Opioidfri kombinerad anestesi med spontan andning för moms
2 januari 2025 uppdaterad av: Hui Xu, Tongji Hospital
Opioidfri kombinerad anestesi under spontan andning för videoassisterad torakoskopisk kirurgi av lungknutor: en multicenter, öppen etikett, randomiserad, kontrollerad, 2x2 klinisk studie med faktordesign
Icke-trakeal intuberad kombinerad anestesi med bibehållen spontan andning förbättrar avsevärt kvaliteten och hastigheten på återhämtningen efter VATS för patienter som genomgår lungknutekirurgi.
Den "opioidsparande strategin", som ersätter opioider med ketamin under operationen, ger inte bara effektiv analgesi utan skyddar också perioperativ lungfunktion och förhindrar rimligen uppkomsten av opioidrelaterade biverkningar; det minskar också medicinska kostnader och förkortar den genomsnittliga sjukhusvistelsen.
Men graden av nytta för patienter saknar klinisk evidens på hög nivå.
Denna studie syftar till att heltäckande bedöma effekten av opioidfri kombinerad anestesi med bibehållen spontan andning för VATS lungknölkirurgi på postoperativ snabb återhämtning från flera aspekter inklusive postoperativ lungfunktion och lungkomplikationer, smärta, mag-tarmfunktion, illamående/kräkningar, kognitiv funktion, och depression/ångest, med avsikt att utöka datauppsättningen och applikationsmöjligheter inom detta område, och öka genomförbarhetserfarenheten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen etikett, 2x2 faktoriell designstudie som involverar två typer av interventioner: ventilationsmetoder (2 nivåer: bevarad spontanandning, mekanisk ventilation) och kombinerade anestesimetoder (2 nivåer: opioidfria kombinerade anestesi, opioidbaserad kombinerad anestesi).
För att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten för dessa två typer av interventioner etablerades fyra parallella grupper av patienter som genomgick videoassisterad torakoskopisk kirurgi för lungknölar under olika anestesistrategier: bevarad spontanandning och opioidbaserad kombinerad anestesi (OSB-grupp), bevarade spontanandning och opioidfri kombinerad anestesi (KSB-grupp), dubbellumen endotrakealtub mekanisk ventilation och opioidbaserad kombinerad anestesi (OMV-grupp), och dubbellumen endotrakealtub mekanisk ventilation och opioidfri kombinerad anestesi (KMV-grupp).
Denna studie kommer att genomföras i thoraxkirurgiska centra på sex sjukhus i Kina, utförd av erfarna seniora anestesiläkare och thoraxkirurger.
Patienter som genomgår anestesi i denna studie kommer att uppleva tre observationsfaser.
Fas 1 (perioperativ fas, dag 0 till dag 2): Observation av lungfunktionsstatus och förekomsten av biverkningar under olika anestesiplaner under den perioperativa perioden; Fas 2 (postoperativ sjukhusvistelse, dag 3 till dag 7): Observation av lungfunktionsstatus och förekomsten av biverkningar under olika anestesiplaner under sjukhusvistelsen; Fas 3 (korttidsuppföljning, dag 8 till dag 30): Observation av lungfunktionsstatus och förekomst av biverkningar under olika anestesiplaner under den korta uppföljningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui Xu, Professor
- Telefonnummer: (86)-13971001596
- E-post: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu
- Telefonnummer: +8613971001596
- E-post: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA årskurs 1-2
- Ålder > 18 år och < 70 år
- Manliga eller kvinnliga patienter
- VATS lungknöloperation planeras under allmän anestesi
- Delta frivilligt i studien och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Försökspersonens operation avbryts
- Allvarliga biverkningar, komplikationer eller speciella fysiologiska förändringar under den perioperativa perioden ska inte fortsätta
- Utvidgning av kirurgisk omfattning: resektion av komplext lungsegment eller komplex lunglobektomi, torakoskopisk assisterad småsnittskirurgi med förstorat snitt, som kräver lungblod Trakeoplastik eller bronkoplastik, partiell perikardiektomi eller konvertering till torakotomi
- De som behöver en andra operation inom en månad
- Patienten eller hans/hennes vårdnadshavare begär att få dra sig ur på egen hand
- Orsaker till att andra forskare anser att studien måste avbrytas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OSB
Anestesi inducerades genom intravenös injektion av Sufentanil 0,1 µg/kg och propofol 2 mg/kg. Patienten placerades med en struphuvudsmask för luftvägarna, kopplad till en anestesiventilator med spontanandningsläge. Anestesin upprätthölls med propofol (5 mg/kg/h) och remifentanil (0,01 µg/kg/min) först och justerades sedan enligt djupet av anestesin. Paravertebrala nervblockader utfördes vid T4- och T6-nivåer med ropivakain (0,5 %, 10 ml) under ultraljudsledning. En blandning av 5 ml 2% lidokain och 5 ml 0,5% ropivakain sprayades på ytan av den viscerala pleura efter öppning av brösthålan. Vagal och phrenic nervstammar blockerades med 2 ml av blandningen. |
Induktion och underhåll av anestesi med opioider
Patienten använde en larynxmask för att upprätthålla spontan andning
|
|
Experimentell: KSB
Anestesi inducerades genom intravenös injektion av Sufentanil 0,1 µg/kg och propofol 2 mg/kg. Patienten placerades med en struphuvudsmask för luftvägarna, kopplad till en anestesiventilator med spontanandningsläge. Anestesin upprätthölls med propofol (5 mg/kg/h) och remifentanil (0,01 µg/kg/min) först och justerades sedan enligt djupet av anestesin. Paravertebrala nervblockader utfördes vid T4- och T6-nivåer med ropivakain (0,5 %, 10 ml) under ultraljudsledning. En blandning av 5 ml 2% lidokain och 5 ml 0,5% ropivakain sprayades på ytan av den viscerala pleura efter öppning av brösthålan. Vagal och phrenic nervstammar blockerades med 2 ml av blandningen. |
Patienten använde en larynxmask för att upprätthålla spontan andning
Esketamin användes för induktion och underhåll av anestesi
|
|
Experimentell: OMV
Anestesi inducerades genom intravenös sufentanil-injektion av 0,5 μg/kg. Propofol 2 mg/kg och rokuronium 0,9 mg/kg administrerades därefter intravenöst. Efter att rokuronium trädde i kraft utfördes luftrörsintubation med dubbla lumen under ledning av videolaryngoskop och fixerades efter den bronkoskopiska undersökningen, anestesiventilator kopplades in för mekanisk ventilation, tidalvolymen var 6 ml/kg (ideal kroppsvikt), andningsfrekvens var 12-16 gånger/min, och slutexpiratoriskt partialtryck av koldioxid hölls vid 35-45 mmHg. Intraoperativ anestesi upprätthölls med initial intravenös pump av propofol (5 mg/kg/h) och remifentanil (0,1 μg/kg/min) först, och justerades sedan enligt djupet av anestesin. Paravertebrala nervblockader utfördes vid T4- och T6-nivåer med ropivakain (0,5 %, 10 ml) under ultraljudsledning. |
Induktion och underhåll av anestesi med opioider
Patienten ventilerades mekaniskt med en trakealkateter med dubbla lumen
|
|
Experimentell: KMV
Anestesi inducerades genom intravenös injektion av esketamin 0,5 mg/kg.
Propofol 2 mg/kg och rokuronium 0,9 mg/kg administrerades därefter intravenöst.
Efter det att rokuronium trädde i kraft utfördes tvåkammartrakealtubsintubation under ledning av videolaryngoskop och fixerades efter den bronkoskopiska undersökningen, anestesiventilator kopplades in för mekanisk ventilation, tidalvolymen var 6 mL/kg (ideal kroppsvikt), andningsfrekvens var 12-16 gånger/min, och slutexpiratoriskt partialtryck av koldioxid hölls vid 35-45 mmHg.
Intraoperativ anestesi upprätthölls med den initiala intravenösa pumpen av propofol (5 mg/kg/h) och esketamin (0,5 mg/kg/h) först, och justerades sedan enligt djupet av anestesin.
Paravertebrala nervblockader utfördes vid T4- och T6-nivåer med ropivakain (0,5 %, 10 ml) under ultraljudsledning.
|
Esketamin användes för induktion och underhåll av anestesi
Patienten ventilerades mekaniskt med en trakealkateter med dubbla lumen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
FEV1 (% pred) 30 dagar efter torakoskopisk lungknölkirurgi.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa andningsparametrar
Tidsram: I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
Luftvägarnas topptryck
|
I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
|
Intraoperativa andningsparametrar
Tidsram: I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
syresättningsindex (OI=PaO2/FiO2)
|
I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
|
Intraoperativa andningsparametrar
Tidsram: I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
alveolär arteriell syrepartialtryckskillnad (P(A-a)DO2)
|
I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
|
Intraoperativa andningsparametrar
Tidsram: I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
andningsindex (RI=P(A-a)DO2/PaO2)
|
I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
|
Intraoperativa andningsparametrar
Tidsram: I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
dynamisk lungkompatibilitet
|
I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
|
Perioperativa stadiumindikatorer
Tidsram: I slutet av operationen
|
Blodförlust, intraoperativ transfusion
|
I slutet av operationen
|
|
Perioperativa stadiumindikatorer
Tidsram: I slutet av operationen
|
operationstid, anestesitid, återhämtningstid
|
I slutet av operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Sex timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta (numerisk betygsskala (NRS))
|
Sex timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ lungfunktion
Tidsram: 1, 3, 5 dagar efter operationen
|
FVC, FEV1, FEV1 (% pred)
|
1, 3, 5 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ lungfunktion
Tidsram: 1, 3, 5 dagar efter operationen
|
Copd Patient Self-Assessment Test (CAT)，Poäng varierar från 0 till 40, med ≥10 som indikerar behovet av medicinsk intervention.
|
1, 3, 5 dagar efter operationen
|
|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 1, 3, 5 dagar efter operationen
|
europeiskt perioperativt kliniskt utfall (EPCO)
|
1, 3, 5 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ mag-tarmfunktion
Tidsram: Sex timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
|
Intag, illamående, kräkningar, undersökning och symtomens varaktighet poängsystem, I-FEED，0 ~ 2 poäng, normalt; 3 ~ 5 poäng, postoperativ gastrointestinal funktionell intolerans; ≥6 poäng, POGD.
|
Sex timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ depression/ångest
Tidsram: Före operation, 2 dagar efter operation
|
(sjukhusångest- och depressionsskalan, HADS) skalpoäng，Ångest och depression delades upp i två underskalor: 0-7 var negativ; 8-10 är mild; 11-14 indelat i måttlig; 15 till 21 klassas som allvarliga
|
Före operation, 2 dagar efter operation
|
|
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsram: Före operation, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
|
(mini-mental state examination, MMSE) skalapoäng，Maximala poäng är 30 poäng.
Klassificeringen av demens är relaterad till utbildningsnivån, så om de äldre är analfabeter och mindre än 17 poäng, grundskola och mindre än 20 poäng, gymnasieskola och över mindre än 24 poäng, då demens.
|
Före operation, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
|
|
Tid för första träningen efter operationen
Tidsram: Från slutet av operationen, tills första gången av aktivitet utanför sängen
|
objektiva parametrar inkluderade stabila vitala tecken, ingen uppenbar blödningstendens, NRS poäng mindre än 5 poäng
|
Från slutet av operationen, tills första gången av aktivitet utanför sängen
|
|
Det 6-minuters gångexperimentet
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
|
Mät den sträcka som en enskild går i 6 minuter med högsta hastighet
|
30 dagar efter operationen.
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från operationsdatum Till datum för utskrivning eller dödsfall
|
Antalet dagar tillbringade på sjukhuset från slutet av operationen tills utskrivning eller död
|
Från operationsdatum Till datum för utskrivning eller dödsfall
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: datumet för utskrivning, och trettio dagar efter operationen
|
Använd en WHOQOL-BREF-skala för att utvärdera livskvalitet
|
datumet för utskrivning, och trettio dagar efter operationen
|
|
Intraoperativa cirkulationsparametrar
Tidsram: I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
Blodtryck
|
I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
|
Intraoperativa cirkulationsparametrar
Tidsram: I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
hjärtfrekvens
|
I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
|
Intraoperativa cirkulationsparametrar
Tidsram: I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
puls syremättnad
|
I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
|
Intraoperativa cirkulationsparametrar
Tidsram: I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
anestesi djupindex
|
I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
|
Intraoperativa cirkulationsparametrar
Tidsram: I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
kroppstemperatur
|
I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
|
Intraoperativa cirkulationsparametrar
Tidsram: I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
urinvolym
|
I början av operationen, 30 minuter efter operationens början, 1 timme, 2 timmar, i slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .