- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06367218
VATS를 위한 자발 호흡을 포함한 오피오이드 없는 복합 마취
폐 결절의 비디오 보조 흉강경 수술을 위한 자발 호흡 하의 오피오이드 복합 마취: 다기관, 오픈 라벨, 무작위 대조, 2x2 요인 설계 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui Xu, Professor
- 전화번호: (86)-13971001596
- 이메일: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 1~2학년
- 연령 > 18세 및 < 70세
- 남성 또는 여성 환자
- VATS 폐결절 수술은 전신마취 하에 계획되어 있습니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 대상의 작업이 중단되었습니다
- 수술 전후 기간 동안 심각한 부작용, 합병증 또는 특별한 생리학적 변화가 지속되어서는 안 됩니다.
- 수술 범위 확장: 복합 폐 부분 절제술 또는 복합 폐엽 절제술, 폐혈액을 필요로 하는 확대 절개를 통한 흉강경 보조 소절개 수술 기관 성형술 또는 기관지 성형술, 부분 심막 절제술 또는 개흉술로의 전환
- 한달 이내에 2차 수술이 필요한 분
- 환자 또는 보호자가 스스로 탈퇴를 요청하는 경우
- 다른 연구자들이 연구를 중단해야 한다고 생각하는 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OSB
Sufentanil 0.1 µg/kg과 propofol 2 mg/kg을 정맥주사하여 마취를 유도하였다. 환자에게 자발 호흡 모드를 갖춘 마취 인공호흡기에 연결된 후두 마스크 기도를 배치했습니다. 프로포폴(5mg/kg/h)과 레미펜타닐(0.01μg/kg/min)을 먼저 투여하여 마취를 유지한 후 마취 깊이에 따라 조절하였다. 척추 주위 신경 차단은 초음파 유도 하에 로피바카인(0.5%, 10 ml)을 사용하여 T4 및 T6 수준에서 수행되었습니다. 흉강 개방 후 내장흉막 표면에 2% 리도카인 5ml와 0.5% 로피바카인 5ml를 혼합하여 분무하였다. 미주신경 및 횡격막 신경 줄기를 2ml의 혼합물로 차단했습니다. |
오피오이드를 이용한 마취 유도 및 유지
환자는 자발적 호흡을 유지하기 위해 후두 마스크를 사용했습니다.
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실험적: KSB
Sufentanil 0.1 µg/kg과 propofol 2 mg/kg을 정맥주사하여 마취를 유도하였다. 환자에게 자발 호흡 모드를 갖춘 마취 인공호흡기에 연결된 후두 마스크 기도를 배치했습니다. 프로포폴(5mg/kg/h)과 레미펜타닐(0.01μg/kg/min)을 먼저 투여하여 마취를 유지한 후 마취 깊이에 따라 조절하였다. 척추 주위 신경 차단은 초음파 유도 하에 로피바카인(0.5%, 10 ml)을 사용하여 T4 및 T6 수준에서 수행되었습니다. 흉강 개방 후 내장흉막 표면에 2% 리도카인 5ml와 0.5% 로피바카인 5ml를 혼합하여 분무하였다. 미주신경 및 횡격막 신경 줄기를 2ml의 혼합물로 차단했습니다. |
환자는 자발적 호흡을 유지하기 위해 후두 마스크를 사용했습니다.
에스케타민은 마취 유도 및 유지를 위해 사용되었습니다.
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실험적: OMV
마취는 0.5 μg/kg의 수펜타닐 정맥 주사로 유도되었습니다. 이후 프로포폴 2 mg/kg과 로쿠로늄 0.9 mg/kg을 정맥주사하였다. 로쿠로니움 투여 후 비디오 후두경 안내 하에 이중관 기관지 삽관을 시행하였고, 기관지경 검사 후 고정하였으며, 기계적 환기를 위해 마취환기를 연결하였고, 일회호흡량은 6 mL/kg (이상체중), 호흡수는 12~16회/분, 호기말 이산화탄소 분압은 35~45mmHg를 유지하였다. 수술 중 마취는 초기에 propofol(5 mg/kg/h)과 remifentanil(0.1 μg/kg/min)을 정맥주사하여 유지한 후 마취 깊이에 따라 조절하였다. 척추 주위 신경 차단은 초음파 유도 하에 로피바카인(0.5%, 10 ml)을 사용하여 T4 및 T6 수준에서 수행되었습니다. |
오피오이드를 이용한 마취 유도 및 유지
환자는 이중 관강 기관 카테터를 사용하여 기계적으로 환기를 받았습니다.
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실험적: KMV
에스케타민 0.5mg/kg을 정맥 주사하여 마취를 유도했습니다.
이후 프로포폴 2 mg/kg과 로쿠로늄 0.9 mg/kg을 정맥주사하였다.
로쿠로니움 효과 후 비디오 후두경 유도 하에 이중 챔버 기관 삽관을 시행하고 기관지경 검사 후 고정하였으며 기계적 환기를 위해 마취 환기 장치를 연결하였고 일회 호흡량은 6 mL/kg(이상 체중), 호흡수 12~16회/분, 호기말 이산화탄소 분압은 35~45mmHg를 유지하였다.
수술 중 마취는 초기에 프로포폴(5 mg/kg/h)과 에스케타민(0.5 mg/kg/h)을 정맥 펌프로 먼저 주입한 후 마취 깊이에 따라 조절하였다.
척추 주위 신경 차단은 초음파 유도 하에 로피바카인(0.5%, 10 ml)을 사용하여 T4 및 T6 수준에서 수행되었습니다.
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에스케타민은 마취 유도 및 유지를 위해 사용되었습니다.
환자는 이중 관강 기관 카테터를 사용하여 기계적으로 환기를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일의 폐 기능
기간: 수술 후 30일
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흉강경 폐결절 수술 후 30일째의 FEV1(% pred).
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 호흡 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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기도 최고 압력
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수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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수술 중 호흡 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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산소화 지수(OI=PaO2/FiO2)
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수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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수술 중 호흡 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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폐포동맥산소분압차(P(A-a)DO2)
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수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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수술 중 호흡 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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호흡 지수(RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
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수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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수술 중 호흡 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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동적 폐 순응도
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수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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수술 전후 단계 지표
기간: 수술이 끝나면
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출혈, 수술 중 수혈
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수술이 끝나면
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수술 전후 단계 지표
기간: 수술이 끝나면
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수술시간, 마취시간, 회복시간
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수술이 끝나면
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수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간, 24시간, 48시간
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수술 후 통증(NRS)
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수술 후 6시간, 24시간, 48시간
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수술 후 폐 기능
기간: 수술 후 1, 3, 5일
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FVC, FEV1, FEV1(% 예측)
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수술 후 1, 3, 5일
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수술 후 폐 기능
기간: 수술 후 1, 3, 5일
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Copd 환자 자가 평가 테스트(CAT), 점수 범위는 0~40이며, ≥10은 의료 개입이 필요함을 나타냅니다.
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수술 후 1, 3, 5일
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 1, 3, 5일
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유럽 수술 전후 임상 결과(EPCO)
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수술 후 1, 3, 5일
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수술 후 위장 기능
기간: 수술 후 6시간, 24시간, 48시간
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섭취량, 메스꺼움, 구토, 검사 및 증상 기간 점수 시스템, I-FEED, 0 ~ 2점, 정상; 3~5점, 수술 후 위장 기능 불내증; ≥6점, POGD.
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수술 후 6시간, 24시간, 48시간
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수술 후 우울증/불안
기간: 수술 전, 수술 후 2일
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(병원 불안 및 우울증 척도, HADS) 척도 점수, 불안 및 우울증은 두 개의 하위 척도로 나누어졌습니다. 0-7은 음성이었습니다. 8-10은 온화함; 11-14는 보통으로 나누어졌습니다. 15~21은 중증으로 분류됩니다.
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수술 전, 수술 후 2일
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수술 후 인지 기능
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 3일
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(간단한 정신 상태 검사, MMSE) 척도 점수,최대 점수는 30점입니다.
치매의 분류는 교육수준에 따라 달라지는데, 노인의 문맹률이 17점 미만, 초등학생 이상 20점 미만, 중등학생 이상 24점 미만이면 치매로 분류된다.
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수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 3일
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수술 후 첫 운동 시기
기간: 수술 종료 후부터 처음 침대 밖에서 활동할 때까지
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객관적인 매개변수에는 안정적인 활력 징후, 뚜렷한 출혈 경향 없음, NRS 점수 5점 미만이 포함되었습니다.
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수술 종료 후부터 처음 침대 밖에서 활동할 때까지
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6분 걷기 실험
기간: 수술 후 30일.
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개인이 최고 속도로 6분 동안 걷는 거리를 측정합니다.
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수술 후 30일.
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체류 기간
기간: 수술일부터 퇴원일 또는 사망일까지
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수술이 끝난 후 퇴원 또는 사망할 때까지 병원에서 보낸 일수
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수술일부터 퇴원일 또는 사망일까지
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삶의 질 측정
기간: 퇴원일, 수술 후 30일
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WHOQOL-BREF 척도 등급을 사용하여 삶의 질 평가
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퇴원일, 수술 후 30일
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수술 중 순환 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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혈압
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수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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수술 중 순환 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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심박수
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수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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수술 중 순환 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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펄스 산소 포화도
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수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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수술 중 순환 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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마취 깊이 지수
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수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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수술 중 순환 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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체온
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수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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수술 중 순환 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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소변량
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수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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오피오이드 기반 전략에 대한 임상 시험
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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