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VATS를 위한 자발 호흡을 포함한 오피오이드 없는 복합 마취

2024년 5월 7일 업데이트: Hui Xu, Tongji Hospital

폐 결절의 비디오 보조 흉강경 수술을 위한 자발 호흡 하의 오피오이드 복합 마취: 다기관, 오픈 라벨, 무작위 대조, 2x2 요인 설계 임상 연구

자발 호흡을 보존하는 비기관 삽관 복합 마취는 폐 결절 수술을 받는 환자의 VATS 이후 회복의 질과 속도를 크게 향상시킵니다. 수술 중 오피오이드 대신 케타민을 대체하는 "오피오이드 절약 전략"은 효과적인 진통을 제공할 뿐만 아니라 수술 전후 폐 기능을 보호하고 오피오이드 관련 부작용의 발생을 합리적으로 예방합니다. 또한 의료 비용을 절감하고 평균 입원 기간을 단축시킵니다. 그러나 환자에게 도움이 되는 정도에 대해서는 높은 수준의 임상적 증거가 부족합니다. 본 연구는 VATS 폐 결절 수술을 위한 자발 호흡 보존과 함께 오피오이드를 사용하지 않는 복합 마취가 수술 후 폐 기능 및 폐 합병증, 통증, 위장 기능, 메스꺼움/구토, 인지 기능, 우울증/불안증, 이 분야의 데이터 세트 및 응용 전망을 확장하고 타당성 경험을 늘리려는 의도입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 두 가지 유형의 중재, 즉 환기 방법(2단계: 자발 호흡 보존, 기계적 환기) 및 복합 마취 방법(2단계: 아편유사제 없음 복합)을 포함하는 전향적, 다기관, 무작위 대조, 공개 라벨, 2x2 요인 설계 시험입니다. 마취, 오피오이드 기반 복합 마취). 이 두 가지 유형의 중재의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 서로 다른 마취 전략 하에 폐결절에 대한 비디오 보조 흉강경 수술을 받는 환자의 4개 병렬 그룹이 확립되었습니다. 즉, 자발적 호흡 보존 및 오피오이드 기반 복합 마취(OSB 그룹), 자발 호흡 및 오피오이드 무첨가 복합 마취(KSB 그룹), 이중 내강 기관내관 기계적 환기 및 오피오이드 기반 복합 마취(OMV 그룹), 이중 내강 기관내관 기계적 환기 및 오피오이드 무함유 복합 마취(KMV 그룹). 이번 연구는 중국 내 6개 병원의 흉부외과센터에서 숙련된 마취과 의사와 흉부외과 의사들이 진행하게 된다. 본 연구에서 마취를 받는 환자는 세 가지 관찰 단계를 경험하게 됩니다. 1단계(수술 전후 단계, 0일~2일): 수술 전후 기간 동안 다양한 마취 계획에 따라 폐 기능 상태 및 부작용 발생을 관찰합니다. 2단계(수술 후 입원, 3일~7일): 입원 기간 동안 다양한 마취 계획에 따라 폐 기능 상태 및 부작용 발생을 관찰합니다. 3상(단기 추적관찰, 8일차~30일차): 단기 추적관찰 기간 동안 다양한 마취 계획하에 폐 기능 상태 및 이상사례 발생 여부를 관찰한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ASA 1~2학년
  2. 연령 > 18세 및 < 70세
  3. 남성 또는 여성 환자
  4. VATS 폐결절 수술은 전신마취 하에 계획되어 있습니다.
  5. 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 대상의 작업이 중단되었습니다
  2. 수술 전후 기간 동안 심각한 부작용, 합병증 또는 특별한 생리학적 변화가 지속되어서는 안 됩니다.
  3. 수술 범위 확장: 복합 폐 부분 절제술 또는 복합 폐엽 절제술, 폐혈액을 필요로 하는 확대 절개를 통한 흉강경 보조 소절개 수술 기관 성형술 또는 기관지 성형술, 부분 심막 절제술 또는 개흉술로의 전환
  4. 한달 이내에 2차 수술이 필요한 분
  5. 환자 또는 보호자가 스스로 탈퇴를 요청하는 경우
  6. 다른 연구자들이 연구를 중단해야 한다고 생각하는 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OSB

Sufentanil 0.1 µg/kg과 propofol 2 mg/kg을 정맥주사하여 마취를 유도하였다. 환자에게 자발 호흡 모드를 갖춘 마취 인공호흡기에 연결된 후두 마스크 기도를 배치했습니다. 프로포폴(5mg/kg/h)과 레미펜타닐(0.01μg/kg/min)을 먼저 투여하여 마취를 유지한 후 마취 깊이에 따라 조절하였다.

척추 주위 신경 차단은 초음파 유도 하에 로피바카인(0.5%, 10 ml)을 사용하여 T4 및 T6 수준에서 수행되었습니다. 흉강 개방 후 내장흉막 표면에 2% 리도카인 5ml와 0.5% 로피바카인 5ml를 혼합하여 분무하였다. 미주신경 및 횡격막 신경 줄기를 2ml의 혼합물로 차단했습니다.

오피오이드를 이용한 마취 유도 및 유지
환자는 자발적 호흡을 유지하기 위해 후두 마스크를 사용했습니다.
실험적: KSB

Sufentanil 0.1 µg/kg과 propofol 2 mg/kg을 정맥주사하여 마취를 유도하였다. 환자에게 자발 호흡 모드를 갖춘 마취 인공호흡기에 연결된 후두 마스크 기도를 배치했습니다. 프로포폴(5mg/kg/h)과 레미펜타닐(0.01μg/kg/min)을 먼저 투여하여 마취를 유지한 후 마취 깊이에 따라 조절하였다.

척추 주위 신경 차단은 초음파 유도 하에 로피바카인(0.5%, 10 ml)을 사용하여 T4 및 T6 수준에서 수행되었습니다. 흉강 개방 후 내장흉막 표면에 2% 리도카인 5ml와 0.5% 로피바카인 5ml를 혼합하여 분무하였다. 미주신경 및 횡격막 신경 줄기를 2ml의 혼합물로 차단했습니다.

환자는 자발적 호흡을 유지하기 위해 후두 마스크를 사용했습니다.
에스케타민은 마취 유도 및 유지를 위해 사용되었습니다.
실험적: OMV

마취는 0.5 μg/kg의 수펜타닐 정맥 주사로 유도되었습니다. 이후 프로포폴 2 mg/kg과 로쿠로늄 0.9 mg/kg을 정맥주사하였다. 로쿠로니움 투여 후 비디오 후두경 안내 하에 이중관 기관지 삽관을 시행하였고, 기관지경 검사 후 고정하였으며, 기계적 환기를 위해 마취환기를 연결하였고, 일회호흡량은 6 mL/kg (이상체중), 호흡수는 12~16회/분, 호기말 이산화탄소 분압은 35~45mmHg를 유지하였다. 수술 중 마취는 초기에 propofol(5 mg/kg/h)과 remifentanil(0.1 μg/kg/min)을 정맥주사하여 유지한 후 마취 깊이에 따라 조절하였다.

척추 주위 신경 차단은 초음파 유도 하에 로피바카인(0.5%, 10 ml)을 사용하여 T4 및 T6 수준에서 수행되었습니다.

오피오이드를 이용한 마취 유도 및 유지
환자는 이중 관강 기관 카테터를 사용하여 기계적으로 환기를 받았습니다.
실험적: KMV
에스케타민 0.5mg/kg을 정맥 주사하여 마취를 유도했습니다. 이후 프로포폴 2 mg/kg과 로쿠로늄 0.9 mg/kg을 정맥주사하였다. 로쿠로니움 효과 후 비디오 후두경 유도 하에 이중 챔버 기관 삽관을 시행하고 기관지경 검사 후 고정하였으며 기계적 환기를 위해 마취 환기 장치를 연결하였고 일회 호흡량은 6 mL/kg(이상 체중), 호흡수 12~16회/분, 호기말 이산화탄소 분압은 35~45mmHg를 유지하였다. 수술 중 마취는 초기에 프로포폴(5 mg/kg/h)과 에스케타민(0.5 mg/kg/h)을 정맥 펌프로 먼저 주입한 후 마취 깊이에 따라 조절하였다. 척추 주위 신경 차단은 초음파 유도 하에 로피바카인(0.5%, 10 ml)을 사용하여 T4 및 T6 수준에서 수행되었습니다.
에스케타민은 마취 유도 및 유지를 위해 사용되었습니다.
환자는 이중 관강 기관 카테터를 사용하여 기계적으로 환기를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일의 폐 기능
기간: 수술 후 30일
흉강경 폐결절 수술 후 30일째의 FEV1(% pred).
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 호흡 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
기도 최고 압력
수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
수술 중 호흡 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
산소화 지수(OI=PaO2/FiO2)
수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
수술 중 호흡 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
폐포동맥산소분압차(P(A-a)DO2)
수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
수술 중 호흡 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
호흡 지수(RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
수술 중 호흡 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
동적 폐 순응도
수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
수술 전후 단계 지표
기간: 수술이 끝나면
출혈, 수술 중 수혈
수술이 끝나면
수술 전후 단계 지표
기간: 수술이 끝나면
수술시간, 마취시간, 회복시간
수술이 끝나면
수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간, 24시간, 48시간
수술 후 통증(NRS)
수술 후 6시간, 24시간, 48시간
수술 후 폐 기능
기간: 수술 후 1, 3, 5일
FVC, FEV1, FEV1(% 예측)
수술 후 1, 3, 5일
수술 후 폐 기능
기간: 수술 후 1, 3, 5일
Copd 환자 자가 평가 테스트(CAT), 점수 범위는 0~40이며, ≥10은 의료 개입이 필요함을 나타냅니다.
수술 후 1, 3, 5일
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 1, 3, 5일
유럽 ​​수술 전후 임상 결과(EPCO)
수술 후 1, 3, 5일
수술 후 위장 기능
기간: 수술 후 6시간, 24시간, 48시간
섭취량, 메스꺼움, 구토, 검사 및 증상 기간 점수 시스템, I-FEED, 0 ~ 2점, 정상; 3~5점, 수술 후 위장 기능 불내증; ≥6점, POGD.
수술 후 6시간, 24시간, 48시간
수술 후 우울증/불안
기간: 수술 전, 수술 후 2일
(병원 불안 및 우울증 척도, HADS) 척도 점수, 불안 및 우울증은 두 개의 하위 척도로 나누어졌습니다. 0-7은 음성이었습니다. 8-10은 온화함; 11-14는 보통으로 나누어졌습니다. 15~21은 중증으로 분류됩니다.
수술 전, 수술 후 2일
수술 후 인지 기능
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 3일
(간단한 정신 상태 검사, MMSE) 척도 점수,최대 점수는 30점입니다. 치매의 분류는 교육수준에 따라 달라지는데, 노인의 문맹률이 17점 미만, 초등학생 이상 20점 미만, 중등학생 이상 24점 미만이면 치매로 분류된다.
수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 3일
수술 후 첫 운동 시기
기간: 수술 종료 후부터 처음 침대 밖에서 활동할 때까지
객관적인 매개변수에는 안정적인 활력 징후, 뚜렷한 출혈 경향 없음, NRS 점수 5점 미만이 포함되었습니다.
수술 종료 후부터 처음 침대 밖에서 활동할 때까지
6분 걷기 실험
기간: 수술 후 30일.
개인이 최고 속도로 6분 동안 걷는 거리를 측정합니다.
수술 후 30일.
체류 기간
기간: 수술일부터 퇴원일 또는 사망일까지
수술이 끝난 후 퇴원 또는 사망할 때까지 병원에서 보낸 일수
수술일부터 퇴원일 또는 사망일까지
삶의 질 측정
기간: 퇴원일, 수술 후 30일
WHOQOL-BREF 척도 등급을 사용하여 삶의 질 평가
퇴원일, 수술 후 30일
수술 중 순환 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
혈압
수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
수술 중 순환 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
심박수
수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
수술 중 순환 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
펄스 산소 포화도
수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
수술 중 순환 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
마취 깊이 지수
수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
수술 중 순환 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
체온
수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
수술 중 순환 매개변수
기간: 수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간
소변량
수술 시작시, 수술 시작 후 30분, 수술 종료 후 1시간, 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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오피오이드 기반 전략에 대한 임상 시험

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