Anestesia combinada sem opioides com respiração espontânea para VATS
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Hui Xu, Tongji Hospital
Anestesia combinada sem opioides sob respiração espontânea para cirurgia toracoscópica videoassistida de nódulos pulmonares: um estudo clínico multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, com desenho fatorial 2x2
A anestesia combinada intubada não traqueal com respiração espontânea preservada aumenta significativamente a qualidade e a velocidade da recuperação pós-VATS para pacientes submetidos à cirurgia de nódulo pulmonar.
A “estratégia de preservação de opioides”, que substitui a cetamina por opioides durante a cirurgia, não apenas proporciona analgesia eficaz, mas também protege a função pulmonar perioperatória e previne razoavelmente a ocorrência de reações adversas relacionadas aos opioides; também reduz os custos médicos e diminui o tempo médio de internação hospitalar.
No entanto, o grau de benefício para os pacientes carece de evidências clínicas de alto nível.
Este estudo tem como objetivo avaliar de forma abrangente o efeito da anestesia combinada sem opioides com respiração espontânea preservada para cirurgia de nódulo pulmonar VATS na rápida recuperação pós-operatória de múltiplos aspectos, incluindo função pulmonar pós-operatória e complicações pulmonares, dor, função gastrointestinal, náusea/vômito, função cognitiva, e depressão/ansiedade, pretendendo expandir o conjunto de dados e as perspectivas de aplicação neste campo, e aumentar a experiência de viabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, com desenho fatorial 2x2, envolvendo dois tipos de intervenções: métodos de ventilação (2 níveis: respiração espontânea preservada, ventilação mecânica) e métodos de anestesia combinada (2 níveis: combinado sem opioides anestesia, anestesia combinada à base de opioides).
Para avaliar a eficácia clínica e segurança desses dois tipos de intervenções, foram estabelecidos quatro grupos paralelos de pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida para nódulos pulmonares sob diferentes estratégias anestésicas: respiração espontânea preservada e anestesia combinada à base de opioides (grupo OSB), anestesia preservada respiração espontânea e anestesia combinada sem opioides (grupo KSB), ventilação mecânica com tubo endotraqueal de duplo lúmen e anestesia combinada à base de opioides (grupo OMV) e ventilação mecânica com tubo endotraqueal de duplo lúmen e anestesia combinada sem opioides (grupo KMV).
Este estudo será realizado nos centros cirúrgicos torácicos de seis hospitais na China, realizado por anestesistas e cirurgiões torácicos experientes.
Os pacientes submetidos à anestesia neste estudo passarão por três fases de observação.
Fase 1 (fase perioperatória, dia 0 ao dia 2): Observação do estado da função pulmonar e da ocorrência de eventos adversos sob diferentes planos de anestesia durante o período perioperatório; Fase 2 (internação pós-operatória, dia 3 ao dia 7): Observação do estado da função pulmonar e da ocorrência de eventos adversos sob diferentes planos anestésicos durante a internação; Fase 3 (acompanhamento de curto prazo, dia 8 ao dia 30): Observação do estado da função pulmonar e da ocorrência de eventos adversos sob diferentes planos de anestesia durante o período de acompanhamento de curto prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Xu, Professor
- Número de telefone: (86)-13971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Hui Xu
- Número de telefone: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA graus 1-2
- Idade > 18 anos e < 70 anos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- A operação de nódulo pulmonar VATS é planejada sob anestesia geral
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- A operação do sujeito foi abortada
- Eventos adversos graves, complicações ou alterações fisiológicas especiais durante o período perioperatório não devem continuar
- Expansão do escopo cirúrgico: ressecção de segmento pulmonar complexo ou lobectomia pulmonar complexa, cirurgia de pequena incisão assistida por toracoscópica com incisão ampliada, exigindo sangue pulmonar Traqueoplastia ou broncoplastia, pericardiectomia parcial ou conversão para toracotomia
- Aqueles que precisam de uma segunda operação dentro de um mês
- O paciente ou seu responsável solicita a retirada por conta própria
- Razões pelas quais outros pesquisadores acham que o estudo precisa ser interrompido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OSB
A anestesia foi induzida por injeção intravenosa de sufentanil 0,1 µg/kg e propofol 2 mg/kg. O paciente foi colocado com máscara laríngea, conectada a um ventilador anestésico com modo respiratório espontâneo. A anestesia foi mantida primeiro com propofol (5 mg/kg/h) e remifentanil (0,01 µg/kg/min) e depois ajustada de acordo com a profundidade da anestesia. Bloqueios de nervos paravertebrais foram realizados nos níveis T4 e T6 com ropivacaína (0,5%, 10 ml) sob orientação ultrassonográfica. Uma mistura de 5 ml de lidocaína a 2% e 5 ml de ropivacaína a 0,5% foi pulverizada na superfície da pleura visceral após abertura da cavidade torácica. Os troncos dos nervos vagal e frênico foram bloqueados com 2 ml da mistura. |
Indução e manutenção da anestesia com opioides
O paciente utilizou máscara laríngea para manter a respiração espontânea
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Experimental: KSB
A anestesia foi induzida por injeção intravenosa de sufentanil 0,1 µg/kg e propofol 2 mg/kg. O paciente foi colocado com máscara laríngea, conectada a um ventilador anestésico com modo respiratório espontâneo. A anestesia foi mantida primeiro com propofol (5 mg/kg/h) e remifentanil (0,01 µg/kg/min) e depois ajustada de acordo com a profundidade da anestesia. Bloqueios de nervos paravertebrais foram realizados nos níveis T4 e T6 com ropivacaína (0,5%, 10 ml) sob orientação ultrassonográfica. Uma mistura de 5 ml de lidocaína a 2% e 5 ml de ropivacaína a 0,5% foi pulverizada na superfície da pleura visceral após abertura da cavidade torácica. Os troncos dos nervos vagal e frênico foram bloqueados com 2 ml da mistura. |
O paciente utilizou máscara laríngea para manter a respiração espontânea
A escetamina foi utilizada para indução e manutenção da anestesia
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Experimental: OMV
A anestesia foi induzida por injeção intravenosa de sufentanil de 0,5 μg/kg. Propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,9 mg/kg foram posteriormente administrados por via intravenosa. Após o efeito do rocurônio, foi realizada intubação brônquica de duplo lúmen sob orientação de videolaringoscópio e fixada após exame broncoscópico, ventilador de anestesia foi conectado para ventilação mecânica, volume corrente de 6 mL/kg (peso corporal ideal), frequência respiratória foi de 12 a 16 vezes/min, e a pressão parcial expiratória final de dióxido de carbono foi mantida em 35 a 45 mmHg. A anestesia intraoperatória foi mantida com bomba intravenosa inicial de propofol (5 mg/kg/h) e remifentanil (0,1 μg/kg/min) primeiro e depois ajustada de acordo com a profundidade da anestesia. Bloqueios de nervos paravertebrais foram realizados nos níveis T4 e T6 com ropivacaína (0,5%, 10 ml) sob orientação ultrassonográfica. |
Indução e manutenção da anestesia com opioides
O paciente foi ventilado mecanicamente com cateter traqueal de duplo lúmen
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Experimental: KMV
A anestesia foi induzida por injeção intravenosa de 0,5 mg/kg de escetamina.
Propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,9 mg/kg foram posteriormente administrados por via intravenosa.
Após a entrada em vigor do rocurônio, foi realizada intubação traqueal de dupla câmara sob orientação de videolaringoscópio e fixada após exame broncoscópico, ventilador de anestesia foi conectado para ventilação mecânica, volume corrente de 6 mL/kg (peso corporal ideal), frequência respiratória foi de 12 a 16 vezes/min, e a pressão parcial expiratória final de dióxido de carbono foi mantida em 35 a 45 mmHg.
A anestesia intraoperatória foi mantida com a bomba intravenosa inicial de propofol (5 mg/kg/h) e escetamina (0,5 mg/kg/h) primeiro e depois ajustada de acordo com a profundidade da anestesia.
Bloqueios de nervos paravertebrais foram realizados nos níveis T4 e T6 com ropivacaína (0,5%, 10 ml) sob orientação ultrassonográfica.
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A escetamina foi utilizada para indução e manutenção da anestesia
O paciente foi ventilado mecanicamente com cateter traqueal de duplo lúmen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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VEF1 (% pred) 30 dias após cirurgia toracoscópica de nódulo pulmonar.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros respiratórios intraoperatórios
Prazo: No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Pico de pressão das vias aéreas
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No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Parâmetros respiratórios intraoperatórios
Prazo: No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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índice de oxigenação (IO=PaO2/FiO2)
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No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Parâmetros respiratórios intraoperatórios
Prazo: No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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diferença de pressão parcial de oxigênio arterial alveolar (P(A-a)DO2)
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No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Parâmetros respiratórios intraoperatórios
Prazo: No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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índice respiratório (IR=P(A-a)DO2 /PaO2)
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No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Parâmetros respiratórios intraoperatórios
Prazo: No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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complacência pulmonar dinâmica
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No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Indicadores do estágio perioperatório
Prazo: No final da operação
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Perda de sangue, transfusão intraoperatória
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No final da operação
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Indicadores do estágio perioperatório
Prazo: No final da operação
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tempo de operação, tempo de anestesia, tempo de recuperação
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No final da operação
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Dor pós-operatória
Prazo: Seis horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória (escala de classificação numérica (NRS))
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Seis horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Função pulmonar pós-operatória
Prazo: 1, 3, 5 dias após a cirurgia
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CVF, VEF1, VEF1 (% pred)
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1, 3, 5 dias após a cirurgia
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Função pulmonar pós-operatória
Prazo: 1, 3, 5 dias após a cirurgia
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Teste de autoavaliação do paciente com DPOC (CAT) ， As pontuações variam de 0 a 40, com ≥10 indicando a necessidade de intervenção médica.
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1, 3, 5 dias após a cirurgia
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 1, 3, 5 dias após a cirurgia
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resultado clínico perioperatório europeu (EPCO)
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1, 3, 5 dias após a cirurgia
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Função gastrointestinal pós-operatória
Prazo: Seis horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Sistema de pontuação de ingestão, sensação de náusea, êmese, exame e duração dos sintomas, I-FEED, 0 ~ 2 pontos, normal; 3 ~ 5 pontuações, intolerância funcional gastrointestinal pós-operatória; ≥6 pontos, POGD.
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Seis horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
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Depressão/ansiedade pós-operatória
Prazo: Antes da cirurgia, 2 dias após a cirurgia
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(escala de ansiedade e depressão hospitalar, HADS) pontuação da escala ， Ansiedade e depressão foram divididas em duas subescalas: 0-7 foi negativo; 8-10 é leve; 11-14 dividido em moderado; 15 a 21 é classificado como grave
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Antes da cirurgia, 2 dias após a cirurgia
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Função cognitiva pós-operatória
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3 dias após a cirurgia
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(mini-exame do estado mental, MMSE) pontuação na escala ， A pontuação máxima é de 30 pontos.
A classificação da demência está relacionada ao nível de escolaridade, portanto se o idoso for analfabeto e tiver menos de 17 pontos, ensino fundamental e menos de 20 pontos, ensino médio e acima de menos de 24 pontos, então demência.
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Antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 3 dias após a cirurgia
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Momento do primeiro exercício após a cirurgia
Prazo: Desde o final da cirurgia, até a primeira atividade fora do leito
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os parâmetros objetivos incluíram sinais vitais estáveis, sem tendência óbvia de sangramento, pontuação NRS inferior a 5 pontos
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Desde o final da cirurgia, até a primeira atividade fora do leito
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O experimento de caminhada de 6 minutos
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
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Meça a distância percorrida por um indivíduo caminhando por 6 minutos na velocidade mais alta
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30 dias após a cirurgia.
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Duração da estadia
Prazo: Desde a data da cirurgia Até a data da alta ou óbito
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O número de dias passados no hospital desde o final da cirurgia até a alta ou morte
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Desde a data da cirurgia Até a data da alta ou óbito
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Medição de qualidade de vida
Prazo: a data da alta e trinta dias após a cirurgia
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Use uma classificação da escala WHOQOL-BREF para avaliar a qualidade de vida
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a data da alta e trinta dias após a cirurgia
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Parâmetros de circulação intraoperatória
Prazo: No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Pressão arterial
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No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Parâmetros de circulação intraoperatória
Prazo: No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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frequência cardíaca
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No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Parâmetros de circulação intraoperatória
Prazo: No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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saturação de oxigênio de pulso
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No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Parâmetros de circulação intraoperatória
Prazo: No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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índice de profundidade da anestesia
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No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Parâmetros de circulação intraoperatória
Prazo: No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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temperatura corporal
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No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Parâmetros de circulação intraoperatória
Prazo: No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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volume de urina
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No início da operação, 30 minutos após o início da operação, 1 hora, 2 horas, no final da operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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