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Opioidfreie kombinierte Anästhesie mit Spontanatmung für Mehrwertsteuerpflichtige

2. Januar 2025 aktualisiert von: Hui Xu, Tongji Hospital

Opioidfreie kombinierte Anästhesie unter Spontanatmung für die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie von Lungenknoten: Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 2x2-faktoriellem Design

Eine nicht tracheal intubierte kombinierte Anästhesie mit erhaltener Spontanatmung verbessert die Qualität und Geschwindigkeit der Genesung nach der VATS bei Patienten, die sich einer Lungenknotenoperation unterziehen, erheblich. Die „Opioid-sparende Strategie“, bei der während der Operation Opioide durch Ketamin ersetzt werden, sorgt nicht nur für eine wirksame Analgesie, sondern schützt auch die perioperative Lungenfunktion und verhindert in angemessener Weise das Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen; Es reduziert auch die medizinischen Kosten und verkürzt den durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt. Für den Nutzen für die Patienten mangelt es jedoch an hochrangigen klinischen Belegen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer opioidfreien kombinierten Anästhesie mit erhaltener Spontanatmung bei VATS-Lungenknotenoperationen auf die postoperative schnelle Genesung unter verschiedenen Aspekten, einschließlich postoperativer Lungenfunktion und Lungenkomplikationen, Schmerzen, Magen-Darm-Funktion, Übelkeit/Erbrechen, kognitive Funktion, umfassend zu bewerten. und Depressionen/Angstzustände, mit der Absicht, den Datensatz und die Anwendungsaussichten in diesem Bereich zu erweitern und die Machbarkeitserfahrung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, 2x2-faktorielle Designstudie, die zwei Arten von Interventionen umfasst: Beatmungsmethoden (2 Stufen: konservierte Spontanatmung, mechanische Beatmung) und kombinierte Anästhesiemethoden (2 Stufen: opioidfrei kombiniert). Anästhesie, opioidbasierte Kombinationsanästhesie). Um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Arten von Interventionen zu bewerten, wurden vier parallele Gruppen von Patienten gebildet, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation wegen Lungenknoten unter verschiedenen Anästhesiestrategien unterzogen: konservierte Spontanatmung und opioidbasierte kombinierte Anästhesie (OSB-Gruppe), konserviert Spontanatmung und opioidfreie kombinierte Anästhesie (KSB-Gruppe), mechanische Beatmung mit doppellumigem Endotrachealtubus und kombinierte Anästhesie auf Opioidbasis (OMV-Gruppe) und mechanische Beatmung mit doppellumigem Endotrachealtubus und opioidfreie kombinierte Anästhesie (KMV-Gruppe). Diese Studie wird in den Thoraxchirurgiezentren von sechs Krankenhäusern in China durchgeführt und von erfahrenen leitenden Anästhesisten und Thoraxchirurgen durchgeführt. Patienten, die sich in dieser Studie einer Anästhesie unterziehen, durchlaufen drei Beobachtungsphasen. Phase 1 (perioperative Phase, Tag 0 bis Tag 2): Beobachtung des Lungenfunktionsstatus und des Auftretens unerwünschter Ereignisse unter verschiedenen Anästhesieplänen während der perioperativen Phase; Phase 2 (postoperativer Krankenhausaufenthalt, Tag 3 bis Tag 7): Beobachtung des Lungenfunktionsstatus und des Auftretens unerwünschter Ereignisse unter verschiedenen Anästhesieplänen während des Krankenhausaufenthalts; Phase 3 (kurzfristige Nachbeobachtung, Tag 8 bis Tag 30): Beobachtung des Lungenfunktionsstatus und des Auftretens unerwünschter Ereignisse unter verschiedenen Anästhesieplänen während der kurzfristigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Klassen 1-2
  2. Alter > 18 Jahre und < 70 Jahre
  3. Männliche oder weibliche Patienten
  4. Die Operation des VATS-Lungenknotens ist unter Vollnarkose geplant
  5. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Vorgang des Subjekts wird abgebrochen
  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Komplikationen oder besondere physiologische Veränderungen während der perioperativen Phase sollten nicht fortgesetzt werden
  3. Erweiterung des chirurgischen Anwendungsbereichs: Resektion eines komplexen Lungensegments oder komplexe Lungenlobektomie, thorakoskopisch unterstützte Operation mit kleinem Schnitt und vergrößertem Schnitt, die Lungenblut-Tracheoplastie oder Bronchoplastik erfordert, partielle Perikardektomie oder Umstellung auf Thorakotomie
  4. Diejenigen, die innerhalb eines Monats eine zweite Operation benötigen
  5. Der Patient bzw. sein Erziehungsberechtigter beantragt den selbstständigen Rücktritt
  6. Gründe, warum andere Forscher der Meinung sind, dass die Studie abgebrochen werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSB

Die Anästhesie wurde durch intravenöse Injektion von 0,1 µg/kg Sufentanil und 2 mg/kg Propofol eingeleitet. Der Patient wurde mit einer Kehlkopfmaske in die Atemwege gebracht und an ein Narkosebeatmungsgerät mit Spontanatmungsmodus angeschlossen. Die Anästhesie wurde zunächst mit Propofol (5 mg/kg/h) und Remifentanil (0,01 µg/kg/min) aufrechterhalten und dann entsprechend der Narkosetiefe angepasst.

Paravertebrale Nervenblockaden wurden auf T4- und T6-Ebene mit Ropivacain (0,5 %, 10 ml) unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Eine Mischung aus 5 ml 2 % Lidocain und 5 ml 0,5 % Ropivacain wurde nach der Öffnung der Brusthöhle auf die Oberfläche der viszeralen Pleura gesprüht. Die Vagus- und Zwerchfellnervenstämme wurden mit 2 ml der Mischung blockiert.
Arzneimittel: Opioidbasierte Strategie
Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Opioiden
Verfahren: Atemwege der Kehlkopfmaske; Erhaltene Spontanatmung
Zur Aufrechterhaltung der Spontanatmung verwendete der Patient eine Kehlkopfmaske
Experimental: KSB

Die Anästhesie wurde durch intravenöse Injektion von 0,1 µg/kg Sufentanil und 2 mg/kg Propofol eingeleitet. Der Patient wurde mit einer Kehlkopfmaske in die Atemwege gebracht und an ein Narkosebeatmungsgerät mit Spontanatmungsmodus angeschlossen. Die Anästhesie wurde zunächst mit Propofol (5 mg/kg/h) und Remifentanil (0,01 µg/kg/min) aufrechterhalten und dann entsprechend der Narkosetiefe angepasst.

Paravertebrale Nervenblockaden wurden auf T4- und T6-Ebene mit Ropivacain (0,5 %, 10 ml) unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Eine Mischung aus 5 ml 2 % Lidocain und 5 ml 0,5 % Ropivacain wurde nach der Öffnung der Brusthöhle auf die Oberfläche der viszeralen Pleura gesprüht. Die Vagus- und Zwerchfellnervenstämme wurden mit 2 ml der Mischung blockiert.
Verfahren: Atemwege der Kehlkopfmaske; Erhaltene Spontanatmung
Zur Aufrechterhaltung der Spontanatmung verwendete der Patient eine Kehlkopfmaske
Arzneimittel: Opioidfreie Strategie
Esketamin wurde zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzt
Experimental: OMV

Die Anästhesie wurde durch intravenöse Sufentanil-Injektion von 0,5 μg/kg eingeleitet. Anschließend wurden Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg intravenös verabreicht. Nachdem Rocuronium seine Wirkung entfaltet hatte, wurde unter Anleitung eines Videolaryngoskops eine doppellumige Bronchialröhrenintubation durchgeführt und nach der bronchoskopischen Untersuchung fixiert. Zur mechanischen Beatmung wurde ein Anästhesiebeatmungsgerät angeschlossen, das Atemzugvolumen betrug 6 ml/kg (ideales Körpergewicht) und die Atemfrequenz betrug 12–16 Mal pro Minute und der endexspiratorische Partialdruck von Kohlendioxid wurde bei 35–45 mmHg gehalten. Die intraoperative Anästhesie wurde zunächst mit einer anfänglichen intravenösen Pumpe von Propofol (5 mg/kg/h) und Remifentanil (0,1 μg/kg/min) aufrechterhalten und dann entsprechend der Tiefe der Anästhesie angepasst.

Paravertebrale Nervenblockaden wurden auf T4- und T6-Ebene mit Ropivacain (0,5 %, 10 ml) unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Arzneimittel: Opioidbasierte Strategie
Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Opioiden
Verfahren: Doppellumiger Trachealtubus; Mechanische Lüftung
Der Patient wurde mithilfe eines doppellumigen Trachealkatheters mechanisch beatmet
Experimental: KMV
Die Anästhesie wurde durch intravenöse Injektion von 0,5 mg/kg Esketamin eingeleitet. Anschließend wurden Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg intravenös verabreicht. Nachdem Rocuronium seine Wirkung entfaltet hatte, wurde eine Doppelkammer-Trachealtubus-Intubation unter Anleitung eines Videolaryngoskops durchgeführt und nach der bronchoskopischen Untersuchung fixiert, ein Anästhesie-Beatmungsgerät wurde zur mechanischen Beatmung angeschlossen, das Atemzugvolumen betrug 6 ml/kg (ideales Körpergewicht), die Atemfrequenz betrug 12–16 Mal pro Minute und der endexspiratorische Partialdruck von Kohlendioxid wurde bei 35–45 mmHg gehalten. Die intraoperative Anästhesie wurde zunächst mit der anfänglichen intravenösen Pumpe von Propofol (5 mg/kg/h) und Esketamin (0,5 mg/kg/h) aufrechterhalten und dann entsprechend der Narkosetiefe angepasst. Paravertebrale Nervenblockaden wurden auf T4- und T6-Ebene mit Ropivacain (0,5 %, 10 ml) unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Arzneimittel: Opioidfreie Strategie
Esketamin wurde zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie eingesetzt
Verfahren: Doppellumiger Trachealtubus; Mechanische Lüftung
Der Patient wurde mithilfe eines doppellumigen Trachealkatheters mechanisch beatmet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
FEV1 (% pred) 30 Tage nach der thorakoskopischen Lungenknotenoperation.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Atemparameter
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Spitzendruck in den Atemwegen
Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Intraoperative Atemparameter
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Oxygenierungsindex (OI=PaO2/FiO2)
Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Intraoperative Atemparameter
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
alveolare arterielle Sauerstoffpartialdruckdifferenz (P(A-a)DO2)
Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Intraoperative Atemparameter
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Atemindex (RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Intraoperative Atemparameter
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
dynamische Lungencompliance
Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Indikatoren für das perioperative Stadium
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Blutverlust, intraoperative Transfusion
Am Ende der Operation
Indikatoren für das perioperative Stadium
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Operationszeit, Anästhesiezeit, Erholungszeit
Am Ende der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Sechs Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz (numerische Bewertungsskala (NRS))
Sechs Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 5 Tage nach der Operation
FVC, FEV1, FEV1 (% vord.)
1, 3, 5 Tage nach der Operation
Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 5 Tage nach der Operation
Copd Patient Self-Assessment Test (CAT): Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei ≥10 die Notwendigkeit eines medizinischen Eingriffs anzeigt.
1, 3, 5 Tage nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 1, 3, 5 Tage nach der Operation
Europäisches perioperatives klinisches Ergebnis (EPCO)
1, 3, 5 Tage nach der Operation
Postoperative Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Sechs Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Aufnahme, Übelkeit, Erbrechen, Untersuchung und Bewertungssystem für die Dauer der Symptome, I-FEED, 0–2 Punkte, normal; 3 ~ 5 Punkte, postoperative gastrointestinale funktionelle Intoleranz; ≥6 Punkte, POGD.
Sechs Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Depression/Angstzustände
Zeitfenster: Vor der Operation, 2 Tage nach der Operation
(Krankenhausangst- und Depressionsskala, HADS) Skalenwert, Angst und Depression wurden in zwei Unterskalen unterteilt: 0-7 war negativ; 8-10 ist mild; 11-14 unterteilt in mäßig; 15 bis 21 wird als schwerwiegend eingestuft
Vor der Operation, 2 Tage nach der Operation
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
(Mini-Mental-State-Examen, MMSE) Skalenpunktzahl, die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte. Die Einstufung der Demenz hängt vom Bildungsniveau ab. Wenn also ältere Menschen Analphabeten sind und weniger als 17 Punkte haben, Grundschule und weniger als 20 Punkte, weiterführende Schule und darüber weniger als 24 Punkte, dann Demenz.
Vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
Zeitpunkt der ersten körperlichen Betätigung nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Aktivität außerhalb des Bettes
Zu den objektiven Parametern gehörten stabile Vitalfunktionen, keine offensichtliche Blutungsneigung und ein NRS-Score von weniger als 5 Punkten
Vom Ende der Operation bis zur ersten Aktivität außerhalb des Bettes
Das 6-Minuten-Geh-Experiment
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Messen Sie die Distanz, die eine Person zurücklegt, wenn sie 6 Minuten lang mit höchster Geschwindigkeit geht
30 Tage nach der Operation.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder des Todes
Die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage vom Ende der Operation bis zur Entlassung oder zum Tod
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung oder des Todes
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: das Datum der Entlassung und dreißig Tage nach der Operation
Verwenden Sie eine WHOQOL-BREF-Skalenbewertung, um die Lebensqualität zu bewerten
das Datum der Entlassung und dreißig Tage nach der Operation
Intraoperative Zirkulationsparameter
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Blutdruck
Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Intraoperative Zirkulationsparameter
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Pulsschlag
Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Intraoperative Zirkulationsparameter
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Pulssauerstoffsättigung
Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Intraoperative Zirkulationsparameter
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Anästhesietiefenindex
Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Intraoperative Zirkulationsparameter
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Körpertemperatur
Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Intraoperative Zirkulationsparameter
Zeitfenster: Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation
Urinmenge
Zu Beginn der Operation, 30 Minuten nach Operationsbeginn, 1 Stunde, 2 Stunden, am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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