Безопиоидная комбинированная анестезия со спонтанным дыханием при ВАТС
2 января 2025 г. обновлено: Hui Xu, Tongji Hospital
Безопиоидная комбинированная анестезия под спонтанным дыханием для видеоторакоскопической хирургии легочных узлов: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с факторным дизайном 2х2
Нетрахеально-интубированная комбинированная анестезия с сохранением самостоятельного дыхания существенно повышает качество и скорость восстановления после ВАТС у пациентов, перенесших операцию на узлах легкого.
«Стратегия сохранения опиоидов», которая заменяет опиоиды кетамином во время операции, не только обеспечивает эффективную анальгезию, но также защищает периоперационную функцию легких и разумно предотвращает возникновение побочных реакций, связанных с опиоидами; это также снижает медицинские расходы и сокращает среднюю продолжительность пребывания в больнице.
Однако степень пользы для пациентов не имеет клинических доказательств высокого уровня.
Целью данного исследования является всесторонняя оценка влияния безопиоидной комбинированной анестезии с сохраненным спонтанным дыханием при операции по удалению узлов в легком при ВАТС на быстрое послеоперационное восстановление по множеству аспектов, включая послеоперационную функцию легких и легочные осложнения, боль, функцию желудочно-кишечного тракта, тошноту/рвоту, когнитивную функцию, и депрессия/тревога, намереваясь расширить набор данных и перспективы применения в этой области, а также увеличить технико-экономическое обоснование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование с факторным дизайном 2x2, включающее два типа вмешательств: методы вентиляции (2 уровня: сохранение самостоятельного дыхания, механическая вентиляция) и методы комбинированной анестезии (2 уровня: безопиоидная комбинированная анестезия, комбинированная анестезия на основе опиоидов).
Для оценки клинической эффективности и безопасности этих двух типов вмешательств были созданы четыре параллельные группы пациентов, перенесших видеоторакоскопические операции по поводу узелков в легких при различных стратегиях анестезии: сохраненное самостоятельное дыхание и комбинированная анестезия на основе опиоидов (группа OSB), сохраненная спонтанное дыхание и комбинированная анестезия без опиоидов (группа КСБ), ИВЛ с двухпросветной эндотрахеальной трубкой и комбинированная анестезия на основе опиоидов (группа ОМВ), а также ИВЛ с двухпросветной эндотрахеальной трубкой и комбинированная анестезия без опиоидов (группа КМВ).
Это исследование будет проводиться в торакальных хирургических центрах шести больниц Китая опытными старшими анестезиологами и торакальными хирургами.
Пациенты, проходящие анестезию в этом исследовании, пройдут три фазы наблюдения.
Фаза 1 (периоперационная фаза, день 0–2): Наблюдение за состоянием функции легких и возникновением нежелательных явлений при различных планах анестезии в периоперационный период; Фаза 2 (послеоперационное пребывание в стационаре, с 3-го по 7-й день): Наблюдение за состоянием функции легких и возникновением нежелательных явлений при различных планах анестезии во время пребывания в стационаре; Фаза 3 (краткосрочное наблюдение, с 8 по 30 день): Наблюдение за состоянием функции легких и возникновением нежелательных явлений при различных планах анестезии в течение краткосрочного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Xu, Professor
- Номер телефона: (86)-13971001596
- Электронная почта: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Hui Xu
- Номер телефона: +8613971001596
- Электронная почта: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ASA классы 1-2
- Возраст > 18 лет и < 70 лет
- Пациенты мужского или женского пола
- Операцию по удалению узлов в легких планируется провести под общим наркозом.
- Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Операция субъекта прервана
- Серьезные нежелательные явления, осложнения или особые физиологические изменения в периоперационном периоде не должны продолжаться.
- Расширение хирургического объема: резекция сложного сегмента легкого или сложная лобэктомия легкого, торакоскопическая операция с небольшим разрезом с увеличенным разрезом, требующая трахеопластики легочной крови или бронхопластики, частичная перикардэктомия или конверсия в торакотомию.
- Тем, кому нужна повторная операция в течение месяца
- Пациент или его/ее опекун просит отказаться от участия самостоятельно.
- Причины, по которым другие исследователи считают, что исследование необходимо прекратить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОСБ
Анестезию вызывали внутривенным введением суфентанила 0,1 мкг/кг и пропофола 2 мг/кг. Больной был помещен в ларингеально-масочный воздуховод, подключен к наркозному аппарату искусственной вентиляции легких с режимом спонтанного дыхания. Анестезию поддерживали сначала пропофолом (5 мг/кг/ч) и ремифентанилом (0,01 мкг/кг/мин), а затем корректировали в зависимости от глубины анестезии. Блокаду паравертебральных нервов выполняли на уровне Т4 и Т6 ропивакаином (0,5%, 10 мл) под контролем УЗИ. На поверхность висцеральной плевры после вскрытия грудной полости распыляли смесь 5 мл 2% лидокаина и 5 мл 0,5% ропивакаина. Стволы блуждающего и диафрагмального нервов блокировали 2 мл смеси. |
Индукция и поддержание анестезии опиоидами
Пациент использовал ларингеальную маску для поддержания самостоятельного дыхания.
|
|
Экспериментальный: КСБ
Анестезию вызывали внутривенным введением суфентанила 0,1 мкг/кг и пропофола 2 мг/кг. Больной был помещен в ларингеально-масочный воздуховод, подключен к наркозному аппарату искусственной вентиляции легких с режимом спонтанного дыхания. Анестезию поддерживали сначала пропофолом (5 мг/кг/ч) и ремифентанилом (0,01 мкг/кг/мин), а затем корректировали в зависимости от глубины анестезии. Блокаду паравертебральных нервов выполняли на уровне Т4 и Т6 ропивакаином (0,5%, 10 мл) под контролем УЗИ. На поверхность висцеральной плевры после вскрытия грудной полости распыляли смесь 5 мл 2% лидокаина и 5 мл 0,5% ропивакаина. Стволы блуждающего и диафрагмального нервов блокировали 2 мл смеси. |
Пациент использовал ларингеальную маску для поддержания самостоятельного дыхания.
Эскетамин использовался для индукции и поддержания анестезии.
|
|
Экспериментальный: ОМВ
Анестезию вызывали внутривенным введением суфентанила в дозе 0,5 мкг/кг. Затем внутривенно вводили пропофол 2 мг/кг и рокуроний 0,9 мг/кг. После начала эффекта рокурония под контролем видеоларингоскопа была произведена интубация двухпросветного бронха, зафиксирована после бронхоскопического исследования, подключен наркозный аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный объем 6 мл/кг (идеальная масса тела), частота дыхания составляло 12-16 раз/мин, а парциальное давление углекислого газа в конце выдоха поддерживалось на уровне 35-45 мм рт. ст. Интраоперационную анестезию поддерживали сначала внутривенным введением пропофола (5 мг/кг/час) и ремифентанила (0,1 мкг/кг/мин), а затем корректировали в зависимости от глубины анестезии. Блокаду паравертебральных нервов выполняли на уровне Т4 и Т6 ропивакаином (0,5%, 10 мл) под контролем УЗИ. |
Индукция и поддержание анестезии опиоидами
Пациенту была проведена механическая вентиляция легких с использованием двухпросветного трахеального катетера.
|
|
Экспериментальный: КМВ
Анестезию вызывали внутривенным введением эскетамина в дозе 0,5 мг/кг.
Затем внутривенно вводили пропофол 2 мг/кг и рокуроний 0,9 мг/кг.
После начала действия рокурония под контролем видеоларингоскопа была произведена интубация двухкамерной трахеальной трубки, зафиксирована после бронхоскопического исследования, подсоединен наркозный аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный объем 6 мл/кг (идеальная масса тела), частота дыхания составляло 12-16 раз/мин, а парциальное давление углекислого газа в конце выдоха поддерживалось на уровне 35-45 мм рт. ст.
Интраоперационную анестезию поддерживали сначала внутривенным введением пропофола (5 мг/кг/час) и эскетамина (0,5 мг/кг/час), а затем корректировали в зависимости от глубины анестезии.
Блокаду паравертебральных нервов выполняли на уровне Т4 и Т6 ропивакаином (0,5%, 10 мл) под контролем УЗИ.
|
Эскетамин использовался для индукции и поддержания анестезии.
Пациенту была проведена механическая вентиляция легких с использованием двухпросветного трахеального катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
ОФВ1 (% до) через 30 дней после торакоскопической операции по удалению узелков в легких.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные дыхательные параметры
Временное ограничение: В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
Пиковое давление в дыхательных путях
|
В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
|
Интраоперационные дыхательные параметры
Временное ограничение: В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
индекс оксигенации (OI=PaO2/FiO2)
|
В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
|
Интраоперационные дыхательные параметры
Временное ограничение: В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
альвеолярная артериальная разница парциального давления кислорода (P(A-a)DO2)
|
В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
|
Интраоперационные дыхательные параметры
Временное ограничение: В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
респираторный индекс (RI=P(A-a)DO2/PaO2)
|
В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
|
Интраоперационные дыхательные параметры
Временное ограничение: В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
динамическая податливость легких
|
В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
|
Показатели периоперационного этапа
Временное ограничение: В конце операции
|
Кровопотеря, интраоперационное переливание крови
|
В конце операции
|
|
Показатели периоперационного этапа
Временное ограничение: В конце операции
|
время операции, время анестезии, время восстановления
|
В конце операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Шесть часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Послеоперационная боль (числовая рейтинговая шкала (NRS))
|
Шесть часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
|
Послеоперационная функция легких
Временное ограничение: 1, 3, 5 сутки после операции
|
ФЖЕЛ, ОФВ1, ОФВ1 (% пред)
|
1, 3, 5 сутки после операции
|
|
Послеоперационная функция легких
Временное ограничение: 1, 3, 5 сутки после операции
|
Тест самооценки пациентов с ХОБЛ (CAT). Баллы варьируются от 0 до 40, причем ≥10 указывает на необходимость медицинского вмешательства.
|
1, 3, 5 сутки после операции
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 1, 3, 5 сутки после операции
|
Европейский периоперационный клинический исход (EPCO)
|
1, 3, 5 сутки после операции
|
|
Послеоперационная функция желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Шесть часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Прием пищи, чувство тошноты, рвота, осмотр и система оценки продолжительности симптомов, I-FEED，0 ~ 2 балла, нормально; 3 ~ 5 баллов, послеоперационная функциональная непереносимость желудочно-кишечного тракта; ≥6 баллов, ПОГД.
|
Шесть часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
|
Послеоперационная депрессия/тревога
Временное ограничение: До операции, через 2 дня после операции
|
(больничная шкала тревоги и депрессии, HADS) Оценка по шкале. Тревога и депрессия были разделены на две подшкалы: 0–7 — отрицательный результат; 8-10 – легкая степень; 11-14 делятся на умеренные; От 15 до 21 классифицируется как тяжелая
|
До операции, через 2 дня после операции
|
|
Послеоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: До операции, через 1 день после операции, через 3 дня после операции
|
Оценка по шкале (мини-экзамен психического состояния, MMSE). Максимальный балл — 30 баллов.
Классификация деменции связана с уровнем образования, так, если пожилые люди неграмотны и имеют уровень менее 17 баллов, начальную школу и менее 20 баллов, среднюю школу и выше менее 24 баллов, то это деменция.
|
До операции, через 1 день после операции, через 3 дня после операции
|
|
Время первой тренировки после операции
Временное ограничение: С момента окончания операции，До первого раза активности вне постели
|
Объективные параметры включали стабильные жизненные показатели, отсутствие явной склонности к кровотечениям, оценку NRS менее 5 баллов.
|
С момента окончания операции，До первого раза активности вне постели
|
|
Эксперимент с 6-минутной ходьбой
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
Измерьте расстояние, пройденное человеком, идущим за 6 минут с максимальной скоростью.
|
30 дней после операции.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты операции До даты выписки или смерти
|
Количество дней, проведенных в больнице с момента окончания операции до выписки или смерти.
|
С даты операции До даты выписки или смерти
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: дата выписки，и тридцать дней после операции
|
Используйте рейтинг по шкале WHOQOL-BREF для оценки качества жизни.
|
дата выписки，и тридцать дней после операции
|
|
Параметры интраоперационного кровообращения
Временное ограничение: В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
Артериальное давление
|
В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
|
Параметры интраоперационного кровообращения
Временное ограничение: В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
частота сердцебиения
|
В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
|
Параметры интраоперационного кровообращения
Временное ограничение: В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
пульсовая сатурация кислорода
|
В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
|
Параметры интраоперационного кровообращения
Временное ограничение: В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
индекс глубины анестезии
|
В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
|
Параметры интраоперационного кровообращения
Временное ограничение: В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
температура тела
|
В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
|
Параметры интраоперационного кровообращения
Временное ограничение: В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
объем мочи
|
В начале операции, через 30 минут после начала операции, через 1 час, через 2 часа, в конце операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .