Opioïde-vrije gecombineerde anesthesie met spontane ademhaling voor VATS
2 januari 2025 bijgewerkt door: Hui Xu, Tongji Hospital
Opioïdvrije gecombineerde anesthesie onder spontane ademhaling voor video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie van longknobbeltjes: een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd, 2x2 factorieel opgezet klinisch onderzoek
Niet-tracheale geïntubeerde gecombineerde anesthesie met behouden spontane ademhaling verbetert aanzienlijk de kwaliteit en snelheid van herstel na de BTW voor patiënten die een longnodusoperatie ondergaan.
De ‘opioïdsparende strategie’, waarbij opioïden tijdens operaties worden vervangen door ketamine, biedt niet alleen effectieve analgesie, maar beschermt ook de perioperatieve longfunctie en voorkomt redelijkerwijs het optreden van opioïdengerelateerde bijwerkingen; het vermindert ook de medische kosten en verkort de gemiddelde ziekenhuisopname.
De mate van voordeel voor patiënten ontbeert echter klinisch bewijs van hoog niveau.
Deze studie heeft tot doel het effect van opioïdevrije gecombineerde anesthesie met behouden spontane ademhaling voor VATS-longknobbelchirurgie op postoperatief snel herstel uitgebreid te beoordelen op basis van meerdere aspecten, waaronder postoperatieve longfunctie en longcomplicaties, pijn, gastro-intestinale functie, misselijkheid/braken, cognitieve functie, en depressie/angst, met de bedoeling de dataset en toepassingsmogelijkheden op dit gebied uit te breiden en de haalbaarheidservaring te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd, open-label, 2x2 factorieel ontwerponderzoek met twee soorten interventies: beademingsmethoden (2 niveaus: behouden spontane ademhaling, mechanische ventilatie) en gecombineerde anesthesiemethoden (2 niveaus: opioïdenvrije gecombineerde anesthesie, opioïdengebaseerde gecombineerde anesthesie).
Om de klinische werkzaamheid en veiligheid van deze twee soorten interventies te evalueren, werden vier parallelle groepen patiënten opgericht die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie voor longknobbeltjes ondergingen onder verschillende anesthesiestrategieën: geconserveerde spontane ademhaling en opioïde-gebaseerde gecombineerde anesthesie (OSB-groep), geconserveerde spontane ademhaling en opioïde-gebaseerde gecombineerde anesthesie (OSB-groep), geconserveerde spontane ademhaling en opioïdvrije gecombineerde anesthesie (KSB-groep), endotracheale tube met dubbel lumen, mechanische ventilatie en opioïdgebaseerde gecombineerde anesthesie (OMV-groep), en endotracheale tube met dubbel lumen, mechanische ventilatie en opioïdvrije gecombineerde anesthesie (KMV-groep).
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de thoracaalchirurgische centra van zes ziekenhuizen in China, uitgevoerd door ervaren senior anesthesisten en thoracaalchirurgen.
Patiënten die in dit onderzoek anesthesie ondergaan, zullen drie observatiefasen ervaren.
Fase 1 (perioperatieve fase, dag 0 tot dag 2): Observeren van de longfunctiestatus en het optreden van bijwerkingen onder verschillende anesthesieplannen tijdens de perioperatieve periode; Fase 2 (postoperatief ziekenhuisverblijf, dag 3 tot dag 7): Observeren van de longfunctiestatus en het optreden van bijwerkingen onder verschillende anesthesieplannen tijdens het ziekenhuisverblijf; Fase 3 (follow-up op korte termijn, dag 8 tot dag 30): Observeren van de status van de longfunctie en het optreden van bijwerkingen onder verschillende anesthesieplannen tijdens de follow-upperiode op korte termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui Xu, Professor
- Telefoonnummer: (86)-13971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Hui Xu
- Telefoonnummer: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-cijfers 1-2
- Leeftijd > 18 jaar en < 70 jaar
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- De VATS-longnodusoperatie wordt gepland onder algemene anesthesie
- Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De bewerking van het onderwerp is afgebroken
- Ernstige bijwerkingen, complicaties of speciale fysiologische veranderingen tijdens de perioperatieve periode mogen niet worden voortgezet
- Uitbreiding van de chirurgische reikwijdte: resectie van een complex longsegment of complexe longlobectomie, thoracoscopisch geassisteerde kleine-incisiechirurgie met vergrote incisie, waarvoor longbloed nodig is Tracheoplastiek of bronchoplastiek, gedeeltelijke pericardiectomie of conversie naar thoracotomie
- Degenen die binnen een maand een tweede operatie nodig hebben
- De patiënt of zijn/haar voogd vraagt zelf om zich terug te trekken
- Redenen waarom andere onderzoekers vinden dat het onderzoek moet worden stopgezet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OSB
De anesthesie werd geïnduceerd door intraveneuze injectie van Sufentanil 0,1 µg/kg en propofol 2 mg/kg. De patiënt werd geplaatst met een larynxmasker voor de luchtwegen, aangesloten op een anesthesieventilator met spontane ademhalingsmodus. De anesthesie werd eerst onderhouden met propofol (5 mg/kg/uur) en remifentanil (0,01 µg/kg/min) en vervolgens aangepast aan de diepte van de anesthesie. Paravertebrale zenuwblokkades werden uitgevoerd op T4- en T6-niveaus met ropivacaïne (0,5%, 10 ml) onder echografie. Een mengsel van 5 ml 2% lidocaïne en 5 ml 0,5% ropivacaïne werd op het oppervlak van de viscerale pleura gesproeid na opening van de borstholte. De vagale en phrenische zenuwstammen werden geblokkeerd met 2 ml van het mengsel. |
Inductie en onderhoud van anesthesie met opioïden
De patiënt gebruikte een larynxmasker om de spontane ademhaling te behouden
|
|
Experimenteel: KSB
De anesthesie werd geïnduceerd door intraveneuze injectie van Sufentanil 0,1 µg/kg en propofol 2 mg/kg. De patiënt werd geplaatst met een larynxmasker voor de luchtwegen, aangesloten op een anesthesieventilator met spontane ademhalingsmodus. De anesthesie werd eerst onderhouden met propofol (5 mg/kg/uur) en remifentanil (0,01 µg/kg/min) en vervolgens aangepast aan de diepte van de anesthesie. Paravertebrale zenuwblokkades werden uitgevoerd op T4- en T6-niveaus met ropivacaïne (0,5%, 10 ml) onder echografie. Een mengsel van 5 ml 2% lidocaïne en 5 ml 0,5% ropivacaïne werd op het oppervlak van de viscerale pleura gesproeid na opening van de borstholte. De vagale en phrenische zenuwstammen werden geblokkeerd met 2 ml van het mengsel. |
De patiënt gebruikte een larynxmasker om de spontane ademhaling te behouden
Esketamine werd gebruikt voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie
|
|
Experimenteel: OMV
De anesthesie werd geïnduceerd door intraveneuze injectie van sufentanil van 0,5 μg/kg. Propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,9 mg/kg werden vervolgens intraveneus toegediend. Nadat rocuronium effect had, werd intubatie van de bronchiën met dubbel lumen uitgevoerd onder begeleiding van een videolaryngoscoop en gefixeerd na bronchoscopisch onderzoek, werd een anesthesieventilator aangesloten voor mechanische ventilatie, teugvolume was 6 ml / kg (ideaal lichaamsgewicht), ademhalingsfrequentie was 12-16 maal/min, en de partiële einddruk van kooldioxide werd op 35-45 mmHg gehouden. De intraoperatieve anesthesie werd gehandhaafd met een initiële intraveneuze pomp van propofol (5 mg/kg/uur) en remifentanil (0,1 μg/kg/min), en vervolgens aangepast aan de diepte van de anesthesie. Paravertebrale zenuwblokkades werden uitgevoerd op T4- en T6-niveaus met ropivacaïne (0,5%, 10 ml) onder echografie. |
Inductie en onderhoud van anesthesie met opioïden
De patiënt werd mechanisch beademd met behulp van een tracheaalkatheter met dubbel lumen
|
|
Experimenteel: KMV
De anesthesie werd geïnduceerd door intraveneuze injectie van esketamine 0,5 mg/kg.
Propofol 2 mg/kg en rocuronium 0,9 mg/kg werden vervolgens intraveneus toegediend.
Nadat rocuronium effect had, werd tracheale tube-intubatie met dubbele kamer uitgevoerd onder begeleiding van een videolaryngoscoop en na het bronchoscopisch onderzoek gefixeerd, werd een anesthesieventilator aangesloten voor mechanische ventilatie, teugvolume was 6 ml / kg (ideaal lichaamsgewicht), ademhalingsfrequentie was 12-16 maal/min, en de partiële einddruk van kooldioxide werd op 35-45 mmHg gehouden.
De intraoperatieve anesthesie werd gehandhaafd met de initiële intraveneuze pomp van propofol (5 mg/kg/u) en esketamine (0,5 mg/kg/u), en vervolgens aangepast aan de diepte van de anesthesie.
Paravertebrale zenuwblokkades werden uitgevoerd op T4- en T6-niveaus met ropivacaïne (0,5%, 10 ml) onder echografie.
|
Esketamine werd gebruikt voor de inductie en het onderhoud van de anesthesie
De patiënt werd mechanisch beademd met behulp van een tracheaalkatheter met dubbel lumen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
FEV1 (% pred) 30 dagen na thoracoscopische longknobbeloperatie.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve ademhalingsparameters
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
Piekdruk in de luchtwegen
|
Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
|
Intraoperatieve ademhalingsparameters
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
oxygenatie-index (OI=PaO2/FiO2)
|
Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
|
Intraoperatieve ademhalingsparameters
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
alveolair arterieel partieel zuurstofdrukverschil (P(A-a)DO2)
|
Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
|
Intraoperatieve ademhalingsparameters
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
ademhalingsindex (RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
|
Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
|
Intraoperatieve ademhalingsparameters
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
dynamische longcompliantie
|
Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
|
Perioperatieve stadiumindicatoren
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Bloedverlies, intraoperatieve transfusie
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Perioperatieve stadiumindicatoren
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
operatietijd, anesthesietijd, hersteltijd
|
Aan het einde van de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Zes uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn (numerieke beoordelingsschaal (NRS))
|
Zes uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: 1, 3, 5 dagen na de operatie
|
FVC, FEV1, FEV1 (% voorverd.)
|
1, 3, 5 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: 1, 3, 5 dagen na de operatie
|
Copd Patient Self-Assessment Test (CAT)，Scores variëren van 0 tot 40, waarbij ≥10 de noodzaak van medische interventie aangeeft.
|
1, 3, 5 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 1, 3, 5 dagen na de operatie
|
Europese perioperatieve klinische uitkomst (EPCO)
|
1, 3, 5 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve gastro-intestinale functie
Tijdsspanne: Zes uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
Inname, misselijkheid, braken, onderzoek en scoresysteem voor de duur van de symptomen, I-FEED, 0 ~ 2 punten, normaal; 3 ~ 5 scores, postoperatieve gastro-intestinale functionele intolerantie; ≥6 punten, POGD.
|
Zes uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve depressie/angst
Tijdsspanne: Voor de operatie, 2 dagen na de operatie
|
(ziekenhuisangst- en depressieschaal, HADS) schaalscore，Angst en depressie werden verdeeld in twee subschalen: 0-7 was negatief; 8-10 is mild; 11-14 verdeeld in matig; 15 tot 21 wordt geclassificeerd als ernstig
|
Voor de operatie, 2 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve cognitieve functie
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dag na de operatie, 3 dagen na de operatie
|
(mini-mentale staatsexamen, MMSE) schaalscore，De maximale score is 30 punten.
De classificatie van dementie hangt samen met het opleidingsniveau, dus als de ouderen analfabeet zijn en minder dan 17 punten, de basisschool en minder dan 20 punten, de middelbare school en daarboven minder dan 24 punten, dan is sprake van dementie.
|
Voor de operatie, 1 dag na de operatie, 3 dagen na de operatie
|
|
Tijdstip van de eerste oefening na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie，Tot de eerste activiteit buiten bed
|
objectieve parameters omvatten stabiele vitale functies, geen duidelijke neiging tot bloeding, NRS-score minder dan 5 punten
|
Vanaf het einde van de operatie，Tot de eerste activiteit buiten bed
|
|
Het 6-minuten-wandelexperiment
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
|
Meet de afstand die iemand aflegt als hij 6 minuten op de hoogste snelheid loopt
|
30 dagen na de operatie.
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of overlijden
|
Het aantal dagen dat u in het ziekenhuis heeft doorgebracht vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag of overlijden
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag of overlijden
|
|
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: de datum van ontslag en dertig dagen na de operatie
|
Gebruik een WHOQOL-BREF-schaal om de kwaliteit van leven te evalueren
|
de datum van ontslag en dertig dagen na de operatie
|
|
Intraoperatieve circulatieparameters
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
Bloeddruk
|
Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
|
Intraoperatieve circulatieparameters
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
hartslag
|
Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
|
Intraoperatieve circulatieparameters
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
pulserende zuurstofverzadiging
|
Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
|
Intraoperatieve circulatieparameters
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
anesthesie diepte-index
|
Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
|
Intraoperatieve circulatieparameters
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
lichaamstemperatuur
|
Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
|
Intraoperatieve circulatieparameters
Tijdsspanne: Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
urinevolume
|
Aan het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur, 2 uur, aan het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .