Kombinovaná anestezie bez opiátů se spontánním dýcháním pro VATS
2. ledna 2025 aktualizováno: Hui Xu, Tongji Hospital
Kombinovaná anestezie bez opioidů při spontánním dýchání pro video-asistovanou torakoskopickou chirurgii plicních uzlin: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie 2x2 faktorového designu
Netracheální intubovaná kombinovaná anestezie se zachovaným spontánním dýcháním významně zvyšuje kvalitu a rychlost zotavení po VATS u pacientů podstupujících operaci plicních uzlin.
„Strategie šetřící opiáty“, která během operace nahrazuje opioidy ketaminem, nejenže poskytuje účinnou analgezii, ale také chrání perioperační plicní funkce a přiměřeně zabraňuje výskytu nežádoucích reakcí souvisejících s opioidy; také snižuje náklady na léčbu a zkracuje průměrnou dobu hospitalizace.
Míra přínosu pro pacienty však postrádá klinické důkazy na vysoké úrovni.
Tato studie si klade za cíl komplexně posoudit účinek kombinované anestezie bez opioidů se zachovaným spontánním dýcháním pro operaci VATS plicního uzlu na pooperační rychlé zotavení z mnoha aspektů včetně pooperačních plicních funkcí a plicních komplikací, bolesti, gastrointestinálních funkcí, nauzey/zvracení, kognitivních funkcí, a deprese/úzkost s úmyslem rozšířit datový soubor a vyhlídky na aplikace v této oblasti a zvýšit zkušenosti s proveditelností.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, 2x2 faktoriální designová studie zahrnující dva typy intervencí: ventilační metody (2 úrovně: zachované spontánní dýchání, mechanická ventilace) a kombinované metody anestezie (2 úrovně: kombinovaná bez opioidů anestezie, kombinovaná anestezie na bázi opioidů).
K vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti těchto dvou typů intervencí byly stanoveny čtyři paralelní skupiny pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou operaci plicních uzlin v různých strategiích anestezie: zachovalé spontánní dýchání a kombinovaná anestezie na bázi opioidů (skupina OSB), zachovaná spontánní dýchání a kombinovaná anestezie bez opiátů (skupina KSB), mechanická ventilace endotracheální trubice s dvojitým průsvitem a kombinovaná anestezie na bázi opioidů (skupina OMV) a mechanická ventilace endotracheální trubice s dvojitým průsvitem a kombinovaná anestezie bez opioidů (skupina KMV).
Tato studie bude provedena v centrech hrudní chirurgie šesti nemocnic v Číně a budou ji provádět zkušení starší anesteziologové a hrudní chirurgové.
Pacienti podstupující anestezii v této studii zažijí tři fáze pozorování.
Fáze 1 (perioperační fáze, den 0 až den 2): Sledování stavu funkce plic a výskytu nežádoucích příhod při různých plánech anestezie během perioperačního období; Fáze 2 (pooperační pobyt v nemocnici, den 3 až den 7): Sledování stavu plicních funkcí a výskytu nežádoucích účinků při různých plánech anestezie během pobytu v nemocnici; Fáze 3 (krátkodobé sledování, den 8 až den 30): Sledování stavu plicních funkcí a výskytu nežádoucích účinků při různých plánech anestezie během krátkodobého období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Xu, Professor
- Telefonní číslo: (86)-13971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Hui Xu
- Telefonní číslo: +8613971001596
- E-mail: huixu@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA stupně 1-2
- Věk > 18 let a < 70 let
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Operace VATS plicního uzlu je plánována v celkové anestezii
- Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Operace subjektu je přerušena
- Závažné nežádoucí příhody, komplikace nebo zvláštní fyziologické změny během perioperačního období by neměly pokračovat
- Rozšíření chirurgického rozsahu: resekce komplexního segmentu plic nebo komplexní plicní lobektomie, torakoskopicky asistovaná operace malým řezem se zvětšenou incizí, vyžadující plicní krev Tracheoplastika nebo bronchoplastika, parciální perikardiektomie nebo konverze na torakotomii
- Ti, kteří potřebují druhou operaci do měsíce
- Pacient nebo jeho opatrovník žádá o stažení sám
- Důvody, proč si jiní vědci myslí, že je třeba studii přerušit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OSB desky
Anestézie byla vyvolána intravenózní injekcí Sufentanilu 0,1 ug/kg a propofolu 2 mg/kg. Pacientovi byla umístěna laryngeální maska, napojená na anestetický ventilátor se spontánním dýcháním. Anestezie byla nejprve udržována propofolem (5 mg/kg/h) a remifentanilem (0,01 ug/kg/min) a poté upravena podle hloubky anestezie. Blokády paravertebrálních nervů byly provedeny v hladinách T4 a T6 ropivakainem (0,5 %, 10 ml) pod ultrazvukovou kontrolou. Směs 5 ml 2% lidokainu a 5 ml 0,5% ropivakainu byla nastříkána na povrch viscerální pleury po otevření hrudní dutiny. Vagové a brániční nervové kmeny byly blokovány 2 ml směsi. |
Navození a udržování anestezie opioidy
Pacient používal laryngeální masku k udržení spontánního dýchání
|
|
Experimentální: KSB
Anestézie byla vyvolána intravenózní injekcí Sufentanilu 0,1 ug/kg a propofolu 2 mg/kg. Pacientovi byla umístěna laryngeální maska, napojená na anestetický ventilátor se spontánním dýcháním. Anestezie byla nejprve udržována propofolem (5 mg/kg/h) a remifentanilem (0,01 ug/kg/min) a poté upravena podle hloubky anestezie. Blokády paravertebrálních nervů byly provedeny v hladinách T4 a T6 ropivakainem (0,5 %, 10 ml) pod ultrazvukovou kontrolou. Směs 5 ml 2% lidokainu a 5 ml 0,5% ropivakainu byla nastříkána na povrch viscerální pleury po otevření hrudní dutiny. Vagové a brániční nervové kmeny byly blokovány 2 ml směsi. |
Pacient používal laryngeální masku k udržení spontánního dýchání
Esketamin byl použit k navození a udržení anestezie
|
|
Experimentální: OMV
Anestézie byla vyvolána intravenózní injekcí sufentanilu v dávce 0,5 μg/kg. Následně byly intravenózně podány propofol 2 mg/kg a rokuronium 0,9 mg/kg. Po nástupu rokuronia byla pod vedením videolaryngoskopu provedena dvoulumenová intubace bronchiální trubice a po bronchoskopickém vyšetření fixována, byl připojen anesteziologický ventilátor pro mechanickou ventilaci, dechový objem byl 6 ml/kg (ideální tělesná hmotnost), dechová frekvence byl 12-16 krát/min a parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu byl udržován na 35-45 mmHg. Intraoperační anestezie byla udržována nejprve iniciální intravenózní pumpou propofolu (5 mg/kg/h) a remifentanilu (0,1 μg/kg/min) a poté upravena podle hloubky anestezie. Blokády paravertebrálních nervů byly provedeny v hladinách T4 a T6 ropivakainem (0,5 %, 10 ml) pod ultrazvukovou kontrolou. |
Navození a udržování anestezie opioidy
Pacient byl mechanicky ventilován pomocí dvoulumenového tracheálního katétru
|
|
Experimentální: KMV
Anestézie byla vyvolána intravenózní injekcí esketaminu 0,5 mg/kg.
Následně byly intravenózně podány propofol 2 mg/kg a rokuronium 0,9 mg/kg.
Po nástupu rokuronia byla pod vedením videolaryngoskopu provedena intubace dvoukomorové tracheální trubice a po bronchoskopickém vyšetření fixována, připojen anesteziologický ventilátor pro mechanickou ventilaci, dechový objem 6 ml/kg (ideální tělesná hmotnost), dechová frekvence byl 12-16 krát/min a parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu byl udržován na 35-45 mmHg.
Intraoperační anestezie byla udržována nejprve počáteční intravenózní pumpou propofolu (5 mg/kg/h) a esketaminu (0,5 mg/kg/h) a poté byla upravena podle hloubky anestezie.
Blokády paravertebrálních nervů byly provedeny v hladinách T4 a T6 ropivakainem (0,5 %, 10 ml) pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Esketamin byl použit k navození a udržení anestezie
Pacient byl mechanicky ventilován pomocí dvoulumenového tracheálního katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
FEV1 (% před) 30 dní po torakoskopické operaci plicního uzlu.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační respirační parametry
Časové okno: Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
Špičkový tlak v dýchacích cestách
|
Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
|
Intraoperační respirační parametry
Časové okno: Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
index okysličení (OI=PaO2/FiO2)
|
Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
|
Intraoperační respirační parametry
Časové okno: Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
alveolární arteriální rozdíl parciálního tlaku kyslíku (P(A-a)DO2)
|
Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
|
Intraoperační respirační parametry
Časové okno: Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
respirační index (RI=P(A-a)DO2 /PaO2)
|
Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
|
Intraoperační respirační parametry
Časové okno: Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
dynamická plicní poddajnost
|
Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
|
Indikátory perioperačního stadia
Časové okno: Na konci operace
|
Krevní ztráta, intraoperační transfuze
|
Na konci operace
|
|
Indikátory perioperačního stadia
Časové okno: Na konci operace
|
doba operace, doba anestezie, doba rekonvalescence
|
Na konci operace
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Šest hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
Pooperační bolest (numerická stupnice hodnocení (NRS))
|
Šest hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační funkce plic
Časové okno: 1, 3, 5 dní po operaci
|
FVC, FEV1, FEV1 (% před)
|
1, 3, 5 dní po operaci
|
|
Pooperační funkce plic
Časové okno: 1, 3, 5 dní po operaci
|
Copd Patient Self-Assessment Test (CAT)，Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž ≥10 indikuje potřebu lékařského zásahu.
|
1, 3, 5 dní po operaci
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 1, 3, 5 dní po operaci
|
Evropský perioperační klinický výsledek (EPCO)
|
1, 3, 5 dní po operaci
|
|
Pooperační funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: Šest hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
Systém hodnocení příjmu, pocitu nevolnosti, zvracení, vyšetření a trvání symptomů, I-FEED，0 ~ 2 body, normální; 3 ~ 5 skóre, pooperační gastrointestinální funkční intolerance; ≥6 bodů, POGD.
|
Šest hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
|
Pooperační deprese/úzkost
Časové okno: Před operací, 2 dny po operaci
|
(nemocniční škála úzkosti a deprese, HADS) škálové skóre，Úzkost a deprese byly rozděleny do dvou subškál: 0-7 byla negativní; 8-10 je mírná; 11-14 rozdělena na střední; 15 až 21 je klasifikován jako závažný
|
Před operací, 2 dny po operaci
|
|
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: Před operací, 1 den po operaci, 3 dny po operaci
|
(státní mini-mentální zkouška, MMSE) skóre na stupnici，Maximální počet bodů je 30 bodů.
Klasifikace demence souvisí s úrovní vzdělání, takže pokud jsou senioři negramotní a mají méně než 17 bodů, základní škola a méně než 20 bodů, střední škola a výše méně než 24 bodů, pak demence.
|
Před operací, 1 den po operaci, 3 dny po operaci
|
|
Doba prvního cvičení po operaci
Časové okno: Od konce operace až do první aktivity mimo lůžko
|
objektivní parametry zahrnovaly stabilní vitální funkce, bez zjevné tendence ke krvácení, skóre NRS méně než 5 bodů
|
Od konce operace až do první aktivity mimo lůžko
|
|
Šestiminutový experiment chůze
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Změřte vzdálenost, kterou urazil jednotlivec chůzí po dobu 6 minut nejvyšší rychlostí
|
30 dní po operaci.
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od data operace Do data propuštění nebo smrti
|
Počet dní strávených v nemocnici od konce operace do propuštění nebo smrti
|
Od data operace Do data propuštění nebo smrti
|
|
Měření kvality života
Časové okno: datum propuštění a třicet dní po operaci
|
K hodnocení kvality života použijte stupnici WHOQOL-BREF
|
datum propuštění a třicet dní po operaci
|
|
Parametry intraoperační cirkulace
Časové okno: Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
Krevní tlak
|
Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
|
Parametry intraoperační cirkulace
Časové okno: Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
Tepová frekvence
|
Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
|
Parametry intraoperační cirkulace
Časové okno: Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
pulzní saturace kyslíkem
|
Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
|
Parametry intraoperační cirkulace
Časové okno: Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
index hloubky anestezie
|
Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
|
Parametry intraoperační cirkulace
Časové okno: Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
tělesná teplota
|
Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
|
Parametry intraoperační cirkulace
Časové okno: Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
objem moči
|
Na začátku operace, 30 minut po zahájení operace, 1 hodina, 2 hodiny, na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na strategie založená na opioidech
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
University of LeedsAbbVie; TheoremDokončenoRevmatoidní artritida | Cílený ultrazvukSpojené království
-
Université de SherbrookeAbbVieNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámý
-
Université de SherbrookeAbbottDokončeno
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteDokončenoPsoriáza | Koronární ateroskleróza | Cévní zánětKanada
-
AbbVieDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Nový Zéland, Polsko, Slovensko, Španělsko, Spojené království
-
LG Life SciencesDokončenoZdravé předměty
-
AbbVieDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Ukrajina, Spojené království
-
Wake Forest UniversityStaženo