移植ウェルネス プログラム (TWP)
固形臓器移植における運動と健康行動の変化: 移植健康プログラムのハイブリッド効果導入試験
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠:
ウェルネスは、全体的な健康状態につながる活動、選択、ライフスタイルを積極的に追求することと定義されます。 手術前のリハビリテーション、またはリハビリテーションの利用は、手術候補者を最適化するのに役立ち、患者の術前、術中、術後の経験を向上させることができます。 固形臓器移植においては、事前リハビリテーションとしての運動は十分に確立されているが、研究者らは、多面的なアプローチが患者により良いサービスを提供し、長期的に患者の健康をサポートするさらなる健康行動の変化を確立するのに役立つと信じている。 ヘルスコーチングや患者主導の動機付けカウンセリングの教義を利用するなど、健康行動の変化をサポートすることは、機能的幸福の改善だけでなく、QOL、気分の改善、知覚されるストレスの軽減にもつながります。 行動変容のサポートを多段階の運動予防プログラムに組み込むことで、移植患者が積極的にライフスタイル行動を変えることができるようになります。 ウェルネス プログラムはパーソナライズされ、モチベーションを維持し、フィードバックを提供し、必要に応じてプログラムの内容を変更するための行動変容サポートを組み込む必要があります。
研究課題と目的: 移植健康プログラム (TWP) は、運動行動の変化の改善に重点を置き、健康を向上させるためのライフスタイル行動の変化をターゲットとします。 具体的には、TWPは、全体的なQOLを向上させるために、機能的(虚弱性、フィットネス指標、身体活動レベル)および精神的(不安、ストレス)のアウトカムに対処し、移植手術前後の患者の身体活動および行動変容のサポートを実施します。 TWP の目標は、移植に至るまでの参加者の転帰を改善し、医療サービスの利用を削減することです。 さらに、研究者らは、TWP により、入院数(集中治療室への入院を含む)、入院期間、救急室の利用など、いくつかの医療利用の成果が減少すると考えています。 最後に、TWP は、栄養サービス、ストレス軽減、睡眠プログラムなどのウェルネス全般にわたる追加リソースと連携して、幸福感と生活の質の向上をサポートするライフスタイルの修正可能な行動の統合をサポートします。
方法: 移植健康プログラム (TWP) は、移植の軌跡全体にわたって健康を向上させることを目的としています。 移植手術の前後の身体的および心理社会的な健康をサポートするために運動と健康行動の変化を導入し、TWPは参加者と緊密に協力して、参加者のニーズに合わせてプログラムを調整します。 TWP には、12 週間の運動プログラムである運動介入 (EI) が特に含まれています。 EI は、患者が移植前に参加できない場合、移植前 (EI-Pre-Transplant) または移植後 (EI-Post-Transplant) のいずれかで提供されます。 TWP には、運動介入に加えて、メンテナンス リソース (グループ運動クラス、ウェルネス ウェビナー、グループ ウェルネス コーチングなどへのアクセス)、およびウェルネス行動変容サポートが含まれています。 運動介入は多段階的(移植前および移植後)であり、健康行動の変化のサポートが含まれます。 実装の成果は、リーチ、有効性、導入、実装、および保守 (RE-AIM) フレームワークを使用して評価されます。
プログラムの実施をより深く理解し、プログラムの質を向上させるために、参加者は、運動介入の完了時に、参加者の体験調査や半構造化インタビューを通じてフィードバックを共有することが求められます。 有効性のアウトカムには、機能的フィットネスのアウトカム (虚弱および筋骨格機能の測定) および患者報告アウトカム (PRO) が含まれます。 PRO には、QOL (一般的および疾患固有の尺度を使用)、身体活動レベル、睡眠習慣、栄養、精神的健康 (不安とうつ病) が含まれます。 医療経済評価は、移植のウェルネスを治療経路に導入することの費用対効果を決定するために実行されます。 カルテのレビューは、外来患者および入院患者の医療上の対応、投薬の使用、緊急訪問、入院、入院期間、集中治療室への入院(入院期間および挿管日数)、患者および移植片の生存に関する情報を収集するために行われます。
手順:
研究参加者は、(i) 介入前または摂取時を含む、TWP 全体の機能的フィットネス評価を完了します。 (ii) 12 週間後の運動介入 (EI)。 (iii) 手術後 (12 週間後)。 フォローアップ評価は、EI 摂取後 6 か月と 1 年後に行われます。 参加者は、12 週間の EI の前に、健康行動変容サポート セッションを完了します。 EI は移植手術の前後に行うことができます。 機能的フィットネス評価と健康行動サポート セッションにはそれぞれ約 30 分かかり、ロジスティクスと参加者の好みに基づいて対面またはオンラインで行うことができます。 機能的フィットネス評価には、身長と体重の測定、有酸素運動能力テスト、筋持久力テスト、立位バランステストが含まれます。 患者報告結果 (PRO) アンケートは、機能的フィットネス評価と同じ時点で繰り返され、その後は 5 年間毎年繰り返されます。 アンケートはオンライン (REDCap) で行われます。 研究者は参加者のカルテを確認し、同時に病歴を収集します。PRO アンケートの完了には約 20 分かかり、オンラインで行われます。 これらは、QOL、身体活動レベル、食事、睡眠習慣、栄養、精神的健康を評価するために完了します。 参加者は、EI の完了時に参加者体験調査や半構造化インタビューを通じてフィードバックを共有するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maneka Perinpanayagam, PhD
- 電話番号:403-944-3699
- メール:maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stefan Mustata, MD
- メール:smustata@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- 募集
- University of Calgary
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コンタクト:
- Maneka Perinpanayagam, PhD
- 電話番号:403-944-3699
- メール:maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
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主任研究者:
- S. Nicole Culos-Reed, PhD
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主任研究者:
- Kelly Burak, MD
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主任研究者:
- Debra Isaac, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 評価中、または移植待機リストに登録されている(アクティブまたは一時的に非アクティブ)(腎臓または肝臓) - ステータス 0、1、または 2
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、英語での研究情報を理解できる
- カナダ運動生理学協会 - 臨床運動生理学者 (CSEP-CEP) からの運動の承認
- インターネットに接続されたデバイスにアクセスできる
除外基準:
- 主治医からTWPへの参加許可が得られていない
- インフォームド・コンセントを提供できない
- 介入が安全でない、または実行不可能となる臨床状態(例:難治性脳症により指示に従えない)
- バーチャル参加には危険な環境
- 最近静脈瘤の出血があり、非選択的β遮断薬による予防に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腎臓移植アーム
腎移植患者は腎移植群に割り当てられ、TWP で標準的な 12 週間の運動介入を受けます。
腎臓部門に特有なのは、特定の患者報告結果 (PRO) です。
腎臓病の生活の質-36 (KDQOL-36) は、透析患者の患者報告 QOL を測定するために広く使用されている短縮形式の調査であり、腎移植患者における検証済みのツールです。
腎臓部門の参加者には、行動の変化をサポートするために疾患に特化した運動や健康に関する資料も提供されます。
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介入のための運動処方は多角的であり、現在の慢性疾患運動ガイドラインに従い、各参加者の固有のニーズを満たすように調整されます。 。
すべての参加者は、最初の週に CEP による 30 ~ 45 分の個人セッションを 2 回受け、必要に応じて 2 週目に追加のセッションを 2 回受けます。
個人セッションのあとはグループセッションとなります。
各参加者は個人セッションとグループ セッションを合わせて合計 24 回のセッションを受けられます。
これらのセッションは、参加者の好みと TWP の計画に基づいて、対面またはオンラインで実施できます。
有酸素ベースのアクティビティの場合、0 ~ 10 のスケールで 4 ~ 6 という中程度の知覚運動率が使用されます。
レジスタンスエクササイズは、主要な筋肉群を対象とした機能的な動きと自重エクササイズから始まり、必要に応じて初心者向けの修正やエクササイズの進行を加えます。
バランスと柔軟性のトレーニングアクティビティも含まれます。
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実験的:肝移植アーム
肝移植患者は肝移植群に割り当てられ、TWP で標準的な 12 週間の運動介入を受けます。
肝臓の腕に特有の特定の PRO および機能的フィットネスの尺度になります。
慢性肝疾患質問票(CLQD)は、進行性肝疾患患者の健康関連のQOLを測定するもので、以前は移植を待つ患者に使用されていました。
肝臓腕の参加者は、肝虚弱指数も測定します。これには、フリード虚弱指数のために収集された他の測定値に加えて、時間を計って座ったり立ったりする 5 回の動作が必要です。
この部門の参加者は、行動の変化をサポートするために、肝臓に特化した運動とウェルネスの教材を受け取ります。
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介入のための運動処方は多角的であり、現在の慢性疾患運動ガイドラインに従い、各参加者の固有のニーズを満たすように調整されます。 。
すべての参加者は、最初の週に CEP による 30 ~ 45 分の個人セッションを 2 回受け、必要に応じて 2 週目に追加のセッションを 2 回受けます。
個人セッションのあとはグループセッションとなります。
各参加者は個人セッションとグループ セッションを合わせて合計 24 回のセッションを受けられます。
これらのセッションは、参加者の好みと TWP の計画に基づいて、対面またはオンラインで実施できます。
有酸素ベースのアクティビティの場合、0 ~ 10 のスケールで 4 ~ 6 という中程度の知覚運動率が使用されます。
レジスタンスエクササイズは、主要な筋肉群を対象とした機能的な動きと自重エクササイズから始まり、必要に応じて初心者向けの修正やエクササイズの進行を加えます。
バランスと柔軟性のトレーニングアクティビティも含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による運動
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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修正ゴダン余暇時間運動アンケート(m-GLTEQ)を使用して評価された自己申告運動の変化。
参加者は、毎週行っていた典型的な激しい運動、中程度の運動、および穏やかな運動を思い出します。
エクササイズの種類ごとにスコアが与えられ、アクティビティが実行される週あたりの日数が掛けられます。
項目の合計は、活動的 (>24 ポイント)、中程度に活動的 (14 ~ 23 ポイント)、または活動性が不十分/座りっぱなし (<14 ポイント) のいずれかとして解釈されます。
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研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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一般的な自己報告による生活の質
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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自己申告による生活の質 (QoL) は、EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) によって評価されます。
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ - Visual Analog Scale (EQ-VAS) で構成されています。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつという 5 つの異なる領域で構成されています。
参加者は各ドメインで自分の健康状態を評価し、それが組み合わされて 5 桁のスコアになります。
EQ-VAS は、患者が自己申告した健康状態を垂直スケールで測定したもので、エンドポイントが 100 が「想像できる最高の健康状態」、ゼロが「想像できる最悪の健康状態」です。
2 つのスケールは合わせて、参加者の自己申告による一般的な QoL を表します。
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研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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腎臓病の生活の質。
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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腎臓患者は、腎臓病の生活の質 36 項目 (KDQOL-36) を使用して疾患固有の QoL を評価します。KDQOL-36 は 0 ~ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど QoL が高いことを表します。
CLDQ には腹部症状、疲労、全身症状、活動性、感情機能、心配の 5 つの領域があり、1 ~ 7 でスコア付けされ、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
5 つのドメインの平均は、肝疾患集団における全体的な QoL を表します。
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研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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肝疾患の生活の質
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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肝臓病患者は、慢性肝疾患質問票(CLDQ)を使用して疾患特有の QoL を評価します。CLDQ には、腹部症状、疲労、全身症状、活動性、感情機能、心配の 5 つの領域があり、1 ~ 7 でスコア付けされます。スコアが高いほどQoLが高いことを示します。
5 つのドメインの平均は、肝疾患集団における全体的な QoL を表します。
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研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後12週間、運動介入後12週間、運動介入後1年
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Fried Frailty Index と Liver Frailty Index を使用して評価された虚弱性。
フィットネス評価中の意図しない体重減少、脱力感、歩行速度、身体活動の測定値を測定し、フリードフレイル指数スコアを計算します。存在する場合、各基準に 1 ポイントが与えられます。
合計スコアが 1 以下の場合は患者は非虚弱、2 点はプレフレイル、3 点以上の場合はフレイルと分類されます。
オンラインでフィットネス評価を完了した参加者には、衰弱の尺度を持たない修正版のフリードフレイル指数が使用されます。
Liver Frailty Index は、肝移植群の参加者にも使用されます。
肝虚弱指数は、握力、バランス、および座位から立位までの動作に基づいて患者の虚弱を評価する 3 変数モデルです。
スコアの範囲は 1 ~ 7 で、4.4 以上は虚弱とみなされ、3.2 ~ 4.3 はプレフレイルとみなされます。
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研究摂取、運動介入直後、移植後12週間、運動介入後12週間、運動介入後1年
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手の握力
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後12週間、運動介入後12週間、運動介入後1年
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上半身の筋力はハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
参加者は片側につき 3 回のトライアルを完了し、それぞれの最高値 (キログラム単位) が取得され、合計されて累積値が得られます。
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研究摂取、運動介入直後、移植後12週間、運動介入後12週間、運動介入後1年
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下肢の柔軟性
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後12週間、運動介入後12週間、運動介入後1年
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椅子の着座と到達テスト (cm 単位で測定)。
つま先より手前のリーチは負の値として記録され、つま先を超えるリーチは正の値として記録されます。
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研究摂取、運動介入直後、移植後12週間、運動介入後12週間、運動介入後1年
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有酸素持久力
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後12週間、運動介入後12週間、運動介入後1年
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参加者は、6 分間に設定された距離と測定された距離をできるだけ多く周回します。周回数の合計が最終エンドポイントに加算され、6 分間に歩いた総距離 (メートル) となります。
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研究摂取、運動介入直後、移植後12週間、運動介入後12週間、運動介入後1年
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下肢の筋力
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後12週間、運動介入後12週間、運動介入後1年
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30秒間の座り立ちテスト。
30 秒間で完了した座りから立ちの回数が記録されます。
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研究摂取、運動介入直後、移植後12週間、運動介入後12週間、運動介入後1年
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バランス
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後12週間、運動介入後12週間、運動介入後1年
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片足スタンス、両足スタンス、タンデムスタンスを測定します。
各テストは最大 20 秒です。
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研究摂取、運動介入直後、移植後12週間、運動介入後12週間、運動介入後1年
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栄養
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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栄養は、Mini-Eating Assessment Tool (mini-EAT) および Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) を使用して測定されます。
mini-EAT は、果物、野菜、全粒穀物、精製穀物、魚介類、豆類/ナッツ/種子、低脂肪乳製品、高脂肪乳製品、およびお菓子の個人の摂取量を評価する検証済みの簡単な食事スクリーニングツールです。 -スコアは貧弱な食事を示し、スコアが高いほど健康的な食事を示します。
PG-SGA は入院患者の栄養状態を測定し、栄養状態が良好、中等度またはその疑いのある栄養失調、または重度の栄養失調に分類します。
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研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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寝る
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。
1 か月間にわたる睡眠障害の合計が、全体的な睡眠の質スコアを表します。
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研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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メンタルヘルス
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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病院の不安とうつ病のスコアによって評価されます。
7 ポイントの不安サブスケールと 7 ポイントのうつ病サブスケールが含まれています。
下位スケールのスコアが 8 を超える場合は、不安またはうつ病を示します。
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研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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自己効力感
時間枠:研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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修正された運動障壁の自己効力感スケールによって評価されます。
16 項目は 1 ~ 10 のスケールで採点され、数値が高いほど運動に取り組む自己効力感が高いことを示します。
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研究摂取、運動介入直後、移植後 12 週間、摂取後 6 ヶ月、摂取後 1、2、3、4、5 年目。
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プログラムの実施と評価
時間枠:ベースラインから運動介入後 5 年後まで
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RE-AIM: 到達範囲、有効性、導入、実装、およびメンテナンス。
TWPへの登録によって評価されるリーチ、一次および二次アウトカムの個別アウトカム尺度によって測定される有効性、TWPを参照する診療所の数と特徴によって導入が評価される、忠実度チェックによって評価される実施、有害事象、介入、アドヒアランス、メンテナンスを提供するための時間と専門知識によって評価される。長期にわたる自己報告の運動によって評価されます。
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ベースラインから運動介入後 5 年後まで
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医療経済評価
時間枠:ベースラインから運動介入後 5 年後まで
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TWP の費用対効果は、5 年間の追跡調査期間にわたる健康診断、薬物使用、救急外来受診、入院、入院期間、集中治療室への入院、患者と移植片の生存状況を収集するための患者カルテのレビューによって評価されます。 。
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ベースラインから運動介入後 5 年後まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stefan Mustata, MD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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