- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06367244
Transplant Wellness -ohjelma (TWP)
Liikunta- ja hyvinvointikäyttäytymisen muutos kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä: Transplant Wellness -ohjelman hybriditehokkuus-toteutuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Hyvinvointi määritellään aktiiviseksi harrastukseksi toimintoihin, valintoihin ja elämäntapoihin, jotka johtavat kokonaisvaltaiseen terveydentilaan. Prehabilitaatio tai kuntoutuksen käyttö leikkausta edeltävänä aikana voi auttaa optimoimaan leikkauskohteen ja voi parantaa potilaan leikkauskokemusta ennen, peri- ja postoperaatiota. Vaikka liikunta esikuntoisena on vakiintunut kiinteässä elinsiirrossa, tutkijat uskovat, että monivaiheinen lähestymistapa auttaa paremmin palvelemaan potilaita ja luo lisää terveyskäyttäytymisen muutoksia tukemaan potilaiden hyvinvointia pitkällä aikavälillä. Hyvinvointikäyttäytymisen muutoksen tukeminen, mukaan lukien terveysvalmennuksen ja potilasohjatun motivoivan neuvonnan periaatteiden käyttäminen, liittyy parempaan elämänlaatuun, mielialaan ja alentuneeseen koettuun stressiin sekä toiminnallisen hyvinvoinnin paranemiseen. Käyttäytymisen muutostuen sisällyttäminen monivaiheiseen harjoituksen esikuntoutusohjelmaan tukee elinsiirtopotilaita tekemään myönteisiä elämäntapamuutoksia. Hyvinvointiohjelmat on personoitava ja niihin on sisällyttävä käyttäytymisen muutostuki motivaation ylläpitämiseksi, palautteen antamiseksi ja ohjelman sisällön muokkaamiseksi tarpeen mukaan.
Tutkimuskysymys ja tavoitteet: Transplant Wellness Program (TWP) kohdistaa elämäntapojen käyttäytymisen muutokseen hyvinvoinnin parantamiseksi keskittyen harjoituskäyttäytymisen muutoksen parantamiseen. Erityisesti TWP ottaa käyttöön fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymisen muutostuen potilaille ennen ja jälkeen siirtoleikkauksen, ja siinä käsitellään toiminnallisia (heikkous, kuntoindeksit, fyysinen aktiivisuus) ja henkisiä tuloksia (ahdistus, stressi) parantaakseen yleistä elämänlaatua. TWP:n tavoitteena on parantaa osallistujien tuloksia koko elinsiirtomatkan ajan sekä vähentää terveyspalvelujen käyttöä. Lisäksi tutkijat uskovat, että TWP johtaa useiden terveydenhuollon käyttötulosten vähenemiseen, mukaan lukien sairaalahoitoon (mukaan lukien tehohoitoon otetut kohdat), sairaalassaolojen pituuteen ja ensiaputilan käyttöön. Lopuksi, TWP toimii myös yhdessä hyvinvoinnin lisäresurssien kanssa, mukaan lukien ravitsemuspalvelut, stressin vähentäminen ja uniohjelmat, tukeakseen elämäntapojen muunneltavan käyttäytymisen integrointia, joka tukee parempaa hyvinvointia ja elämänlaatua.
Menetelmät: Elinsiirron hyvinvointiohjelman (TWP) tarkoituksena on parantaa hyvinvointia elinsiirron liikeradalla. Esittelemällä liikunnan ja hyvinvointikäyttäytymisen muutoksen fyysisen ja psykososiaalisen hyvinvoinnin tukemiseksi ennen elinsiirtoleikkausta ja sen jälkeen TWP tekee tiivistä yhteistyötä osallistujien kanssa räätälöidäkseen ohjelmoinnin heidän tarpeisiinsa. TWP sisältää erityisesti Exercise Intervention (EI), joka on 12 viikon harjoitusohjelma. EI toimitetaan joko ennen siirtoa (EI-Pre-Transplant) tai siirron jälkeen (EI-Post-Transplant), jos potilaat eivät pysty osallistumaan ennen siirtoa. Liikuntaintervention lisäksi TWP sisältää ylläpitoresursseja (pääsy ryhmäliikuntatunneille, hyvinvointiwebinaarit, ryhmähyvinvointivalmennus jne.) ja hyvinvointikäyttäytymisen muutostuen. Harjoitusinterventio on monivaiheinen (ennen siirtoa ja siirron jälkeen) ja sisältää hyvinvointikäyttäytymisen muutoksen tuen. Toteutuksen tuloksia arvioidaan käyttämällä kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, käyttöönottoa ja ylläpitoa (RE-AIM).
Paremman käsityksen saamiseksi ohjelman toteutuksesta ja ohjelman laadun parantamiseksi osallistujia pyydetään jakamaan palautetta harjoitusintervention päätyttyä osallistujien kokemuskyselyjen ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla. Tehokkuustuloksia ovat toiminnalliset kuntotulokset (hauraus- ja tuki- ja liikuntaelimistön toiminnan mittaukset) ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t). PRO:t sisältävät QOL:n (yleisten ja sairauskohtaisten mittareiden käyttäminen), fyysisen aktiivisuuden tasot, nukkumistottumukset, ravinnon ja mielenterveyden (ahdistus ja masennus). Terveystaloudellisia arviointeja tehdään, jotta voidaan määrittää kustannushyödyllisyys siirrännäisen hyvinvoinnin toteuttamiselle hoitopolulle. Kaaviotarkistuksia tehdään, jotta kerätään tietoa avo- ja laitoshoitoon liittyvistä kohtaamisista, lääkkeiden käytöstä, ensiapukäynneistä, sairaalahoidoista, sairaalajaksojen pituudesta, tehohoitojaksoista (oleskelun pituus ja intuboituneet päivät), potilaiden ja siirteen eloonjäämisestä.
Toimenpiteet:
Tutkimukseen osallistujat suorittavat toiminnallisen kunto-arvioinnit koko TWP:ssä, mukaan lukien (i) ennen interventiota tai ottoa; (ii) 12 viikon harjoituksen jälkeinen interventio (EI); ja (iii) leikkauksen jälkeen (12 viikkoa). Seurantaarvioinnit tehdään 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua EI:n saamisesta. Osallistujat suorittavat hyvinvointikäyttäytymisen muutostukiistunnon ennen 12 viikon EI:tä. EI voidaan tehdä ennen siirtoleikkausta tai sen jälkeen. Toiminnallisen kunnon arvioinnit ja hyvinvointikäyttäytymisen tukiistunto kestävät kumpikin noin 30 minuuttia ja ne voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai verkossa logistiikan ja osallistujien mieltymysten perusteella. Toiminnallisen kunnon mittaus sisältää: pituuden ja painon mittaukset, aerobisen kuntotestin, lihaskestävyystestin ja seisontapainotestin. Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -kyselyt toistetaan samaan aikaan toiminnallisen kuntoarvioinnin kanssa ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan. Kyselylomakkeet täytetään verkossa (REDCap). Tutkijat tarkistavat osallistujien sairauskartan ja keräävät sairaushistorian samaan aikaan. PRO-kyselylomakkeiden täyttäminen kestää noin 20 minuuttia ja se tehdään verkossa. Niissä arvioidaan: elämänlaatua, fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliota, nukkumistottumuksia, ravintoa ja mielenterveyttä. Osallistujia pyydetään jakamaan palautetta EI:n päätyttyä osallistujien kokemuskyselyjen ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maneka Perinpanayagam, PhD
- Puhelinnumero: 403-944-3699
- Sähköposti: maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Mustata, MD
- Sähköposti: smustata@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Maneka Perinpanayagam, PhD
- Puhelinnumero: 403-944-3699
- Sähköposti: maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
-
Päätutkija:
- S. Nicole Culos-Reed, PhD
-
Päätutkija:
- Kelly Burak, MD
-
Päätutkija:
- Debra Isaac, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Arvioitavissa tai listattu (aktiivinen tai tilapäisesti epäaktiivinen) elinsiirtojen odotuslistalle (munuainen tai maksa) - tila 0, 1 tai 2
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään englanninkielisiä tutkimustietoja
- Canadian Society for Exercise Physiology - Clinical Exercise Physiologist (CSEP-CEP) hyväksyntä harjoitteluun
- Sinulla on pääsy Internetiin yhdistettyyn laitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitava lääkäri ei ole hyväksynyt osallistumista TWP:hen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kliininen tila, joka tekee toimenpiteestä epäturvallisen tai mahdoton toteuttaa (esim. ei pysty noudattamaan ohjeita refraktaarisen enkefalopatian vuoksi)
- Turvaton ympäristö virtuaaliselle osallistumiselle
- Äskettäinen suonikohjuverenvuoto, eikä se siedä ennaltaehkäisyä ei-selektiivisillä beetasalpaajilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisensiirtokäsi
Munuaisensiirtopotilaat määrätään munuaisensiirtohaaraan, ja he saavat normaalin 12 viikon harjoitusintervention TWP:ssä.
Munuaishaaralle ominaisia ovat tietyt potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t).
Munuaistaudin elämänlaatu-36 (KDQOL-36) on lyhytmuotoinen tutkimus, jota käytetään laajasti potilaiden raportoiman elämänlaadun mittaamiseen dialyysipotilailla, ja se on validoitu työkalu munuaissiirtopotilailla.
Munuaiskäsivarteen osallistujat saavat myös sairauskohtaisia liikunta- ja hyvinvointimateriaaleja tukemaan käyttäytymistään.
|
Intervention liikuntaresepti on multimodaalinen, se noudattaa kroonisten sairauksien kuntoiluohjeita ja räätälöidään vastaamaan kunkin osallistujan yksilöllisiä tarpeita. .
Kaikki osallistujat saavat kaksi 30-45 minuutin yksilöllistä istuntoa CEP:n kanssa ensimmäisen viikon aikana ja kaksi lisäistuntoa toisella viikolla tarvittaessa.
Yksittäisiä istuntoja seuraa ryhmätunteja.
Jokainen osallistuja saa yhteensä 24 yksilö- ja ryhmätuntia.
Nämä istunnot voidaan järjestää joko henkilökohtaisesti tai verkossa osallistujien mieltymysten ja TWP-logistiikan perusteella.
Aerobiseen harjoitteluun käytetään kohtalaista koettua rasitusta 4-6 asteikolla 0-10.
Vastusharjoittelu alkaa toiminnallisilla liikkeillä ja kehonpainoharjoituksilla, jotka kohdistetaan suuriin lihasryhmiin aloittelijoille suunnatuilla muokkauksilla ja harjoituksen etenemisellä tarpeen mukaan.
Mukana on myös tasapaino- ja joustavuusharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Maksansiirto käsi
Maksansiirtopotilaat määrätään maksansiirtohaaraan, ja he saavat normaalin 12 viikon harjoitusintervention TWP:ssä.
Maksan käsivarrelle on ominaista tietyt PRO:t ja toiminnalliset kuntotoimenpiteet.
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLQD) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ja sitä on aiemmin käytetty elinsiirtoa odottavilla potilailla.
Maksakäsivarren osallistujat suorittavat myös maksan heikkousindeksin, joka edellyttää ajoitettua 5 istuma-seisoma-ajoa muiden Fried Frailty -indeksiä varten kerättyjen mittareiden lisäksi.
Tämän haaran osallistujat saavat maksakohtaisia harjoitus- ja hyvinvointimateriaaleja, jotka tukevat käyttäytymistään.
|
Intervention liikuntaresepti on multimodaalinen, se noudattaa kroonisten sairauksien kuntoiluohjeita ja räätälöidään vastaamaan kunkin osallistujan yksilöllisiä tarpeita. .
Kaikki osallistujat saavat kaksi 30-45 minuutin yksilöllistä istuntoa CEP:n kanssa ensimmäisen viikon aikana ja kaksi lisäistuntoa toisella viikolla tarvittaessa.
Yksittäisiä istuntoja seuraa ryhmätunteja.
Jokainen osallistuja saa yhteensä 24 yksilö- ja ryhmätuntia.
Nämä istunnot voidaan järjestää joko henkilökohtaisesti tai verkossa osallistujien mieltymysten ja TWP-logistiikan perusteella.
Aerobiseen harjoitteluun käytetään kohtalaista koettua rasitusta 4-6 asteikolla 0-10.
Vastusharjoittelu alkaa toiminnallisilla liikkeillä ja kehonpainoharjoituksilla, jotka kohdistetaan suuriin lihasryhmiin aloittelijoille suunnatuilla muokkauksilla ja harjoituksen etenemisellä tarpeen mukaan.
Mukana on myös tasapaino- ja joustavuusharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu harjoitus
Aikaikkuna: Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
Muutos itse ilmoittamassa harjoituksessa arvioituna muokatun Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselyn (m-GLTEQ) avulla.
Osallistujat muistavat tyypillisen viikoittaisen rasittavan, kohtalaisen ja lievän harjoituksensa.
Jokaiselle harjoitustyypille annetaan pisteet ja kerrotaan päivien lukumäärällä viikossa, jolloin harjoitus suoritetaan.
Kohteiden summa tulkitaan sitten joko aktiiviseksi (>24 pistettä), kohtalaisen aktiiviseksi (14-23 pistettä) tai riittämättömäksi aktiiviseksi/istuvasi (<14 pistettä).
|
Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
|
Yleinen itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
Itseraportoitua elämänlaatua (QoL) arvioi EuroQol- 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:sta - Visual Analog Scale (EQ-VAS).
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä eri osa-alueesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujat arvioivat terveytensä kullakin alueella, joka yhdistetään sitten 5-numeroiseksi pisteeksi.
EQ-VAS mittaa potilaan itse ilmoittamaa terveyttä vertikaalisella asteikolla, jonka päätepisteet 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja nolla on "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Nämä kaksi asteikkoa yhdessä edustavat osallistujan itse ilmoittamaa yleistä elämänlaatua.
|
Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
|
Munuaissairauden elämänlaatu.
Aikaikkuna: Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
Munuaispotilaat arvioivat sairauskohtaista elämänlaatuaan käyttämällä munuaistautien elämänlaatua 36-pistettä (KDQOL-36). KDQOL-36 pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa elämänlaatua.
CLDQ:ssa on 5 aluetta, vatsaoireet, väsymys, systeemiset oireet, aktiivisuus, emotionaalinen toiminta ja huoli, ja se pisteytetään 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
Viiden domeenin keskiarvo edustaa yleistä elämänlaatua maksasairauspopulaatioissa.
|
Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
|
Maksasairauksien elämänlaatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
Maksapotilaat arvioivat sairauskohtaista elämänlaatuaan kroonisen maksasairauskyselyn (CLDQ) avulla. CLDQ:ssa on 5 aluetta, vatsan oireet, väsymys, systeemiset oireet, aktiivisuus, emotionaalinen toiminta ja huoli, ja se on pisteytetty 1–7. korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa QoL:ää.
Viiden domeenin keskiarvo edustaa yleistä elämänlaatua maksasairauspopulaatioissa.
|
Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauras
Aikaikkuna: Tutkimus, välittömästi harjoituksen jälkeinen interventio, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen, 1 vuosi harjoituksen jälkeen
|
Hauraus mitattuna Fried Frailty Indexin ja Liver Frailty Indexin avulla.
Mittaa tahattoman painonpudotuksen, heikkouden, kävelynopeuden ja fyysisen aktiivisuuden kuntoarvioiden aikana ja laske sitten Fried Frailty Index -pistemäärä Jos sellainen on, jokaiselle kriteerille annetaan yksi piste.
Kokonaispistemäärä, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin yksi, luokittelee potilaan ei-heikkoiseksi, kaksi pistettä on ennen heikkoutta ja vähintään kolme pistettä katsotaan heikoksi.
Osallistujille, jotka suorittavat kuntoarvioinnit verkossa, käytetään Fried Frailty Indexin muokattua versiota ilman heikkouden mittaa.
Maksan heikkousindeksiä käytetään myös maksansiirtokäsivarren osallistujille.
Maksan heikkousindeksi on kolmen muuttujan malli, joka arvioi potilaan heikkoutta käden otteen lujuuden, tasapainon ja istumisen ja seisomisen perusteella.
Pisteet vaihtelevat 1–7, ≥ 4,4 katsotaan heikoksi ja pisteet 3,2–4,3 edeltäväksi.
|
Tutkimus, välittömästi harjoituksen jälkeinen interventio, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen, 1 vuosi harjoituksen jälkeen
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Tutkimus, välittömästi harjoituksen jälkeinen interventio, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen, 1 vuosi harjoituksen jälkeen
|
Ylävartalon vahvuus mitataan kädensijadynamometrillä.
Osallistujat suorittavat kolme koetta kullekin puolelle, ja kunkin puolen suurin arvo kilogrammoina otetaan ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kumulatiivinen arvo.
|
Tutkimus, välittömästi harjoituksen jälkeinen interventio, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen, 1 vuosi harjoituksen jälkeen
|
|
Alaraajojen joustavuus
Aikaikkuna: Tutkimus, välittömästi harjoituksen jälkeinen interventio, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen, 1 vuosi harjoituksen jälkeen
|
Istu-ja kurkota tuolin testi mitattuna cm.
Varpaiden ulottuvuus kirjataan negatiiviseksi arvoksi ja varpaiden ulottuvuus positiiviseksi arvoksi.
|
Tutkimus, välittömästi harjoituksen jälkeinen interventio, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen, 1 vuosi harjoituksen jälkeen
|
|
Aerobinen kestävyys
Aikaikkuna: Tutkimus, välittömästi harjoituksen jälkeinen interventio, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen, 1 vuosi harjoituksen jälkeen
|
Osallistujat kävelevät mahdollisimman monta kierrosta asetettua ja mitattua matkaa kuuden minuutin aikana. Kierrosten kokonaismatka lisätään lopulliseen päätepisteeseen kuudessa minuutissa kävellylle kokonaismatkalle (metreille).
|
Tutkimus, välittömästi harjoituksen jälkeinen interventio, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen, 1 vuosi harjoituksen jälkeen
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Tutkimus, välittömästi harjoituksen jälkeinen interventio, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen, 1 vuosi harjoituksen jälkeen
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testi.
Valmistettujen istuen seisomien määrä 30 sekunnin ajanjaksolla kirjataan.
|
Tutkimus, välittömästi harjoituksen jälkeinen interventio, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen, 1 vuosi harjoituksen jälkeen
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Tutkimus, välittömästi harjoituksen jälkeinen interventio, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen, 1 vuosi harjoituksen jälkeen
|
Yksijalkainen asento, kaksijalkainen asento ja tandem-asento mitataan.
Jokainen testi on enintään 20 sekuntia.
|
Tutkimus, välittömästi harjoituksen jälkeinen interventio, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 12 viikkoa harjoituksen jälkeen, 1 vuosi harjoituksen jälkeen
|
|
Ravitsemus
Aikaikkuna: Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
Ravitsemus mitataan Mini-Eating Assessment Toolilla (mini-EAT) ja Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) -työkalulla.
Mini-EAT on validoitu lyhyt ruokavalioseulonta, joka arvioi yksilöiden hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen, jalostettujen jyvien, äyriäisten, palkokasvien/pähkinöiden/siementen, vähärasvaisen maidon, runsasrasvaisen maitotuotteen ja makeisten kulutuksen. -pisteet osoittavat huonoa ruokavaliota ja korkeammat pisteet terveellisempää ruokavaliota varten.
PG-SGA mittaa sairaalahoidossa olevien henkilöiden ravitsemustilaa ja luokittelee yksilöt hyvin ravituiksi, kohtalaisesti tai epäillyiksi aliravituiksi tai vakavasti aliravituiksi.
|
Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) arvioima.
Unihäiriöiden summa yhden kuukauden aikana edustaa yleistä unen laatupistettä.
|
Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
Arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteillä.
Sisältää 7 pisteen ahdistuneisuuden ala-asteikon ja 7 pisteen masennuksen ala-asteikon.
Arvosana > 8 ala-asteikolla tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
|
Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
Arvioitu muunnetulla harjoituksen esteiden itsetehokkuusasteikolla.
16 kohtaa pisteytettiin asteikolla 1-10 ja korkeammat luvut osoittavat parempaa itsetehokkuutta harjoittaa harjoittelua.
|
Tutkimuksen saanti, välittömästi harjoituksen jälkeen, 12 viikkoa elinsiirron jälkeen, 6 kuukautta ottamisen jälkeen, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta ottamisen jälkeen.
|
|
Ohjelman täytäntöönpano ja arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 5 vuotta harjoituksen jälkeen
|
TAVOITE UUDELLEEN: kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, käyttöönotto ja ylläpito.
Kattavuus arvioitu TWP:hen ilmoittautumisen perusteella, tehokkuus mitattuna primaari- ja toissijaisten tulosten yksilöllisillä tulosmittauksilla, omaksuminen arvioitu TWP:hen viittaavien klinikoiden lukumäärän ja ominaisuuksien perusteella, toteutus arvioitu uskollisuustarkastuksilla , haittatapahtumat, aika ja asiantuntemus toimenpiteiden toteuttamiseen, hoitoon sitoutuminen, ylläpito arvioituna pitkäaikaisen itseraportoidun harjoituksen perusteella.
|
Lähtötilanne - 5 vuotta harjoituksen jälkeen
|
|
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 5 vuotta harjoituksen jälkeen
|
TWP:n kustannushyötysuhde arvioidaan potilaskarttojen tarkasteluilla, joista kerätään terveyskohtaamisia, lääkkeiden käyttöä, ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja, oleskelun kestoa, tehohoitoon ottamista, potilaan ja siirteen eloonjäämistä 5 vuoden seurantajakson aikana. .
|
Lähtötilanne - 5 vuotta harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Mustata, MD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWP2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transplant Wellness Program - Munuaiset ja Maksa
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitValmis