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Transplant-Wellness-Programm (TWP)

27. April 2026 aktualisiert von: Stefan Mustata, University of Calgary

Änderung des Bewegungs- und Wellness-Verhaltens bei Organtransplantationen: Ein hybrider Wirksamkeits-Implementierungsversuch des Transplant-Wellness-Programms

Unter Wellness versteht man das aktive Streben nach Aktivitäten, Entscheidungen und Lebensstilen, die zu einem Zustand allgemeiner Gesundheit führen. Eine Prehabilitation oder der Einsatz einer Rehabilitation in der Zeit vor der Operation kann das prä-, während- und postoperative Erlebnis des Patienten verbessern. Obwohl Bewegung als Prähabilitation bei Organtransplantationen gut etabliert ist, glauben die Forscher, dass ein mehrphasiger Ansatz dazu beitragen wird, die Patienten besser zu versorgen und das Wohlbefinden der Patienten langfristig zu unterstützen. Die Unterstützung einer Änderung des Wellness-Verhaltens, wie z. B. Bewegung, Stressabbau und Schlaf, ist mit einer verbesserten Lebensqualität (QoL), Stimmung und einer Verbesserung des Wohlbefindens verbunden. Die Einbindung von Unterstützung bei Verhaltensänderungen in ein Trainingsprogramm kann dazu beitragen, Transplantationspatienten bei langfristigen positiven Änderungen ihres Lebensstils zu unterstützen. Das Transplant Wellness Program (TWP) ist ein Programm zur Änderung des Bewegungsverhaltens, das zusätzliche Wellness-Komponenten wie Ernährung, Stressreduzierung und Schlafprogramme umfasst, um die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität von Transplantationspatienten zu unterstützen. Konkret wird das TWP Unterstützung bei körperlicher Aktivität und Verhaltensänderung für Patienten vor und nach der Transplantation implementieren und sich dabei mit funktionellen (Gebrechlichkeit, Fitnessindikatoren, Grad der körperlichen Aktivität) und mentalen (Angstzustände, Stress) Ergebnissen befassen, um die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Das TWP umfasst ein 12-wöchiges Trainingsprogramm, das entweder vor oder nach der Transplantation durchgeführt wird, abhängig von der Zeitspanne von der Studieneinschreibung bis zur Transplantationsoperation. Zusätzlich zur Trainingsintervention umfasst das TWP Wartungsressourcen (Zugang zu Gruppenübungskursen, Wellness-Webinaren, Gruppen-Wellness-Coaching usw.) und Unterstützung bei der Änderung des Wellness-Verhaltens. Ziel des TWP ist es, die Ergebnisse der Teilnehmer während ihrer gesamten Transplantationsreise zu verbessern und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu reduzieren. Zu den gesammelten Ergebnissen gehören die Programmreichweite, Wirksamkeitsmessungen wie Veränderungen der körperlichen Fitness, die Akzeptanz durch medizinisches Fachpersonal, die Umsetzung des Programms und die Aufrechterhaltung. Darüber hinaus werden auch Maßnahmen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen erfasst, da die Ermittler davon ausgehen, dass das TWP zu einer Verringerung mehrerer Ergebnisse der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen führen wird, wie z. B. der Anzahl der Krankenhauseinweisungen (einschließlich Einweisungen auf die Intensivstation), der Dauer von Krankenhausaufenthalten und der Notaufnahme Nutzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Unter Wellness versteht man das aktive Streben nach Aktivitäten, Entscheidungen und Lebensstilen, die zu einem Zustand ganzheitlicher Gesundheit führen. Eine Prehabilitation oder der Einsatz einer Rehabilitation in der Zeit vor der Operation kann dazu beitragen, den Operationskandidaten zu optimieren und das prä-, peri- und postoperative Erlebnis des Patienten zu verbessern. Obwohl Bewegung als Prähabilitation bei der Transplantation solider Organe gut etabliert ist, glauben die Forscher, dass ein mehrphasiger Ansatz dazu beitragen wird, die Patienten besser zu versorgen und eine weitere Änderung des Gesundheitsverhaltens herbeizuführen, um das Wohlbefinden des Patienten langfristig zu unterstützen. Die Unterstützung einer Änderung des Wellness-Verhaltens, einschließlich der Anwendung von Grundsätzen aus Gesundheitscoaching und patientenorientierter Motivationsberatung, ist mit einer verbesserten Lebensqualität, Stimmung und einem geringeren wahrgenommenen Stress sowie einer Verbesserung des funktionellen Wohlbefindens verbunden. Durch die Einbeziehung der Unterstützung bei Verhaltensänderungen in ein mehrphasiges Übungs-Prehabilitationsprogramm werden Transplantationspatienten dabei unterstützt, positive Verhaltensänderungen im Lebensstil vorzunehmen. Wellness-Programme müssen personalisiert sein und Unterstützung bei Verhaltensänderungen beinhalten, um die Motivation aufrechtzuerhalten, Feedback zu geben und den Programminhalt nach Bedarf zu ändern.

Forschungsfrage und Ziele: Das Transplant Wellness Program (TWP) zielt auf eine Änderung des Lebensstilverhaltens ab, um das Wohlbefinden zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung der Änderung des Trainingsverhaltens liegt. Konkret wird das TWP Unterstützung bei körperlicher Aktivität und Verhaltensänderung für Patienten vor und nach der Transplantation implementieren und sich dabei mit funktionellen (Gebrechlichkeit, Fitnessindikatoren, Grad der körperlichen Aktivität) und mentalen (Angstzustände, Stress) Ergebnissen befassen, um die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Ziel des TWP ist es, die Ergebnisse der Teilnehmer während ihrer gesamten Transplantationsreise zu verbessern und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu reduzieren. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das TWP zu einer Verringerung mehrerer Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führen wird, darunter die Zahl der Krankenhauseinweisungen (einschließlich Einweisungen auf die Intensivstation), die Dauer der Krankenhausaufenthalte und die Auslastung der Notaufnahme. Schließlich wird das TWP auch mit zusätzlichen Ressourcen im Wellnessbereich, einschließlich Ernährungsdiensten, Stressreduzierung und Schlafprogrammen, zusammenarbeiten, um die Integration von durch den Lebensstil veränderbaren Verhaltensweisen zu unterstützen, die das Wohlbefinden und die Lebensqualität verbessern.

Methoden: Das Transplantations-Wellness-Programm (TWP) soll das Wohlbefinden im gesamten Transplantationsverlauf verbessern. Durch die Einführung von Bewegungs- und Wellness-Verhaltensänderungen zur Unterstützung des körperlichen und psychosozialen Wohlbefindens vor und nach einer Transplantationsoperation wird das TWP eng mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um die Programme an ihre Bedürfnisse anzupassen. Das TWP umfasst insbesondere die Übungsintervention (EI), bei der es sich um ein 12-wöchiges Übungsprogramm handelt. EI wird entweder vor der Transplantation (EI-Pre-Transplant) oder nach der Transplantation (EI-Post-Transplant) verabreicht, wenn Patienten vor der Transplantation nicht teilnehmen können. Zusätzlich zur Trainingsintervention umfasst das TWP Wartungsressourcen (Zugang zu Gruppenübungskursen, Wellness-Webinaren, Gruppen-Wellness-Coaching usw.) und Unterstützung bei der Änderung des Wellness-Verhaltens. Die Übungsintervention wird mehrphasig sein (vor und nach der Transplantation) und umfasst Unterstützung bei der Änderung des Wellness-Verhaltens. Die Implementierungsergebnisse werden anhand des RE-AIM-Frameworks (Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung) bewertet.

Um ein besseres Verständnis der Programmumsetzung zu erlangen und die Qualität des Programms zu verbessern, werden die Teilnehmer gebeten, ihr Feedback nach Abschluss der Übungsintervention durch Umfragen zu den Erfahrungen der Teilnehmer und halbstrukturierte Interviews mitzuteilen. Zu den Wirksamkeitsergebnissen gehören funktionelle Fitnessergebnisse (Gebrechlichkeit und muskuloskelettale Funktionsmessungen) und vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs). Zu den PROs gehören Lebensqualität (unter Verwendung allgemeiner und krankheitsspezifischer Messungen), körperliche Aktivität, Schlafgewohnheiten, Ernährung und psychische Gesundheit (Angstzustände und Depressionen). Es werden gesundheitsökonomische Bewertungen durchgeführt, um das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Implementierung von Transplantationswohlbefinden in den Pflegepfad zu ermitteln. Diagrammüberprüfungen werden durchgeführt, um Informationen zu ambulanten und stationären Gesundheitsversorgungsbegegnungen, Medikamentengebrauch, Notfallbesuchen, Krankenhauseinweisungen, Dauer von Krankenhausaufenthalten, Einweisungen auf die Intensivstation (Aufenthaltsdauer und Tage intubiert), Patienten- und Transplantatüberleben zu sammeln.

Verfahren:

Die Studienteilnehmer werden im gesamten TWP funktionelle Fitnessbewertungen absolvieren, darunter (i) vor der Intervention oder bei der Aufnahme; (ii) Trainingsintervention (EI) nach 12 Wochen; und (iii) nach der Operation (12 Wochen nach der Operation). Nachuntersuchungen erfolgen 6 Monate und 1 Jahr nach der EI-Einnahme. Die Teilnehmer absolvieren vor der 12-wöchigen EI eine Sitzung zur Unterstützung bei der Änderung ihres Wohlbefindens. Die EI kann vor oder nach der Transplantation durchgeführt werden. Die Beurteilung der funktionellen Fitness und die Sitzung zur Unterstützung des Wohlbefindensverhaltens dauern jeweils etwa 30 Minuten und können je nach Logistik und Präferenz der Teilnehmer persönlich oder online durchgeführt werden. Die Beurteilung der funktionellen Fitness umfasst: Größen- und Gewichtsmessungen, aerobe Fitnesstests, Muskelausdauertests und den Gleichgewichtstest im Stehen. Die PRO-Fragebögen (Patient Reported Outcome) werden zu den gleichen Zeitpunkten wie die Beurteilung der funktionellen Fitness und dann 5 Jahre lang jährlich wiederholt. Die Fragebögen werden online (REDCap) durchgeführt. Die Ermittler überprüfen die Krankenakte des Teilnehmers und sammeln zu den gleichen Zeitpunkten die Krankengeschichte. Das Ausfüllen der PRO-Fragebögen dauert etwa 20 Minuten und wird online durchgeführt. Diese werden ausgefüllt, um Folgendes zu beurteilen: Lebensqualität, körperliche Aktivität, Ernährung, Schlafgewohnheiten, Ernährung und psychische Gesundheit. Die Teilnehmer werden gebeten, nach Abschluss der EI ihr Feedback durch Umfragen zu den Erfahrungen der Teilnehmer und halbstrukturierte Interviews mitzuteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • S. Nicole Culos-Reed, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kelly Burak, MD
        • Hauptermittler:
          • Debra Isaac, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In Evaluierung oder auf der Transplantationswarteliste (Niere oder Leber) aufgeführt (aktiv oder vorübergehend inaktiv) – Status 0, 1 oder 2
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Studieninformationen auf Englisch verstehen
  • Zulassung zum Training durch die Canadian Society for Exercise Physiology – Clinical Exercise Physiologist (CSEP-CEP)
  • Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät haben

Ausschlusskriterien:

  • Vom behandelnden Arzt nicht für die Teilnahme am TWP freigegeben
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Klinischer Zustand, der den Eingriff unsicher oder undurchführbar macht (z. B. Unfähigkeit, Anweisungen aufgrund einer refraktären Enzephalopathie zu befolgen)
  • Unsichere Umgebung für virtuelle Teilnahme
  • Kürzliche Varizenblutung und eine Prophylaxe mit nicht-selektiven Betablockern nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierentransplantationsarm
Nierentransplantationspatienten werden dem Nierentransplantationsarm zugeordnet und erhalten die standardmäßige 12-wöchige Übungsintervention im TWP. Spezifisch für den Nierenarm werden bestimmte vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) sein. Bei der Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) handelt es sich um eine Kurzumfrage, die häufig zur Messung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität bei Dialysepatienten eingesetzt wird und ein validiertes Instrument bei Nierentransplantationspatienten ist. Teilnehmer des Nierenarms erhalten außerdem krankheitsspezifische Übungs- und Wellnessmaterialien, um ihre Verhaltensänderung zu unterstützen.
Verhalten: Transplantations-Wellnessprogramm – Niere und Leber
Das Übungsrezept für die Intervention wird multimodal sein, den aktuellen Übungsrichtlinien für chronische Krankheiten folgen und auf die individuellen Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten sein. . Alle Teilnehmer erhalten in der ersten Woche zwei 30–45-minütige Einzelsitzungen mit CEP und in der zweiten Woche bei Bedarf zwei zusätzliche Sitzungen. Auf die Einzelsitzungen folgen Gruppensitzungen. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 24 Einzel- und Gruppensitzungen. Diese Sitzungen können je nach Teilnehmerpräferenz und TWP-Logistik entweder persönlich oder online durchgeführt werden. Für aerobe Aktivitäten wird eine moderate Rate wahrgenommener Anstrengung von 4–6 auf einer Skala von 0–10 verwendet. Das Widerstandstraining beginnt mit funktionellen Bewegungen und Körpergewichtsübungen, die auf die wichtigsten Muskelgruppen abzielen, mit Modifikationen für Anfänger und Übungsfortschritten, sofern dies in Betracht gezogen wird. Auch Übungen zum Gleichgewichts- und Beweglichkeitstraining werden angeboten.
Experimental: Lebertransplantationsarm
Lebertransplantationspatienten werden dem Lebertransplantationsarm zugeordnet und erhalten die standardmäßige 12-wöchige Trainingsintervention im TWP. Spezifisch für den Leberarm werden bestimmte PROs und funktionelle Fitnessmaßnahmen sein. Der Chronic Liver Disease Questionnaire (CLQD) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und wurde bereits bei Patienten eingesetzt, die auf eine Transplantation warteten. Teilnehmer am Leberarm werden außerdem den Lebergebrechlichkeitsindex ausfüllen, der zusätzlich zu den anderen für den Fried Frailty Index erfassten Messungen fünf zeitlich festgelegte Aufstehvorgänge erfordert. Teilnehmer dieses Arms erhalten leberspezifische Trainings- und Wellnessmaterialien, um ihre Verhaltensänderung zu unterstützen.
Verhalten: Transplantations-Wellnessprogramm – Niere und Leber
Das Übungsrezept für die Intervention wird multimodal sein, den aktuellen Übungsrichtlinien für chronische Krankheiten folgen und auf die individuellen Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten sein. . Alle Teilnehmer erhalten in der ersten Woche zwei 30–45-minütige Einzelsitzungen mit CEP und in der zweiten Woche bei Bedarf zwei zusätzliche Sitzungen. Auf die Einzelsitzungen folgen Gruppensitzungen. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 24 Einzel- und Gruppensitzungen. Diese Sitzungen können je nach Teilnehmerpräferenz und TWP-Logistik entweder persönlich oder online durchgeführt werden. Für aerobe Aktivitäten wird eine moderate Rate wahrgenommener Anstrengung von 4–6 auf einer Skala von 0–10 verwendet. Das Widerstandstraining beginnt mit funktionellen Bewegungen und Körpergewichtsübungen, die auf die wichtigsten Muskelgruppen abzielen, mit Modifikationen für Anfänger und Übungsfortschritten, sofern dies in Betracht gezogen wird. Auch Übungen zum Gleichgewichts- und Beweglichkeitstraining werden angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Übung
Zeitfenster: Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Änderung der selbstberichteten körperlichen Betätigung, bewertet anhand des modifizierten Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (m-GLTEQ). Die Teilnehmer erinnern sich an ihr typisches wöchentliches anstrengendes, moderates und leichtes Training. Jede Übungsart erhält eine Punktzahl und wird mit der Anzahl der Tage pro Woche multipliziert, an denen die Aktivität durchgeführt wird. Die Summe der Items wird dann als entweder aktiv (>24 Punkte), mäßig aktiv (14-23 Punkte) oder nicht ausreichend aktiv/sitzend (<14 Punkte) interpretiert.
Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Generische selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Die selbstberichtete Lebensqualität (QoL) wird anhand von EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) bewertet. Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ - Visual Analog Scale (EQ-VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem besteht aus fünf verschiedenen Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten ihre Gesundheit in jedem Bereich, der dann zu einem fünfstelligen Wert zusammengefasst wird. Der EQ-VAS ist ein Maß für den von Patienten selbst gemeldeten Gesundheitszustand auf einer vertikalen Skala mit Endpunkten von 100 für „den besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und Null für „den schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“. Die beiden Skalen zusammen repräsentieren die selbstberichtete generische Lebensqualität des Teilnehmers.
Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Lebensqualität bei Nierenerkrankungen.
Zeitfenster: Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Nierenpatienten bewerten ihre krankheitsspezifische Lebensqualität anhand des 36-Punkte-Items zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36). Der KDQOL-36 wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität darstellen. Der CLDQ besteht aus 5 Bereichen: Bauchsymptome, Müdigkeit, systemische Symptome, Aktivität, emotionale Funktion und Sorgen und wird von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Der Mittelwert der 5 Domänen stellt die allgemeine Lebensqualität in Populationen mit Lebererkrankungen dar.
Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Lebensqualität bei Lebererkrankungen
Zeitfenster: Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Leberpatienten bewerten ihre krankheitsspezifische Lebensqualität mithilfe des Fragebogens zur chronischen Lebererkrankung (CLDQ). Der CLDQ umfasst 5 Bereiche: Bauchsymptome, Müdigkeit, systemische Symptome, Aktivität, emotionale Funktion und Sorgen und wird mit 1–7 bewertet Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Der Mittelwert der 5 Domänen stellt die allgemeine Lebensqualität in Populationen mit Lebererkrankungen dar.
Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Studienaufnahme, Intervention unmittelbar nach dem Training, 12 Wochen nach der Transplantation, Intervention 12 Wochen nach dem Training, Intervention 1 Jahr nach dem Training
Gebrechlichkeit, bewertet anhand des Fried Frailty Index und des Liver Frailty Index. Misst unbeabsichtigten Gewichtsverlust, Schwäche, Gehgeschwindigkeit und körperliche Aktivität während der Fitnessbewertung und berechnet dann einen Fried Frailty Index-Score. Falls vorhanden, erhält jedes Kriterium einen Punkt. Eine Gesamtpunktzahl von kleiner oder gleich eins klassifiziert den Patienten als nicht gebrechlich, zwei Punkte gelten als prägebrechlich und drei oder mehr Punkte gelten als gebrechlich. Für Teilnehmer, die die Fitnessbewertungen online absolvieren, wird eine modifizierte Version des Fried Frailty Index ohne Maß für die Schwäche verwendet. Der Lebergebrechlichkeitsindex wird auch für Teilnehmer am Lebertransplantationsarm verwendet. Der Lebergebrechlichkeitsindex ist ein Drei-Variablen-Modell, das die Gebrechlichkeit des Patienten anhand der Handgriffstärke, des Gleichgewichts und des Aufstehens beurteilt. Die Werte reichen von 1-7, wobei ≥4,4 als gebrechlich gilt und ein Wert von 3,2-4,3 als vorgebrechlich gilt.
Studienaufnahme, Intervention unmittelbar nach dem Training, 12 Wochen nach der Transplantation, Intervention 12 Wochen nach dem Training, Intervention 1 Jahr nach dem Training
Handgriffstärke
Zeitfenster: Studienaufnahme, Intervention unmittelbar nach dem Training, 12 Wochen nach der Transplantation, Intervention 12 Wochen nach dem Training, Intervention 1 Jahr nach dem Training
Die Kraft des Oberkörpers wird mit einem Handgriff-Dynamometer beurteilt. Die Teilnehmer absolvieren drei Versuche pro Seite und der höchste Wert in Kilogramm von jedem wird genommen und addiert, um einen kumulativen Wert zu erhalten.
Studienaufnahme, Intervention unmittelbar nach dem Training, 12 Wochen nach der Transplantation, Intervention 12 Wochen nach dem Training, Intervention 1 Jahr nach dem Training
Flexibilität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Studienaufnahme, Intervention unmittelbar nach dem Training, 12 Wochen nach der Transplantation, Intervention 12 Wochen nach dem Training, Intervention 1 Jahr nach dem Training
Stuhl-Sitz- und Greiftest, gemessen in cm. Eine Reichweite unterhalb der Zehen wird als negativer Wert aufgezeichnet und eine Reichweite über die Zehen hinaus wird als positiver Wert aufgezeichnet.
Studienaufnahme, Intervention unmittelbar nach dem Training, 12 Wochen nach der Transplantation, Intervention 12 Wochen nach dem Training, Intervention 1 Jahr nach dem Training
Aerobe Ausdauer
Zeitfenster: Studienaufnahme, Intervention unmittelbar nach dem Training, 12 Wochen nach der Transplantation, Intervention 12 Wochen nach dem Training, Intervention 1 Jahr nach dem Training
Die Teilnehmer laufen innerhalb eines Zeitraums von sechs Minuten so viele Runden einer festgelegten und gemessenen Distanz wie möglich. Die Distanz der gesamten Runden wird zum endgültigen Endpunkt addiert, um eine in sechs Minuten zurückgelegte Gesamtdistanz (Meter) zu erhalten.
Studienaufnahme, Intervention unmittelbar nach dem Training, 12 Wochen nach der Transplantation, Intervention 12 Wochen nach dem Training, Intervention 1 Jahr nach dem Training
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Studienaufnahme, Intervention unmittelbar nach dem Training, 12 Wochen nach der Transplantation, Intervention 12 Wochen nach dem Training, Intervention 1 Jahr nach dem Training
30-sekündiger Sitz-Steh-Test. Die Anzahl der abgeschlossenen Aufstehvorgänge im Zeitraum von 30 Sekunden wird aufgezeichnet.
Studienaufnahme, Intervention unmittelbar nach dem Training, 12 Wochen nach der Transplantation, Intervention 12 Wochen nach dem Training, Intervention 1 Jahr nach dem Training
Gleichgewicht
Zeitfenster: Studienaufnahme, Intervention unmittelbar nach dem Training, 12 Wochen nach der Transplantation, Intervention 12 Wochen nach dem Training, Intervention 1 Jahr nach dem Training
Gemessen werden der Einbeinstand, der Zweibeinstand und der Tandemstand. Jeder Test dauert maximal 20 Sekunden.
Studienaufnahme, Intervention unmittelbar nach dem Training, 12 Wochen nach der Transplantation, Intervention 12 Wochen nach dem Training, Intervention 1 Jahr nach dem Training
Ernährung
Zeitfenster: Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Die Ernährung wird mit dem Mini-Eating Assessment Tool (mini-EAT) und dem Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) gemessen. Der Mini-EAT ist ein validiertes, kurzes Ernährungsscreening, das den Verzehr von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, raffiniertem Getreide, Meeresfrüchten, Hülsenfrüchten/Nüssen/Samen, fettarmen Milchprodukten, fettreichen Milchprodukten und Süßigkeiten durch Einzelpersonen bei einem niedrigen Wert bewertet -Score weist auf eine schlechte Ernährung hin und ein höherer Score weist auf eine gesündere Ernährung hin. Der PG-SGA misst den Ernährungszustand von hospitalisierten Personen und klassifiziert die Personen als gut ernährt, mäßig oder vermutet unterernährt oder stark unterernährt.
Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Schlafen
Zeitfenster: Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die Summe der Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat ergibt einen Gesamtwert für die Schlafqualität.
Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Bewertet anhand des Krankenhausangst- und Depressions-Scores. Enthält eine 7-Punkte-Unterskala für Angstzustände und eine 7-Punkte-Unterskala für Depressionen. Ein Wert von >8 auf einer Subskala weist auf Angstzustände oder Depressionen hin.
Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Bewertet anhand einer modifizierten Skala für die Selbstwirksamkeit von Übungsbarrieren. 16 Punkte wurden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Sport hinweisen.
Studienaufnahme, unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Wochen nach der Transplantation, 6 Monate nach der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einnahme.
Programmimplementierung und -bewertung
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Trainingsintervention
RE-AIM: Reichweite, Effektivität, Akzeptanz, Implementierung und Wartung. Die Reichweite wird anhand der Einschreibung in das TWP bewertet, die Wirksamkeit wird anhand individueller Ergebnismaße für den primären und sekundären Endpunkt gemessen, die Akzeptanz wird anhand der Anzahl und Merkmale der Kliniken bewertet, die sich auf das TWP beziehen, die Umsetzung wird anhand von Treueprüfungen, unerwünschten Ereignissen, Zeit und Fachwissen für die Bereitstellung von Interventionen, Einhaltung und Aufrechterhaltung bewertet Bewertet durch selbstberichtete Langzeitübungen.
Baseline bis 5 Jahre nach der Trainingsintervention
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Trainingsintervention
Der Kosten-Nutzen von TWP wird durch Überprüfung von Patientenakten beurteilt, um Gesundheitsbegegnungen, Medikamenteneinnahme, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen, Aufenthaltsdauer, Einweisungen auf die Intensivstation, Patienten- und Transplantatüberleben über den 5-Jahres-Follow-up-Zeitraum zu erfassen .
Baseline bis 5 Jahre nach der Trainingsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Mustata, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWP2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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