Program dobrego samopoczucia po przeszczepie (TWP)
Zmiana zachowań związanych z ćwiczeniami fizycznymi i dobrym samopoczuciem po przeszczepieniu narządu litego: hybrydowa próba wdrożenia skuteczności programu Transplant Wellness
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Wellness definiuje się jako aktywne dążenie do działań, wyborów i stylu życia, które prowadzą do stanu holistycznego zdrowia. Prehabilitacja, czyli stosowanie rehabilitacji w okresie przedoperacyjnym, może pomóc w optymalizacji kandydata do operacji i poprawić doświadczenia pacjenta przed, około i pooperacyjne. Chociaż ćwiczenia jako prehabilitacja zostały dobrze sprawdzone w przypadku przeszczepu narządu litego, badacze uważają, że wielofazowe podejście pomoże lepiej służyć pacjentom i wprowadzić dalsze zmiany w zachowaniach zdrowotnych, aby w dłuższej perspektywie wspierać dobre samopoczucie pacjentów. Wspieranie zmiany zachowań związanych z dobrym samopoczuciem, w tym korzystanie z założeń coachingu zdrowotnego i poradnictwa motywacyjnego ukierunkowanego na pacjenta, wiąże się z poprawą jakości życia, nastroju i obniżeniem odczuwanego stresu, a także poprawą dobrostanu funkcjonalnego. Włączenie wsparcia w zakresie zmiany zachowania do wielofazowego programu ćwiczeń prehabilitacyjnych pomoże pacjentom po przeszczepieniu w dokonywaniu pozytywnych zmian w zachowaniu. Programy odnowy biologicznej muszą być spersonalizowane i obejmować wsparcie w zmianie zachowania w celu utrzymania motywacji, przekazywania informacji zwrotnych i modyfikowania treści programu w razie potrzeby.
Pytanie i cele badawcze: Program Transplant Wellness Program (TWP) będzie ukierunkowany na zmianę zachowań związanych ze stylem życia w celu poprawy dobrego samopoczucia, ze szczególnym naciskiem na poprawę zmiany zachowań związanych z ćwiczeniami. W szczególności TWP wdroży wsparcie w zakresie aktywności fizycznej i zmiany zachowania u pacjentów przed i po operacji przeszczepu, uwzględniając wyniki funkcjonalne (słabość, wskaźniki sprawności, poziom aktywności fizycznej) i psychiczne (lęk, stres) w celu poprawy ogólnej jakości życia. Celem TWP jest poprawa wyników uczestników na całej drodze do przeszczepu, a także ograniczenie wykorzystania usług zdrowotnych. Ponadto badacze uważają, że TWP spowoduje zmniejszenie kilku wyników wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym liczby przyjęć do szpitala (w tym przyjęć na oddział intensywnej terapii), długości pobytu w szpitalu i wykorzystania izby przyjęć. Wreszcie TWP będzie również współpracować z dodatkowymi zasobami z zakresu dobrego samopoczucia, w tym usługami żywieniowymi, redukcją stresu i programami snu, aby wspierać integrację modyfikowalnych zachowań związanych ze stylem życia, które wspierają lepsze samopoczucie i jakość życia.
Metody: Program dobrego samopoczucia po przeszczepieniu (TWP) ma na celu poprawę dobrego samopoczucia na całej trajektorii przeszczepu. Wprowadzając zmiany w zakresie ćwiczeń i zachowań zdrowotnych w celu wsparcia dobrego samopoczucia fizycznego i psychospołecznego przed i po operacji przeszczepu, TWP będzie ściśle współpracować z uczestnikami, aby dostosować program do ich potrzeb. TWP obejmuje w szczególności interwencję ćwiczeniową (EI), która jest 12-tygodniowym programem ćwiczeń. EI podaje się przed przeszczepieniem (EI-Pre-Transplant) lub po przeszczepieniu (EI-Post-Transplant), jeśli pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu przed przeszczepieniem. Oprócz interwencji związanych z ćwiczeniami TWP obejmuje zasoby konserwacyjne (dostęp do zajęć grupowych, seminariów internetowych dotyczących dobrego samopoczucia, grupowy coaching dobrego samopoczucia itp.) oraz wsparcie w zmianie zachowań związanych z dobrym samopoczuciem. Interwencja polegająca na ćwiczeniach będzie wielofazowa (przed przeszczepem i po przeszczepie) i będzie obejmowała wsparcie w zakresie zmiany zachowań zdrowotnych. Wyniki wdrożenia zostaną ocenione przy użyciu ram zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM).
Aby lepiej zrozumieć wdrażanie programu i poprawić jego jakość, uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się swoimi opiniami po zakończeniu interwencji ćwiczeniowej za pośrednictwem ankiet dotyczących doświadczeń uczestników i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Wyniki skuteczności obejmują wyniki sprawności funkcjonalnej (miary słabości i funkcji układu mięśniowo-szkieletowego) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO). Do wskaźników PRO zalicza się jakość życia (przy użyciu wskaźników ogólnych i specyficznych dla choroby), poziom aktywności fizycznej, nawyki związane ze snem, odżywianie i zdrowie psychiczne (lęk i depresja). Przeprowadzona zostanie ocena ekonomiczna zdrowia w celu określenia opłacalności wdrożenia dobrego samopoczucia po przeszczepieniu w ścieżce opieki. Przeglądy kart zostaną przeprowadzone w celu zebrania informacji dotyczących wizyt w ramach opieki ambulatoryjnej i szpitalnej, stosowania leków, wizyt w nagłych przypadkach, przyjęć do szpitala, długości pobytu w szpitalu, przyjęć na oddział intensywnej terapii (długość pobytu i liczba dni intubacji), przeżycia pacjenta i przeszczepu.
Procedury:
Uczestnicy badania przeprowadzą ocenę sprawności funkcjonalnej w całym TWP, w tym (i) przed interwencją lub przyjęciem; (ii) interwencja ruchowa po 12 tygodniach (EI); oraz (iii) po operacji (12 tygodni po). Dalsze oceny zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach i roku po przyjęciu EI. Uczestnicy ukończą sesję wsparcia zmiany zachowań zdrowotnych przed 12-tygodniową EI. EI można wykonać przed lub po operacji przeszczepu. Ocena sprawności funkcjonalnej i sesja wspierania zachowań zdrowotnych będą trwały około 30 minut każda i można je przeprowadzić osobiście lub online, w zależności od logistyki i preferencji uczestnika. Ocena sprawności funkcjonalnej obejmować będzie: pomiar wzrostu i masy ciała, próbę wydolności aerobowej, próbę wytrzymałości mięśniowej oraz próbę równowagi w pozycji stojącej. Kwestionariusze dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) będą powtarzane w tym samym czasie, co ocena sprawności funkcjonalnej, a następnie co roku przez 5 lat. Ankiety będą wypełniane online (REDCap). Badacze przejrzą kartę medyczną uczestników i jednocześnie zbiorą historię medyczną. Wypełnienie kwestionariuszy PRO zajmie około 20 minut i można je wypełnić online. Zostaną one wypełnione w celu oceny: QOL, poziomu aktywności fizycznej, diety, nawyków związanych ze snem, odżywiania i zdrowia psychicznego. Uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się swoimi opiniami po zakończeniu EI poprzez ankiety dotyczące doświadczeń uczestników i częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maneka Perinpanayagam, PhD
- Numer telefonu: 403-944-3699
- E-mail: maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefan Mustata, MD
- E-mail: smustata@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutacyjny
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Maneka Perinpanayagam, PhD
- Numer telefonu: 403-944-3699
- E-mail: maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
-
Główny śledczy:
- S. Nicole Culos-Reed, PhD
-
Główny śledczy:
- Kelly Burak, MD
-
Główny śledczy:
- Debra Isaac, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- W trakcie oceny lub umieszczony (aktywny lub czasowo nieaktywny) na liście oczekujących na przeszczep (nerki lub wątroby) - status 0, 1 lub 2
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i zrozumieć informacje dotyczące badania w języku angielskim
- Zgoda na ćwiczenia od Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłków – Fizjologa Wysiłków Klinicznych (CSEP-CEP)
- Mieć dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Nie został dopuszczony do udziału w TWP przez lekarza prowadzącego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Stan kliniczny, który sprawia, że interwencja jest niebezpieczna lub niewykonalna (np. niemożność przestrzegania instrukcji z powodu opornej na leczenie encefalopatii)
- Niebezpieczne środowisko do wirtualnego uczestnictwa
- Niedawne krwawienie z żylaków i nie toleruje profilaktyki nieselektywnymi beta-blokerami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do przeszczepu nerki
Pacjenci po przeszczepieniu nerki zostaną przydzieleni do ramienia przeszczepu nerki i otrzymają standardową 12-tygodniową interwencję fizyczną w TWP.
Niektóre wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) będą specyficzne dla ramienia nerkowego.
Ocena jakości życia w przypadku choroby nerek-36 (KDQOL-36) to krótka ankieta szeroko stosowana do pomiaru jakości życia zgłaszanej przez pacjentów dializowanych i stanowi sprawdzone narzędzie u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Uczestnicy grupy zajmującej się nerkami otrzymają także materiały dotyczące ćwiczeń i dobrego samopoczucia dotyczące konkretnej choroby, które pomogą im zmienić zachowanie.
|
Zalecenia ćwiczeń w ramach interwencji będą wielomodalne, będą zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń w przypadku chorób przewlekłych i zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego uczestnika. .
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie 30–45-minutowe sesje indywidualne z CEP w pierwszym tygodniu i dwie dodatkowe sesje w drugim tygodniu, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Po sesjach indywidualnych nastąpią sesje grupowe.
Każdy uczestnik otrzyma łącznie 24 sesje indywidualne i grupowe.
Sesje te mogą być prowadzone osobiście lub online, w zależności od preferencji uczestnika i logistyki TWP.
W przypadku ćwiczeń aerobowych zostanie zastosowany umiarkowany wskaźnik odczuwanego wysiłku wynoszący 4–6 w skali 0–10.
Ćwiczenia oporowe rozpoczną się od ruchów funkcjonalnych i ćwiczeń z wykorzystaniem masy ciała, ukierunkowanych na główne grupy mięśni, z modyfikacjami dla początkujących i progresją ćwiczeń, jeśli uzna to za stosowne.
Uwzględnione zostaną również zajęcia związane z treningiem równowagi i elastyczności.
|
|
Eksperymentalny: Ramię do przeszczepu wątroby
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby zostaną przydzieleni do ramienia przeszczepionego wątroby i otrzymają standardową 12-tygodniową interwencję fizyczną w TWP.
Specyficzne dla ramienia wątroby będą określone PRO i środki sprawności funkcjonalnej.
Kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLQD) mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby i był wcześniej stosowany u pacjentów oczekujących na przeszczep.
Uczestnicy grupy wątrobowej wypełnią również wskaźnik słabości wątroby, który wymaga 5 pozycji siedzących w określonym czasie, oprócz innych pomiarów zebranych w celu indeksu słabości smażonej.
Uczestnicy tej części otrzymają ćwiczenia specyficzne dla wątroby i materiały odnowy biologicznej, które pomogą im zmienić zachowanie.
|
Zalecenia ćwiczeń w ramach interwencji będą wielomodalne, będą zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń w przypadku chorób przewlekłych i zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego uczestnika. .
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie 30–45-minutowe sesje indywidualne z CEP w pierwszym tygodniu i dwie dodatkowe sesje w drugim tygodniu, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Po sesjach indywidualnych nastąpią sesje grupowe.
Każdy uczestnik otrzyma łącznie 24 sesje indywidualne i grupowe.
Sesje te mogą być prowadzone osobiście lub online, w zależności od preferencji uczestnika i logistyki TWP.
W przypadku ćwiczeń aerobowych zostanie zastosowany umiarkowany wskaźnik odczuwanego wysiłku wynoszący 4–6 w skali 0–10.
Ćwiczenia oporowe rozpoczną się od ruchów funkcjonalnych i ćwiczeń z wykorzystaniem masy ciała, ukierunkowanych na główne grupy mięśni, z modyfikacjami dla początkujących i progresją ćwiczeń, jeśli uzna to za stosowne.
Uwzględnione zostaną również zajęcia związane z treningiem równowagi i elastyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ćwiczenie samodzielne
Ramy czasowe: Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie ćwiczeniach oceniana za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina (m-GLTEQ).
Uczestnicy wspominają swoje typowe cotygodniowe intensywne, umiarkowane i łagodne ćwiczenia.
Każdemu rodzajowi ćwiczeń przypisuje się punktację, która jest mnożona przez liczbę dni w tygodniu, w których wykonywana jest czynność.
Sumę pozycji interpretuje się następnie jako aktywną (>24 punkty), umiarkowanie aktywną (14–23 punktów) lub niewystarczająco aktywną/prowadzącą siedzący tryb życia (<14 punktów).
|
Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
|
Ogólna samoopisowa jakość życia
Ramy czasowe: Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
Jakość życia (QoL) oceniana samodzielnie za pomocą EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz EQ – wizualnej skali analogowej (EQ-VAS).
System opisowy EQ-5D składa się z 5 różnych domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Uczestnicy oceniają swoje zdrowie w każdej dziedzinie, co jest następnie łączone w 5-cyfrowy wynik.
EQ-VAS to miara stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta w skali pionowej, gdzie punkty końcowe wynoszące 100 oznaczają „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”, a zero oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”.
Obie skale łącznie przedstawiają ogólną jakość życia ocenianą przez uczestnika.
|
Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
|
Jakość życia w chorobie nerek.
Ramy czasowe: Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
Pacjenci z chorobami nerek będą oceniać jakość życia specyficzną dla choroby za pomocą 36-punktowego testu jakości życia choroby nerek (KDQOL-36). Skala KDQOL-36 jest oceniana w skali 0–100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
CLDQ składa się z 5 dziedzin: objawów brzusznych, zmęczenia, objawów ogólnoustrojowych, aktywności, funkcji emocjonalnych i zmartwień. Jest oceniany w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Średnia z 5 domen reprezentuje ogólną jakość życia w populacjach z chorobami wątroby.
|
Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
|
Jakość życia w chorobach wątroby
Ramy czasowe: Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
Pacjenci z chorobami wątroby będą oceniać jakość życia specyficzną dla choroby za pomocą Kwestionariusza Przewlekłej Choroby Wątroby (CLDQ). Skala CLDQ składa się z 5 dziedzin, obejmujących objawy brzuszne, zmęczenie, objawy ogólnoustrojowe, aktywność, funkcje emocjonalne i zmartwienie, i jest oceniana w skali od 1 do 7, z wyższe wyniki wskazują na wyższą QoL.
Średnia z 5 domen reprezentuje ogólną jakość życia w populacjach z chorobami wątroby.
|
Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość
Ramy czasowe: Udział w badaniu, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 12 tygodni po wysiłku fizycznym, 1 rok interwencji po wysiłku fizycznym
|
Zespół słabości oceniany za pomocą współczynnika Fried Frailty Index i Liver Frailty Index.
Pomiary niezamierzonej utraty wagi, osłabienia, szybkości chodzenia i aktywności fizycznej podczas oceny sprawności, a następnie obliczenie wyniku w postaci wskaźnika Fried Frailty Index. Jeśli występuje, za każde kryterium przyznawany jest jeden punkt.
Całkowity wynik równy lub mniejszy niż jeden klasyfikuje pacjenta jako zdrowy, dwa punkty to stan przed zespołem kruchości, a trzy lub więcej punktów uważa się za zespół słaby.
W przypadku uczestników, którzy wypełnią ocenę sprawności online, zostanie zastosowana zmodyfikowana wersja Fried Frailty Index, bez miary słabości.
Wskaźnik osłabienia wątroby będzie także stosowany w przypadku uczestników grupy po przeszczepieniu wątroby.
Wskaźnik kruchości wątroby to model składający się z trzech zmiennych, który ocenia słabość pacjenta na podstawie siły uścisku dłoni, równowagi i pozycji siedzącej i stojącej.
Wyniki mieszczą się w zakresie 1-7, przy czym ≥4,4 oznacza zespół kruchości, a wynik 3,2-4,3 oznacza stan przed zespołem kruchości.
|
Udział w badaniu, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 12 tygodni po wysiłku fizycznym, 1 rok interwencji po wysiłku fizycznym
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Udział w badaniu, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 12 tygodni po wysiłku fizycznym, 1 rok interwencji po wysiłku fizycznym
|
Siła górnej części ciała będzie oceniana za pomocą dynamometru ściskanego dłonią.
Uczestnicy wykonają trzy próby na stronę, a najwyższa wartość w kilogramach z każdej zostanie wzięta i zsumowana, aby uzyskać skumulowaną wartość.
|
Udział w badaniu, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 12 tygodni po wysiłku fizycznym, 1 rok interwencji po wysiłku fizycznym
|
|
Elastyczność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Udział w badaniu, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 12 tygodni po wysiłku fizycznym, 1 rok interwencji po wysiłku fizycznym
|
Test siedzenia i zasięgu krzesła mierzony w cm.
Zasięg przed palcami rejestruje się jako wartość ujemną, a zasięg poza palce rejestruje się jako wartość dodatnią.
|
Udział w badaniu, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 12 tygodni po wysiłku fizycznym, 1 rok interwencji po wysiłku fizycznym
|
|
Wytrzymałość aerobowa
Ramy czasowe: Udział w badaniu, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 12 tygodni po wysiłku fizycznym, 1 rok interwencji po wysiłku fizycznym
|
Uczestnicy pokonują tyle okrążeń ustalonego i zmierzonego dystansu, ile to możliwe w ciągu sześciu minut. Dystans wszystkich okrążeń jest dodawany do końcowego punktu końcowego, aby uzyskać całkowity dystans (w metrach) przebyty w ciągu sześciu minut.
|
Udział w badaniu, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 12 tygodni po wysiłku fizycznym, 1 rok interwencji po wysiłku fizycznym
|
|
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Udział w badaniu, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 12 tygodni po wysiłku fizycznym, 1 rok interwencji po wysiłku fizycznym
|
30-sekundowy test z pozycji siedzącej na stojącą.
Rejestrowana jest liczba ukończonych pozycji siedzących i stojących w okresie 30 sekund.
|
Udział w badaniu, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 12 tygodni po wysiłku fizycznym, 1 rok interwencji po wysiłku fizycznym
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Udział w badaniu, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 12 tygodni po wysiłku fizycznym, 1 rok interwencji po wysiłku fizycznym
|
Mierzona jest postawa pojedynczej nogi, postawa dwunożna i postawa tandemowa.
Każdy test trwa maksymalnie 20 sekund.
|
Udział w badaniu, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 12 tygodni po wysiłku fizycznym, 1 rok interwencji po wysiłku fizycznym
|
|
Odżywianie
Ramy czasowe: Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
Odżywienie mierzy się za pomocą narzędzia Mini-Eating Assessment Tool (mini-EAT) i subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta (PG-SGA).
Mini-EAT to zatwierdzony krótki test przesiewowy diety, który ocenia spożycie przez daną osobę owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, zbóż rafinowanych, owoców morza, roślin strączkowych/orzechów/nasion, niskotłuszczowego nabiału, wysokotłuszczowego nabiału i słodyczy, przy niskim - wynik wskazujący na złą dietę i wyższy wynik wskazujący na zdrowszą dietę.
PG-SGA mierzy stan odżywienia osób hospitalizowanych, klasyfikując osoby jako dobrze odżywione, umiarkowanie lub podejrzewane niedożywienie lub poważnie niedożywione.
|
Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
|
Spać
Ramy czasowe: Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
Oceniono za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Suma zaburzeń snu w okresie 1 miesiąca stanowi ogólną ocenę jakości snu.
|
Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
Oceniane na podstawie szpitalnej skali lęku i depresji.
Zawiera 7-punktową podskalę lęku i 7-punktową podskalę depresji.
Wynik > 8 w podskali wskazuje na stany lękowe lub depresję.
|
Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali poczucia własnej skuteczności barier ćwiczeń.
16 pozycji oceniano w skali od 1 do 10, gdzie wyższe liczby oznaczały wyższą samoskuteczność w angażowaniu się w ćwiczenia.
|
Przyjęcie do badania, interwencja bezpośrednio po wysiłku fizycznym, 12 tygodni po przeszczepie, 6 miesięcy po przyjęciu, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu.
|
|
Wdrażanie i ewaluacja programu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po interwencji ćwiczeń
|
RE-AIM: zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie.
Zasięg oceniany na podstawie zapisów do TWP, skuteczność mierzona na podstawie indywidualnych miar wyników pierwotnych i wtórnych, przyjęcie oceniane na podstawie liczby i cech klinik odnoszących się do TWP, wdrażanie oceniane na podstawie kontroli wierności, zdarzeń niepożądanych, czasu i wiedzy specjalistycznej potrzebnych do zapewnienia interwencji, przestrzegania zaleceń, utrzymania oceniane na podstawie długoterminowych ćwiczeń, które samodzielnie zgłaszają.
|
Wartość wyjściowa do 5 lat po interwencji ćwiczeń
|
|
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po interwencji ćwiczeń
|
Użyteczność kosztowa TWP zostanie oceniona na podstawie przeglądu kart pacjentów w celu zebrania informacji o spotkaniach zdrowotnych, stosowaniu leków, wizytach na izbie przyjęć, przyjęciach do szpitala, długości pobytu, przyjęciach na oddział intensywnej terapii, przeżyciu pacjenta i przeszczepu w ciągu 5-letniego okresu obserwacji .
|
Wartość wyjściowa do 5 lat po interwencji ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Mustata, MD, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWP2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .