Programma Benessere Trapianto (TWP)
Esercizio fisico e cambiamento del comportamento in termini di benessere per il trapianto di organi solidi: una sperimentazione ibrida di efficacia e implementazione del programma di benessere dei trapianti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Il benessere è definito come il perseguimento attivo di attività, scelte e stili di vita che conducono ad uno stato di salute olistica. La preabilitazione, o l'utilizzo della riabilitazione nel periodo precedente all'intervento chirurgico, può aiutare a ottimizzare il candidato all'intervento e può migliorare l'esperienza pre, peri e post operatoria del paziente. Sebbene l’esercizio fisico come preabilitazione sia stato ben consolidato nel trapianto di organi solidi, i ricercatori ritengono che un approccio multifasico aiuterà a servire meglio i pazienti e a stabilire ulteriori cambiamenti nel comportamento sanitario per sostenere il benessere dei pazienti a lungo termine. Supportare il cambiamento dei comportamenti legati al benessere, compreso l’utilizzo dei principi del coaching sanitario e della consulenza motivazionale diretta al paziente, è associato a un miglioramento della qualità della vita, dell’umore e a una riduzione dello stress percepito, nonché a miglioramenti del benessere funzionale. Incorporare il supporto al cambiamento comportamentale in un programma di preabilitazione all’esercizio multifasico aiuterà i pazienti trapiantati ad apportare cambiamenti positivi nel comportamento nello stile di vita. I programmi di benessere devono essere personalizzati e includere il supporto al cambiamento comportamentale per mantenere la motivazione, fornire feedback e modificare il contenuto del programma secondo necessità.
Domanda e obiettivi della ricerca: Il Transplant Wellness Program (TWP) mirerà al cambiamento del comportamento nello stile di vita per migliorare il benessere, con particolare attenzione al miglioramento del cambiamento del comportamento nell'esercizio fisico. Nello specifico, il TWP implementerà l'attività fisica e il supporto al cambiamento comportamentale per i pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico, affrontando i risultati funzionali (fragilità, indici di forma fisica, livelli di attività fisica) e mentali (ansia, stress) per migliorare la qualità della vita complessiva. L’obiettivo del TWP è migliorare i risultati dei partecipanti durante tutto il percorso del trapianto, nonché ridurre l’utilizzo dei servizi sanitari. Inoltre, i ricercatori ritengono che il TWP comporterà la riduzione di numerosi risultati relativi all’utilizzo dell’assistenza sanitaria, tra cui il numero di ricoveri ospedalieri (compresi i ricoveri in unità di terapia intensiva), la durata delle degenze ospedaliere e l’utilizzo del pronto soccorso. Infine, il TWP lavorerà anche in collaborazione con risorse aggiuntive nel settore del benessere, inclusi servizi nutrizionali, riduzione dello stress e programmi del sonno, per supportare un’integrazione di comportamenti modificabili nello stile di vita che supportano un maggiore benessere e una migliore qualità della vita.
Metodi: Il programma di benessere del trapianto (TWP) ha lo scopo di migliorare il benessere lungo tutto il percorso del trapianto. Introducendo il cambiamento del comportamento relativo all'esercizio fisico e al benessere per supportare il benessere fisico e psicosociale prima e dopo l'intervento chirurgico di trapianto, il TWP lavorerà a stretto contatto con i partecipanti per personalizzare la programmazione in modo da soddisfare le loro esigenze. Il TWP include specificamente l'intervento di esercizio (EI), che è un programma di esercizi di 12 settimane. L'EI viene somministrato prima del trapianto (EI-Pre-Trapianto) o dopo il trapianto (EI-Post-Trapianto) se i pazienti non sono in grado di partecipare prima del trapianto. Oltre all'intervento relativo agli esercizi, il TWP include risorse di mantenimento (accesso a lezioni di esercizi di gruppo, webinar sul benessere, coaching sul benessere di gruppo, ecc.) e supporto per il cambiamento del comportamento relativo al benessere. L'intervento di esercizio sarà multifasico (pre-trapianto e post-trapianto) e includerà il supporto al cambiamento del comportamento di benessere. I risultati dell'implementazione saranno valutati utilizzando il quadro RE-AIM (Reach, Effective, Adotion, Implementation and Maintenance).
Per acquisire una migliore comprensione dell'attuazione del programma e migliorare la qualità del programma, ai partecipanti verrà richiesto di condividere il proprio feedback al completamento dell'intervento dell'esercizio attraverso sondaggi sull'esperienza dei partecipanti e interviste semistrutturate. I risultati di efficacia includono risultati di idoneità funzionale (misure di fragilità e funzione muscolo-scheletrica) ed esiti riportati dai pazienti (PRO). I PRO includono la qualità della vita (utilizzando misure generiche e specifiche per la malattia), i livelli di attività fisica, le abitudini del sonno, l’alimentazione e la salute mentale (ansia e depressione). Verranno effettuate valutazioni economiche sanitarie per determinare il rapporto costi-utilità dell'implementazione del benessere dei trapianti nel percorso di cura. Verranno effettuate revisioni dei grafici per raccogliere informazioni relative agli incontri di assistenza sanitaria ambulatoriale e ospedaliera, all'uso di farmaci, alle visite di emergenza, ai ricoveri ospedalieri, alla durata dei ricoveri ospedalieri, ai ricoveri in unità di terapia intensiva (durata del soggiorno e giorni di intubazione), sopravvivenza del paziente e del trapianto.
Procedure:
I partecipanti allo studio completeranno le valutazioni dell'idoneità funzionale durante il TWP, incluso (i) al momento dell'intervento o dell'assunzione; (ii) intervento sull'esercizio fisico dopo 12 settimane (EI); e (iii) dopo l'intervento chirurgico (12 settimane dopo). Le valutazioni di follow-up avverranno a 6 mesi e 1 anno dopo l'assunzione dell'EI. I partecipanti completeranno una sessione di supporto per il cambiamento del comportamento di benessere prima dell'EI di 12 settimane. L'EI può essere eseguita prima o dopo l'intervento di trapianto. Le valutazioni dell'idoneità funzionale e la sessione di supporto del comportamento benessere richiederanno circa 30 minuti ciascuna e potranno essere eseguite di persona o online in base alla logistica e alle preferenze dei partecipanti. La valutazione dell'idoneità funzionale includerà: misurazioni di altezza e peso, test di capacità aerobica, test di resistenza muscolare e test di equilibrio in piedi. I questionari Patient Reported Outcome (PRO) verranno ripetuti negli stessi momenti delle valutazioni dell'idoneità funzionale e poi ogni anno per 5 anni. I questionari verranno svolti online (REDCap). Gli investigatori esamineranno la cartella clinica dei partecipanti e raccoglieranno l'anamnesi medica negli stessi momenti. I questionari PRO richiederanno circa 20 minuti per essere completati e compilati online. Questi saranno completati per valutare: qualità della vita, livelli di attività fisica, dieta, abitudini del sonno, alimentazione e salute mentale. Ai partecipanti verrà richiesto di condividere il proprio feedback al completamento dell'EI attraverso sondaggi sull'esperienza dei partecipanti e interviste semistrutturate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maneka Perinpanayagam, PhD
- Numero di telefono: 403-944-3699
- Email: maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan Mustata, MD
- Email: smustata@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Reclutamento
- University of Calgary
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Contatto:
- Maneka Perinpanayagam, PhD
- Numero di telefono: 403-944-3699
- Email: maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
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Investigatore principale:
- S. Nicole Culos-Reed, PhD
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Investigatore principale:
- Kelly Burak, MD
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Investigatore principale:
- Debra Isaac, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In valutazione o inserito (attivo o temporaneamente inattivo) nella lista d'attesa per il trapianto (rene o fegato) - stato 0, 1 o 2
- In grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere le informazioni sullo studio in inglese
- Approvazione per l'esercizio fisico da parte della Società Canadese per la Fisiologia dell'Esercizio - Fisiologo Clinico dell'Esercizio (CSEP-CEP)
- Avere accesso a un dispositivo connesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Non autorizzato alla partecipazione al TWP da parte del medico curante
- Impossibile fornire il consenso informato
- Condizione clinica che rende l'intervento pericoloso o irrealizzabile (ad esempio, incapacità di seguire le istruzioni a causa di encefalopatia refrattaria)
- Ambiente non sicuro per la partecipazione virtuale
- Sanguinamento recente da varici e intolleranza alla profilassi con beta-bloccanti non selettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per il trapianto di rene
I pazienti sottoposti a trapianto di rene verranno assegnati al braccio di trapianto di rene e riceveranno l'intervento di esercizio fisico standard di 12 settimane nel TWP.
Specifici per il braccio renale saranno alcuni risultati riportati dai pazienti (PRO).
Il Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) è un sondaggio in forma breve ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita riferita dai pazienti in dialisi ed è uno strumento validato nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
I partecipanti al braccio renale riceveranno anche esercizi specifici per la malattia e materiali per il benessere per supportare il loro cambiamento di comportamento.
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La prescrizione degli esercizi per l'intervento sarà multimodale, seguirà le attuali linee guida sugli esercizi per le malattie croniche e sarà adattata per soddisfare le esigenze specifiche di ciascun partecipante. .
Tutti i partecipanti riceveranno due sessioni individuali da 30-45 minuti con un CEP durante la prima settimana e due sessioni aggiuntive durante la seconda settimana, se necessario.
Alle sessioni individuali seguiranno sessioni di gruppo.
Ogni partecipante riceverà un totale di 24 sessioni individuali e di gruppo combinate.
Queste sessioni possono essere condotte di persona o online, in base alle preferenze dei partecipanti e alla logistica del TWP.
Per le attività aerobiche verrà utilizzato un tasso moderato di sforzo percepito pari a 4-6 su una scala da 0 a 10.
Gli esercizi di resistenza inizieranno con movimenti funzionali ed esercizi a corpo libero mirati ai principali gruppi muscolari con modifiche per i principianti e progressioni degli esercizi quando ritenuto.
Saranno incluse anche attività di allenamento per l'equilibrio e la flessibilità.
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Sperimentale: Braccio per il trapianto di fegato
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato verranno assegnati al braccio di trapianto di fegato e riceveranno l'intervento di esercizio fisico standard di 12 settimane nel TWP.
Specifici per il braccio del fegato saranno alcuni PRO e misure di fitness funzionale.
Il Chronic Liver Disease Questionnaire (CLQD) misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia epatica avanzata ed è stato precedentemente utilizzato nei pazienti in attesa di trapianto.
I partecipanti al braccio del fegato completeranno anche l'indice di fragilità epatica, che richiede 5 sit-to-stand cronometrati oltre alle altre misure raccolte per l'indice di fragilità fritta.
I partecipanti a questo braccio riceveranno esercizi specifici per il fegato e materiali per il benessere per supportare il loro cambiamento di comportamento.
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La prescrizione degli esercizi per l'intervento sarà multimodale, seguirà le attuali linee guida sugli esercizi per le malattie croniche e sarà adattata per soddisfare le esigenze specifiche di ciascun partecipante. .
Tutti i partecipanti riceveranno due sessioni individuali da 30-45 minuti con un CEP durante la prima settimana e due sessioni aggiuntive durante la seconda settimana, se necessario.
Alle sessioni individuali seguiranno sessioni di gruppo.
Ogni partecipante riceverà un totale di 24 sessioni individuali e di gruppo combinate.
Queste sessioni possono essere condotte di persona o online, in base alle preferenze dei partecipanti e alla logistica del TWP.
Per le attività aerobiche verrà utilizzato un tasso moderato di sforzo percepito pari a 4-6 su una scala da 0 a 10.
Gli esercizi di resistenza inizieranno con movimenti funzionali ed esercizi a corpo libero mirati ai principali gruppi muscolari con modifiche per i principianti e progressioni degli esercizi quando ritenuto.
Saranno incluse anche attività di allenamento per l'equilibrio e la flessibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esercizio auto-riferito
Lasso di tempo: Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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Cambiamento nell'esercizio auto-riferito valutato utilizzando il questionario Godin Leisure Time Esercizio modificato (m-GLTEQ).
I partecipanti ricordano il loro tipico esercizio settimanale intenso, moderato e lieve.
Ad ogni tipo di esercizio viene assegnato un punteggio e moltiplicato per il numero di giorni alla settimana in cui l'attività viene eseguita.
La somma degli item viene quindi interpretata come attivo (>24 punti), moderatamente attivo (14-23 punti) o insufficientemente attivo/sedentario (<14 punti).
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Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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Qualità della vita generica auto-riferita
Lasso di tempo: Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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La qualità della vita (QoL) auto-riferita è valutata da EuroQol-5 Dimensioni 5 Livello (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dall'EQ - Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D è costituito da 5 diversi domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I partecipanti valutano la loro salute in ciascun dominio, che viene poi combinata in un punteggio a 5 cifre.
L'EQ-VAS è una misura della salute auto-riferita dal paziente su una scala verticale con endpoint pari a 100 che indica "la migliore salute che puoi immaginare" e zero che indica "la peggiore salute che puoi immaginare".
Le due scale insieme rappresentano la QoL generica auto-riferita dal partecipante.
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Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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Qualità della vita nelle malattie renali.
Lasso di tempo: Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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I pazienti renali valuteranno la loro QoL specifica per la malattia utilizzando l'item 36 sulla qualità della vita della malattia renale (KDQOL-36). Il KDQOL-36 viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una QoL più elevata.
Il CLDQ ha 5 domini, sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzione emotiva e preoccupazione, e ha un punteggio da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una QoL più elevata.
La media dei 5 domini rappresenta la QoL complessiva nelle popolazioni con malattie epatiche.
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Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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Qualità della vita nelle malattie del fegato
Lasso di tempo: Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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I pazienti epatici valuteranno la loro QoL specifica per la malattia utilizzando il Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). Il CLDQ ha 5 domini, sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzione emotiva e preoccupazione, e ha un punteggio da 1 a 7, con punteggi più alti indicano una QoL più elevata.
La media dei 5 domini rappresenta la QoL complessiva nelle popolazioni con malattie epatiche.
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Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fragilità
Lasso di tempo: Assunzione dello studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 12 settimane intervento post-esercizio, 1 anno intervento post-esercizio
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Fragilità valutata utilizzando l’indice di fragilità fritta e l’indice di fragilità epatica.
Misure di perdita di peso involontaria, debolezza, velocità di camminata e attività fisica durante le valutazioni di fitness e quindi calcolo del punteggio dell'indice di fragilità fritta. Se presente, a ciascun criterio viene assegnato un punto.
Un punteggio totale uguale o inferiore a uno classifica il paziente come non fragile, due punti sono pre-fragili e tre o più punti sono considerati fragili.
Per i partecipanti che completano le valutazioni di idoneità online, verrà utilizzata una versione modificata del Fried Frailty Index, senza una misura di debolezza.
L'indice di fragilità epatica verrà utilizzato anche per i partecipanti al braccio di trapianto di fegato.
L'indice di fragilità epatica è un modello a tre variabili che valuta la fragilità del paziente in base alla forza della presa delle mani, all'equilibrio e alla posizione seduta-in piedi.
I punteggi vanno da 1 a 7, con ≥ 4,4 è considerato fragile e un punteggio compreso tra 3,2 e 4,3 è considerato pre-fragile.
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Assunzione dello studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 12 settimane intervento post-esercizio, 1 anno intervento post-esercizio
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Assunzione dello studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 12 settimane intervento post-esercizio, 1 anno intervento post-esercizio
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La forza della parte superiore del corpo sarà valutata utilizzando un dinamometro a presa manuale.
I partecipanti completeranno tre prove per lato e il valore più alto in chilogrammi di ciascuna verrà preso e sommato per ottenere un valore cumulativo.
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Assunzione dello studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 12 settimane intervento post-esercizio, 1 anno intervento post-esercizio
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Flessibilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Assunzione dello studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 12 settimane intervento post-esercizio, 1 anno intervento post-esercizio
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Test sit-and-reach della sedia misurato in cm.
Un'estensione al di sotto delle dita dei piedi viene registrata come un valore negativo e un'estensione oltre le dita dei piedi viene registrata come un valore positivo.
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Assunzione dello studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 12 settimane intervento post-esercizio, 1 anno intervento post-esercizio
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Resistenza aerobica
Lasso di tempo: Assunzione dello studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 12 settimane intervento post-esercizio, 1 anno intervento post-esercizio
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I partecipanti percorrono il maggior numero possibile di giri di una distanza impostata e misurata durante un periodo di tempo di sei minuti. La distanza dei giri totali viene aggiunta al punto finale finale per una distanza totale (metri) percorsa in sei minuti.
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Assunzione dello studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 12 settimane intervento post-esercizio, 1 anno intervento post-esercizio
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Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Assunzione dello studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 12 settimane intervento post-esercizio, 1 anno intervento post-esercizio
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Test da seduto a in piedi di 30 secondi.
Viene registrato il numero di sit-to-stand completati nel periodo di tempo di 30 secondi.
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Assunzione dello studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 12 settimane intervento post-esercizio, 1 anno intervento post-esercizio
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Bilancia
Lasso di tempo: Assunzione dello studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 12 settimane intervento post-esercizio, 1 anno intervento post-esercizio
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Vengono misurate la posizione a gamba singola, la posizione a gamba doppia e la posizione in tandem.
Ogni test dura al massimo 20 secondi.
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Assunzione dello studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 12 settimane intervento post-esercizio, 1 anno intervento post-esercizio
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Nutrizione
Lasso di tempo: Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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La nutrizione viene misurata con il Mini-Eating Assessment Tool (mini-EAT) e la Valutazione Globale Soggettiva Generata dal Paziente (PG-SGA).
Il mini-EAT è un breve screening dietetico convalidato che valuta il consumo individuale di frutta, verdura, cereali integrali, cereali raffinati, frutti di mare, legumi/noci/semi, latticini a basso contenuto di grassi, latticini ad alto contenuto di grassi e dolci, con un basso -punteggio che indica una dieta povera e punteggio più alto che indica una dieta più sana.
La PG-SGA misura lo stato nutrizionale degli individui ospedalizzati, classificando gli individui come ben nutriti, moderatamente o sospettamente malnutriti o gravemente malnutriti.
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Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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Sonno
Lasso di tempo: Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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Valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
La somma dei disturbi del sonno in un periodo di 1 mese rappresenta un punteggio complessivo della qualità del sonno.
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Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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Salute mentale
Lasso di tempo: Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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Valutato dal punteggio di ansia e depressione ospedaliera.
Include una sottoscala dell'ansia a 7 punti e una sottoscala della depressione a 7 punti.
Un punteggio >8 in una sottoscala indica ansia o depressione.
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Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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Valutato da una scala modificata di autoefficacia delle barriere all'esercizio.
16 elementi hanno ottenuto un punteggio su una scala da 1 a 10 con numeri più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell'impegnarsi nell'esercizio.
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Assunzione in studio, intervento immediatamente post-esercizio, 12 settimane dopo il trapianto, 6 mesi dopo l'assunzione, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'assunzione.
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Attuazione e valutazione del programma
Lasso di tempo: Dal basale all'intervento post-esercizio a 5 anni
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RE-AIM: portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento.
Portata valutata dall'iscrizione al TWP, efficacia misurata dalle misure di esito individuale dell'esito primario e secondario, adozione valutata per numero e caratteristiche delle cliniche che fanno riferimento al TWP, implementazione valutata mediante controlli di fedeltà, eventi avversi, tempo e competenze per fornire l'intervento, aderenza, mantenimento valutato mediante un esercizio auto-riferito a lungo termine.
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Dal basale all'intervento post-esercizio a 5 anni
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Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale all'intervento post-esercizio a 5 anni
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L'utilità in termini di costi del TWP sarà valutata mediante revisioni delle cartelle cliniche dei pazienti per raccogliere dati sanitari, uso di farmaci, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri, durata del ricovero, ricoveri in unità di terapia intensiva, sopravvivenza del paziente e del trapianto nel periodo di follow-up di 5 anni. .
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Dal basale all'intervento post-esercizio a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Mustata, MD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- TWP2023
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