- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06367244
Transzplantációs Wellness Program (TWP)
A testmozgás és a jóléti viselkedés változása szilárd szervátültetésnél: a Transzplantációs Wellness Program hibrid hatékonysági és megvalósítási kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A wellness definíció szerint olyan tevékenységek, választások és életmódok aktív gyakorlása, amelyek a holisztikus egészség állapotához vezetnek. A prehabilitáció, vagy a műtét előtti rehabilitáció alkalmazása segítheti a műtéti jelölt optimalizálását, javíthatja a páciens műtét előtti, peri- és posztoperatív élményét. Bár a testmozgás, mint prehabilitáció jól bevált szilárd szervátültetésben, a kutatók úgy vélik, hogy a többfázisú megközelítés segít a betegek jobb kiszolgálásában, és további egészségmagatartási változtatásokat tesz lehetővé, amelyek hosszú távon támogatják a betegek jólétét. A wellness-magatartás megváltoztatásának támogatása, beleértve az egészségügyi coaching tantételeinek és a páciensre irányított motivációs tanácsadásnak az alkalmazását, javítja a QOL-t, a hangulatot, és csökkenti az észlelt stresszt, valamint javítja a funkcionális jóllétet. A viselkedésváltozás támogatásának egy többfázisú testmozgás-előrehabilitációs programba történő beépítése támogatja a transzplantált betegeket abban, hogy pozitív életmódbeli változásokat hajtsanak végre. A wellness programokat személyre szabottnak kell lenni, és a motiváció fenntartása, a visszajelzés biztosítása és a program tartalmának szükség szerinti módosítása érdekében magukban kell foglalniuk a viselkedésmódosítás támogatását.
Kutatási kérdés és célkitűzések: A Transzplantációs Wellness Program (TWP) az életmódbeli viselkedés megváltoztatását célozza meg, hogy javítsa a jóllétet, és a hangsúly a testmozgási viselkedés megváltoztatására irányul. A TWP konkrétan a fizikai aktivitás és a viselkedés megváltoztatásának támogatását fogja megvalósítani a betegek transzplantáció előtti és utáni műtétei számára, a funkcionális (gyengeség, edzettségi mutatók, fizikai aktivitási szint) és mentális (szorongás, stressz) eredményekkel az általános életminőség javítása érdekében. A TWP célja, hogy javítsa a résztvevők eredményeit a transzplantációs útjuk során, valamint csökkentse az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét. Ezen túlmenően a nyomozók úgy vélik, hogy a TWP számos egészségügyi igénybevételi eredmény csökkenését fogja eredményezni, beleértve a kórházi felvételek számát (beleértve az intenzív osztályon történő felvételeket), a kórházi tartózkodások hosszát és a sürgősségi osztályok kihasználtságát. Végezetül, a TWP a wellness további erőforrásaival együtt fog működni, ideértve a táplálkozási szolgáltatásokat, a stresszcsökkentést és az alvási programokat, hogy támogassa az életmódban módosítható magatartásformák integrálását, amelyek támogatják a jobb közérzetet és az életminőséget.
Módszerek: A transzplantációs wellness program (TWP) célja, hogy javítsa a jóllétet a transzplantációs pályán. A transzplantációs műtét előtt és után a fizikai és pszichoszociális jólét támogatása érdekében bevezetve a testmozgás és a wellness viselkedés megváltoztatását a TWP szorosan együttműködik a résztvevőkkel, hogy igényeiknek megfelelően alakítsa ki a programozást. A TWP kifejezetten tartalmazza az Exercise Intervention (EI), amely egy 12 hetes edzésprogram. Az EI-t vagy a transzplantáció előtt (EI-Pre-Transplant) vagy a transzplantáció után (EI-Post-Transplant) szállítják, ha a betegek nem tudnak részt venni a transzplantáció előtt. A gyakorlati beavatkozáson kívül a TWP karbantartási erőforrásokat (csoportos edzésórákhoz való hozzáférés, wellness webináriumok, csoportos wellness coaching stb.) és a wellness viselkedés megváltoztatásának támogatását is tartalmazza. A gyakorlati beavatkozás többfázisú lesz (transzplantáció előtt és után), és magában foglalja a wellness viselkedés megváltoztatásának támogatását. A megvalósítás eredményeit az elérési, hatékonysági, elfogadási, megvalósítási és karbantartási (RE-AIM) keretrendszer segítségével értékelik.
A program végrehajtásának jobb megértése és a program minőségének javítása érdekében a résztvevőket felkérjük, hogy osszák meg visszajelzéseiket a gyakorlati beavatkozás befejezése után résztvevői tapasztalati felmérések és félig strukturált interjúk segítségével. A hatékonysági eredmények közé tartoznak a funkcionális alkalmassági eredmények (gyengülési és mozgásszervi funkciók mérései) és a betegek által jelentett eredmények (PRO-k). A PRO-k közé tartozik a QOL (általános és betegségspecifikus mérések alkalmazása), a fizikai aktivitás szintje, az alvási szokások, a táplálkozás és a mentális egészség (szorongás és depresszió). Egészség-gazdasági értékeléseket fognak végezni annak meghatározására, hogy a transzplantációs wellness bevezetésének költség-haszonossága az ellátási útvonalba. A diagramok áttekintésére kerül sor, hogy információkat gyűjtsenek a járó- és fekvőbeteg-ellátással kapcsolatos találkozásokról, a gyógyszerhasználatról, a sürgősségi látogatásokról, a kórházi felvételekről, a kórházi tartózkodás időtartamáról, az intenzív osztályon történő felvételekről (a tartózkodás időtartama és az intubált napok), a betegek és a graft túléléséről.
Eljárások:
A vizsgálatban részt vevők funkcionális alkalmassági felméréseket végeznek a TWP során, beleértve (i) a beavatkozást vagy a bevitelt megelőzően; ii. 12 hetes edzés utáni beavatkozás (EI); és (iii) műtét után (12 héttel azután). Az utóellenőrzés az EI bevétele után 6 hónappal és 1 évvel történik. A résztvevők a 12 hetes EI előtt elvégzik a wellness-viselkedés megváltoztatását támogató munkamenetet. Az EI elvégezhető a transzplantációs műtét előtt vagy után. A funkcionális fittségfelmérés és a wellness viselkedést támogató foglalkozás egyenként körülbelül 30 percet vesz igénybe, és a logisztika és a résztvevők preferenciája alapján személyesen vagy online is elvégezhető. A funkcionális alkalmasság felmérése a következőket tartalmazza: magasság- és súlymérés, aerob erőnléti teszt, izomállóképesség-teszt és álló egyensúlyteszt. A Patient Reported Outcome (PRO) kérdőíveket a funkcionális alkalmasság felmérésével azonos időpontokban, majd évente 5 éven keresztül ismételjük meg. A kérdőívek online kitöltése (REDCap) történik. A nyomozók áttekintik a résztvevők egészségügyi diagramját, és ugyanabban az időpontban gyűjtik a kórtörténetet. A PRO kérdőívek kitöltése és online kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe. Ezeket a következőket kell kitölteni: QOL, fizikai aktivitás szintje, étrend, alvási szokások, táplálkozás és mentális egészség. A résztvevőket felkérjük, hogy az EI befejezése után osszák meg visszajelzéseiket résztvevői tapasztalati felmérések és félig strukturált interjúk segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maneka Perinpanayagam, PhD
- Telefonszám: 403-944-3699
- E-mail: maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefan Mustata, MD
- E-mail: smustata@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Toborzás
- University Of Calgary
-
Kapcsolatba lépni:
- Maneka Perinpanayagam, PhD
- Telefonszám: 403-944-3699
- E-mail: maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
-
Kutatásvezető:
- S. Nicole Culos-Reed, PhD
-
Kutatásvezető:
- Kelly Burak, MD
-
Kutatásvezető:
- Debra Isaac, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Értékelés alatt vagy szerepel (aktív vagy átmenetileg inaktív) a transzplantációs várólistán (vese vagy máj) - állapot 0, 1 vagy 2
- Képes írásos beleegyezést adni, és megérti a tanulmányi információkat angolul
- A Canadian Society for Exercise Physiology – Clinical Exercise Physiologist (CSEP-CEP) jóváhagyása az edzéshez
- Hozzáférhet az internethez csatlakoztatott eszközhöz
Kizárási kritériumok:
- A kezelőorvos nem engedélyezte a TWP-ben való részvételt
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Klinikai állapot, amely a beavatkozást nem biztonságos vagy kivitelezhetetlenné teszi (például nem tudja követni az utasításokat refrakter encephalopathia miatt)
- Nem biztonságos környezet a virtuális részvételhez
- Legutóbbi visszérvérzés, és nem tolerálható a profilaxis nem szelektív béta-blokkolóval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vesetranszplantációs kar
A vesetranszplantált betegeket a veseátültetési csoportba osztják be, és megkapják a standard 12 hetes gyakorlati beavatkozást a TWP-ben.
A vesekarra jellemzőek bizonyos betegek által jelentett eredmények (PRO-k).
A Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) egy rövid formájú felmérés, amelyet széles körben használnak a betegek által bejelentett életminőség mérésére dializált betegeknél, és validált eszköz vesetranszplantált betegeknél.
A vesekar résztvevői betegség-specifikus gyakorlati és wellness anyagokat is kapnak, hogy támogassák viselkedésváltozásukat.
|
A beavatkozás gyakorlati előírása multimodális lesz, követi a krónikus betegségekre vonatkozó aktuális gyakorlati irányelveket, és az egyes résztvevők egyedi igényeihez igazodik. .
Minden résztvevő kap két 30-45 perces egyéni foglalkozást CEP-vel az első héten, és két további ülést a második héten, ha szükséges.
Az egyéni foglalkozásokat csoportos foglalkozások követik.
Minden résztvevő összesen 24 egyéni és csoportos foglalkozást kap.
Ezek a foglalkozások személyesen vagy online is lebonyolíthatók, a résztvevők preferenciái és a TWP logisztikája alapján.
Az aerob alapú tevékenységeknél az észlelt terhelés mérsékelt, 4-6-os arányát kell alkalmazni a 0-10-es skálán.
Az ellenállási gyakorlatok funkcionális mozgásokkal és testsúlyos gyakorlatokkal kezdődnek, amelyek a főbb izomcsoportokat célozzák meg, a kezdőknek való módosításokkal és a gyakorlatok előrehaladásával, ha szükséges.
Kiegyensúlyozottságot és rugalmasságot fejlesztő tevékenységek is szerepelnek majd benne.
|
|
Kísérleti: Májtranszplantációs kar
A májtranszplantált betegeket a májátültetési csoportba osztják be, és megkapják a standard 12 hetes gyakorlati beavatkozást a TWP-ben.
A májkarra jellemzőek lesznek bizonyos PRO-k és funkcionális fitnesz intézkedések.
A Chronic Liver Disease Questionnaire (CLQD) előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek egészségi állapotával kapcsolatos QOL-t méri, és korábban is használták transzplantációra váró betegeknél.
A májkar résztvevői teljesítik a májgyengeségi indexet is, amelyhez a Fried Frailty Indexhez gyűjtött egyéb mérések mellett 5 időzített ülést kell végezni.
Az ebben a karban résztvevők májspecifikus gyakorlatokat és wellness anyagokat kapnak, hogy támogassák viselkedésük megváltoztatását.
|
A beavatkozás gyakorlati előírása multimodális lesz, követi a krónikus betegségekre vonatkozó aktuális gyakorlati irányelveket, és az egyes résztvevők egyedi igényeihez igazodik. .
Minden résztvevő kap két 30-45 perces egyéni foglalkozást CEP-vel az első héten, és két további ülést a második héten, ha szükséges.
Az egyéni foglalkozásokat csoportos foglalkozások követik.
Minden résztvevő összesen 24 egyéni és csoportos foglalkozást kap.
Ezek a foglalkozások személyesen vagy online is lebonyolíthatók, a résztvevők preferenciái és a TWP logisztikája alapján.
Az aerob alapú tevékenységeknél az észlelt terhelés mérsékelt, 4-6-os arányát kell alkalmazni a 0-10-es skálán.
Az ellenállási gyakorlatok funkcionális mozgásokkal és testsúlyos gyakorlatokkal kezdődnek, amelyek a főbb izomcsoportokat célozzák meg, a kezdőknek való módosításokkal és a gyakorlatok előrehaladásával, ha szükséges.
Kiegyensúlyozottságot és rugalmasságot fejlesztő tevékenységek is szerepelnek majd benne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önálló gyakorlat
Időkeret: Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
Változás az önbeszámolt gyakorlatban, a módosított Godin szabadidős gyakorlat kérdőív (m-GLTEQ) segítségével értékelve.
A résztvevők felidézik tipikus heti megerőltető, mérsékelt és enyhe gyakorlataikat.
Minden gyakorlattípushoz egy pontszámot adnak, és megszorozzák a tevékenység által végzett heti napok számával.
A tételek összegét ezután úgy értelmezzük, hogy aktív (>24 pont), közepesen aktív (14-23 pont), vagy nem kellően aktív/ülő (<14 pont).
|
Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
|
Általános önbeszámoló életminőség
Időkeret: Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
Az önbeszámolt életminőséget (QoL) az EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) értékeli.
Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ - Visual Analog Scale (EQ-VAS) skálából áll.
Az EQ-5D leíró rendszer 5 különböző területből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
A résztvevők értékelik egészségi állapotukat az egyes tartományokban, amelyet azután egy 5 számjegyű pontszámba vonnak össze.
Az EQ-VAS a páciens saját bevallása szerinti egészségi állapotának mérőszáma egy függőleges skálán, ahol a 100-as végpontok „az elképzelhető legjobb egészségi állapot”, a nulla pedig „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”.
A két skála együtt a résztvevő saját bevallása szerinti általános életminőségét jelenti.
|
Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
|
A vesebetegség életminősége.
Időkeret: Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
A vesebetegek a betegség-specifikus életminőségüket a vesebetegség életminőségének 36-os elemével (KDQOL-36) értékelik. A KDQOL-36-ot 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
A CLDQ 5 tartományból áll: hasi tünetek, fáradtság, szisztémás tünetek, aktivitás, érzelmi funkció és aggodalom, és 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb QoL-t jeleznek.
Az 5 domén átlaga a májbeteg populációk általános életminőségét jelenti.
|
Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
|
Májbetegség életminőség
Időkeret: Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
A májbetegek a krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) segítségével értékelik betegség-specifikus életminőségüket. A CLDQ 5 tartományból áll: hasi tünetek, fáradtság, szisztémás tünetek, aktivitás, érzelmi funkció és aggodalom, és 1-től 7-ig terjed. magasabb pontszámok magasabb QoL-t jeleznek.
Az 5 domén átlaga a májbeteg populációk általános életminőségét jelenti.
|
Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törékenység
Időkeret: Vizsgálatfelvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel az átültetés után, 12 hét edzés utáni beavatkozás, 1 éves edzés utáni beavatkozás
|
Gyengeség a Fried Frailty Index és a Liver Frailty Index segítségével értékelve.
Mérje meg a nem szándékos súlycsökkenést, gyengeséget, járási sebességet és fizikai aktivitást a fitneszfelmérés során, majd számítsa ki a Fried Frailty Index pontszámot Ha van, minden kritérium egy pontot kap.
Az egy vagy annál kisebb összpontszám nem gyengének minősíti a pácienst, két pont a gyengülés előtti, három vagy több pont pedig gyengének minősül.
Azon résztvevők számára, akik online végzik el a fitneszfelmérést, a Fried Frailty Index módosított változatát használják, a gyengeség mértéke nélkül.
A májgyengeségi indexet a májtranszplantációs karon résztvevők esetében is alkalmazzák.
A máj törékenységi indexe egy háromváltozós modell, amely a betegek törékenységét a kézfogás erőssége, az egyensúly és az ülő-állás alapján értékeli.
A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, ha a ≥4,4-et gyengének, a 3,2-4,3-as pontszámot pedig gyengének számítják.
|
Vizsgálatfelvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel az átültetés után, 12 hét edzés utáni beavatkozás, 1 éves edzés utáni beavatkozás
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: Vizsgálatfelvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel az átültetés után, 12 hét edzés utáni beavatkozás, 1 éves edzés utáni beavatkozás
|
A felsőtest szilárdságát kézi markolat-dinamométer segítségével értékeljük.
A résztvevők oldalanként három próbát hajtanak végre, és mindegyikből a legmagasabb kilogrammban kifejezett értéket veszik, és összeadják, hogy kumulált értéket kapjanak.
|
Vizsgálatfelvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel az átültetés után, 12 hét edzés utáni beavatkozás, 1 éves edzés utáni beavatkozás
|
|
Az alsó végtagok rugalmassága
Időkeret: Vizsgálatfelvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel az átültetés után, 12 hét edzés utáni beavatkozás, 1 éves edzés utáni beavatkozás
|
Székben ülő-nyúló teszt cm-ben mérve.
A lábujjaknál rövidebb nyúlás negatív értékként, a lábujjakon túli nyúlás pedig pozitív értékként kerül rögzítésre.
|
Vizsgálatfelvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel az átültetés után, 12 hét edzés utáni beavatkozás, 1 éves edzés utáni beavatkozás
|
|
Aerob állóképesség
Időkeret: Vizsgálatfelvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel az átültetés után, 12 hét edzés utáni beavatkozás, 1 éves edzés utáni beavatkozás
|
A résztvevők egy beállított és mért távolságból a lehető legtöbb kört gyalogolják meg egy hat perces időtartam alatt. Az összes kör távolsága hozzáadódik a hat perc alatt megtett teljes távolság (méter) végső végpontjához.
|
Vizsgálatfelvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel az átültetés után, 12 hét edzés utáni beavatkozás, 1 éves edzés utáni beavatkozás
|
|
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: Vizsgálatfelvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel az átültetés után, 12 hét edzés utáni beavatkozás, 1 éves edzés utáni beavatkozás
|
30 másodperces ülve-állva teszt.
A 30 másodperces időtartam alatt teljesített ülések számát rögzítjük.
|
Vizsgálatfelvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel az átültetés után, 12 hét edzés utáni beavatkozás, 1 éves edzés utáni beavatkozás
|
|
Egyensúly
Időkeret: Vizsgálatfelvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel az átültetés után, 12 hét edzés utáni beavatkozás, 1 éves edzés utáni beavatkozás
|
Egylábú, kétlábú és tandemállást mérnek.
Minden teszt legfeljebb 20 másodpercig tart.
|
Vizsgálatfelvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel az átültetés után, 12 hét edzés utáni beavatkozás, 1 éves edzés utáni beavatkozás
|
|
Táplálás
Időkeret: Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
A táplálkozást a Mini-Eating Assessment Tool (mini-EAT) és a Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) segítségével mérik.
A mini-EAT egy validált, rövid diétás szűrő, amely felméri az egyének gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, finomított magvak, tenger gyümölcsei, hüvelyesek/diófélék/magvak, alacsony zsírtartalmú tejtermékek, magas zsírtartalmú tejtermékek és édességek fogyasztását. -pontszám a helytelen táplálkozásra, a magasabb pontszám pedig az egészségesebb táplálkozásra.
A PG-SGA méri a kórházi egyének táplálkozási állapotát, osztályozva a jól táplált, közepesen vagy feltételezett alultáplált vagy súlyosan alultáplált személyeket.
|
Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
|
Alvás
Időkeret: Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján értékelték.
Az alvászavarok 1 hónapos időszak alatti összege egy általános alvásminőségi pontszámot jelent.
|
Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
|
Mentális egészség
Időkeret: Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
A kórházi szorongás és depresszió pontszáma alapján értékelve.
Tartalmaz egy 7 pontos szorongás alskálát és egy 7 pontos depresszió alskálát.
A 8-nál nagyobb pontszám egy alskálán szorongást vagy depressziót jelez.
|
Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
Egy módosított gyakorlati akadályok önhatékonysági skála alapján értékelve.
16 elem kapott egy 1-10-ig terjedő skálán, magasabb számokkal, amelyek magasabb önhatékonyságot jeleznek a testmozgásban.
|
Vizsgálati felvétel, közvetlenül edzés utáni beavatkozás, 12 héttel a transzplantáció után, 6 hónappal a felvétel után, 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a bevétel után.
|
|
A program végrehajtása és értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot és 5 év edzés utáni beavatkozás
|
RE-CÉL: elérése, hatékonysága, elfogadása, megvalósítása és karbantartása.
Az elérés értékelése a TWP-be való beiratkozással, a hatékonyság az elsődleges és a másodlagos kimenetelű egyedi kimenetel mérésekkel mért hatékonyság, a TWP-re hivatkozó klinikák számával és jellemzőivel értékelt elfogadás, a hűségellenőrzésekkel értékelt végrehajtás, a nemkívánatos események, a beavatkozás elvégzéséhez szükséges idő és szakértelem, a betartás, a karbantartás hosszú távú önbevallásos gyakorlat alapján értékelték.
|
Kiindulási állapot és 5 év edzés utáni beavatkozás
|
|
Egészségügyi gazdasági értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot és 5 év edzés utáni beavatkozás
|
A TWP költséghatékonyságát a betegtáblázatok áttekintésével fogják értékelni, hogy összegyűjtsék az egészségügyi találkozásokat, a gyógyszerhasználatot, a sürgősségi osztály látogatásait, a kórházi felvételeket, a tartózkodás időtartamát, az intenzív osztályon történő felvételeket, a betegek és a graft túlélését az 5 éves követési időszakban. .
|
Kiindulási állapot és 5 év edzés utáni beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Mustata, MD, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWP2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .