Transplantatie-welzijnsprogramma (TWP)
Oefening en welzijnsgedragsverandering voor solide orgaantransplantatie: een hybride effectiviteitsimplementatieproef van het transplantatiewelzijnsprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden:
Wellness wordt gedefinieerd als het actief nastreven van activiteiten, keuzes en levensstijlen die leiden tot een staat van holistische gezondheid. Prehabilitatie, of het gebruik van revalidatie in de periode vóór de operatie, kan helpen de chirurgische kandidaat te optimaliseren en kan de pre-, peri- en postoperatieve ervaring voor de patiënt verbeteren. Hoewel lichaamsbeweging als prehabilitatie goed ingeburgerd is bij solide orgaantransplantaties, zijn de onderzoekers van mening dat een multifasische aanpak zal helpen patiënten beter van dienst te zijn en verdere veranderingen in het gezondheidsgedrag tot stand zal brengen om het welzijn van de patiënt op de lange termijn te ondersteunen. Het ondersteunen van welzijnsgedragsverandering, inclusief het gebruik van principes uit gezondheidscoaching en patiëntgerichte motiverende counseling, wordt geassocieerd met verbeterde kwaliteit van leven, humeur en verlaagde waargenomen stress, evenals verbeteringen in functioneel welzijn. Het opnemen van ondersteuning bij gedragsverandering in een meerfasig pre-rehabilitatieprogramma voor oefeningen zal transplantatiepatiënten ondersteunen bij het doorvoeren van positieve gedragsveranderingen in hun levensstijl. Welzijnsprogramma's moeten gepersonaliseerd worden en ondersteuning bij gedragsverandering omvatten om de motivatie vast te houden, feedback te geven en de programma-inhoud indien nodig aan te passen.
Onderzoeksvraag en doelstellingen: Het Transplant Wellness Program (TWP) zal zich richten op verandering van levensstijlgedrag om het welzijn te verbeteren, met een focus op het verbeteren van de verandering van bewegingsgedrag. Concreet zal de TWP ondersteuning voor fysieke activiteit en gedragsverandering implementeren voor patiënten vóór en na een transplantatieoperatie, waarbij functionele (kwetsbaarheid, conditie-indexen, fysieke activiteitsniveaus) en mentale (angst, stress) uitkomsten worden aangepakt om de algehele kwaliteit van leven te verbeteren. Het doel van de TWP is om de resultaten van deelnemers tijdens hun transplantatietraject te verbeteren en het gebruik van gezondheidszorgdiensten te verminderen. Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat het TWP zal resulteren in een vermindering van verschillende uitkomsten van het gebruik van de gezondheidszorg, waaronder het aantal ziekenhuisopnames (inclusief opnames op de intensive care), de duur van het ziekenhuisverblijf en het gebruik van de spoedeisende hulp. Ten slotte zal de TWP ook samenwerken met aanvullende middelen op het gebied van welzijn, waaronder voedingsdiensten, stressvermindering en slaapprogramma's, om een integratie van levensstijlaanpasbaar gedrag te ondersteunen dat een verbeterd welzijn en een betere levenskwaliteit ondersteunt.
Methoden: Het transplantatiewelzijnsprogramma (TWP) is bedoeld om het welzijn gedurende het hele transplantatietraject te verbeteren. Door bewegings- en welzijnsgedragsverandering te introduceren ter ondersteuning van het fysieke en psychosociale welzijn voor en na een transplantatieoperatie, zal de TWP nauw samenwerken met de deelnemers om de programmering af te stemmen op hun behoeften. De TWP omvat specifiek de Exercise Intervention (EI), een oefenprogramma van 12 weken. EI wordt vóór de transplantatie (EI-Pre-Transplant) of na de transplantatie (EI-Post-Transplant) toegediend als patiënten vóór de transplantatie niet kunnen deelnemen. Naast de bewegingsinterventie omvat het TWP onderhoudsmiddelen (toegang tot groepslessen, welzijnswebinars, groepswelzijnscoaching enz.) en ondersteuning bij verandering van welzijnsgedrag. De oefeninterventie zal uit meerdere fasen bestaan (vóór de transplantatie en na de transplantatie) en omvat ondersteuning bij het veranderen van welzijnsgedrag. De implementatieresultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van het RE-AIM-framework (bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud).
Om een beter inzicht te krijgen in de programma-implementatie en om de kwaliteit van het programma te verbeteren, wordt deelnemers gevraagd om hun feedback te delen na voltooiing van de oefeninterventie door middel van ervaringsenquêtes onder deelnemers en semi-gestructureerde interviews. Effectiviteitsresultaten omvatten functionele fitnessresultaten (metingen van kwetsbaarheid en spier- en skeletfunctie) en door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's). De PRO’s omvatten kwaliteit van leven (met behulp van algemene en ziektespecifieke maatregelen), fysieke activiteitsniveaus, slaapgewoonten, voeding en geestelijke gezondheid (angst en depressie). Er zullen gezondheidseconomische evaluaties worden uitgevoerd om de kosten-utiliteit van de implementatie van transplantatiewelzijn in het zorgtraject te bepalen. Er zullen kaartbeoordelingen worden uitgevoerd om informatie te verzamelen over poliklinische en intramurale gezondheidszorgcontacten, medicijngebruik, spoedbezoeken, ziekenhuisopnames, duur van ziekenhuisverblijven, opnames op de intensive care (duur van verblijf en dagen geïntubeerd), patiënt- en transplantaatoverleving.
Procedures:
Deelnemers aan het onderzoek zullen functionele fitheidsbeoordelingen voltooien gedurende het TWP, inclusief (i) bij pre-interventie of intake; (ii) inspanningsinterventie (EI) na twaalf weken; en (iii) na de operatie (12 weken na). Vervolgbeoordelingen zullen plaatsvinden zes maanden en één jaar na de EI-inname. Deelnemers voltooien vóór de 12 weken durende EI een ondersteuningssessie voor welzijnsgedragsverandering. De EI kan vóór of na de transplantatieoperatie worden uitgevoerd. De functionele fitheidsbeoordelingen en de ondersteuningssessie voor welzijnsgedrag duren elk ongeveer 30 minuten en kunnen persoonlijk of online worden gedaan op basis van de logistiek en de voorkeur van de deelnemer. De functionele fitheidsbeoordeling omvat: lengte- en gewichtsmetingen, aerobe conditietest, spieruithoudingsvermogentest en de staande evenwichtstest. De Patient Reported Outcome (PRO)-vragenlijsten worden herhaald op dezelfde tijdstippen als functionele fitheidsbeoordelingen en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar. Vragenlijsten worden online afgenomen (REDCap). De onderzoekers zullen de medische kaart van de deelnemers bekijken en op dezelfde tijdstippen de medische geschiedenis verzamelen. Het invullen van PRO-vragenlijsten duurt ongeveer 20 minuten en wordt online gedaan. Deze zullen worden ingevuld om de kwaliteit van leven, fysieke activiteitsniveaus, voeding, slaapgewoonten, voeding en geestelijke gezondheid te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om na voltooiing van de EI hun feedback te delen via ervaringsenquêtes onder deelnemers en semi-gestructureerde interviews.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maneka Perinpanayagam, PhD
- Telefoonnummer: 403-944-3699
- E-mail: maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefan Mustata, MD
- E-mail: smustata@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Werving
- University of Calgary
-
Contact:
- Maneka Perinpanayagam, PhD
- Telefoonnummer: 403-944-3699
- E-mail: maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- S. Nicole Culos-Reed, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelly Burak, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Debra Isaac, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In evaluatie of vermeld (actief of tijdelijk inactief) op de wachtlijst voor transplantatie (nier of lever) - status 0, 1 of 2
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studie-informatie in het Engels te begrijpen
- Goedkeuring om te oefenen van de Canadian Society for Exercise Physiology - Clinical Exercise Physiologist (CSEP-CEP)
- Toegang hebben tot een apparaat met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Niet goedgekeurd voor deelname aan de TWP door behandelend arts
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Klinische aandoening die de interventie onveilig of onhaalbaar maakt (bijvoorbeeld niet in staat zijn instructies op te volgen vanwege refractaire encefalopathie)
- Onveilige omgeving voor virtuele participatie
- Recente variceale bloedingen en kan geen profylaxe met niet-selectieve bètablokkers verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niertransplantatie-arm
Niertransplantatiepatiënten worden toegewezen aan de niertransplantatie-arm en krijgen de standaard 12 weken durende inspanningsinterventie in de TWP.
Specifiek voor de nierarm zullen bepaalde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) zijn.
De Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) is een korte enquête die veel wordt gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te meten bij dialysepatiënten en is een gevalideerd hulpmiddel bij niertransplantatiepatiënten.
Deelnemers aan de nierarm zullen ook ziektespecifieke oefen- en welzijnsmaterialen ontvangen om hun gedragsverandering te ondersteunen.
|
Het oefenvoorschrift voor de interventie zal multimodaal zijn, zal de huidige richtlijnen voor beweging bij chronische ziekten volgen en zal worden afgestemd op de unieke behoeften van elke deelnemer. .
Alle deelnemers krijgen tijdens hun eerste week twee individuele sessies van 30-45 minuten met een CEP en indien nodig twee extra sessies tijdens de tweede week.
De individuele sessies worden gevolgd door groepssessies.
Elke deelnemer krijgt in totaal 24 individuele en groepssessies gecombineerd.
Deze sessies kunnen persoonlijk of online worden gehouden, op basis van de voorkeur van de deelnemer en de TWP-logistiek.
Voor op aerobe activiteiten gebaseerde activiteiten zal een gematigde mate van waargenomen inspanning van 4-6 op een schaal van 0-10 worden gebruikt.
Weerstandsoefeningen beginnen met functionele bewegingen en lichaamsgewichtoefeningen die gericht zijn op grote spiergroepen, met aanpassingen voor beginners en trainingsprogressies wanneer dat nodig is.
Ook balans- en flexibiliteitstrainingen zullen inbegrepen zijn.
|
|
Experimenteel: Levertransplantatie-arm
Levertransplantatiepatiënten worden toegewezen aan de levertransplantatiearm en krijgen de standaard 12 weken durende inspanningsinterventie in de TWP.
Specifiek voor de leverarm zullen bepaalde PRO's en functionele fitnessmaatregelen zijn.
De Chronic Liver Disease Questionnaire (CLQD) meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met een gevorderde leverziekte en is eerder gebruikt bij patiënten die in afwachting zijn van een transplantatie.
Deelnemers aan de leverarm zullen ook de Leverfrailty Index invullen, waarvoor een getimede 5 sit-to-stands vereist zijn naast de andere metingen die zijn verzameld voor de Fried Frailty Index.
Deelnemers aan deze arm ontvangen leverspecifiek oefen- en welzijnsmateriaal om hun gedragsverandering te ondersteunen.
|
Het oefenvoorschrift voor de interventie zal multimodaal zijn, zal de huidige richtlijnen voor beweging bij chronische ziekten volgen en zal worden afgestemd op de unieke behoeften van elke deelnemer. .
Alle deelnemers krijgen tijdens hun eerste week twee individuele sessies van 30-45 minuten met een CEP en indien nodig twee extra sessies tijdens de tweede week.
De individuele sessies worden gevolgd door groepssessies.
Elke deelnemer krijgt in totaal 24 individuele en groepssessies gecombineerd.
Deze sessies kunnen persoonlijk of online worden gehouden, op basis van de voorkeur van de deelnemer en de TWP-logistiek.
Voor op aerobe activiteiten gebaseerde activiteiten zal een gematigde mate van waargenomen inspanning van 4-6 op een schaal van 0-10 worden gebruikt.
Weerstandsoefeningen beginnen met functionele bewegingen en lichaamsgewichtoefeningen die gericht zijn op grote spiergroepen, met aanpassingen voor beginners en trainingsprogressies wanneer dat nodig is.
Ook balans- en flexibiliteitstrainingen zullen inbegrepen zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde oefening
Tijdsspanne: Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
Verandering in zelfgerapporteerde oefeningen zoals beoordeeld met behulp van de aangepaste Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (m-GLTEQ).
Deelnemers herinneren zich hun typische wekelijkse inspannende, matige en milde oefeningen.
Elk type oefening krijgt een score en wordt vermenigvuldigd met het aantal dagen per week waarop de activiteit wordt uitgevoerd.
De som van de items wordt vervolgens geïnterpreteerd als actief (>24 punten), matig actief (14-23 punten) of onvoldoende actief/sedentair (<14 punten).
|
Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
|
Generieke zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld door EuroQol-5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L).
De EQ-5D-5L bestaat uit het beschrijvende EQ-5D-systeem en de EQ - Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Het EQ-5D-beschrijvende systeem bestaat uit 5 verschillende domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Deelnemers beoordelen hun gezondheid op elk domein, die vervolgens wordt gecombineerd tot een score van 5 cijfers.
De EQ-VAS is een maatstaf voor de zelfgerapporteerde gezondheid van patiënten op verticale schaal, waarbij eindpunten van 100 staan voor ‘de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ en nul voor ‘de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen’.
De twee schalen vertegenwoordigen samen de zelfgerapporteerde generieke kwaliteit van leven van de deelnemer.
|
Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
|
Kwaliteit van leven bij nierziekten.
Tijdsspanne: Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
Nierpatiënten beoordelen hun ziektespecifieke kwaliteit van leven met behulp van het Kidney Disease Quality of Life 36-item (KDQOL-36). De KDQOL-36 wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
De CLDQ heeft 5 domeinen: buiksymptomen, vermoeidheid, systemische symptomen, activiteit, emotioneel functioneren en zorgen, en wordt gescoord van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Het gemiddelde van de 5 domeinen vertegenwoordigt de algehele kwaliteit van leven in populaties met leverziekten.
|
Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
|
Kwaliteit van leven bij leverziekten
Tijdsspanne: Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
Leverpatiënten beoordelen hun ziektespecifieke kwaliteit van leven met behulp van de Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ). De CLDQ heeft 5 domeinen: buiksymptomen, vermoeidheid, systemische symptomen, activiteit, emotioneel functioneren en zorgen, en wordt gescoord van 1-7, met hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Het gemiddelde van de 5 domeinen vertegenwoordigt de algehele kwaliteit van leven in populaties met leverziekten.
|
Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Broosheid
Tijdsspanne: Studie-intake, onmiddellijk na inspanningsinterventie, 12 weken na transplantatie, 12 weken na inspanningsinterventie, 1 jaar na inspanningsinterventie
|
Frailty zoals beoordeeld met behulp van de Fried Frailty Index en de Liver Frailty Index.
Meten van onbedoeld gewichtsverlies, zwakte, loopsnelheid en fysieke activiteit tijdens fitnessbeoordelingen en berekenen vervolgens een Fried Frailty Index-score. Indien aanwezig, krijgt elk criterium één punt.
Een totaalscore gelijk aan of minder dan één classificeert de patiënt als niet-kwetsbaar, twee punten zijn pre-kwetsbaar en drie of meer punten worden als kwetsbaar beschouwd.
Voor deelnemers die de fitheidsbeoordelingen online invullen, wordt een aangepaste versie van de Fried Frailty Index, zonder maatstaf voor zwakte, gebruikt.
De Liver Frailty Index zal ook worden gebruikt voor deelnemers aan een levertransplantatiearm.
De leverfrailty index is een model met drie variabelen dat de kwetsbaarheid van de patiënt beoordeelt op basis van de kracht van de handgreep, het evenwicht en het zit-naar-stand-niveau.
Scores variëren van 1-7, waarbij ≥4,4 als kwetsbaar wordt beschouwd en een score van 3,2-4,3 als pre-kwetsbaar.
|
Studie-intake, onmiddellijk na inspanningsinterventie, 12 weken na transplantatie, 12 weken na inspanningsinterventie, 1 jaar na inspanningsinterventie
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Studie-intake, onmiddellijk na inspanningsinterventie, 12 weken na transplantatie, 12 weken na inspanningsinterventie, 1 jaar na inspanningsinterventie
|
De sterkte van het bovenlichaam wordt beoordeeld met behulp van een handgripdynamometer.
Deelnemers voltooien drie proeven per zijde en de hoogste waarde in kilogram van elke zijde wordt genomen en bij elkaar opgeteld om een cumulatieve waarde te verkrijgen.
|
Studie-intake, onmiddellijk na inspanningsinterventie, 12 weken na transplantatie, 12 weken na inspanningsinterventie, 1 jaar na inspanningsinterventie
|
|
Flexibiliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Studie-intake, onmiddellijk na inspanningsinterventie, 12 weken na transplantatie, 12 weken na inspanningsinterventie, 1 jaar na inspanningsinterventie
|
Stoelzit-reiktest gemeten in cm.
Een reikwijdte tot voorbij de tenen wordt geregistreerd als een negatieve waarde en een reikwijdte voorbij de tenen wordt geregistreerd als een positieve waarde.
|
Studie-intake, onmiddellijk na inspanningsinterventie, 12 weken na transplantatie, 12 weken na inspanningsinterventie, 1 jaar na inspanningsinterventie
|
|
Aërobe uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Studie-intake, onmiddellijk na inspanningsinterventie, 12 weken na transplantatie, 12 weken na inspanningsinterventie, 1 jaar na inspanningsinterventie
|
Deelnemers lopen gedurende een periode van zes minuten zoveel mogelijk ronden van een vastgestelde en gemeten afstand. De afstand van het totale aantal ronden wordt opgeteld bij het uiteindelijke eindpunt voor een totale afstand (meters) gelopen in zes minuten.
|
Studie-intake, onmiddellijk na inspanningsinterventie, 12 weken na transplantatie, 12 weken na inspanningsinterventie, 1 jaar na inspanningsinterventie
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Studie-intake, onmiddellijk na inspanningsinterventie, 12 weken na transplantatie, 12 weken na inspanningsinterventie, 1 jaar na inspanningsinterventie
|
Zit-sta-test van 30 seconden.
Het aantal voltooide sit-to-stands in de periode van 30 seconden wordt geregistreerd.
|
Studie-intake, onmiddellijk na inspanningsinterventie, 12 weken na transplantatie, 12 weken na inspanningsinterventie, 1 jaar na inspanningsinterventie
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Studie-intake, onmiddellijk na inspanningsinterventie, 12 weken na transplantatie, 12 weken na inspanningsinterventie, 1 jaar na inspanningsinterventie
|
De stand met één been, de stand met twee benen en de tandemstand worden gemeten.
Elke test duurt maximaal 20 seconden.
|
Studie-intake, onmiddellijk na inspanningsinterventie, 12 weken na transplantatie, 12 weken na inspanningsinterventie, 1 jaar na inspanningsinterventie
|
|
Voeding
Tijdsspanne: Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
Voeding wordt gemeten met de Mini-Eating Assessment Tool (mini-EAT) en de Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA).
De mini-EAT is een gevalideerde korte voedingsscreener die de consumptie van fruit, groenten, volle granen, geraffineerde granen, zeevruchten, peulvruchten/noten/zaden, magere zuivelproducten, magere zuivelproducten en snoepjes beoordeelt, met een laag -score die een slecht dieet aangeeft en een hogere score die een gezonder dieet aangeeft.
De PG-SGA meet de voedingsstatus van in het ziekenhuis opgenomen personen, waarbij personen worden geclassificeerd als goed gevoed, matig of vermoedelijk ondervoed, of ernstig ondervoed.
|
Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
Beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Een som van slaapstoornissen over een periode van één maand vertegenwoordigt een algemene slaapkwaliteitsscore.
|
Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
Beoordeeld op basis van de score voor angst en depressie in het ziekenhuis.
Omvat een 7-punts subschaal voor angst en een subschaal van 7 punten voor depressie.
Een score van >8 op een subschaal duidt op angst of depressie.
|
Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
Beoordeeld aan de hand van een aangepaste zelfeffectiviteitsschaal voor oefenbarrières.
Er werden 16 items gescoord op een schaal van 1-10, waarbij hogere cijfers duiden op een grotere zelfeffectiviteit om aan lichaamsbeweging te doen.
|
Onderzoeksinname, onmiddellijk na de inspanningsinterventie, 12 weken na de transplantatie, 6 maanden na de inname, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na de inname.
|
|
Implementatie en evaluatie van het programma
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inspanningsinterventie
|
RE-AIM: bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud.
Bereik beoordeeld door deelname aan het TWP, effectiviteit gemeten aan de hand van primaire en secundaire uitkomstmaten, individuele uitkomstmaten, adoptie beoordeeld aan de hand van het aantal en kenmerken van klinieken die verwijzen naar TWP, implementatie beoordeeld door betrouwbaarheidscontroles, bijwerkingen, tijd en expertise om interventie, therapietrouw en onderhoud te bieden beoordeeld door zelfgerapporteerde oefeningen op lange termijn.
|
Basislijn tot 5 jaar na inspanningsinterventie
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inspanningsinterventie
|
De kostenutiliteit van TWP zal worden beoordeeld aan de hand van beoordelingen van patiëntendossiers om gezondheidsgegevens, medicatiegebruik, bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, verblijfsduur, opnames op de intensive care, de overleving van patiënten en transplantaten gedurende de follow-upperiode van 5 jaar te verzamelen. .
|
Basislijn tot 5 jaar na inspanningsinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Mustata, MD, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TWP2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .