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Programme de bien-être en cas de transplantation (TWP)

11 avril 2024 mis à jour par: Stefan Mustata, University of Calgary

Changement de comportement en matière d'exercice et de bien-être pour la transplantation d'organes solides : un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre du programme de bien-être en cas de transplantation

Le bien-être est défini comme la poursuite active d’activités, de choix et de modes de vie qui conduisent à un état de santé général. La prééducation, ou le recours à la rééducation avant la chirurgie, peut améliorer l'expérience pré, pendant et postopératoire du patient. Bien que l'exercice en tant que prééducation soit bien établi dans la transplantation d'organes, les enquêteurs pensent qu'une approche en plusieurs phases aidera à mieux servir les patients et à soutenir leur bien-être à long terme. Soutenir le changement de comportement en matière de bien-être, comme l'exercice, la réduction du stress et le sommeil, est associé à une amélioration de la qualité de vie (QdV), de l'humeur et du bien-être. L’inclusion d’un soutien au changement de comportement dans un programme d’exercices peut aider les patients transplantés à apporter des changements positifs à long terme à leur mode de vie. Le Transplant Wellness Program (TWP) est un programme de changement de comportement en matière d'exercice qui comprend des éléments de bien-être supplémentaires tels que des programmes de nutrition, de réduction du stress et de sommeil pour soutenir la santé globale et la qualité de vie des patients transplantés. Plus précisément, le TWP mettra en œuvre un soutien à l'activité physique et au changement de comportement pour les patients avant et après une chirurgie de transplantation, en abordant les résultats fonctionnels (fragilité, indices de condition physique, niveaux d'activité physique) et mentaux (anxiété, stress) pour améliorer la qualité de vie globale. Le TWP comprend un programme d'exercices de 12 semaines qui est dispensé avant ou après la greffe, en fonction du temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la chirurgie de transplantation. En plus de l'intervention en matière d'exercice, le TWP comprend des ressources de maintenance (accès à des cours d'exercices en groupe, des webinaires sur le bien-être, un coaching de bien-être en groupe, etc.) et une aide au changement de comportement en matière de bien-être. L'objectif du TWP est d'améliorer les résultats des participants tout au long de leur parcours de transplantation, ainsi que de réduire l'utilisation des services de santé. Les résultats collectés comprendront la portée du programme, les mesures d'efficacité telles que les changements dans la condition physique, l'adoption par les professionnels de la santé, la mise en œuvre du programme et la maintenance. En outre, collectera également des mesures d'utilisation des soins de santé, car les enquêteurs pensent que le TWP entraînera la réduction de plusieurs résultats d'utilisation des soins de santé, tels que le nombre d'admissions à l'hôpital (y compris les admissions en unité de soins intensifs), la durée des séjours à l'hôpital et aux urgences. utilisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification:

Le bien-être est défini comme la poursuite active d’activités, de choix et de modes de vie qui conduisent à un état de santé holistique. La prééducation, ou le recours à la rééducation avant la chirurgie, peut aider à optimiser le candidat chirurgical et améliorer l'expérience pré, péri et postopératoire du patient. Bien que l'exercice en tant que prééducation soit bien établi dans la transplantation d'organes solides, les enquêteurs pensent qu'une approche multiphasique aidera à mieux servir les patients et à établir de nouveaux changements de comportement en matière de santé pour soutenir le bien-être des patients à long terme. Soutenir le changement de comportement en matière de bien-être, notamment en utilisant les principes du coaching de santé et des conseils de motivation dirigés par le patient, est associé à une amélioration de la qualité de vie, de l'humeur et à une diminution du stress perçu, ainsi qu'à une amélioration du bien-être fonctionnel. L'intégration d'un soutien au changement de comportement dans un programme de prééducation par l'exercice multiphasique aidera les patients transplantés à apporter des changements positifs de comportement dans leur mode de vie. Les programmes de bien-être doivent être personnalisés et inclure un soutien au changement de comportement pour maintenir la motivation, fournir des commentaires et modifier le contenu du programme si nécessaire.

Question de recherche et objectifs : Le programme de bien-être des transplantations (TWP) ciblera le changement de comportement en matière de mode de vie pour améliorer le bien-être, en mettant l'accent sur l'amélioration du changement de comportement en matière d'exercice. Plus précisément, le TWP mettra en œuvre un soutien à l'activité physique et au changement de comportement pour les patients avant et après une chirurgie de transplantation, en abordant les résultats fonctionnels (fragilité, indices de condition physique, niveaux d'activité physique) et mentaux (anxiété, stress) pour améliorer la qualité de vie globale. L'objectif du TWP est d'améliorer les résultats des participants tout au long de leur parcours de transplantation, ainsi que de réduire l'utilisation des services de santé. De plus, les enquêteurs pensent que le TWP entraînera la réduction de plusieurs résultats d'utilisation des soins de santé, y compris le nombre d'admissions à l'hôpital (y compris les admissions aux unités de soins intensifs), la durée des séjours à l'hôpital et l'utilisation des salles d'urgence. Enfin, le TWP travaillera également en collaboration avec des ressources supplémentaires dans le domaine du bien-être, notamment des services de nutrition, de réduction du stress et des programmes de sommeil, pour soutenir l'intégration de comportements modifiables dans le mode de vie qui favorisent un bien-être et une qualité de vie améliorés.

Méthodes : Le programme de bien-être en cas de transplantation (TWP) vise à améliorer le bien-être tout au long du parcours de transplantation. En introduisant des changements de comportement en matière d'exercice et de bien-être pour soutenir le bien-être physique et psychosocial avant et après la chirurgie de transplantation, le TWP travaillera en étroite collaboration avec les participants pour adapter les programmes à leurs besoins. Le TWP comprend spécifiquement l'Exercice d'Intervention (EI), qui est un programme d'exercices de 12 semaines. L'EI est délivrée soit avant la transplantation (EI-Pre-Transplant), soit après la transplantation (EI-Post-Transplant) si les patients ne sont pas en mesure de participer avant la transplantation. En plus de l'intervention en matière d'exercice, le TWP comprend des ressources de maintenance (accès à des cours d'exercices en groupe, des webinaires sur le bien-être, un coaching de bien-être en groupe, etc.) et une aide au changement de comportement en matière de bien-être. L'intervention d'exercice sera multiphasique (pré-transplantation et post-transplantation) et comprendra un soutien au changement de comportement en matière de bien-être. Les résultats de la mise en œuvre seront évalués à l'aide du cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (RE-AIM).

Pour mieux comprendre la mise en œuvre du programme et améliorer la qualité du programme, les participants seront invités à partager leurs commentaires à la fin de l'exercice d'intervention au moyen d'enquêtes sur l'expérience des participants et d'entretiens semi-structurés. Les résultats d'efficacité comprennent les résultats en matière de condition physique fonctionnelle (mesures de la fragilité et de la fonction musculo-squelettique) et les résultats rapportés par les patients (PRO). Les PRO incluent la qualité de vie (en utilisant des mesures génériques et spécifiques à une maladie), les niveaux d'activité physique, les habitudes de sommeil, la nutrition et la santé mentale (anxiété et dépression). Des évaluations économiques de la santé seront effectuées pour déterminer le rapport coût-utilité de la mise en œuvre du bien-être en cas de transplantation dans le parcours de soins. Des examens des dossiers seront effectués pour collecter des informations sur les consultations ambulatoires et hospitalières, l'utilisation de médicaments, les visites d'urgence, les admissions à l'hôpital, la durée des séjours à l'hôpital, les admissions en unité de soins intensifs (durée du séjour et jours d'intubation), survie des patients et des greffons.

Procédures:

Les participants à l'étude effectueront des évaluations de la condition physique fonctionnelle dans l'ensemble du TWP, y compris (i) lors de la pré-intervention ou de l'admission ; (ii) intervention d'exercice (IE) après 12 semaines ; et (iii) après la chirurgie (12 semaines après). Des évaluations de suivi auront lieu 6 mois et 1 an après l'admission à l'AE. Les participants suivront une séance de soutien au changement de comportement en matière de bien-être avant les 12 semaines d'assurance-emploi. L’IE peut être effectuée avant ou après la greffe. Les évaluations de la condition fonctionnelle et la séance de soutien au comportement de bien-être dureront environ 30 minutes chacune et peuvent être effectuées en personne ou en ligne en fonction de la logistique et des préférences des participants. L'évaluation de la condition fonctionnelle comprendra : des mesures de la taille et du poids, un test de condition aérobie, un test d'endurance musculaire et un test d'équilibre debout. Les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) seront répétés aux mêmes moments que les évaluations de la condition fonctionnelle, puis annuellement pendant 5 ans. Les questionnaires se feront en ligne (REDCap). Les enquêteurs examineront le dossier médical des participants et collecteront les antécédents médicaux aux mêmes moments. Les questionnaires PRO prendront environ 20 minutes à remplir et à remplir en ligne. Ceux-ci seront complétés pour évaluer : la qualité de vie, les niveaux d'activité physique, l'alimentation, les habitudes de sommeil, la nutrition et la santé mentale. Les participants seront invités à partager leurs commentaires à la fin de l'IE au moyen d'enquêtes sur l'expérience des participants et d'entretiens semi-structurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Recrutement
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • S. Nicole Culos-Reed, PhD
        • Chercheur principal:
          • Kelly Burak, MD
        • Chercheur principal:
          • Debra Isaac, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • En évaluation ou inscrit (actif ou temporairement inactif) sur la liste d'attente de transplantation (rein ou foie) - statut 0, 1 ou 2
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre les informations sur l'étude en anglais
  • Approbation d'exercice de la Société canadienne de physiologie de l'exercice - Physiologiste clinique de l'exercice (SCPE-CEP)
  • Avoir accès à un appareil connecté à Internet

Critère d'exclusion:

  • Non autorisé à participer au TWP par le médecin traitant
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • État clinique qui rend l'intervention dangereuse ou irréalisable (par exemple, incapacité de suivre les instructions en raison d'une encéphalopathie réfractaire)
  • Environnement dangereux pour la participation virtuelle
  • Saignement variqueux récent et ne peut tolérer une prophylaxie avec des bêtabloquants non sélectifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de transplantation rénale
Les patients transplantés rénaux seront affectés au bras de transplantation rénale et recevront l'intervention d'exercice standard de 12 semaines dans le TWP. Certains résultats rapportés par les patients (PRO) seront spécifiques au bras rénal. Le Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) est une enquête abrégée largement utilisée pour mesurer la qualité de vie déclarée par les patients sous dialyse et constitue un outil validé chez les patients transplantés rénaux. Les participants du bras rénal recevront également du matériel d'exercices et de bien-être spécifique à la maladie pour soutenir leur changement de comportement.
La prescription d'exercices pour l'intervention sera multimodale, suivra les directives actuelles en matière d'exercices pour les maladies chroniques et sera adaptée pour répondre aux besoins uniques de chaque participant. . Tous les participants recevront deux séances individuelles de 30 à 45 minutes avec un CEP au cours de leur première semaine et deux séances supplémentaires au cours de la deuxième semaine si nécessaire. Les séances individuelles seront suivies de séances collectives. Chaque participant bénéficiera d'un total de 24 séances individuelles et collectives combinées. Ces sessions peuvent être organisées en personne ou en ligne, en fonction des préférences des participants et de la logistique des TWP. Pour les activités aérobies, un taux modéré d'effort perçu de 4 à 6 sur une échelle de 0 à 10 sera utilisé. Les exercices de résistance commenceront par des mouvements fonctionnels et des exercices de poids corporel ciblant les principaux groupes musculaires avec des modifications pour les débutants et des progressions d'exercices lorsque cela est jugé nécessaire. Des activités d’entraînement à l’équilibre et à la flexibilité seront également incluses.
Expérimental: Bras de transplantation hépatique
Les patients transplantés hépatiques seront affectés au bras de transplantation hépatique et recevront l'intervention d'exercice standard de 12 semaines dans le TWP. Certains PRO et mesures de condition physique fonctionnelle seront spécifiques au bras hépatique. Le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLQD) mesure la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et a déjà été utilisé chez les patients en attente de transplantation. Les participants au bras hépatique complèteront également l'indice de fragilité du foie, qui nécessite 5 positions assises chronométrées en plus des autres mesures collectées pour l'indice de fragilité de Fried. Les participants à ce volet recevront du matériel d'exercice et de bien-être spécifique au foie pour soutenir leur changement de comportement.
La prescription d'exercices pour l'intervention sera multimodale, suivra les directives actuelles en matière d'exercices pour les maladies chroniques et sera adaptée pour répondre aux besoins uniques de chaque participant. . Tous les participants recevront deux séances individuelles de 30 à 45 minutes avec un CEP au cours de leur première semaine et deux séances supplémentaires au cours de la deuxième semaine si nécessaire. Les séances individuelles seront suivies de séances collectives. Chaque participant bénéficiera d'un total de 24 séances individuelles et collectives combinées. Ces sessions peuvent être organisées en personne ou en ligne, en fonction des préférences des participants et de la logistique des TWP. Pour les activités aérobies, un taux modéré d'effort perçu de 4 à 6 sur une échelle de 0 à 10 sera utilisé. Les exercices de résistance commenceront par des mouvements fonctionnels et des exercices de poids corporel ciblant les principaux groupes musculaires avec des modifications pour les débutants et des progressions d'exercices lorsque cela est jugé nécessaire. Des activités d’entraînement à l’équilibre et à la flexibilité seront également incluses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exercice autodéclaré
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Changement dans l'exercice autodéclaré tel qu'évalué à l'aide du questionnaire modifié sur les exercices de loisir Godin (m-GLTEQ). Les participants se souviennent de leur exercice hebdomadaire typique, intense, modéré et léger. Chaque type d'exercice reçoit un score et est multiplié par le nombre de jours par semaine pendant lesquels l'activité est réalisée. La somme des éléments est ensuite interprétée comme étant soit actif (>24 points), modérément actif (14-23 points) ou insuffisamment actif/sédentaire (<14 points).
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Qualité de vie générique autodéclarée
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
La qualité de vie (QoL) autodéclarée est évaluée par le niveau EuroQol-5 Dimensions 5 (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'EQ - Visual Analog Scale (EQ-VAS). Le système descriptif EQ-5D se compose de 5 domaines différents : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les participants évaluent leur état de santé dans chaque domaine, qui est ensuite combiné en un score à 5 chiffres. L'EQ-VAS est une mesure de l'état de santé autodéclaré des patients sur une échelle verticale, les critères d'évaluation de 100 étant « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et zéro étant « la pire santé que vous puissiez imaginer ». Les deux échelles représentent ensemble la qualité de vie générique autodéclarée par le participant.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Qualité de vie en cas de maladie rénale.
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Les patients rénaux évalueront leur qualité de vie spécifique à la maladie à l'aide de l'élément 36 de la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36). Le KDQOL-36 est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une qualité de vie plus élevée. Le CLDQ comporte 5 domaines : symptômes abdominaux, fatigue, symptômes systémiques, activité, fonction émotionnelle et inquiétude, et est noté de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus élevée. La moyenne des 5 domaines représente la qualité de vie globale dans les populations atteintes de maladies du foie.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Qualité de vie liée aux maladies du foie
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Les patients hépatiques évalueront leur qualité de vie spécifique à la maladie à l'aide du questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ). Le CLDQ comporte 5 domaines : symptômes abdominaux, fatigue, symptômes systémiques, activité, fonction émotionnelle et inquiétude, et est noté de 1 à 7, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie plus élevée. La moyenne des 5 domaines représente la qualité de vie globale dans les populations atteintes de maladies du foie.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragilité
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 12 semaines d'intervention après l'exercice, 1 an d'intervention après l'exercice
Fragilité telle qu'évaluée à l'aide du Fried Frailty Index et du Liver Frailty Index. Mesures de la perte de poids involontaire, de la faiblesse, de la vitesse de marche et de l'activité physique lors des évaluations de la condition physique, puis calcule un score de l'indice de fragilité de Fried. S'il est présent, chaque critère reçoit un point. Un score total égal ou inférieur à un classe le patient comme non fragile, deux points comme pré-fragile et trois points ou plus comme fragile. Pour les participants qui complètent les évaluations de condition physique en ligne, une version modifiée du Fried Frailty Index, sans mesure de faiblesse, sera utilisée. L'indice de fragilité hépatique sera également utilisé pour les participants au bras de transplantation hépatique. L'indice de fragilité hépatique est un modèle à trois variables qui évalue la fragilité du patient en fonction de la force de préhension des mains, de l'équilibre et de la position assise-debout. Les scores vont de 1 à 7, avec ≥4,4 est considéré comme fragile et un score de 3,2 à 4,3 est considéré comme pré-fragile.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 12 semaines d'intervention après l'exercice, 1 an d'intervention après l'exercice
Force de préhension de la main
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 12 semaines d'intervention après l'exercice, 1 an d'intervention après l'exercice
La force du haut du corps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à poignée. Les participants effectueront trois essais de chaque côté et la valeur en kilogrammes la plus élevée de chacun sera prise et additionnée pour obtenir une valeur cumulée.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 12 semaines d'intervention après l'exercice, 1 an d'intervention après l'exercice
Flexibilité des membres inférieurs
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 12 semaines d'intervention après l'exercice, 1 an d'intervention après l'exercice
Test d'assise et d'atteinte de la chaise mesuré en cm. Une portée inférieure aux orteils est enregistrée comme une valeur négative et une portée au-delà des orteils est enregistrée comme une valeur positive.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 12 semaines d'intervention après l'exercice, 1 an d'intervention après l'exercice
Endurance aérobie
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 12 semaines d'intervention après l'exercice, 1 an d'intervention après l'exercice
Les participants parcourent autant de tours d'une distance définie et mesurée que possible pendant une période de six minutes. La distance totale des tours est ajoutée au point final pour une distance totale (mètres) parcourue en six minutes.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 12 semaines d'intervention après l'exercice, 1 an d'intervention après l'exercice
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 12 semaines d'intervention après l'exercice, 1 an d'intervention après l'exercice
Test assis-debout de 30 secondes. Le nombre de positions assises-debout terminées au cours de la période de 30 secondes est enregistré.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 12 semaines d'intervention après l'exercice, 1 an d'intervention après l'exercice
Équilibre
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 12 semaines d'intervention après l'exercice, 1 an d'intervention après l'exercice
La position sur une jambe, la position sur les deux jambes et la position en tandem sont mesurées. Chaque test dure au maximum 20 secondes.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 12 semaines d'intervention après l'exercice, 1 an d'intervention après l'exercice
Nutrition
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
La nutrition est mesurée avec le Mini-Eating Assessment Tool (mini-EAT) et l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA). Le mini-EAT est un bref examen diététique validé qui évalue la consommation des individus de fruits, de légumes, de grains entiers, de céréales raffinées, de fruits de mer, de légumineuses/noix/graines, de produits laitiers faibles en gras, de produits laitiers riches en matières grasses et de sucreries, avec un faible -score indiquant une mauvaise alimentation et un score plus élevé indiquant une alimentation plus saine. Le PG-SGA mesure l’état nutritionnel des personnes hospitalisées, en les classant comme bien nourries, modérément ou suspectées de malnutrition, ou sévèrement malnutries.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Dormir
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). La somme des troubles du sommeil sur une période d'un mois représente un score global de qualité du sommeil.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Santé mentale
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Évalué par le score d'anxiété et de dépression à l'hôpital. Comprend une sous-échelle d'anxiété en 7 points et une sous-échelle de dépression en 7 points. Un score > 8 sur une sous-échelle indique une anxiété ou une dépression.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Auto-efficacité
Délai: Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Évalué par une échelle d'auto-efficacité modifiée des barrières d'exercice. 16 éléments notés sur une échelle de 1 à 10, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande efficacité personnelle à faire de l'exercice.
Admission à l'étude, intervention immédiatement après l'exercice, 12 semaines après la greffe, 6 mois après l'admission, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'admission.
Mise en œuvre et évaluation du programme
Délai: Intervention de base à 5 ans après l'exercice
RE-AIM : portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance. Portée évaluée par l'inscription au TWP, efficacité mesurée par des mesures de résultats individuels primaires et secondaires, adoption évaluée par le nombre et les caractéristiques des cliniques faisant référence au TWP, mise en œuvre évaluée par des contrôles de fidélité, des événements indésirables, du temps et de l'expertise pour fournir l'intervention, l'observance, la maintenance évalué par un exercice auto-rapporté à long terme.
Intervention de base à 5 ans après l'exercice
Évaluation économique de la santé
Délai: Intervention de base à 5 ans après l'exercice
Le rapport coût-utilité du TWP sera évalué par l'examen des dossiers des patients pour recueillir les consultations médicales, l'utilisation des médicaments, les visites aux urgences, les admissions à l'hôpital, la durée du séjour, les admissions en unité de soins intensifs, la survie des patients et des greffons au cours de la période de suivi de 5 ans. .
Intervention de base à 5 ans après l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Mustata, MD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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