이식 웰니스 프로그램 (TWP)
고형 장기 이식을 위한 운동 및 웰니스 행동 변화: 이식 웰니스 프로그램의 하이브리드 효율성-구현 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
웰니스는 전체적인 건강 상태로 이어지는 활동, 선택 및 생활 방식을 적극적으로 추구하는 것으로 정의됩니다. 사전 재활 또는 수술 전 기간에 재활을 사용하면 수술 후보를 최적화하는 데 도움이 될 수 있으며 환자의 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 경험을 향상시킬 수 있습니다. 고형 장기 이식에서 사전 재활으로서의 운동이 잘 확립되어 있지만 연구자들은 다단계 접근법이 환자에게 더 나은 서비스를 제공하고 장기적으로 환자의 건강을 지원하기 위한 추가적인 건강 행동 변화를 확립하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다. 건강 코칭 및 환자 중심 동기 부여 상담의 원칙을 사용하는 것을 포함하여 건강 행동 변화를 지원하는 것은 QOL, 기분 개선, 인지된 스트레스 감소 및 기능적 웰빙 개선과 관련이 있습니다. 다단계 운동 사전 재활 프로그램에 행동 변화 지원을 통합하면 이식 환자가 긍정적인 생활 방식 행동 변화를 이룰 수 있도록 지원합니다. 웰니스 프로그램은 개인화되어야 하며 동기를 유지하고 피드백을 제공하며 필요에 따라 프로그램 내용을 수정하기 위한 행동 변화 지원을 포함해야 합니다.
연구 질문 및 목표: 이식 웰니스 프로그램(TWP)은 운동 행동 변화 개선에 초점을 맞춰 웰니스를 강화하기 위한 라이프스타일 행동 변화를 목표로 합니다. 특히, TWP는 전반적인 QOL을 개선하기 위해 기능적(노쇠, 건강 지수, 신체 활동 수준) 및 정신적(불안, 스트레스) 결과를 다루면서 이식 수술 전후 환자를 위한 신체 활동 및 행동 변화 지원을 시행할 것입니다. TWP의 목표는 이식 과정 전반에 걸쳐 참가자의 결과를 개선하고 의료 서비스 활용을 줄이는 것입니다. 또한 조사관들은 TWP가 병원 입원 횟수(중환자실 입원 포함), 입원 기간 및 응급실 이용률을 포함한 여러 가지 의료 이용 결과를 감소시킬 것이라고 믿고 있습니다. 마지막으로, TWP는 향상된 웰빙과 삶의 질을 지원하는 라이프스타일 수정 가능한 행동의 통합을 지원하기 위해 영양 서비스, 스트레스 감소, 수면 프로그램 등 웰니스 전반에 걸친 추가 자원과도 협력할 것입니다.
방법: 이식 건강 프로그램(TWP)은 이식 과정 전반에 걸쳐 건강을 향상시키기 위한 것입니다. TWP는 이식 수술 전후의 신체적, 심리사회적 웰빙을 지원하기 위해 운동 및 건강 행동 변화를 도입하여 참가자들과 긴밀히 협력하여 그들의 필요에 맞는 프로그램을 맞춤화할 것입니다. TWP에는 특히 12주 운동 프로그램인 운동 중재(EI)가 포함되어 있습니다. EI는 환자가 이식 전에 참여할 수 없는 경우 이식 전(EI-이식 전) 또는 이식 후(EI-이식 후)에 전달됩니다. 운동 중재 외에도 TWP에는 유지 관리 리소스(그룹 운동 수업, 웰니스 웹 세미나, 그룹 웰니스 코칭 등에 대한 액세스) 및 웰니스 행동 변화 지원이 포함됩니다. 운동 중재는 다단계(이식 전 및 이식 후)이며 건강 행동 변화 지원을 포함합니다. 구현 결과는 RE-AIM(도달성, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리) 프레임워크를 사용하여 평가됩니다.
프로그램 구현에 대한 더 나은 이해를 얻고 프로그램의 품질을 향상시키기 위해 참가자는 참가자 경험 설문 조사 및 반구조화된 인터뷰를 통해 운동 중재 완료 시 피드백을 공유하도록 요청됩니다. 유효성 결과에는 기능적 건강 결과(노쇠 및 근골격 기능 측정)와 환자 보고 결과(PRO)가 포함됩니다. PRO에는 QOL(일반 및 질병별 측정 사용), 신체 활동 수준, 수면 습관, 영양 및 정신 건강(불안 및 우울증)이 포함됩니다. 치료 경로에 이식 웰니스를 구현하는 비용-효용성을 결정하기 위해 건강 경제적 평가가 수행됩니다. 차트 검토를 통해 외래환자 및 입원환자 의료 서비스, 약물 사용, 응급 방문, 병원 입원, 입원 기간, 중환자실 입원(재원 기간 및 삽관 일수), 환자 및 이식편 생존에 관한 정보를 수집합니다.
절차:
연구 참가자는 (i) 개입 전 또는 섭취 시; (ii) 12주 후 운동 중재(EI); (iii) 수술 후(12주 후). 후속 평가는 EI 섭취 후 6개월 및 1년 후에 실시됩니다. 참가자는 12주 EI 이전에 건강 행동 변화 지원 세션을 완료하게 됩니다. EI는 이식 수술 전후에 실시할 수 있습니다. 기능적 체력 평가와 건강 행동 지원 세션은 각각 약 30분 정도 소요되며 실행 계획 및 참가자 선호도에 따라 직접 또는 온라인으로 수행될 수 있습니다. 기능적 체력 평가에는 신장 및 체중 측정, 유산소 체력 테스트, 근지구력 테스트, 서 있는 균형 테스트가 포함됩니다. 환자 보고 결과(PRO) 설문지는 기능적 건강 평가와 동일한 시점에 반복된 후 5년 동안 매년 반복됩니다. 설문조사는 온라인(REDCap)으로 진행됩니다. 조사관은 참가자의 의료 차트를 검토하고 동시에 병력을 수집합니다. PRO 설문지를 작성하고 온라인으로 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. 이러한 평가는 QOL, 신체 활동 수준, 식이요법, 수면 습관, 영양 및 정신 건강을 평가하기 위해 완료됩니다. 참가자들은 EI 완료 후 참가자 경험 설문조사와 반구조화된 인터뷰를 통해 피드백을 공유하도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maneka Perinpanayagam, PhD
- 전화번호: 403-944-3699
- 이메일: maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan Mustata, MD
- 이메일: smustata@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- University of Calgary
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연락하다:
- Maneka Perinpanayagam, PhD
- 전화번호: 403-944-3699
- 이메일: maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
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수석 연구원:
- S. Nicole Culos-Reed, PhD
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수석 연구원:
- Kelly Burak, MD
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수석 연구원:
- Debra Isaac, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 평가 중이거나 이식 대기자 명단(신장 또는 간)에 등재됨(활성 또는 일시적 비활성) - 상태 0, 1 또는 2
- 서면 동의서를 제공하고 영어로 연구 정보를 이해할 수 있습니다.
- 캐나다 운동 생리학회 - 임상 운동 생리학자(CSEP-CEP)로부터 운동 승인
- 인터넷에 연결된 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 담당 의사가 TWP 참여 승인을 받지 않은 경우
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 중재를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 임상적 상태(예: 난치성 뇌병증으로 인해 지시를 따를 수 없음)
- 가상 참여에 안전하지 않은 환경
- 최근 정맥류 출혈이 있어 비선택적 베타 차단제로 예방할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 이식 팔
신장 이식 환자는 신장 이식 부문에 배정되며 TWP에서 표준 12주 운동 중재를 받게 됩니다.
신장 팔에 특정한 환자 보고 결과(PRO)가 있을 것입니다.
신장 질환 삶의 질-36(KDQOL-36)은 투석 중인 환자의 환자 보고 QOL을 측정하는 데 널리 사용되는 간단한 설문 조사이며 신장 이식 환자에서 검증된 도구입니다.
신장 팔 참가자들은 행동 변화를 지원하기 위해 질병별 운동 및 웰니스 자료도 제공받게 됩니다.
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중재를 위한 운동 처방은 복합적이며 현재의 만성 질환 운동 지침을 따르며 각 참가자의 고유한 요구 사항을 충족하도록 맞춤화됩니다. .
모든 참가자는 첫 주에 CEP와 함께 30~45분짜리 개별 세션 2회를 받고, 필요한 경우 두 번째 주에 추가 세션 2회를 받게 됩니다.
개인 세션 이후에는 그룹 세션이 진행됩니다.
각 참가자는 총 24개의 개인 세션과 그룹 세션을 받게 됩니다.
이러한 세션은 참가자 선호도와 TWP 계획에 따라 직접 또는 온라인으로 진행할 수 있습니다.
유산소 기반 활동의 경우 0~10 척도에서 4~6의 적당한 운동 인지 비율이 사용됩니다.
저항 운동은 기능적 움직임과 주요 근육 그룹을 대상으로 한 체중 운동으로 시작되며 초보자를 위한 변형과 운동 진행이 고려될 것입니다.
균형 및 유연성 훈련 활동도 포함됩니다.
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실험적: 간 이식 팔
간 이식 환자는 간 이식 부문에 배정되며 TWP에서 표준 12주 운동 중재를 받게 됩니다.
간 팔에 특정한 PRO 및 기능적 건강 측정이 있을 것입니다.
만성 간 질환 설문지(CLQD)는 진행성 간 질환 환자의 건강 관련 QOL을 측정하며 이전에는 이식을 기다리는 환자에게 사용되었습니다.
간 팔 참가자는 또한 간 노쇠 지수를 완료하게 되며, 이를 위해서는 프라이드 노쇠 지수를 위해 수집된 다른 측정치 외에 시간 제한이 있는 5번의 기립 자세가 필요합니다.
이 부문의 참가자는 행동 변화를 지원하기 위해 간 관련 운동 및 웰니스 자료를 받게 됩니다.
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중재를 위한 운동 처방은 복합적이며 현재의 만성 질환 운동 지침을 따르며 각 참가자의 고유한 요구 사항을 충족하도록 맞춤화됩니다. .
모든 참가자는 첫 주에 CEP와 함께 30~45분짜리 개별 세션 2회를 받고, 필요한 경우 두 번째 주에 추가 세션 2회를 받게 됩니다.
개인 세션 이후에는 그룹 세션이 진행됩니다.
각 참가자는 총 24개의 개인 세션과 그룹 세션을 받게 됩니다.
이러한 세션은 참가자 선호도와 TWP 계획에 따라 직접 또는 온라인으로 진행할 수 있습니다.
유산소 기반 활동의 경우 0~10 척도에서 4~6의 적당한 운동 인지 비율이 사용됩니다.
저항 운동은 기능적 움직임과 주요 근육 그룹을 대상으로 한 체중 운동으로 시작되며 초보자를 위한 변형과 운동 진행이 고려될 것입니다.
균형 및 유연성 훈련 활동도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 운동
기간: 연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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수정된 Godin 여가 시간 운동 설문지(m-GLTEQ)를 사용하여 평가한 자가 보고 운동의 변화.
참가자들은 전형적인 주간 격렬한 운동, 중간 정도 운동, 가벼운 운동을 기억합니다.
각 유형의 운동에는 점수가 부여되며 주당 활동이 수행되는 일수를 곱합니다.
항목의 합계는 활동적(>24점), 중간 정도의 활동성(14-23점) 또는 불충분하게 활동적/앉아 있는 상태(<14점)로 해석됩니다.
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연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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일반적인 자가 보고 삶의 질
기간: 연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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자가 보고된 삶의 질(QoL)은 EuroQol-5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)으로 평가됩니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ - Visual Analog Scale(EQ-VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 서로 다른 영역으로 구성됩니다.
참가자는 각 영역의 건강 상태를 평가한 다음 이를 5자리 점수로 합산합니다.
EQ-VAS는 '상상할 수 있는 최고의 건강'을 100으로 하고 '상상할 수 있는 최악의 건강'을 0으로 하는 수직 척도로 환자가 자가 보고한 건강을 측정한 것입니다.
두 척도는 함께 참가자의 자체 보고된 일반 QoL을 나타냅니다.
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연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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신장 질환의 삶의 질.
기간: 연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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신장 환자는 신장 질환 삶의 질 36 항목(KDQOL-36)을 사용하여 질병별 QoL을 평가합니다. KDQOL-36은 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 QoL이 높다는 것을 의미합니다.
CLDQ는 복부 증상, 피로, 전신 증상, 활동성, 감정 기능, 걱정 등 5개 영역으로 구성되어 있으며 1~7점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
5개 영역의 평균은 간 질환 집단의 전반적인 QoL을 나타냅니다.
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연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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간질환 삶의 질
기간: 연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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간 환자는 만성 간 질환 설문지(CLDQ)를 사용하여 질병별 QoL을 평가합니다. CLDQ에는 복부 증상, 피로, 전신 증상, 활동, 감정 기능 및 걱정의 5개 영역이 있으며 1~7점으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 QoL이 높음을 나타냅니다.
5개 영역의 평균은 간 질환 집단의 전반적인 QoL을 나타냅니다.
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연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여림
기간: 연구 섭취, 운동 후 즉시 개입, 이식 후 12주, 운동 후 12주 개입, 운동 후 1년 개입
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프리드 노쇠 지수(Fried Frailty Index)와 간 노쇠 지수(Liver Frailty Index)를 사용하여 노쇠도를 평가했습니다.
체력 평가 중 의도하지 않은 체중 감소, 허약함, 보행 속도 및 신체 활동을 측정한 후 프라이드 노쇠 지수(Fried Frailty Index) 점수를 계산합니다(있는 경우). 각 기준에 1점이 부여됩니다.
1점 이하의 총점은 환자를 허약하지 않은 것으로 분류하고, 2점은 허약 전, 3점 이상은 허약한 것으로 간주합니다.
온라인으로 체력 평가를 완료한 참가자의 경우 약점을 측정하지 않은 수정된 프리드 노쇠 지수(Fried Frailty Index) 버전이 사용됩니다.
간 노쇠 지수는 간 이식 팔 참가자에게도 사용됩니다.
간 노쇠 지수는 손 잡는 힘, 균형 및 앉은 자세를 기반으로 환자의 허약함을 평가하는 3가지 변수 모델입니다.
점수 범위는 1~7이며, 4.4점 이상이 허약한 것으로 간주되고, 3.2~4.3점은 허약 전 단계로 간주됩니다.
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연구 섭취, 운동 후 즉시 개입, 이식 후 12주, 운동 후 12주 개입, 운동 후 1년 개입
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손 그립 강도
기간: 연구 섭취, 운동 후 즉시 개입, 이식 후 12주, 운동 후 12주 개입, 운동 후 1년 개입
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상체 근력은 핸드 그립 동력계를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 한 면당 3번의 시험을 완료하고 각 시험에서 킬로그램 단위로 가장 높은 값을 합산하여 누적 값을 얻습니다.
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연구 섭취, 운동 후 즉시 개입, 이식 후 12주, 운동 후 12주 개입, 운동 후 1년 개입
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하지 유연성
기간: 연구 섭취, 운동 후 즉시 개입, 이식 후 12주, 운동 후 12주 개입, 운동 후 1년 개입
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Cm 단위로 측정된 의자 앉아서 손 뻗기 테스트.
발가락보다 짧은 도달 범위는 음수 값으로 기록되고 발가락 너머 도달 범위는 양수 값으로 기록됩니다.
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연구 섭취, 운동 후 즉시 개입, 이식 후 12주, 운동 후 12주 개입, 운동 후 1년 개입
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유산소 지구력
기간: 연구 섭취, 운동 후 즉시 개입, 이식 후 12주, 운동 후 12주 개입, 운동 후 1년 개입
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참가자는 6분 동안 가능한 한 많은 랩을 걷고 거리를 측정합니다. 총 랩 거리는 6분 동안 걸은 총 거리(미터)에 대한 최종 종점에 추가됩니다.
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연구 섭취, 운동 후 즉시 개입, 이식 후 12주, 운동 후 12주 개입, 운동 후 1년 개입
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하지 근력
기간: 연구 섭취, 운동 후 즉시 개입, 이식 후 12주, 운동 후 12주 개입, 운동 후 1년 개입
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30초 앉았다 일어서기 테스트입니다.
30초 동안 완료된 기립 횟수가 기록됩니다.
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연구 섭취, 운동 후 즉시 개입, 이식 후 12주, 운동 후 12주 개입, 운동 후 1년 개입
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균형
기간: 연구 섭취, 운동 후 즉시 개입, 이식 후 12주, 운동 후 12주 개입, 운동 후 1년 개입
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한쪽 다리 자세, 두 다리 자세, 탠덤 자세를 측정합니다.
각 테스트의 최대 시간은 20초입니다.
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연구 섭취, 운동 후 즉시 개입, 이식 후 12주, 운동 후 12주 개입, 운동 후 1년 개입
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영양물 섭취
기간: 연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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영양은 미니 섭식 평가 도구(mini-EAT)와 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)를 사용하여 측정됩니다.
mini-EAT는 개인의 과일, 야채, 통곡물, 정제 곡물, 해산물, 콩류/견과류/씨앗, 저지방 유제품, 고지방 유제품 및 과자 섭취량을 낮은 수준으로 평가하는 검증된 간단한 식이 검사입니다. -점수는 열악한 식습관을 나타내고, 점수가 높을수록 건강한 식습관을 나타냅니다.
PG-SGA는 입원한 개인의 영양 상태를 측정하여 개인을 충분한 영양 상태, 중간 정도 또는 영양실조 의심자, 심각한 영양실조로 분류합니다.
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연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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잠
기간: 연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 평가되었습니다.
1개월 동안의 수면 장애의 합은 전반적인 수면의 질 점수를 나타냅니다.
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연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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정신 건강
기간: 연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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병원 불안 및 우울증 점수로 평가합니다.
7점 불안 하위척도와 7점 우울증 하위척도가 포함됩니다.
하위 척도에서 >8점은 불안이나 우울증을 나타냅니다.
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연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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자기효능감
기간: 연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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수정된 운동 장벽 자기 효능 척도로 평가합니다.
16개 항목은 1~10점으로 점수가 매겨지며, 숫자가 높을수록 운동 참여에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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연구 섭취, 운동 직후 중재, 이식 후 12주, 섭취 후 6개월, 섭취 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년.
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프로그램 구현 및 평가
기간: 운동 후 5년까지의 기준선 중재
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RE-AIM: 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리.
TWP 등록으로 평가된 도달 범위, 1차 및 2차 결과 개별 결과 측정으로 측정된 효율성, TWP를 참조하는 클리닉의 수와 특성으로 평가된 채택, 충실도 확인으로 평가된 구현, 부작용, 개입, 준수, 유지 관리를 제공하기 위한 시간 및 전문 지식 장기간의 자가 보고 운동으로 평가합니다.
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운동 후 5년까지의 기준선 중재
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건강경제적 평가
기간: 운동 후 5년까지의 기준선 중재
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TWP의 비용 유용성은 5년 추적 기간 동안 건강 상태, 약물 사용, 응급실 방문, 병원 입원, 입원 기간, 중환자실 입원, 환자 및 이식편 생존을 수집하기 위한 환자 차트 검토를 통해 평가됩니다. .
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운동 후 5년까지의 기준선 중재
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Mustata, MD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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