移植健康计划 (TWP)
实体器官移植的运动和健康行为改变：移植健康计划的混合有效性实施试验
研究概览
详细说明
背景和理由：
健康被定义为积极追求可实现整体健康状态的活动、选择和生活方式。 术前康复或在手术前进行康复治疗可以帮助优化手术方案，并改善患者的术前、术中和术后体验。 尽管运动作为预康复手段在实体器官移植中已得到广泛应用，但研究人员认为，多阶段方法将有助于更好地为患者服务，并进一步改变健康行为，以支持患者的长期健康。 支持健康行为改变，包括使用健康指导和以患者为导向的动机咨询的原则，与改善生活质量、情绪、降低感知压力以及改善功能健康有关。 将行为改变支持纳入多阶段运动预康复计划将支持移植患者做出积极的生活方式行为改变。 健康计划需要个性化，并包括行为改变支持，以保持动力、提供反馈并根据需要修改计划内容。
研究问题和目标：移植健康计划 (TWP) 将以改变生活方式行为来提高健康水平，重点是改善运动行为改变。 具体来说，TWP 将为移植手术前和术后的患者提供身体活动和行为改变支持，解决功能（虚弱、健康指数、身体活动水平）和精神（焦虑、压力）结果，以改善整体生活质量。 TWP 的目标是改善参与者在整个移植过程中的结果，并减少卫生服务的利用率。 此外，研究人员认为，TWP 将导致多项医疗保健利用结果的减少，包括入院人数（包括重症监护病房入院人数）、住院时间和急诊室使用率。 最后，TWP 还将与健康方面的其他资源结合起来，包括营养服务、减压和睡眠计划，以支持整合可改变生活方式的行为，从而提高福祉和生活质量。
方法：移植健康计划 (TWP) 旨在增强移植过程中的健康。 TWP 将通过引入锻炼和健康行为改变来支持移植手术前后的身体和心理健康，并与参与者密切合作，定制方案以满足他们的需求。 TWP 特别包括运动干预 (EI)，这是一项为期 12 周的运动计划。 如果患者无法在移植前参与，EI 可在移植前 (EI-Pre-Transplant) 或移植后 (EI-Post-Transplant) 进行。 除了运动干预之外，TWP 还包括维护资源（参加团体运动课程、健康网络研讨会、团体健康辅导等）和健康行为改变支持。 运动干预将是多阶段的（移植前和移植后），并包括健康行为改变支持。 将使用范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 框架来评估实施结果。
为了更好地了解项目实施情况并提高项目质量，将要求参与者在完成演习干预后通过参与者体验调查和半结构化访谈分享他们的反馈。 有效性结果包括功能健身结果（虚弱和肌肉骨骼功能测量）和患者报告的结果（PRO）。 PRO 包括生活质量（使用通用和特定疾病的测量）、体力活动水平、睡眠习惯、营养和心理健康（焦虑和抑郁）。 将进行健康经济评估，以确定将移植健康纳入护理途径的成本效益。 将进行图表审查，以收集有关门诊和住院医疗保健遭遇、药物使用、紧急就诊、入院、住院时间、重症监护病房入院（住院时间和插管天数）、患者和移植物存活率的信息。
程序：
研究参与者将在整个 TWP 中完成功能健康评估，包括 (i) 在干预前或摄入时； (ii) 12 周后运动干预 (EI)； (iii) 手术后（术后 12 周）。 后续评估将在摄入 EI 后 6 个月和 1 年后进行。 参与者将在为期 12 周的 EI 之前完成健康行为改变支持课程。 EI 可以在移植手术之前或之后进行。 功能性健身评估和健康行为支持课程每次大约需要 30 分钟，可以根据物流和参与者的偏好亲自或在线完成。 功能健康评估将包括：身高和体重测量、有氧健康测试、肌肉耐力测试和站立平衡测试。 患者报告结果 (PRO) 调查问卷将在功能健康评估的同一时间点重复进行，然后每年重复一次，持续 5 年。 调查问卷将在线完成（REDCap）。 研究人员将在同一时间点查看参与者的病历并收集病史。PRO 调查问卷将需要大约 20 分钟才能完成并在线完成。 完成这些评估是为了评估：生活质量、体力活动水平、饮食、睡眠习惯、营养和心理健康。 完成 EI 后，参与者将被要求通过参与者体验调查和半结构化访谈分享他们的反馈。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maneka Perinpanayagam, PhD
- 电话号码：403-944-3699
- 邮箱：maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Stefan Mustata, MD
- 邮箱：smustata@ucalgary.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- 招聘中
- University Of Calgary
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接触：
- Maneka Perinpanayagam, PhD
- 电话号码：403-944-3699
- 邮箱：maneka.perinpanayagam@ucalgary.ca
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首席研究员：
- S. Nicole Culos-Reed, PhD
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首席研究员：
- Kelly Burak, MD
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首席研究员：
- Debra Isaac, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 正在评估或列入（活跃或暂时不活跃）移植等待名单（肾脏或肝脏） - 状态 0、1 或 2
- 能够提供书面知情同意书并理解英语研究信息
- 加拿大运动生理学学会批准运动 - 临床运动生理学家 (CSEP-CEP)
- 可以访问连接互联网的设备
排除标准：
- 主治医生未批准参加 TWP
- 无法提供知情同意书
- 导致干预不安全或不可行的临床状况（例如，由于难治性脑病而无法遵循指示）
- 虚拟参与环境不安全
- 最近有静脉曲张出血且不能耐受非选择性β受体阻滞剂的预防
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾移植臂
肾移植患者将被分配到肾移植组，并在 TWP 中接受标准的 12 周运动干预。
特定于肾组的患者报告结果 (PRO)。
肾脏疾病生活质量 36 (KDQOL-36) 是一项简短的调查，广泛用于衡量透析患者报告的 QOL，并且是肾移植患者的有效工具。
肾脏组的参与者还将获得针对特定疾病的锻炼和健康材料，以支持他们的行为改变。
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干预的运动处方将是多模式的，将遵循当前的慢性病运动指南，并将量身定制以满足每个参与者的独特需求。 。
所有参与者将在第一周接受两次 30-45 分钟的 CEP 单独课程，并在第二周接受两次额外课程（如果需要）。
个人会议之后将举行小组会议。
每位参与者总共将参加 24 场个人和小组会议。
这些会议可以根据参与者的偏好和 TWP 物流以面对面或在线方式进行。
对于有氧运动，将采用 0-10 级的中等感知消耗率 4-6。
阻力训练将从针对主要肌肉群的功能性运动和体重练习开始，并根据需要对初学者进行修改并进行练习。
平衡和灵活性训练活动也将包括在内。
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实验性的：肝移植臂
肝移植患者将被分配到肝移植组并在 TWP 中接受标准的 12 周运动干预。
针对肝臂的特定 PRO 和功能健身措施。
慢性肝病问卷 (CLQD) 测量晚期肝病患者的健康相关生活质量，之前曾用于等待移植的患者。
肝脏组参与者还将完成肝脏衰弱指数，除了为油炸衰弱指数收集的其他指标外，还需要定时 5 次从坐到站。
该组的参与者将接受针对肝脏的锻炼和健康材料，以支持他们的行为改变。
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干预的运动处方将是多模式的，将遵循当前的慢性病运动指南，并将量身定制以满足每个参与者的独特需求。 。
所有参与者将在第一周接受两次 30-45 分钟的 CEP 单独课程，并在第二周接受两次额外课程（如果需要）。
个人会议之后将举行小组会议。
每位参与者总共将参加 24 场个人和小组会议。
这些会议可以根据参与者的偏好和 TWP 物流以面对面或在线方式进行。
对于有氧运动，将采用 0-10 级的中等感知消耗率 4-6。
阻力训练将从针对主要肌肉群的功能性运动和体重练习开始，并根据需要对初学者进行修改并进行练习。
平衡和灵活性训练活动也将包括在内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的锻炼
大体时间：研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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使用修改后的 Godin 休闲时间运动问卷 (m-GLTEQ) 评估自我报告的运动变化。
参与者回忆起他们每周典型的剧烈、中等和轻度运动。
每种类型的锻炼都会有一个分数，并乘以每周进行活动的天数。
然后将这些项目的总和解释为活跃（>24 分）、中等活跃（14-23 分）或不够活跃/久坐（<14 分）。
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研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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一般自我报告的生活质量
大体时间：研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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自我报告的生活质量 (QoL) 通过 EuroQol- 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) 进行评估。
EQ-5D-5L 由 EQ-5D 描述系统和 EQ - 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 组成。
EQ-5D 描述系统由 5 个不同的领域组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
参与者对每个领域的健康状况进行评分，然后将其合并为 5 位数的分数。
EQ-VAS 是对患者自我报告的健康状况进行纵向衡量的指标，终点为 100 为“您能想象到的最佳健康状况”，0 为“您能想象到的最差健康状况”。
这两个量表共同代表了参与者自我报告的一般生活质量。
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研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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肾脏疾病的生活质量。
大体时间：研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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肾脏患者将使用肾脏疾病生活质量 36 项 (KDQOL-36) 来评估其特定疾病的生活质量。KDQOL-36 的评分范围为 0-100，分数越高代表生活质量越高。
CLDQ有5个领域，即腹部症状、疲劳、全身症状、活动、情绪功能和担忧，评分范围为1-7，分数越高表明生活质量越高。
5 个领域的平均值代表肝病人群的整体生活质量。
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研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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肝病的生活质量
大体时间：研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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肝脏患者将使用慢性肝病问卷（CLDQ）评估他们的疾病特异性生活质量。CLDQ有5个领域，腹部症状、疲劳、全身症状、活动、情绪功能和担忧，评分范围为1-7，其中分数越高表明生活质量越高。
5 个领域的平均值代表肝病人群的整体生活质量。
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研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚弱
大体时间：研究摄入、运动后立即干预、移植后 12 周、运动后 12 周干预、运动后 1 年干预
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使用弗里德衰弱指数和肝脏衰弱指数评估衰弱程度。
在健身评估期间测量无意的体重减轻、虚弱、步行速度和体力活动，然后计算弗里德衰弱指数分数（如果存在），每个标准都得一分。
总分等于或小于一分将患者分类为非衰弱，两分为预衰弱，三分或以上视为衰弱。
对于在线完成体能评估的参与者，将使用经过修改的弗里德衰弱指数，没有测量虚弱程度。
肝脏衰弱指数也将用于肝移植组参与者。
肝脏衰弱指数是一个三变量模型，根据握力、平衡和从坐到站的情况评估患者的衰弱程度。
分数范围为 1-7，≥4.4 被视为虚弱，3.2-4.3 被视为虚弱前。
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研究摄入、运动后立即干预、移植后 12 周、运动后 12 周干预、运动后 1 年干预
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手握力
大体时间：研究摄入、运动后立即干预、移植后 12 周、运动后 12 周干预、运动后 1 年干预
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将使用手持测力计评估上半身力量。
参与者将每侧完成三项试验，并取每侧的最高值（以公斤为单位）并将其相加以获得累积值。
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研究摄入、运动后立即干预、移植后 12 周、运动后 12 周干预、运动后 1 年干预
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下肢灵活性
大体时间：研究摄入、运动后立即干预、移植后 12 周、运动后 12 周干预、运动后 1 年干预
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椅子坐姿前伸测试（以厘米为单位）。
低于脚趾的范围被记录为负值，超过脚趾的范围被记录为正值。
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研究摄入、运动后立即干预、移植后 12 周、运动后 12 周干预、运动后 1 年干预
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有氧耐力
大体时间：研究摄入、运动后立即干预、移植后 12 周、运动后 12 周干预、运动后 1 年干预
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参与者在六分钟时间内按照设定和测量的距离尽可能多地走几圈。总圈数将添加到最终终点，得出六分钟内步行的总距离（米）。
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研究摄入、运动后立即干预、移植后 12 周、运动后 12 周干预、运动后 1 年干预
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下肢肌肉力量
大体时间：研究摄入、运动后立即干预、移植后 12 周、运动后 12 周干预、运动后 1 年干预
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30 秒坐站测试。
记录 30 秒时间内完成的从坐到站的次数。
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研究摄入、运动后立即干预、移植后 12 周、运动后 12 周干预、运动后 1 年干预
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平衡
大体时间：研究摄入、运动后立即干预、移植后 12 周、运动后 12 周干预、运动后 1 年干预
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测量单腿站立、双腿站立和串联站立。
每次测试最多 20 秒。
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研究摄入、运动后立即干预、移植后 12 周、运动后 12 周干预、运动后 1 年干预
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营养
大体时间：研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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营养通过迷你饮食评估工具 (mini-EAT) 和患者主观整体评估 (PG-SGA) 进行测量。
mini-EAT 是一种经过验证的简短饮食筛查仪，可评估个人对水果、蔬菜、全谷物、精制谷物、海鲜、豆类/坚果/种子、低脂乳制品、高脂乳制品和糖果的摄入量，并以低- 分数表示饮食不良，分数较高表示饮食更健康。
PG-SGA 衡量住院患者的营养状况，将患者分为营养良好、中度或疑似营养不良或严重营养不良。
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研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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睡觉
大体时间：研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估。
1 个月内睡眠障碍的总和代表总体睡眠质量得分。
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研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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精神健康
大体时间：研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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通过医院焦虑和抑郁评分进行评估。
包括 7 点焦虑子量表和 7 点抑郁子量表。
子量表得分 >8 表示焦虑或抑郁。
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研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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自我效能感
大体时间：研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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通过修改后的运动障碍自我效能量表进行评估。
16 个项目的评分范围为 1-10，数字越高表明参与锻炼的自我效能感越高。
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研究摄入、运动干预后立即、移植后 12 周、摄入后 6 个月、摄入后 1、2、3、4 和 5 年。
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计划实施与评估
大体时间：运动干预后 5 年的基线
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RE-AIM：影响范围、有效性、采用、实施和维护。
通过 TWP 的注册人数进行评估，通过主要和次要结果个人结果测量来衡量有效性，通过参考 TWP 的诊所的数量和特征来评估采用率，通过保真度检查、不良事件、提供干预、依从性、维护的时间和专业知识来评估实施情况通过长期自我报告的锻炼进行评估。
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运动干预后 5 年的基线
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卫生经济评价
大体时间：运动干预后 5 年的基线
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TWP 的成本效益将通过审查患者图表来评估，以收集 5 年随访期内的健康经历、药物使用、急诊室就诊、住院情况、住院时间、重症监护病房入院情况、患者和移植物存活情况。
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运动干预后 5 年的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stefan Mustata, MD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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