腹膜表面悪性腫瘍に対する加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) の応用 (PIPAC)
2026年4月29日 更新者：Dr. WONG, Yu Hong Ian、The University of Hong Kong
加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) は、腹膜転移 (PM) 患者のための新しい低侵襲薬物送達システムです。
これは、以前の第 I 相研究で証明された、安全で実行可能な緩和治療の代替手段と考えられています。
アジア人集団における実現可能性、有効性、忍容性に関する現在入手可能な証拠は限られています。
この非盲検単群単中心臨床試験において、研究者らは、PMを伴う切除不能な結腸直腸癌の患者に対する代替療法としてオキサリプラチンを用いたPIPACと、切除不能な胃癌および膵臓癌の患者に対するドキソルビシンおよびシスプラチンの治療効果と合併症を評価することを目的としています。首相と一緒に。
代替療法としては、学際的な腫瘍委員会の会議が考えられます。
患者は包含基準に従って募集され、3サイクルのPIPACと同時の全身化学療法を受けます。
目標は、少なくとも 3 回の処置に対して 6 ～ 8 週間ごとに PIPAC を繰り返すことであり、全身化学療法の遅延は各 PIPAC 処置の前後 2 週間です。
PM が PIPAC 中に切除可能になると考えられた場合、患者は治癒目的の細胞減少手術 (CRS) および温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) について学際的な腫瘍委員会で議論されました。
主要評価項目は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って独立した放射線科医によって測定される臨床利益率（CBR）と、腹腔鏡検査によって評価される腹膜がん指数（PCI）、および臨床転帰を知らされていない病理医によって評価される組織病理学的腫瘍反応です。
主な二次アウトカムには、治療後 4 週間までの有害事象共通用語基準 (CTACE) に従った主要および軽度の治療関連有害事象、腹膜洗浄または腹水の細胞学的腫瘍反応、治療関連の特徴、入院期間、無増悪生存期間、全生存期間、再入院率。
提案された研究期間は開始日から 3 年間で、推定サンプル サイズはセンターのキャパシティに応じて 51 です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ian WONG, Dr.
- 電話番号：+852 2255 4774
- メール：iyhwong@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Ian WONG, Dr.
- 電話番号：+852 2255 4774
- メール：iyhwong@hku.hk
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主任研究者：
- Ian WONG, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- WHOのステータス0-1のパフォーマンス。
- 組織学的または細胞学的に証明された胃癌、膵臓癌、または結腸直腸癌の PM;
- 第一選択治療として治療歴のない患者を対象とする。
- 二次治療としての第一選択の全身化学療法の進行または不耐性。
- 胃腸閉塞の症状はありません。
- 計画されている全身療法または腹腔鏡検査に禁忌はない。
- 以前の PIPAC/IP/HIPEC はありません。
- 他の悪性腫瘍を併発していない、または登録前 6 か月以内に他の悪性腫瘍がないこと。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- プラチナ含有化合物またはドキソルビシンに対するアレルギー反応の病歴;
- 妊娠中または授乳中。
- 腹膜外転移がある場合。
- 腎機能障害。GFR が 40 mL/分未満として定義されます。
- 肝機能障害はビリルビン値が 1.5 × UNL を超えると定義されます。
不十分な血液学的機能
- 白血球 < 3.00 × 109/L
- 絶対好中球数 < 1.50 × 109/L
- 血小板 < 100 × 109/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピパック
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PIPAC サイクルは 6 ～ 8 週間ごと、および最後の全身化学療法投与の 2 週間後にスケジュールされます。
腹腔内化学療法と全身化学療法を組み合わせた双方向プログラムは次のように設計されています。全身化学療法に続いて 2 週間後に PIPAC、その後 1 週間の間隔を置き、その後 3 つの PIPAC サイクルが完了するまで再度全身化学療法を行います。
PIPAC 後の全身化学療法への復帰が最大 1 週間遅れること、およびその逆の場合は許容されるとみなされました。
全身薬剤の選択は、以前の化学療法への曝露と腫瘍内科医の決定に基づいて行われました。
この研究は、PIPAC の 3 サイクル後に終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 6 ～ 8 週間)
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に基づく臨床利益率（CBR）。
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サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 6 ～ 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian WONG, Dr.、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。