Aplikace tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) pro malignity peritoneálního povrchu (PIPAC)
29. dubna 2026 aktualizováno: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
Tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) je nový minimálně invazivní systém podávání léků pro pacienty s peritoneálními metastázami (PM).
Byl považován za bezpečnou a proveditelnou alternativu paliativní léčby ověřenou předchozími studiemi fáze I.
V současnosti dostupné důkazy o proveditelnosti, účinnosti a snášenlivosti v asijské populaci jsou omezené.
V této otevřené, jednoramenné, monocentrické klinické studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení terapeutické účinnosti a komplikací PIPAC s oxaliplatinou jako alternativou u pacientů s neresekovatelným kolorektálním karcinomem s PM a doxorubicinem a cisplatinou u pacientů s neresekovatelným karcinomem žaludku a slinivky s PM.
Alternativní režim lze považovat za multidisciplinární zasedání nádorové rady.
Pacienti budou vybráni podle kritérií pro zařazení a budou léčeni 3 cykly PIPAC a souběžnou systémovou chemoterapií.
Cílem bylo opakovat PIPAC každých 6-8 týdnů po dobu nejméně tří procedur a zpoždění systémové chemoterapie je 2 týdny před a po každém výkonu PIPAC.
Pokud se PM považovalo za resekabilní během PIPAC, byli pacienti diskutováni na multidisciplinárním výboru pro nádory pro kurativní intent cytoredukční chirurgii (CRS) a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC).
Primárním výsledkem je míra klinického přínosu (CBR), měřená nezávislým radiologem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a indexu rakoviny peritonea (PCI) hodnocených laparoskopií a histopatologická odpověď nádoru hodnocená patology zaslepenými klinickými výsledky.
Klíčové sekundární výsledky zahrnují hlavní a méně závažné nežádoucí příhody související s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTACE) do 4 týdnů po léčbě, cytologickou nádorovou odpověď na peritoneální laváž nebo ascites, charakteristiky související s léčbou, pobyt v nemocnici, přežití bez progrese, celkové přežití a míra readmise.
Navrhovaná délka studie je 3 roky od data zahájení a odhadovaná velikost vzorku je 51 podle kapacity centra.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ian WONG, Dr.
- Telefonní číslo: +852 2255 4774
- E-mail: iyhwong@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Ian WONG, Dr.
- Telefonní číslo: +852 2255 4774
- E-mail: iyhwong@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ian WONG, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let;
- WHO výkon statusu 0-1;
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná PM karcinomu žaludku, pankreatu nebo kolorektálního karcinomu;
- Léčba dosud neléčených pacientů jako léčba první volby;
- Progrese nebo intolerance na systémovou chemoterapii první linie jako léčbu druhé linie;
- Žádné příznaky gastrointestinální obstrukce;
- Žádné kontraindikace pro plánovanou systémovou terapii nebo laparoskopii;
- Žádné předchozí PIPAC/IP/HIPEC;
- Žádné další souběžné malignity nebo jiné malignity během 6 měsíců před zařazením;
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na sloučeniny obsahující platinu nebo doxorubicin;
- Těhotné nebo kojící;
- Jakékoli extraperitoneální metastázy;
- Renální poškození, definované jako GFR nižší než 40 ml/min;
- Zhoršená funkce jater definovaná jako bilirubin nad 1,5 × UNL;
Nedostatečná hematologická funkce
- Leukocyty < 3,00 × 109/l
- Absolutní počet neutrofilů < 1,50 × 109/l
- Krevní destičky < 100 × 109/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIPAC
|
Cykly PIPAC budou naplánovány každých 6-8 týdnů a 2 týdny po posledním podání systémové chemoterapie.
Obousměrný program pro kombinaci intraperitoneální a systémové chemoterapie je navržen následovně: systémová chemoterapie následovaná PIPAC o dva týdny později, následuje týdenní interval a poté systémová chemoterapie znovu, dokud nejsou dokončeny tři cykly PIPAC.
Za přijatelné bylo považováno až týdenní zpoždění návratu k systémové chemoterapii po PIPAC a naopak.
Výběr systémového léku byl založen na předchozí expozici chemoterapii a rozhodnutí lékařů onkologů.
Studie končí po 3. cyklu PIPAC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 6 až 8 týdnů)
|
Míra klinického přínosu (CBR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 6 až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 23-361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .