L'application de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) pour les tumeurs malignes de la surface péritonéale (PIPAC)

La chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) est un nouveau système d'administration de médicaments mini-invasif pour les patients présentant des métastases péritonéales (PM). Il a été considéré comme une alternative de traitement palliatif sûre et réalisable, prouvée par des études de phase I antérieures. Les preuves actuellement disponibles sur la faisabilité, l'efficacité et la tolérabilité dans les populations asiatiques sont limitées. Dans cet essai clinique ouvert, à un seul bras et monocentrique, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité thérapeutique et les complications du PIPAC avec l'oxaliplatine comme alternative chez les patients atteints d'un cancer colorectal non résécable avec PM et doxorubicine et cisplatine chez les patients atteints de cancers gastriques et pancréatiques non résécables. avec MP. Un régime alternatif peut être envisagé lors d'une réunion multidisciplinaire du comité des tumeurs. Les patients seront recrutés selon les critères d'inclusion et traités pendant 3 cycles de PIPAC et une chimiothérapie systémique concomitante. L'objectif était de répéter le PIPAC toutes les 6 à 8 semaines pendant au moins trois procédures, et le délai de la chimiothérapie systémique est de 2 semaines avant et après chaque procédure PIPAC. Si la PM était considérée comme devenant résécable pendant le PIPAC, les patients étaient discutés au sein du comité multidisciplinaire des tumeurs pour une chirurgie cytoréductrice (CRS) à visée curative et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC). Le résultat principal est le taux de bénéfice clinique (CBR), mesuré par un radiologue indépendant selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et l'indice du cancer péritonéal (PCI) évalué par laparoscopie et réponse tumorale histopathologique évaluée par des pathologistes aveugles aux résultats cliniques. Les principaux critères de jugement secondaires comprennent les événements indésirables majeurs et mineurs liés au traitement selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTACE) jusqu'à 4 semaines après le traitement, la réponse tumorale cytologique du lavage péritonéal ou de l'ascite, les caractéristiques liées au traitement, le séjour à l'hôpital, survie sans progression, survie globale et taux de réadmission. La durée de l'étude proposée est de 3 ans à compter de la date de début et la taille de l'échantillon estimée est de 51 selon la capacité du centre.