Die Anwendung der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei malignen Erkrankungen der Peritonealoberfläche (PIPAC)

Die unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) ist ein neuartiges minimalinvasives Medikamentenverabreichungssystem für Patienten mit Peritonealmetastasen (PM). Frühere Phase-I-Studien haben gezeigt, dass es sich um eine sichere und praktikable palliative Behandlungsalternative handelt. Derzeit liegen nur begrenzte Erkenntnisse zur Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Verträglichkeit in der asiatischen Bevölkerung vor. In dieser offenen, einarmigen, monozentrischen klinischen Studie wollen die Forscher die therapeutische Wirksamkeit und Komplikationen von PIPAC mit Oxaliplatin als Alternative bei Patienten mit inoperablem Darmkrebs mit PM und Doxorubicin und Cisplatin bei Patienten mit inoperablem Magen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten mit PM. Ein alternatives Behandlungsschema kann als multidisziplinäre Sitzung des Tumorausschusses in Betracht gezogen werden. Die Patienten werden gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert und für 3 Zyklen PIPAC und gleichzeitige systemische Chemotherapie behandelt. Das Ziel bestand darin, PIPAC alle 6–8 Wochen für mindestens drei Eingriffe zu wiederholen, und die Verzögerung der systemischen Chemotherapie beträgt 2 Wochen vor und nach jedem PIPAC-Eingriff. Wenn davon ausgegangen wurde, dass PM während der PIPAC resezierbar wird, wurden die Patienten im multidisziplinären Tumorboard für zytoreduktive Chirurgie (CRS) mit kurativer Absicht und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) besprochen. Das primäre Ergebnis ist die klinische Nutzenrate (CBR), die von einem unabhängigen Radiologen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) und dem Peritoneal Cancer Index (PCI) gemessen wird, die durch Laparoskopie und die histopathologische Tumorreaktion von Pathologen beurteilt werden, die für die klinischen Ergebnisse blind sind. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die größeren und kleineren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACE) bis zu 4 Wochen nach der Behandlung, die zytologische Tumorreaktion bei Peritonealspülung oder Aszites, behandlungsbedingte Merkmale, Krankenhausaufenthalt, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Wiederaufnahmerate. Die vorgeschlagene Studiendauer beträgt 3 Jahre ab dem Startdatum und die geschätzte Stichprobengröße beträgt 51 entsprechend der Kapazität des Zentrums.