La aplicación de quimioterapia en aerosol intraperitoneal a presión (PIPAC) para las neoplasias malignas de la superficie peritoneal (PIPAC)

La quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizada (PIPAC) es un novedoso sistema de administración de fármacos mínimamente invasivo para pacientes con metástasis peritoneales (PM). Se ha considerado como una alternativa de tratamiento paliativo segura y factible, probada en estudios previos de fase I. La evidencia actualmente disponible sobre viabilidad, eficacia y tolerabilidad en poblaciones asiáticas es limitada. En este ensayo clínico monocéntrico, de un solo brazo y de etiqueta abierta, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia terapéutica y las complicaciones de PIPAC con oxaliplatino como alternativa en pacientes de cáncer colorrectal irresecable con PM y doxorrubicina y cisplatino en pacientes de cánceres gástricos y pancreáticos irresecables. con PM. Se puede considerar un régimen alternativo en una reunión multidisciplinaria de la junta de tumores. Los pacientes serán reclutados según los criterios de inclusión y tratados durante 3 ciclos de PIPAC y quimioterapia sistémica concurrente. El objetivo era repetir PIPAC cada 6-8 semanas durante al menos tres procedimientos, y el retraso de la quimioterapia sistémica es de 2 semanas antes y después de cada procedimiento PIPAC. Si se consideraba que la PM se volvía resecable durante PIPAC, los pacientes eran discutidos en la junta multidisciplinaria de tumores para cirugía citorreductora con intención curativa (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC). El resultado primario es la tasa de beneficio clínico (CBR), medida por un radiólogo independiente según Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y Índice de cáncer peritoneal (PCI) evaluado por laparoscopia y respuesta tumoral histopatológica evaluada por patólogos cegados a los resultados clínicos. Los resultados secundarios clave incluyen los eventos adversos mayores y menores relacionados con el tratamiento de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTACE) hasta 4 semanas después del tratamiento, respuesta tumoral citológica de lavado peritoneal o ascitis, características relacionadas con el tratamiento, estancia hospitalaria, supervivencia libre de progresión, supervivencia general y tasa de reingreso. La duración del estudio propuesta es de 3 años desde la fecha de inicio y el tamaño de muestra estimado es de 51 según la capacidad del centro.