복막 표면 악성종양에 대한 압력 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)의 적용 (PIPAC)
2026년 4월 29일 업데이트: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)은 복막 전이(PM) 환자를 위한 새로운 최소 침습 약물 전달 시스템입니다.
이는 이전 1상 연구에서 입증된 안전하고 실행 가능한 완화 치료 대안으로 간주되었습니다.
아시아인 인구에 대한 타당성, 효능 및 내약성에 대한 현재 이용 가능한 증거는 제한적입니다.
이 공개, 단일군, 단일 중심 임상 시험에서 연구자들은 PM을 사용하는 절제 불가능한 대장암 환자에 대한 대안으로 옥살리플라틴을 사용하는 PIPAC와 절제 불가능한 위암 및 췌장암 환자에 대한 독소루비신 및 시스플라틴의 치료 효능 및 합병증을 평가하는 것을 목표로 합니다. PM과 함께.
대체 요법은 다학제적 종양 위원회 회의로 간주될 수 있습니다.
환자는 포함 기준에 따라 모집되어 3주기의 PIPAC 및 동시 전신 화학 요법으로 치료됩니다.
목표는 최소 3회 시술에 대해 6~8주마다 PIPAC를 반복하는 것이었고, 전신화학요법의 연기는 각 PIPAC 시술 전후 2주이다.
PM이 PIPAC 동안 절제 가능하다고 간주되는 경우 환자는 치료 목적 세포감소 수술(CRS) 및 온열 복강내 화학요법(HIPEC)에 대해 다학제적 종양 위원회에서 논의되었습니다.
1차 결과는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 독립적인 방사선 전문의가 측정한 임상 이익률(CBR)과 복강경 검사로 평가한 복막암 지수(PCI) 및 임상 결과를 알지 못하는 병리학자가 평가한 조직병리학적 종양 반응입니다.
주요 2차 결과에는 치료 후 최대 4주까지 CTACE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 주요 및 경미한 치료 관련 부작용, 복막 세척 또는 복수의 세포학적 종양 반응, 치료 관련 특성, 입원, 무진행 생존율, 전체 생존율, 재입원율.
제안된 연구 기간은 시작일로부터 3년이며, 추정 표본 크기는 센터 수용 인원에 따라 51명이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ian WONG, Dr.
- 전화번호: +852 2255 4774
- 이메일: iyhwong@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Ian WONG, Dr.
- 전화번호: +852 2255 4774
- 이메일: iyhwong@hku.hk
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수석 연구원:
- Ian WONG, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- WHO 상태 0-1의 성과;
- 위암, 췌장암 또는 대장암종의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 PM;
- 치료 경험이 없는 환자를 1차 치료제로 사용합니다.
- 2차 치료로서 1차 전신 화학요법에 대한 진행 또는 불내성;
- 위장 폐쇄 증상이 없습니다.
- 계획된 전신 치료 또는 복강경 검사에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 이전 PIPAC/IP/HIPEC가 없습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 다른 동시 악성 종양이나 다른 악성 종양이 없어야 합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 백금 함유 화합물 또는 독소루비신에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 임신 또는 모유 수유 중
- 복막외 전이;
- 40 mL/min 미만의 GFR로 정의되는 신장 장애;
- 1.5 × UNL 이상의 빌리루빈으로 정의되는 간 기능 장애;
부적절한 혈액학적 기능
- 백혈구 < 3.00 × 109/L
- 절대 호중구 수치 < 1.50 × 109/L
- 혈소판 < 100 × 109/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피팩
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PIPAC 주기는 6~8주마다 그리고 마지막 전신 화학요법 투여 후 2주마다 예약됩니다.
복강내 화학요법과 전신 화학요법을 병용하는 양방향 프로그램은 다음과 같이 설계되었습니다: 전신 화학요법을 시행한 후 2주 후에 PIPAC를 시행하고, 1주 간격으로 시행한 후, 3회의 PIPAC 주기가 완료될 때까지 다시 한 번 전신 화학요법을 실시합니다.
PIPAC 후 전신 화학 요법으로 복귀하는 데 최대 1주일의 지연이 허용되는 것으로 간주되었으며 그 반대의 경우도 허용됩니다.
전신 약물 선택은 이전 화학 요법 노출과 종양 전문의의 결정을 기반으로 했습니다.
연구는 PIPAC 3주기 후에 종료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 이익률(CBR)
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 6~8주)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 임상적 이익률(CBR).
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3주기 종료 시(각 주기는 6~8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW 23-361
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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