Применение внутрибрюшинной аэрозольной химиотерапии под давлением (PIPAC) при злокачественных новообразованиях поверхности брюшины (PIPAC)

Внутрибрюшинная аэрозольная химиотерапия под давлением (ПИПАК) — новая минимально инвазивная система доставки лекарств для пациентов с перитонеальными метастазами (ПМ). Он рассматривается как безопасная и осуществимая альтернатива паллиативному лечению, доказанная предыдущими исследованиями I фазы. Доступные в настоящее время данные о целесообразности, эффективности и переносимости в азиатских популяциях ограничены. В этом открытом моноцентрическом клиническом исследовании исследователи стремятся оценить терапевтическую эффективность и осложнения PIPAC с оксалиплатином в качестве альтернативы у пациентов с неоперабельным колоректальным раком с ПМ и доксорубицином и цисплатином у пациентов с неоперабельным раком желудка и поджелудочной железы. с ПМ. Альтернативным режимом можно считать заседание мультидисциплинарной онкологической комиссии. Пациенты будут набраны в соответствии с критериями включения и пройдут 3 цикла PIPAC и одновременной системной химиотерапии. Цель состояла в том, чтобы повторять PIPAC каждые 6-8 недель в течение как минимум трех процедур, а отсрочка системной химиотерапии составляла 2 недели до и после каждой процедуры PIPAC. Если считалось, что ПМ становится операбельным во время PIPAC, пациенты обсуждались на многопрофильной онкологической консилиуме с целью проведения лечебной циторедуктивной хирургии (CRS) и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC). Первичным результатом является показатель клинической пользы (CBR), измеряемый независимым радиологом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и индексом перитонеального рака (PCI), оцениваемый с помощью лапароскопии, и гистопатологический ответ опухоли, оцениваемый патологами, не имеющими представления о клинических результатах. Ключевые вторичные исходы включают в себя основные и незначительные нежелательные явления, связанные с лечением, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTACE) в течение до 4 недель после лечения, цитологическую реакцию опухоли в виде промывания брюшины или асцита, характеристики, связанные с лечением, пребывание в стационаре, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и частота повторной госпитализации. Предлагаемая продолжительность исследования составляет 3 года с даты начала, а предполагаемый размер выборки — 51 человек в зависимости от возможностей центра.