De toepassing van intraperitoneale aërosolchemotherapie (PIPAC) voor peritoneale oppervlaktemaligniteiten (PIPAC)
29 april 2026 bijgewerkt door: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
Pressurized intraperitoneal aerosol chemotherapie (PIPAC) is een nieuw minimaal invasief medicijnafgiftesysteem voor patiënten met peritoneale metastasen (PM).
Het wordt beschouwd als een veilig en haalbaar alternatief voor palliatieve behandeling, zoals bewezen door eerdere fase I-studies.
Het momenteel beschikbare bewijsmateriaal over de haalbaarheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid bij Aziatische populaties is beperkt.
In dit open-label, eenarmige, monocentrische klinische onderzoek willen onderzoekers de therapeutische werkzaamheid en complicaties van PIPAC met oxaliplatine als alternatief evalueren bij patiënten met inoperabele colorectale kanker met PM en doxorubicine en cisplatine bij patiënten met inoperabele maag- en pancreaskanker. met PM.
Een alternatief regime kan worden beschouwd als een multidisciplinaire tumorraadvergadering.
Patiënten zullen worden gerekruteerd volgens de inclusiecriteria en worden behandeld voor 3 cycli PIPAC en gelijktijdige systemische chemotherapie.
Het doel was om PIPAC elke 6-8 weken te herhalen gedurende ten minste drie procedures, en de uitstel van de systemische chemotherapie is 2 weken vóór en na elke PIPAC-procedure.
Als werd aangenomen dat PM tijdens PIPAC reseceerbaar zou worden, werden patiënten besproken op de multidisciplinaire tumorraad voor curatieve intentie cytoreductieve chirurgie (CRS) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC).
De primaire uitkomst is het klinische voordeelpercentage (CBR), gemeten door een onafhankelijke radioloog volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) en Peritoneal Cancer Index (PCI), beoordeeld door laparoscopie en histopathologische tumorrespons geëvalueerd door pathologen die blind zijn voor klinische resultaten.
De belangrijkste secundaire uitkomsten zijn onder meer de grote en kleine behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACE) tot 4 weken na de behandeling, cytologische tumorrespons op peritoneale lavage of ascites, behandelingsgerelateerde kenmerken, verblijf in het ziekenhuis, progressievrije overleving, algehele overleving en heropnamepercentage.
De voorgestelde studieduur bedraagt 3 jaar vanaf de startdatum en de geschatte steekproefomvang is 51, afhankelijk van de capaciteit van het centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ian WONG, Dr.
- Telefoonnummer: +852 2255 4774
- E-mail: iyhwong@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Ian WONG, Dr.
- Telefoonnummer: +852 2255 4774
- E-mail: iyhwong@hku.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ian WONG, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud;
- WHO-prestaties van status 0-1;
- Histologisch of cytologisch bewezen PM van een maag-, pancreas- of colorectaal carcinoom;
- Behandelingsnaïeve patiënten als eerstelijnsbehandeling;
- Progressie op of intolerantie voor eerstelijns systemische chemotherapie als tweedelijnsbehandeling;
- Geen symptomen van gastro-intestinale obstructie;
- Geen contra-indicaties voor de geplande systemische therapie of laparoscopie;
- Geen eerdere PIPAC/IP/HIPEC;
- Geen andere gelijktijdige maligniteiten of enige andere maligniteit binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van allergische reacties op platinabevattende verbindingen of doxorubicine;
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Eventuele extraperitoneale metastasen;
- Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als GFR minder dan 40 ml/min;
- Verminderde leverfunctie gedefinieerd als bilirubine hoger dan 1,5 × UNL;
Ontoereikende hematologische functie
- Leukocyten < 3,00 × 109/l
- Absoluut aantal neutrofielen < 1,50 × 109/l
- Bloedplaatjes < 100 × 109/l
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIPAC
|
PIPAC-cycli zullen elke 6-8 weken en 2 weken na de laatste toediening van systemische chemotherapie worden gepland.
Het bidirectionele programma voor de combinatie van intraperitoneale en systemische chemotherapie is als volgt opgezet: systemische chemotherapie, twee weken later gevolgd door PIPAC, gevolgd door een interval van één week, en vervolgens nogmaals systemische chemotherapie totdat drie PIPAC-cycli zijn voltooid.
Een vertraging van maximaal één week bij de terugkeer naar systemische chemotherapie na PIPAC en vice versa werd aanvaardbaar geacht.
De systemische medicijnkeuze was gebaseerd op eerdere blootstelling aan chemotherapie en de beslissing van de medische oncologen.
De studie eindigt na de 3e cyclus van PIPAC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 6 tot 8 weken)
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 6 tot 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 23-361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onder druk intraperitoneale aerosol-chemotherapie
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid