加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）在腹膜表面恶性肿瘤中的应用 (PIPAC)
2026年4月29日 更新者：Dr. WONG, Yu Hong Ian、The University of Hong Kong
加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）是一种针对腹膜转移（PM）患者的新型微创给药系统。
它被认为是一种安全可行的姑息治疗替代方案，已被之前的一期研究证明。
目前关于亚洲人群的可行性、有效性和耐受性的现有证据有限。
在这项开放标签、单臂、单中心临床试验中，研究人员旨在评估 PIPAC 联合奥沙利铂替代 PM 以及多柔比星和顺铂治疗不可切除的胃癌和胰腺癌患者的治疗效果和并发症与下午。
替代方案可考虑召开多学科肿瘤委员会会议。
将根据纳入标准招募患者并接受 3 个周期的 PIPAC 和同步全身化疗。
目标是每 6-8 周重复一次 PIPAC 至少 3 次手术，全身化疗的延迟时间为每次 PIPAC 手术前后 2 周。
如果在 PIPAC 期间 PM 被认为可以切除，则多学科肿瘤委员会将讨论患者进行根治性细胞减灭手术 (CRS) 和腹腔热腹腔化疗 (HIPEC)。
主要结局是临床获益率 (CBR)，由独立放射科医生根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 和腹膜癌指数 (PCI) 进行测量，通过腹腔镜检查评估，并由不了解临床结果的病理学家评估组织病理学肿瘤反应。
主要次要结局包括治疗后 4 周内根据不良事件通用术语标准 (CTACE) 的主要和次要治疗相关不良事件、腹膜灌洗或腹水的细胞学肿瘤反应、治疗相关特征、住院时间、无进展生存期、总生存期和再入院率。
拟议的研究期限为自开始之日起 3 年，根据中心容量，预计样本量为 51 个。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ian WONG, Dr.
- 电话号码：+852 2255 4774
- 邮箱：iyhwong@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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接触：
- Ian WONG, Dr.
- 电话号码：+852 2255 4774
- 邮箱：iyhwong@hku.hk
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首席研究员：
- Ian WONG, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- WHO表现状态0-1；
- 经组织学或细胞学证实的胃癌、胰腺癌或结直肠癌的 PM；
- 将初治患者作为一线治疗；
- 作为二线治疗的一线全身化疗出现进展或不耐受；
- 无胃肠道梗阻症状；
- 没有计划的全身治疗或腹腔镜检查的禁忌症；
- 以前没有 PIPAC/IP/HIPEC；
- 入组前6个月内无其他并发恶性肿瘤或任何其他恶性肿瘤；
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 对含铂化合物或多柔比星有过敏反应史；
- 怀孕或哺乳；
- 任何腹膜外转移；
- 肾功能损害，定义为 GFR 低于 40 mL/min；
- 肝功能受损定义为胆红素超过 1.5 × UNL；
血液功能不足
- 白细胞<3.00×109/L
- 中性粒细胞绝对计数 < 1.50 × 109/L
- 血小板<100×109/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PIPAC
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PIPAC 周期将每 6-8 周以及最后一次全身化疗后 2 周安排一次。
腹腔化疗与全身化疗相结合的双向方案设计如下：全身化疗两周后进行PIPAC，间隔1周，然后再次全身化疗，直至完成3个PIPAC周期。
PIPAC 后最多延迟一周返回全身化疗，反之亦然。
全身药物选择基于既往化疗暴露和肿瘤内科医师的决定。
研究在 PIPAC 第三个周期后结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床受益率（CBR）
大体时间：第3周期结束时（每个周期6至8周）
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 的临床获益率 (CBR)。
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第3周期结束时（每个周期6至8周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian WONG, Dr.、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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