A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) alkalmazása peritoneális felszíni rosszindulatú daganatok kezelésére (PIPAC)
2026. április 29. frissítette: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
A nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápia (PIPAC) egy új, minimálisan invazív gyógyszeradagoló rendszer peritoneális metasztázisos (PM) betegek számára.
Biztonságos és megvalósítható palliatív kezelési alternatívának tekintették, amelyet korábbi fázis I. vizsgálatok is igazoltak.
A megvalósíthatóságról, a hatékonyságról és az ázsiai populációk tolerálhatóságáról jelenleg korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre.
Ebben a nyílt elrendezésű, egykarú, monocentrikus klinikai vizsgálatban a kutatók célja, hogy értékeljék a PIPAC terápiás hatékonyságát és szövődményeit oxaliplatinnal mint alternatívával PM-ben szenvedő, nem reszekálható vastag- és végbélrákban szenvedő betegeken, valamint doxorubicin és ciszplatin nem reszekálható gyomor- és hasnyálmirigyrákos betegeken. PM-mel.
Alternatív kezelési módnak tekinthető a multidiszciplináris tumorbizottsági ülés.
A betegeket a felvételi kritériumoknak megfelelően toborozzák, és 3 ciklus PIPAC és egyidejű szisztémás kemoterápia alatt kezelik.
A cél a PIPAC 6-8 hetente történő megismétlése volt legalább három eljáráson keresztül, és a szisztémás kemoterápia késleltetése minden PIPAC beavatkozás előtt és után 2 hét.
Ha úgy ítélték meg, hogy a PM reszekálhatóvá válik a PIPAC során, a betegeket a multidiszciplináris tumorbizottságban megvitatták a gyógyító szándékú citoreduktív műtétről (CRS) és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiáról (HIPEC).
Az elsődleges eredmény a klinikai haszon arány (CBR), amelyet független radiológus mér a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) és a hashártyarák-index (PCI) szerint, amelyet laparoszkópiával értékelnek, és hisztopatológiai tumorválaszt, amelyet a klinikai eredményekre vak patológusok értékelnek.
A kulcsfontosságú másodlagos kimenetelek közé tartoznak a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTACE) szerinti jelentősebb és kisebb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a kezelés után 4 hétig, a peritoneális mosás vagy ascites citológiai tumorválasza, a kezeléssel kapcsolatos jellemzők, a kórházi tartózkodás, progressziómentes túlélés, teljes túlélés és visszafogadási arány.
A javasolt vizsgálat időtartama a kezdő dátumtól számított 3 év, a becsült mintanagyság pedig 51 fő a központ kapacitásától függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ian WONG, Dr.
- Telefonszám: +852 2255 4774
- E-mail: iyhwong@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ian WONG, Dr.
- Telefonszám: +852 2255 4774
- E-mail: iyhwong@hku.hk
-
Kutatásvezető:
- Ian WONG, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves;
- WHO teljesítménye státusz 0-1;
- Gyomor-, hasnyálmirigy- vagy kolorektális karcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt PM-je;
- Kezelésben még nem részesült betegek első vonalbeli kezelésként;
- Az első vonalbeli szisztémás kemoterápia előrehaladása vagy intoleranciája második vonalbeli kezelésként;
- Nincsenek gyomor-bélrendszeri elzáródás tünetei;
- Nincs ellenjavallat a tervezett szisztémás terápiához vagy laparoszkópiához;
- Nincs korábbi PIPAC/IP/HIPEC;
- Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat vagy bármilyen más rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
- Képes írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- platinatartalmú vegyületekkel vagy doxorubicinnel szembeni allergiás reakció a kórtörténetben;
- Terhes vagy szoptató;
- Bármilyen extra-peritoneális metasztázis;
- Vesekárosodás, definíció szerint 40 ml/perc alatti GFR;
- Károsodott májfunkció, amelyet bilirubinszintként határoztak meg, több mint 1,5 × UNL;
Nem megfelelő hematológiai funkció
- Leukocita < 3,00 × 109/L
- Abszolút neutrofilszám < 1,50 × 109/l
- Thrombocyta < 100 × 109/L
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PIPAC
|
A PIPAC ciklusokat 6-8 hetente és az utolsó szisztémás kemoterápia után 2 hetente ütemezzük.
Az intraperitoneális és szisztémás kemoterápia kombinációjának kétirányú programja a következő: szisztémás kemoterápia, majd két héttel később PIPAC, majd egyhetes intervallum, majd ismét szisztémás kemoterápia, amíg három PIPAC ciklus le nem zárul.
A szisztémás kemoterápiához való visszatérés legfeljebb egyhetes késése a PIPAC után és fordítva elfogadhatónak tekinthető.
A szisztémás gyógyszerválasztás a korábbi kemoterápiás expozíció és az onkológusok döntése alapján történt.
A vizsgálat a PIPAC 3. ciklusa után ér véget.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: A 3. ciklus végén (minden ciklus 6-8 hetes)
|
Klinikai előnyök aránya (CBR) a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST).
|
A 3. ciklus végén (minden ciklus 6-8 hetes)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 23-361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .