L'applicazione della chemioterapia con aerosol intraperitoneale sotto pressione (PIPAC) per le neoplasie della superficie peritoneale (PIPAC)

La chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) è un nuovo sistema di somministrazione di farmaci minimamente invasivo per pazienti con metastasi peritoneali (PM). È stato considerato un trattamento palliativo alternativo sicuro e fattibile, dimostrato da precedenti studi di fase I. Le prove attualmente disponibili sulla fattibilità, efficacia e tollerabilità nelle popolazioni asiatiche sono limitate. In questo studio clinico monocentrico in aperto, a braccio singolo, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia terapeutica e le complicanze di PIPAC con oxaliplatino come alternativa su pazienti con cancro del colon-retto non resecabile con PM e doxorubicina e cisplatino su pazienti con tumori gastrici e pancreatici non resecabili. con il PM. Un regime alternativo può essere considerato una riunione del comitato multidisciplinare dei tumori. I pazienti verranno reclutati secondo i criteri di inclusione e trattati per 3 cicli di PIPAC e concomitante chemioterapia sistemica. L'obiettivo era ripetere il PIPAC ogni 6-8 settimane per almeno tre procedure e il ritardo della chemioterapia sistemica era di 2 settimane prima e dopo ciascuna procedura PIPAC. Se la PM era considerata resecabile durante il PIPAC, i pazienti venivano discussi presso il comitato multidisciplinare dei tumori per la chirurgia citoriduttiva (CRS) e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con intento curativo. L'outcome primario è il tasso di beneficio clinico (CBR), misurato da un radiologo indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e l'indice del cancro peritoneale (PCI) valutato mediante laparoscopia e la risposta istopatologica del tumore valutata da patologi in cieco rispetto agli esiti clinici. I principali esiti secondari includono gli eventi avversi maggiori e minori correlati al trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACE) fino a 4 settimane dopo il trattamento, la risposta citologica del tumore del lavaggio peritoneale o dell'ascite, le caratteristiche correlate al trattamento, la degenza ospedaliera, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e tasso di riammissione. La durata dello studio proposta è di 3 anni dalla data di inizio e la dimensione stimata del campione è di 51 persone in base alla capacità del centro.