Tillämpningen av trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) för peritoneala ytmaligniteter (PIPAC)

Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) är ett nytt minimalt invasivt läkemedelstillförselsystem för patienter med peritoneala metastaser (PM). Det har ansetts vara ett säkert och genomförbart palliativ behandlingsalternativ som bevisats av tidigare fas I-studier. För närvarande tillgängliga bevis om genomförbarhet, effekt och tolerabilitet i asiatiska befolkningar är begränsade. I denna öppna, monocentriska, monocentriska prövning med en arm, syftar utredarna till att utvärdera den terapeutiska effekten och komplikationerna av PIPAC med oxaliplatin som ett alternativ på patienter med inoperabel kolorektal cancer med PM och doxorubicin och cisplatin på patienter med inoperabel mag- och pankreascancer med PM. Alternativ regim kan betraktas som multidisciplinärt tumörstyrelsemöte. Patienterna kommer att rekryteras enligt inklusionskriterierna och behandlas för 3 cykler av PIPAC och samtidig systemisk kemoterapi. Målet var att upprepa PIPAC var 6-8:e vecka under minst tre procedurer, och fördröjningen av den systemiska kemoterapin är 2 veckor före och efter varje PIPAC-ingrepp. Om PM ansågs bli resektabel under PIPAC, diskuterades patienter vid den multidisciplinära tumörnämnden för curative intent cytoreductive surgery (CRS) och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Det primära utfallet är den kliniska fördelningsgraden (CBR), mätt av en oberoende radiolog enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) och Peritoneal Cancer Index (PCI) bedömda med laparoskopi och histopatologiskt tumörsvar utvärderat av patologer som är blinda för kliniska resultat. Viktiga sekundära resultat inkluderar de större och mindre behandlingsrelaterade biverkningarna enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACE) upp till 4 veckor efter behandlingen, Cytologisk tumörrespons vid peritonealsköljning eller ascites, behandlingsrelaterade egenskaper, sjukhusvistelse, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och återinläggningsfrekvens. Den föreslagna studietiden är 3 år från startdatumet och den beräknade urvalsstorleken är 51 beroende på centrumkapacitet.