Painetetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) soveltaminen vatsakalvon pinnan pahanlaatuisiin kasvaimiin (PIPAC)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) on uusi minimaalisesti invasiivinen lääkkeenantojärjestelmä potilaille, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä (PM).
Sitä on pidetty turvallisena ja toteuttamiskelpoisena palliatiivisena hoitovaihtoehtona, mikä on todistettu aikaisemmissa vaiheen I tutkimuksissa.
Tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö toteutettavuudesta, tehosta ja siedettävyydestä Aasian väestössä on rajallinen.
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa, monosentrisessä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan PIPAC:n terapeuttista tehokkuutta ja komplikaatioita oksaliplatiinin kanssa vaihtoehtona potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen paksusuolensyöpä, PM ja doksorubisiini ja sisplatiini potilailla, joilla maha- ja haimasyöpiä ei voida leikata. PM:n kanssa.
Vaihtoehtoisena hoitona voidaan pitää monitieteistä kasvainlautakunnan kokousta.
Potilaat rekrytoidaan mukaanottokriteerien mukaisesti ja heitä hoidetaan 3 PIPAC-sykliä ja samanaikaista systeemistä kemoterapiaa.
Tavoitteena oli toistaa PIPAC 6-8 viikon välein vähintään kolmen toimenpiteen ajan, ja systeemisen kemoterapian viive on 2 viikkoa ennen ja jälkeen kunkin PIPAC-toimenpiteen.
Jos PM:n katsottiin muuttuvan resekoitavaksi PIPAC:n aikana, potilaista keskusteltiin monitieteisessä kasvainlautakunnassa parantavasta sytoreduktiivisesta leikkauksesta (CRS) ja hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC).
Ensisijainen tulos on kliininen hyötysuhde (CBR), jonka riippumaton radiologi mittaa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) ja vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) mukaan, jotka on arvioitu laparoskopialla, ja histopatologinen kasvainvaste, jonka arvioivat patologit, jotka ovat sokeutuneet kliinisiin tuloksiin.
Tärkeimmät toissijaiset seuraukset ovat yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTACE) mukaiset suuret ja pienet hoitoon liittyvät haittatapahtumat 4 viikkoa hoidon jälkeen, peritoneaalihuuhtelun tai askitesin sytologinen kasvainvaste, hoitoon liittyvät ominaisuudet, sairaalahoito, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja takaisinottoaste.
Tutkimuksen ehdotettu kesto on 3 vuotta aloituspäivästä ja arvioitu otoskoko on 51 keskuksen kapasiteetin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian WONG, Dr.
- Puhelinnumero: +852 2255 4774
- Sähköposti: iyhwong@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian WONG, Dr.
- Puhelinnumero: +852 2255 4774
- Sähköposti: iyhwong@hku.hk
-
Päätutkija:
- Ian WONG, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha;
- WHO:n suorituskyky status 0-1;
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu maha-, haima- tai kolorektaalisen karsinooman PM;
- Aiemmin hoitamattomat potilaat ensilinjan hoitona;
- Ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian eteneminen tai intoleranssi toisen linjan hoitona;
- Ei oireita maha-suolikanavan tukkeutumisesta;
- Ei vasta-aiheita suunnitellulle systeemiselle hoidolle tai laparoskopialle;
- Ei aikaisempaa PIPAC/IP/HIPEC;
- Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio platinaa sisältäville yhdisteille tai doksorubisiinille;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Kaikki vatsaontelon ulkopuoliset etäpesäkkeet;
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään GFR:ksi alle 40 ml/min;
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään bilirubiiniksi yli 1,5 × UNL;
Riittämätön hematologinen toiminta
- Leukosyytit < 3,00 × 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,50 × 109/l
- Verihiutale < 100 × 109/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIPAC
|
PIPAC-syklit ajoitetaan 6–8 viikon ja 2 viikon välein viimeisen systeemisen kemoterapian jälkeen.
Kaksisuuntainen ohjelma intraperitoneaalisen ja systeemisen kemoterapian yhdistelmää varten on suunniteltu seuraavasti: systeeminen kemoterapia, jota seuraa PIPAC kaksi viikkoa myöhemmin, jota seuraa viikon tauko ja sitten systeeminen kemoterapia vielä kerran, kunnes kolme PIPAC-sykliä on suoritettu.
Jopa viikon viive systeemiseen kemoterapiaan palaamisessa PIPAC-hoidon jälkeen ja päinvastoin katsottiin hyväksyttäväksi.
Systeemisten lääkkeiden valinta perustui aiempaan kemoterapia-altistukseen ja onkologien päätökseen.
Tutkimus päättyy PIPAC:n kolmannen jakson jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (jokainen sykli on 6-8 viikkoa)
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) mukaan.
|
Jakson 3 lopussa (jokainen sykli on 6-8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 23-361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .