Zastosowanie dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) w leczeniu nowotworów powierzchni otrzewnej (PIPAC)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. WONG, Yu Hong Ian, The University of Hong Kong
Chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) to nowy, minimalnie inwazyjny system podawania leku pacjentom z przerzutami do otrzewnej (PM).
Uznano ją za bezpieczną i wykonalną alternatywę leczenia paliatywnego, co potwierdziły wcześniejsze badania I fazy.
Obecnie dostępne dowody dotyczące wykonalności, skuteczności i tolerancji w populacjach azjatyckich są ograniczone.
W tym otwartym, jednoramiennym, monocentrycznym badaniu klinicznym badacze mają na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i powikłań PIPAC z oksaliplatyną jako alternatywy u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem jelita grubego z PM w skojarzeniu z doksorubicyną i cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem żołądka i trzustki z PMem.
Alternatywny schemat leczenia można uznać za wielodyscyplinarne spotkanie rady ds. nowotworów.
Pacjenci będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i leczeni przez 3 cykle PIPAC i jednoczesną chemioterapię ogólnoustrojową.
Celem było powtarzanie PIPAC co 6-8 tygodni przez co najmniej trzy zabiegi, a opóźnienie chemioterapii ogólnoustrojowej wynosiło 2 tygodnie przed i po każdym zabiegu PIPAC.
Jeśli w trakcie PIPAC uznano, że PM nadaje się do resekcji, pacjenci byli omawiani na wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów w sprawie leczenia chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC).
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik korzyści klinicznej (CBR), mierzony przez niezależnego radiologa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i wskaźnikiem raka otrzewnej (PCI) ocenianymi za pomocą laparoskopii i histopatologiczną odpowiedzią nowotworu ocenianą przez patologów nieświadomych wyników klinicznych.
Kluczowe drugorzędne wyniki obejmują główne i mniejsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTACE) do 4 tygodni po leczeniu, odpowiedź cytologiczną guza w postaci płukania otrzewnej lub wodobrzusza, charakterystykę związaną z leczeniem, pobyt w szpitalu, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i odsetek ponownych hospitalizacji.
Proponowany czas trwania badania wynosi 3 lata od daty rozpoczęcia, a szacunkowa wielkość próby wynosi 51 osób, w zależności od liczby miejsc w ośrodku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian WONG, Dr.
- Numer telefonu: +852 2255 4774
- E-mail: iyhwong@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Ian WONG, Dr.
- Numer telefonu: +852 2255 4774
- E-mail: iyhwong@hku.hk
-
Główny śledczy:
- Ian WONG, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
- Wyniki WHO w statusie 0-1;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony PM raka żołądka, trzustki lub jelita grubego;
- Pacjenci nieleczeni wcześniej jako leczenie pierwszego rzutu;
- Progresja lub nietolerancja chemioterapii systemowej pierwszego rzutu jako leczenia drugiego rzutu;
- Brak objawów niedrożności przewodu pokarmowego;
- Brak przeciwwskazań do planowanego leczenia systemowego i laparoskopii;
- Brak poprzedniego PIPAC/IP/HIPEC;
- Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych lub innych nowotworów złośliwych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej na związki zawierające platynę lub doksorubicynę;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Wszelkie przerzuty pozaotrzewnowe;
- zaburzenia czynności nerek, definiowane jako GFR poniżej 40 ml/min;
- Upośledzona czynność wątroby definiowana jako stężenie bilirubiny powyżej 1,5 × UNL;
Nieodpowiednia funkcja hematologiczna
- Leukocyt < 3,00 × 109/l
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,50 × 109/l
- Płytki krwi < 100 × 109/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIPAC
|
Cykle PIPAC będą zaplanowane co 6–8 tygodni i 2 tygodnie po ostatnim podaniu chemioterapii ogólnoustrojowej.
Dwukierunkowy program skojarzenia chemioterapii dootrzewnowej i ogólnoustrojowej przebiega w następujący sposób: chemioterapia ogólnoustrojowa, następnie PIPAC dwa tygodnie później, po której następuje tygodniowa przerwa, a następnie ponownie chemioterapia ogólnoustrojowa aż do zakończenia trzech cykli PIPAC.
Za akceptowalne uznano maksymalnie jednotygodniowe opóźnienie w powrocie do chemioterapii ogólnoustrojowej po PIPAC i odwrotnie.
Ogólnoustrojowy wybór leku opierał się na wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię i decyzji onkologów medycznych.
Badanie kończy się po 3. cyklu PIPAC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa od 6 do 8 tygodni)
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
|
Na koniec Cyklu 3 (każdy cykl trwa od 6 do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian WONG, Dr., The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 23-361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .