A aplicação de quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) para doenças malignas da superfície peritoneal (PIPAC)

A quimioterapia em aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) é um novo sistema de administração de medicamentos minimamente invasivo para pacientes com metástases peritoneais (PM). Foi considerada uma alternativa de tratamento paliativo segura e viável, comprovada por estudos anteriores de fase I. As evidências atualmente disponíveis sobre a viabilidade, eficácia e tolerabilidade nas populações asiáticas são limitadas. Neste ensaio clínico aberto, de braço único e monocêntrico, os investigadores pretendem avaliar a eficácia terapêutica e as complicações do PIPAC com oxaliplatina como alternativa em pacientes com câncer colorretal irressecável com PM e doxorrubicina e cisplatina em pacientes com câncer gástrico e pancreático irressecável com PM. O regime alternativo pode ser considerado uma reunião multidisciplinar do conselho tumoral. Os pacientes serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e tratados por 3 ciclos de PIPAC e quimioterapia sistêmica concomitante. O objetivo era repetir o PIPAC a cada 6-8 semanas por pelo menos três procedimentos, e o atraso da quimioterapia sistêmica é de 2 semanas antes e depois de cada procedimento PIPAC. Se o PM fosse considerado ressecável durante o PIPAC, os pacientes eram discutidos no conselho multidisciplinar de tumores para cirurgia citorredutora com intenção curativa (CRS) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC). O resultado primário é a taxa de benefício clínico (CBR), medida por um radiologista independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e Índice de Câncer Peritoneal (PCI) avaliado por laparoscopia e resposta histopatológica do tumor avaliada por patologistas cegos para os resultados clínicos. Os principais resultados secundários incluem os eventos adversos maiores e menores relacionados ao tratamento de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTACE) até 4 semanas após o tratamento, resposta citológica do tumor de lavagem peritoneal ou ascite, características relacionadas ao tratamento, internação hospitalar, sobrevida livre de progressão, sobrevida global e taxa de readmissão. A duração proposta do estudo é de 3 anos a partir da data de início e o tamanho estimado da amostra é de 51 de acordo com a capacidade do centro.