Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extraperitoneale plastiek versus intraperitoneale oNlay-mesh bij herstel van ventrale hernia (ALPINE)

8 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Extraperitoneale plastiek versus intraperitoneale oNlay-mesh bij herstel van ventrale hernia's - de gerandomiseerde gecontroleerde ALPINE-studie

Deze studie onderzoekt het effect van twee verschillende operatietechnieken bij de behandeling van buikwandhernia's.

Het doel van deze klinische proef is om te leren of de eTEP-techniek (Extended Totally Extraperitoneal Repair) tot een beter resultaat leidt dan de IPOM-techniek (Intraperitoneal Onlay Mesh).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • pijn na de operatie
  • aantal complicaties
  • recidiefpercentage en heroperaties
  • kwaliteit van het leven.

Deelnemers zullen:

Het kan worden bediend met behulp van de eTEP- of de IPOM-techniek. Wordt persoonlijk of via e-mail/telefoonopvolging gevolgd op dag 1, dag 7, dag 14, 6 weken, 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar na de operatie om de bovengenoemde belangrijkste en nog enkele andere resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt >18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Primaire of incisionele ventrale hernia
  • Epigastrische, navelstreng- of infraumbilicale ventrale hernia's met transversale diameter >1 cm en </= 4 cm, +/- rectus diastasis die geen specifieke behandeling vereist
  • Bij meerdere hernia's: cumulatieve transversale diameter </= 4cm
  • Komt in aanmerking voor een minimaal invasieve aanpak

Uitsluitingscriteria:

  • Subxyfoïdale of suprapubische hernia's
  • precedent herniabehandeling met plaatsing van mesh in de retromusculaire ruimte
  • leverziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites
  • nierziekte in het eindstadium waarbij dialyse nodig is
  • een spoedoperatie nodig
  • zwangerschap
  • noodzaak van rectusdiastasisbehandeling tijdens de operatie

Criteria voor deelnemende chirurgen

- Elke deelnemende chirurg heeft 20 of meer laparoscopische IPOM-procedures en 20 of meer eTEP-procedures uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eTEP (uitgebreid volledig extraperitoneaal herstel)
De voorste rectusschede wordt ingesneden en de retromusculaire ruimte wordt via de rectusspiervezels betreden. Het capnopreperitoneum wordt vastgesteld en een stompe dissectie van de retromusculaire ruimte wordt uitgevoerd. Twee extra laparoscopische poorten worden 8-10 cm lateraal van de linea alba caudaal van de initiële poort tot stand gebracht. De mediale rand van de rectusschede wordt ingesneden en de preperitoneale ruimte onder de linea alba wordt ontleed. De hernia-opening wordt ook ontleed uit peritoneum en preperitoneaal vetweefsel. Vervolgens wordt de mediale rand van de rechter retromusculaire ruimte ingesneden en wordt een stompe dissectie uitgevoerd. De hernia-opening wordt afgesloten met hechtdraad met weerhaken en er wordt een synthetisch gaas op de achterste schede van de ontlede ruimte geplaatst (beoogde Mesh-defect-ratio 16). Het gaas wordt op niet-traumatische wijze gefixeerd met behulp van glubran-lijm of zonder enige fixatie.
Procedure: Uitgebreide volledig extraperitoneale reparatie
De voorste rectusschede wordt ingesneden en de retromusculaire ruimte wordt via de rectusspiervezels betreden. Het capnopreperitoneum wordt vastgesteld en een stompe dissectie van de retromusculaire ruimte wordt uitgevoerd. Twee extra laparoscopische poorten worden 8-10 cm lateraal van de linea alba caudaal van de initiële poort tot stand gebracht. De mediale rand van de rectusschede wordt ingesneden en de preperitoneale ruimte onder de linea alba wordt ontleed. De hernia-opening wordt ook ontleed uit peritoneum en preperitoneaal vetweefsel. Vervolgens wordt de mediale rand van de rechter retromusculaire ruimte ingesneden en wordt een stompe dissectie uitgevoerd. De hernia-opening wordt afgesloten met hechtdraad met weerhaken en er wordt een synthetisch gaas op de achterste schede van de ontlede ruimte geplaatst (beoogde Mesh-defect-ratio 16). Het gaas wordt op niet-traumatische wijze gefixeerd met behulp van glubran-lijm of zonder enige fixatie.
Actieve vergelijker: IPOM (intraperitoneale onlay-mesh)
Capnoperitoneum wordt tot stand gebracht via linkszijdige subcostale Veress-naaldpunctie. Drie laparoscopische poorten worden 8-10 cm lateraal van de linea alba geplaatst, meestal aan de linkerkant van de patiënt. Het peritoneum wordt ingesneden en losgemaakt van de navelstreng en supraumbilicale linea alba. Het peritoneum inclusief de herniazak en preperitoneaal vet wordt verwijderd. De hernia-opening wordt vervolgens gesloten met behulp van een hechtdraad met weerhaken. Vervolgens wordt een gecoat gaas op de ventrale buikwand geplaatst dat de gesloten hernia-openingen bedekt (beoogde mesh-defect-ratio: 16). Het gaas wordt vastgezet met twee transfaciale absorbeerbare hechtingen en verschillende absorbeerbare tackers die in dubbele kroontechniek rond de hernia-opening zijn geplaatst. Het capnoperitoneum wordt losgemaakt, de trocars worden verwijderd en de fascia wordt gesloten met een resorbeerbare hechting. De huid wordt gehecht met absorbeerbare hechtingen.
Procedure: Intraperitoneale onlay-mesh
Capnoperitoneum wordt tot stand gebracht via linkszijdige subcostale Veress-naaldpunctie. Drie laparoscopische poorten worden 8-10 cm lateraal van de linea alba geplaatst, meestal aan de linkerkant van de patiënt. Het peritoneum wordt ingesneden en losgemaakt van de navelstreng en supraumbilicale linea alba. Het peritoneum inclusief de herniazak en preperitoneaal vet wordt verwijderd. De hernia-opening wordt vervolgens gesloten met behulp van een hechtdraad met weerhaken. Vervolgens wordt een gecoat gaas op de ventrale buikwand geplaatst dat de gesloten hernia-openingen bedekt (beoogde mesh-defect-ratio: 16). Het gaas wordt vastgezet met twee transfaciale absorbeerbare hechtingen en verschillende absorbeerbare tackers die in dubbele kroontechniek rond de hernia-opening zijn geplaatst. Het capnoperitoneum wordt losgemaakt, de trocars worden verwijderd en de fascia wordt gesloten met een resorbeerbare hechting. De huid wordt gehecht met absorbeerbare hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire uitkomstmaat: numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
pijn, gemeten op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0 - 10 24 uur na de chirurgische ingreep.
24 uur
pijnuitkomst met behulp van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteit Kort Formulier 3a
Tijdsspanne: 24 uur
pijn, gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteit Kort Formulier 3a 24 uur na de chirurgische ingreep
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn halverwege
Tijdsspanne: 12 maanden
pijn, gemeten op de visueel analoge schaal (NRS) 0 - 10 en met behulp van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteit Korte Formulier 3a na 7 dagen, 14 dagen, 6 weken, 6 en 12 maanden (NRS 0-10 )
12 maanden
herhaling en heroperatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Langetermijnresultaten na 3 en 5 jaar met beoordeling van het aantal patiënten met klinische en/of radiologische recidieven en met beoordeling van het aantal patiënten dat heroperaties nodig had vanwege recidieven of andere redenen, zoals mechanische darmobstructies
5 jaar
LOS
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
30 dagen
Functioneel herstel
Tijdsspanne: 5 jaar

Functioneel herstel gemeten met behulp van de European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst op 7 en 14 dagen, 6 weken, 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar.

De vragenlijst gebruikt vijf vragen die de gezondheid en mogelijkheden van de patiënt op die specifieke dag beschrijven, en een vraag op een visuele analoge schaal (0 = slechtste, 100 = beste) over de gezondheid van de patiënt op die specifieke dag.
5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Intraoperatieve bijwerkingen (bloedingen, conversiepercentage, letsel aan darmstructuren) Postoperatieve bijwerkingen (ileus, seroma, hematoom, infecties op de operatieplaats (SSI), longembolie) volgens de Clavien-Dindo-classificatie en gescoord volgens de Comprehensive Complication Index (CCI). ) tot 30 dagen na de operatie.
30 dagen
Kwaliteit van leven (SF 12)
Tijdsspanne: 5 jaar

Kwaliteit van leven met behulp van de korte vragenlijst (SF-12) op 7 en 14 dagen, 6 weken, 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar.

De 12-item Short Form Survey (SF-12) is een algemene gezondheidsvragenlijst die voor het eerst werd gepubliceerd in 1995 als onderdeel van de Medical Outcomes Study (MOS). De SF-12 is geconstrueerd met behulp van vragen uit elk van de 8 dimensies van de MOS 36 item Short Form Survey (SF-36).

Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd vanuit de SF-12: een score voor de mentale component (MCS-12) en een score voor de fysieke component (PCS-12).

De score varieert van 0 - 100, waarbij een hogere score duidt op een beter lichamelijk en geestelijk gezondheidsfunctioneren.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

St. Clara Hospital, Basel, Switzerland
Innklinikum Altötting, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Hoofdonderzoeker: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023 - 02357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op redelijk verzoek worden gedeeld. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op Uitgebreide volledig extraperitoneale reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren