복부 탈장 복구의 복강외 성형술과 복강내 온레이 메쉬 비교 (ALPINE)
복부 탈장 복구에서 복강외 성형술과 복강내 온레이 메쉬 - 무작위 대조 ALPINE 시험
본 연구에서는 복벽 탈장을 치료하기 위한 두 가지 수술 기법의 효과를 조사합니다.
이번 임상시험의 목표는 eTEP(확장형 복막외복강술) 기법이 IPOM(복강내 온레이 메쉬) 기법보다 더 나은 결과를 가져오는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 후 통증
- 합병증의 비율
- 재발률과 재수술률
- 삶의 질.
참가자는 다음을 수행합니다.
eTEP 또는 IPOM 기술을 사용하여 작동됩니다. 위에서 언급한 주요 결과와 몇 가지 추가 결과를 평가하기 위해 수술 후 1일, 7일, 14일, 6주, 6개월, 1년, 3년, 5년 후에 직접 방문하거나 이메일/전화를 통해 후속 조치를 취하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fiorenzo Angehrn, MD
- 전화번호: 0041 61 777 73 17
- 이메일: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
연구 장소
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-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4058
- 모병
- St. Clara Hospital
-
연락하다:
- Fiorenzo Angehrn, MD
- 이메일: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 >18세
- 사전 동의를 얻었습니다.
- 원발성 또는 절개성 복부 탈장
- 횡단 직경이 >1cm 및 </= 4cm이고 +/- 직근 전이가 있어 특별한 치료가 필요하지 않은 상복부, 제대 또는 제대 아래 복부 탈장
- 탈장이 여러 개인 경우: 누적 횡단 직경 </= 4cm
- 최소 침습적 접근법에 적합한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 목뼈하 또는 치골상 탈장
- 근육후강 공간에 메쉬 배치를 통한 선행 탈장 치료
- 복수의 존재로 정의되는 간 질환
- 투석이 필요한 말기 신장질환
- 응급 수술이 필요하다
- 임신
- 수술 중 직근 전이 치료가 필요한 경우
참여 외과의 기준
- 각 참여 외과의사는 복강경 IPOM 시술을 20회 이상, eTEP 시술을 20회 이상 수행했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eTEP(확장된 완전 복강외 복구)
전직근초를 절개하고 근후방 공간을 직근근 섬유를 통해 삽입합니다.
capnopreperitoneum이 확립되고 근육후 공간의 무딘 박리가 수행됩니다.
2개의 추가 복강경 포트가 초기 포트의 꼬리 방향으로 백선의 측면 8-10cm에 설정됩니다.
직근초의 내측 경계를 절개하고 백선 아래 복막전 공간을 절개합니다.
탈장 구멍은 또한 복막 및 복막 전 지방 조직에서 해부됩니다.
그런 다음 오른쪽 근육후강 공간의 내측 경계를 절개하고 무딘 박리를 시행합니다.
탈장 구멍은 미늘 봉합사로 닫히고 합성 메쉬는 해부된 공간의 후방 덮개에 배치됩니다(의도된 메쉬-결함 비율 16).
메쉬는 글루브란 접착제를 사용하여 외상 없이 고정되거나 전혀 고정되지 않습니다.
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전직근초를 절개하고 근후방 공간을 직근근 섬유를 통해 삽입합니다.
capnopreperitoneum이 확립되고 근육후 공간의 무딘 박리가 수행됩니다.
2개의 추가 복강경 포트가 초기 포트의 꼬리 방향으로 백선의 측면 8-10cm에 설정됩니다.
직근초의 내측 경계를 절개하고 백선 아래 복막전 공간을 절개합니다.
탈장 구멍은 또한 복막 및 복막 전 지방 조직에서 해부됩니다.
그런 다음 오른쪽 근육후강 공간의 내측 경계를 절개하고 무딘 박리를 시행합니다.
탈장 구멍은 미늘 봉합사로 닫히고 합성 메쉬는 해부된 공간의 후방 덮개에 배치됩니다(의도된 메쉬-결함 비율 16).
메쉬는 글루브란 접착제를 사용하여 외상 없이 고정되거나 전혀 고정되지 않습니다.
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활성 비교기: IPOM(복강내 온레이 메시)
Capnoperitoneum은 왼쪽 늑하하 Veress-Needle 천자를 통해 확립됩니다.
세 개의 복강경 포트는 일반적으로 환자의 왼쪽에 있는 백선에서 측면으로 8-10cm 배치됩니다.
복막을 절개하여 제대 및 제대상선 알바에서 분리합니다.
탈장낭과 복막전지방을 포함한 복막을 절제합니다.
그런 다음 미늘 봉합사를 사용하여 탈장 구멍을 닫습니다.
코팅된 메쉬를 닫힌 탈장 구멍을 덮고 있는 복부 복벽에 배치합니다(의도된 메쉬 결함 비율: 16).
메시는 탈장 구멍 주위에 이중 크라운 기술로 배치된 두 개의 전면 흡수성 봉합사와 여러 개의 흡수성 태커로 고정됩니다.
카프노복막을 풀고 투관침을 제거한 후 흡수성 봉합사로 근막을 닫습니다.
피부는 흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
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Capnoperitoneum은 왼쪽 늑하하 Veress-Needle 천자를 통해 확립됩니다.
세 개의 복강경 포트는 일반적으로 환자의 왼쪽에 있는 백선에서 측면으로 8-10cm 배치됩니다.
복막을 절개하여 제대 및 제대상선 알바에서 분리합니다.
탈장낭과 복막전지방을 포함한 복막을 절제합니다.
그런 다음 미늘 봉합사를 사용하여 탈장 구멍을 닫습니다.
코팅된 메쉬를 닫힌 탈장 구멍을 덮고 있는 복부 복벽에 배치합니다(의도된 메쉬 결함 비율: 16).
메시는 탈장 구멍 주위에 이중 크라운 기술로 배치된 두 개의 전면 흡수성 봉합사와 여러 개의 흡수성 태커로 고정됩니다.
카프노복막을 풀고 투관침을 제거한 후 흡수성 봉합사로 근막을 닫습니다.
피부는 흡수성 봉합사로 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과: 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 24 시간
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수술 후 24시간 동안 숫자 등급 척도(NRS) 0~10으로 측정된 통증.
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24 시간
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도 약식 3a를 사용한 통증 결과
기간: 24 시간
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 측정된 통증 통증 강도 약식 3a 수술 후 24시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중기 통증
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도(NRS) 0 - 10으로 측정되고 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 7일, 14일, 6주, 6개월 및 12개월 후 통증 강도 약식 3a(NRS 0-10) )
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12 개월
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재발과 재수술
기간: 5 년
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임상적 및/또는 방사선학적 재발이 있는 환자 수를 평가하고 재발 또는 기계적 장 폐쇄와 같은 다른 이유로 재수술이 필요한 환자 수를 평가한 3년 및 5년 장기 결과
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5 년
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로스
기간: 30 일
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입원 기간
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30 일
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기능 회복
기간: 5 년
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기능 회복은 유럽 삶의 질 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 7일 및 14일, 6주, 6개월, 1년, 3년 및 5년에 측정되었습니다. 설문지는 특정 날짜의 환자 건강 및 능력을 설명하는 5개의 질문과 특정 날짜의 환자 건강에 대한 시각적 아날로그 척도 질문(0 = 최악, 100 = 최고)을 사용합니다. |
5 년
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부작용
기간: 30 일
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수술 중 부작용(출혈, 전환율, 장 구조 손상) Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 부작용(장폐색, 장액종, 혈종, 수술 부위 감염(SSI), 폐색전증) 및 종합 합병증 지수(CCI)에 따라 점수 매기기 ) 수술 후 최대 30일.
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30 일
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삶의 질(SF 12)
기간: 5 년
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7일 및 14일, 6주, 6개월, 1년, 3년 및 5년에 짧은 형식-12(SF-12) 설문지를 사용하여 삶의 질. 12개 항목으로 구성된 간략한 설문조사(SF-12)는 1995년 MOS(Medical Outcomes Study)의 일부로 처음 출판된 일반 건강 설문지입니다. SF-12는 MOS 36 항목 Short Form Survey(SF-36)의 8개 차원 각각에서 도출된 질문을 사용하여 구성되었습니다. SF-12에서는 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)라는 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 좋은 것을 의미합니다. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- 수석 연구원: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023 - 02357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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