Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrahaperitoneális plasztika vs intraperitoneális háló a ventrális sérv javításánál (ALPINE)

2026. július 23. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

ExtraAperitoneális plasztika vs intraperitoneális ráhelyezett háló a ventrális sérv javításánál – a véletlenszerűen szabályozott ALPINE-próba

Ez a tanulmány két különböző műtéti technika hatását vizsgálja a hasfali sérv kezelésére.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az eTEP (Extended totally extraperitoneal repair) technika jobb eredményhez vezet-e, mint az IPOM (Intraperitonealis onlay mesh) technika.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • fájdalom a műtét után
  • szövődmények aránya
  • a kiújulás és az ismételt műtétek aránya
  • életminőség.

A résztvevők:

Működtesse az eTEP vagy az IPOM technikával. A műtétet követő 1., 7., 14., 6., 6., 1., 3. és 5. napon személyesen, vagy e-mailben/telefonon kell nyomon követni, hogy felmérjük a fent említett főbb és további eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svájc, 4058

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora >18 év
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • Primer vagy incisionalis ventrális sérv
  • Epigasztrikus, umbilicalis vagy infraumbilicalis ventralis sérv, transzverzális átmérő > 1 cm és </= 4 cm, +/- rectus diastasis, amely nem igényel speciális kezelést
  • Több sérv esetén: kumulatív keresztirányú átmérő </= 4 cm
  • Minimálisan invazív megközelítésre alkalmasnak tekinthető

Kizárási kritériumok:

  • Subxyphoidalis vagy suprapubicus herniák
  • precedens sérvkezelés hálós elhelyezéssel a retromuszkuláris térben
  • májbetegség, amelyet ascites jelenléte határoz meg
  • dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
  • sürgős műtétre van szükség
  • terhesség
  • intraoperatív rectus diastasis kezelés szükséges

A részt vevő sebészek kritériumai

- Minden résztvevő sebész 20 vagy több laparoszkópos IPOM eljárást és 20 vagy több eTEP eljárást végzett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eTEP (hosszabbított, teljesen extraperitoneális javítás)
Az elülső rectus hüvelyt bemetsszük, és az egyenes izomrostokon keresztül belépünk a retromuszkuláris térbe. A capnopreperitoneumot létrehozzuk, és a retromuszkuláris tér tompa disszekcióját végezzük. Két további laparoszkópos portot létesítenek 8-10 cm-re a linea alba oldalirányban a kezdeti porthoz képest caudálisan. A rectus hüvely mediális határát bemetsszük, és a linea alba alatti preperitoneális teret feldaraboljuk. A sérvnyílást a peritoneumból és a preperitoneális zsírszövetből is leválasztják. Ezután a jobb oldali retromuszkuláris tér mediális határát bemetsszük, és tompa disszekciót végzünk. A sérvnyílást szöges varrattal zárják le, és szintetikus hálót helyeznek a preparált tér hátsó hüvelyére (a tervezett háló-defektus arány 16). A hálót nem traumatikusan rögzítik glubrán ragasztóval, vagy egyáltalán nem rögzítik.
Eljárás: Kiterjesztett, teljesen extraperitoneális javítás
Az elülső rectus hüvelyt bemetsszük, és az egyenes izomrostokon keresztül belépünk a retromuszkuláris térbe. A capnopreperitoneumot létrehozzuk, és a retromuszkuláris tér tompa disszekcióját végezzük. Két további laparoszkópos portot létesítenek 8-10 cm-re a linea alba oldalirányban a kezdeti porthoz képest caudálisan. A rectus hüvely mediális határát bemetsszük, és a linea alba alatti preperitoneális teret feldaraboljuk. A sérvnyílást a peritoneumból és a preperitoneális zsírszövetből is leválasztják. Ezután a jobb oldali retromuszkuláris tér mediális határát bemetsszük, és tompa disszekciót végzünk. A sérvnyílást szöges varrattal zárják le, és szintetikus hálót helyeznek a preparált tér hátsó hüvelyére (a tervezett háló-defektus arány 16). A hálót nem traumatikusan rögzítik glubrán ragasztóval, vagy egyáltalán nem rögzítik.
Aktív összehasonlító: IPOM (intraperitoneális rátétháló)
A capnoperitoneum a bal oldali borda alatti Veress-Needle punkcióval jön létre. Három laparoszkópos portot helyeznek el a linea alba oldalától 8-10 cm-re, általában a páciens bal oldalán. A hashártyát bemetszik, és leválasztják a köldök és a köldök feletti linea albáról. A peritoneumot, beleértve a sérvzsákot és a preperitoneális zsírt, eltávolítják. Ezután a sérvnyílást szöges varrat segítségével lezárják. Ezután bevonatos hálót helyezünk a hasfalra, amely a zárt sérvnyílásokat takarja (a tervezett hálóhiba arány: 16). A hálót két transzfaciális felszívódó varrattal és több felszívódó tapadóval rögzítjük, dupla korona technikával a sérvnyílás körül. A capnoperitoneum felszabadul, a trokárokat eltávolítjuk, és a fasciát felszívódó varrattal lezárjuk. A bőrt felszívódó varratokkal varrják.
Eljárás: Intraperitoneális onlay háló
A capnoperitoneum a bal oldali borda alatti Veress-Needle punkcióval jön létre. Három laparoszkópos portot helyeznek el a linea alba oldalától 8-10 cm-re, általában a páciens bal oldalán. A hashártyát bemetszik, és leválasztják a köldök és a köldök feletti linea albáról. A peritoneumot, beleértve a sérvzsákot és a preperitoneális zsírt, eltávolítják. Ezután a sérvnyílást szöges varrat segítségével lezárják. Ezután bevonatos hálót helyezünk a hasfalra, amely a zárt sérvnyílásokat takarja (a tervezett hálóhiba arány: 16). A hálót két transzfaciális felszívódó varrattal és több felszívódó tapadóval rögzítjük, dupla korona technikával a sérvnyílás körül. A capnoperitoneum felszabadul, a trokárokat eltávolítjuk, és a fasciát felszívódó varrattal lezárjuk. A bőrt felszívódó varratokkal varrják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elsődleges eredmény: fájdalom numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: 24 óra
fájdalom, a numerikus értékelési skálán (NRS) mérve 0-10 24 órával a műtét után.
24 óra
fájdalom kimenetele a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalomintenzitási rövid űrlap 3a használatával
Időkeret: 24 óra
fájdalom, a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) segítségével mérve, a fájdalom intenzitása rövid 3a formája 24 órával a műtét után
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
középtávú fájdalom
Időkeret: 12 hónap
fájdalom, a vizuális analóg skálán (NRS) mérve 0-10, és a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalomintenzitási rövid forma 3a 7 nap, 14 nap, 6 hét, 6 és 12 hónap után (NRS 0-10) )
12 hónap
recidíva és reoperáció
Időkeret: 5 év
Hosszú távú eredmény 3 és 5 éves korban, a klinikai és/vagy radiológiai recidívában szenvedő betegek számának felmérésével, valamint azon betegek számának felmérésével, akiknek ismételt műtétre volt szükségük recidívák vagy egyéb okok miatt, például mechanikus bélelzáródás miatt
5 év
LOS
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás hossza
30 nap
Funkcionális helyreállítás
Időkeret: 5 év

A funkcionális felépülés az európai életminőség 5 dimenziós 5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével mérve 7 és 14 nap, 6 hét, 6 hónap, 1, 3 és 5 év után.

A kérdőív 5 kérdést tartalmaz, amelyek a páciens egészségi állapotát és képességeit írják le az adott napon, valamint egy vizuális analóg skálakérdést (0 = legrosszabb, 100 = legjobb) az adott napon a páciens egészségi állapotáról.
5 év
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
Intraoperatív nemkívánatos események (vérzés, konverziós arány, bélszerkezetek sérülése) Posztoperatív nemkívánatos események (ileus, szeróma, haematoma, sebészeti fertőzések (SSI), tüdőembólia) a Clavien-Dindo osztályozás szerint és az átfogó szövődményi index (CCI) szerint pontozva ) a műtétet követő 30 napig.
30 nap
Életminőség (SF 12)
Időkeret: 5 év

Életminőség a rövid forma-12 (SF-12) kérdőív segítségével 7 és 14 napon, 6 héten, 6 hónaposan, 1, 3 és 5 éves korban.

A 12 elemből álló Short Form Survey (SF-12) egy általános egészségügyi kérdőív, amelyet először 1995-ben tettek közzé a Medical Outcomes Study (MOS) részeként. Az SF-12-t a MOS 36 item Short Form Survey (SF-36) mind a 8 dimenziójából felvett kérdések felhasználásával készítették el.

Az SF-12-ből két összefoglaló pontszámot közölnek: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS-12).

A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám a jobb fizikai és mentális egészségi állapotot jelzi.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Hôpital du Valais
St. Clara Hospital, Basel, Switzerland
Innklinikum Altötting, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Kutatásvezető: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023 - 02357

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD ésszerű kérésre megosztható. Csak anonimizált adatok oszthatók meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel