Plastica extraperitoneale vs rete intraperitoneale nella riparazione dell'ernia ventrale (ALPINE)
8 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Plastica extraperitoneale vs rete intraperitoneale nella riparazione dell'ernia ventrale: lo studio randomizzato e controllato ALPINE
Questo studio indaga l'effetto di due diverse tecniche operatorie per il trattamento delle ernie della parete addominale.
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la tecnica eTEP (riparazione extraperitoneale estesa) porta a un risultato migliore rispetto alla tecnica IPOM (interperitoneale onlay mesh).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- dolore dopo l'operazione
- tasso di complicanze
- tasso di recidiva e di reinterventi
- qualità della vita.
I partecipanti:
Può essere utilizzato utilizzando la tecnica eTEP o IPOM. Essere seguiti di persona o via e-mail/telefonata il giorno 1, giorno 7, giorno 14, 6 settimane, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento per valutare i risultati principali sopra indicati e altri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fiorenzo Angehrn, MD
- Numero di telefono: 0041 61 777 73 17
- Email: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Luoghi di studio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4058
- Reclutamento
- St. Clara Hospital
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Contatto:
- Fiorenzo Angehrn, MD
- Email: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente >18 anni
- Consenso informato ottenuto
- Ernia ventrale primaria o incisionale
- Ernie ventrali epigastriche, ombelicali o infraombelicali con diametro trasversale > 1 cm e </= 4 cm, +/- diastasi del retto che non richiedono trattamento specifico
- Se ernie multiple: diametro trasversale cumulativo </= 4 cm
- Considerato idoneo per un approccio mini-invasivo
Criteri di esclusione:
- Ernie sottossifoidee o sovrapubiche
- precedente trattamento dell'ernia con posizionamento di rete nello spazio retromuscolare
- malattia epatica definita dalla presenza di ascite
- malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
- necessità di un intervento chirurgico d'urgenza
- gravidanza
- necessità di trattamento intraoperatorio della diastasi del retto
Criteri per i chirurghi partecipanti
- Ciascun chirurgo partecipante ha eseguito 20 o più procedure IPOM laparoscopiche e 20 o più procedure eTEP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: eTEP (riparazione estesa totalmente extraperitoneale)
La guaina anteriore del retto viene incisa e si accede allo spazio retromuscolare attraverso le fibre muscolari del retto.
Viene stabilito il capnopreperitoneo e viene eseguita la dissezione smussa dello spazio retromuscolare.
Due porte laparoscopiche aggiuntive vengono stabilite 8-10 cm lateralmente alla linea alba, caudalmente alla porta iniziale.
Viene inciso il bordo mediale della guaina del retto e viene sezionato lo spazio preperitoneale al di sotto della linea alba.
L'orifizio dell'ernia viene inoltre sezionato dal peritoneo e dal tessuto adiposo preperitoneale.
Viene quindi inciso il bordo mediale dello spazio retromuscolare destro e viene eseguita una dissezione per via smussa.
L'orifizio dell'ernia viene chiuso con sutura dentellata e una rete sintetica viene posizionata sulla guaina posteriore dello spazio sezionato (rapporto rete-difetto previsto 16).
La rete viene fissata in modo non traumatico utilizzando la colla glubran oppure senza alcun fissaggio.
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La guaina anteriore del retto viene incisa e si accede allo spazio retromuscolare attraverso le fibre muscolari del retto.
Viene stabilito il capnopreperitoneo e viene eseguita la dissezione smussa dello spazio retromuscolare.
Due porte laparoscopiche aggiuntive vengono stabilite 8-10 cm lateralmente alla linea alba, caudalmente alla porta iniziale.
Viene inciso il bordo mediale della guaina del retto e viene sezionato lo spazio preperitoneale al di sotto della linea alba.
L'orifizio dell'ernia viene inoltre sezionato dal peritoneo e dal tessuto adiposo preperitoneale.
Viene quindi inciso il bordo mediale dello spazio retromuscolare destro e viene eseguita una dissezione per via smussa.
L'orifizio dell'ernia viene chiuso con sutura dentellata e una rete sintetica viene posizionata sulla guaina posteriore dello spazio sezionato (rapporto rete-difetto previsto 16).
La rete viene fissata in modo non traumatico utilizzando la colla glubran oppure senza alcun fissaggio.
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Comparatore attivo: IPOM (rete intraperitoneale onlay)
Il capnoperitoneo viene stabilito attraverso la punzione sottocostale dell'ago di Veress sul lato sinistro.
Tre porte laparoscopiche sono posizionate 8-10 cm lateralmente alla linea alba, solitamente sul lato sinistro del paziente.
Il peritoneo viene inciso e staccato dalla linea alba ombelicale e sopraombelicale.
Viene asportato il peritoneo compreso il sacco erniario e il grasso preperitoneale.
L'orifizio dell'ernia viene quindi chiuso utilizzando una sutura dentellata.
Una rete rivestita viene quindi posizionata sulla parete addominale ventrale coprendo gli orifizi dell'ernia chiusi (rapporto previsto di difetti della rete: 16).
La rete viene fissata con due suture riassorbibili transfacciali e diversi fissatori riassorbibili posizionati con la tecnica a doppia corona attorno all'orifizio dell'ernia.
Il capnoperitoneo viene rilasciato, i trequarti rimossi e la fascia chiusa con una sutura riassorbibile.
La pelle viene suturata con suture riassorbibili.
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Il capnoperitoneo viene stabilito attraverso la punzione sottocostale dell'ago di Veress sul lato sinistro.
Tre porte laparoscopiche sono posizionate 8-10 cm lateralmente alla linea alba, solitamente sul lato sinistro del paziente.
Il peritoneo viene inciso e staccato dalla linea alba ombelicale e sopraombelicale.
Viene asportato il peritoneo compreso il sacco erniario e il grasso preperitoneale.
L'orifizio dell'ernia viene quindi chiuso utilizzando una sutura dentellata.
Una rete rivestita viene quindi posizionata sulla parete addominale ventrale coprendo gli orifizi dell'ernia chiusi (rapporto previsto di difetti della rete: 16).
La rete viene fissata con due suture riassorbibili transfacciali e diversi fissatori riassorbibili posizionati con la tecnica a doppia corona attorno all'orifizio dell'ernia.
Il capnoperitoneo viene rilasciato, i trequarti rimossi e la fascia chiusa con una sutura riassorbibile.
La pelle viene suturata con suture riassorbibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultato primario: scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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dolore, misurato sulla scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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24 ore
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esito del dolore utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Intensità del dolore, modulo breve 3a
Lasso di tempo: 24 ore
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dolore, misurato utilizzando il Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Intensità del dolore Modulo breve 3a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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dolore, misurato sulla scala analogica visiva (NRS) 0 - 10 e utilizzando il Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form 3a dopo 7 giorni, 14 giorni, 6 settimane, 6 e 12 mesi (NRS 0-10 )
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12 mesi
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recidiva e reintervento
Lasso di tempo: 5 anni
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Esito a lungo termine a 3 e 5 anni con valutazione del numero di pazienti con recidive cliniche e/o radiologiche e con valutazione del numero di pazienti che hanno avuto bisogno di reinterventi sia per recidive che per altri motivi quali ostruzioni intestinali meccaniche
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5 anni
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LOS
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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30 giorni
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Recupero funzionale
Lasso di tempo: 5 anni
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Recupero funzionale misurato utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita 5 dimensioni 5 livello (EQ-5D-5L) a 7 e 14 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni. Il questionario utilizza 5 domande che descrivono la salute e le capacità del paziente in quel particolare giorno e una domanda su scala visiva analogica (0 = peggiore, 100 = migliore) sulla salute del paziente in quel particolare giorno. |
5 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi intraoperatori (sanguinamento, tasso di conversione, lesioni alle strutture intestinali) Eventi avversi postoperatori (ileo, sieroma, ematoma, infezioni del sito chirurgico (SSI), embolia polmonare) secondo la classificazione di Clavien-Dindo e valutati secondo il Comprehensive Complication Index (CCI) ) fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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30 giorni
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Qualità della vita (SF 12)
Lasso di tempo: 5 anni
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Qualità della vita utilizzando il questionario short form-12 (SF-12) a 7 e 14 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 1, 3 e 5 anni. Lo Short Form Survey (SF-12) di 12 elementi è un questionario sulla salute generale pubblicato per la prima volta nel 1995 come parte del Medical Outcomes Study (MOS). L'SF-12 è stato costruito utilizzando domande tratte da ciascuna delle 8 dimensioni dell'elemento MOS 36 Short Form Survey (SF-36). Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12). Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Investigatore principale: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023 - 02357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
L'IPD può essere condiviso su richiesta ragionevole.
Saranno condivisi solo i dati anonimizzati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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