Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстраперитонеальная пластика в сравнении с внутрибрюшинной накладной сеткой при пластике вентральной грыжи (ALPINE)

8 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Экстраперитонеальная пластика и внутрибрюшинная накладка из сетки при пластике вентральной грыжи – рандомизированное контролируемое исследование ALPINE

В этом исследовании изучается влияние двух различных оперативных методов лечения грыж брюшной стенки.

Цель этого клинического исследования — выяснить, приводит ли метод eTEP (расширенное тотальное внебрюшинное восстановление) к лучшему результату, чем метод IPOM (интраперитонеальная накладка с сеткой).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • боль после операции
  • частота осложнений
  • частота рецидивов и повторных операций
  • качество жизни.

Участники:

Либо работать с использованием технологии eTEP, либо с использованием технологии IPOM. Наблюдайтесь лично или по электронной почте/телефонному звонку в день 1, день 7, день 14, 6 недель, 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет после операции, чтобы оценить вышеуказанные основные и некоторые другие результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fiorenzo Angehrn, MD
  • Номер телефона: 0041 61 777 73 17
  • Электронная почта: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента >18 лет
  • Получено информированное согласие
  • Первичная или послеоперационная вентральная грыжа
  • Эпигастральные, пупочные или подпупочные вентральные грыжи поперечным диаметром >1 см и </= 4 см, +/- диастаз прямой мышцы, не требующий специфического лечения.
  • При множественных грыжах: совокупный поперечный диаметр </= 4 см.
  • Считается пригодным для минимально-инвазивного подхода.

Критерий исключения:

  • Подксифоидальные или надлобковые грыжи
  • прецедентное лечение грыжи с установкой сетки в ретромышечном пространстве
  • заболевание печени, определяемое наличием асцита
  • терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа
  • необходимость срочной операции
  • беременность
  • необходимость лечения диастаза прямых мышц интраоперационно

Критерии участия хирургов

- Каждый участвующий хирург выполнил 20 или более лапароскопических процедур IPOM и 20 или более процедур eTEP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: eTEP (расширенная полностью внебрюшинная пластика)
Переднее влагалище прямой мышцы рассекают и через волокна прямых мышц вводят в ретромышечное пространство. Накладывают капнопреперитонеум и производят тупую диссекцию позадимышечного пространства. Два дополнительных лапароскопических порта устанавливаются на 8-10 см латеральнее белой линии каудальнее исходного порта. Рассекают медиальный край влагалища прямой мышцы и рассекают предбрюшинное пространство ниже белой линии. Грыжевые ворота также иссекают от брюшины и предбрюшинной жировой клетчатки. Затем рассекают медиальную границу правого ретромышечного пространства и выполняют тупую диссекцию. Грыжевые ворота зашивают колючим швом и на заднюю оболочку рассеченного пространства накладывают синтетическую сетку (предполагаемое соотношение сетки к дефектам 16). Сетка фиксируется атравматично с помощью клея глушран или вообще без фиксации.
Процедура: Расширенная полностью экстраперитонеальная пластика
Переднее влагалище прямой мышцы рассекают и через волокна прямых мышц вводят в ретромышечное пространство. Накладывают капнопреперитонеум и производят тупую диссекцию позадимышечного пространства. Два дополнительных лапароскопических порта устанавливаются на 8-10 см латеральнее белой линии каудальнее исходного порта. Рассекают медиальный край влагалища прямой мышцы и рассекают предбрюшинное пространство ниже белой линии. Грыжевые ворота также иссекают от брюшины и предбрюшинной жировой клетчатки. Затем рассекают медиальную границу правого ретромышечного пространства и выполняют тупую диссекцию. Грыжевые ворота зашивают колючим швом и на заднюю оболочку рассеченного пространства накладывают синтетическую сетку (предполагаемое соотношение сетки к дефектам 16). Сетка фиксируется атравматично с помощью клея глушран или вообще без фиксации.
Активный компаратор: IPOM (внутрибрюшинная сетка)
Капноперитонеум накладывают через левостороннюю подреберную пункцию Вереша-Иглы. Три лапароскопических порта располагаются на 8–10 см латеральнее белой линии, обычно с левой стороны пациента. Брюшину рассекают и отделяют от пупочной и надпупочной белой линии. Брюшину, включая грыжевой мешок и предбрюшинную клетчатку, резецируют. Затем грыжевые ворота ушивают колючим швом. Затем на вентральную брюшную стенку помещают сетку с покрытием, закрывающую закрытые грыжевые ворота (предполагаемый коэффициент дефектов сетки: 16). Сетку фиксируют двумя трансфациальными рассасывающимися швами и несколькими рассасывающимися скобами, накладываемыми методом двойной коронки вокруг грыжевых ворот. Капноперитонеум освобождают, троакары удаляют и фасцию зашивают рассасывающимся швом. Кожу ушивают рассасывающимися швами.
Процедура: Внутрибрюшинная накладка из сетки
Капноперитонеум накладывают через левостороннюю подреберную пункцию Вереша-Иглы. Три лапароскопических порта располагаются на 8–10 см латеральнее белой линии, обычно с левой стороны пациента. Брюшину рассекают и отделяют от пупочной и надпупочной белой линии. Брюшину, включая грыжевой мешок и предбрюшинную клетчатку, резецируют. Затем грыжевые ворота ушивают колючим швом. Затем на вентральную брюшную стенку помещают сетку с покрытием, закрывающую закрытые грыжевые ворота (предполагаемый коэффициент дефектов сетки: 16). Сетку фиксируют двумя трансфациальными рассасывающимися швами и несколькими рассасывающимися скобами, накладываемыми методом двойной коронки вокруг грыжевых ворот. Капноперитонеум освобождают, троакары удаляют и фасцию зашивают рассасывающимся швом. Кожу ушивают рассасывающимися швами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичный результат: числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
боль, измеряемая по числовой рейтинговой шкале (NRS) 0–10 через 24 часа после хирургической процедуры.
24 часа
Исход боли с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма интенсивности боли 3a
Временное ограничение: 24 часа
боль, измеренная с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма интенсивности боли 3a через 24 часа после хирургической процедуры.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль в среднесрочной перспективе
Временное ограничение: 12 месяцев
боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (NRS) 0–10 и с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Краткая форма интенсивности боли 3a через 7 дней, 14 дней, 6 недель, 6 и 12 месяцев (NRS 0–10). )
12 месяцев
рецидив и повторная операция
Временное ограничение: 5 лет
Отдаленный результат через 3 и 5 лет с оценкой количества пациентов с клиническими и/или радиологическими рецидивами и с оценкой количества пациентов, которым потребовались повторные операции либо по причине рецидивов, либо по другим причинам, таким как механическая непроходимость кишечника.
5 лет
ЛОС
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
30 дней
Функциональное восстановление
Временное ограничение: 5 лет

Функциональное восстановление оценивалось с использованием европейского опросника качества жизни 5 измерений 5 уровня (EQ-5D-5L) через 7 и 14 дней, 6 недель, 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет.

В анкете используются 5 вопросов, описывающих здоровье и способности пациента в этот конкретный день, а также вопрос по визуальной аналоговой шкале (0 = худшее, 100 = лучшее) о здоровье пациента в этот конкретный день.
5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Интраоперационные нежелательные явления (кровотечение, частота конверсии, повреждение структур кишечника) Послеоперационные нежелательные явления (кишечная непроходимость, серома, гематома, инфекции в области хирургического вмешательства (SSI), легочная эмболия) согласно классификации Клавиена-Диндо и оцениваются в соответствии с комплексным индексом осложнений (CCI) ) до 30 дней после операции.
30 дней
Качество жизни (SF 12)
Временное ограничение: 5 лет

Качество жизни с использованием опросника краткой формы-12 (SF-12) через 7 и 14 дней, 6 недель, 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет.

Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12) представляет собой опросник по общему состоянию здоровья, который был впервые опубликован в 1995 году как часть исследования медицинских результатов (MOS). SF-12 был составлен с использованием вопросов, взятых из каждого из 8 параметров краткого опросника MOS 36 (SF-36).

По шкале SF-12 выводятся две итоговые оценки: оценка умственного компонента (MCS-12) и оценка физического компонента (PCS-12).

Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее физическое и психическое здоровье.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

St. Clara Hospital, Basel, Switzerland
Innklinikum Altötting, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Главный следователь: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023 - 02357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть предоставлен по разумному запросу. Передаваться могут только обезличенные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентральная грыжа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться