Plastia extraperitoneal versus malla intraperitoneal en la reparación de hernia ventral (ALPINE)

Experimental: eTEP (Reparación extendida totalmente extraperitoneal)

Se hace una incisión en la vaina del recto anterior y se ingresa al espacio retromuscular a través de las fibras del músculo recto. Se establece el capnopreperitoneo y se realiza una disección roma del espacio retromuscular. Se establecen dos puertos laparoscópicos adicionales a 8-10 cm lateral de la línea alba caudalmente al puerto inicial. Se incide el borde medial de la vaina del recto y se diseca el espacio preperitoneal debajo de la línea alba. El orificio de la hernia también se diseca del peritoneo y del tejido adiposo preperitoneal. Luego se hace una incisión en el borde medial del espacio retromuscular derecho y se realiza una disección roma. El orificio de la hernia se cierra con sutura dentada y se coloca una malla sintética en la vaina posterior del espacio disecado (relación malla-defecto prevista 16). La malla se fija de forma no traumática con cola glubran o sin fijación alguna.

Procedimiento: Reparación extendida totalmente extraperitoneal

Se hace una incisión en la vaina del recto anterior y se ingresa al espacio retromuscular a través de las fibras del músculo recto. Se establece el capnopreperitoneo y se realiza una disección roma del espacio retromuscular. Se establecen dos puertos laparoscópicos adicionales a 8-10 cm lateral de la línea alba caudalmente al puerto inicial. Se incide el borde medial de la vaina del recto y se diseca el espacio preperitoneal debajo de la línea alba. El orificio de la hernia también se diseca del peritoneo y del tejido adiposo preperitoneal. Luego se hace una incisión en el borde medial del espacio retromuscular derecho y se realiza una disección roma. El orificio de la hernia se cierra con sutura dentada y se coloca una malla sintética en la vaina posterior del espacio disecado (relación malla-defecto prevista 16). La malla se fija de forma no traumática con cola glubran o sin fijación alguna.

Comparador activo: IPOM (malla de recubrimiento intraperitoneal)

El capnoperitoneo se establece mediante punción con aguja de Veress subcostal del lado izquierdo. Se colocan tres puertos laparoscópicos entre 8 y 10 cm lateralmente a la línea alba, generalmente en el lado izquierdo del paciente. Se hace una incisión en el peritoneo y se separa de la línea alba umbilical y supraumbilical. Se reseca el peritoneo, incluido el saco herniario y la grasa preperitoneal. Luego se cierra el orificio de la hernia con una sutura de púas. Luego se coloca una malla recubierta en la pared abdominal ventral que cubre los orificios cerrados de la hernia (proporción de defecto de malla prevista: 16). La malla se fija con dos suturas absorbibles transfaciales y varias tachuelas absorbibles colocadas en técnica de doble corona alrededor del orificio de la hernia. Se libera el capnoperitoneo, se retiran los trócares y se cierra la fascia con una sutura absorbible. La piel se sutura con suturas absorbibles.

Procedimiento: Malla de recubrimiento intraperitoneal

El capnoperitoneo se establece mediante punción con aguja de Veress subcostal del lado izquierdo. Se colocan tres puertos laparoscópicos entre 8 y 10 cm lateralmente a la línea alba, generalmente en el lado izquierdo del paciente. Se hace una incisión en el peritoneo y se separa de la línea alba umbilical y supraumbilical. Se reseca el peritoneo, incluido el saco herniario y la grasa preperitoneal. Luego se cierra el orificio de la hernia con una sutura de púas. Luego se coloca una malla recubierta en la pared abdominal ventral que cubre los orificios cerrados de la hernia (proporción de defecto de malla prevista: 16). La malla se fija con dos suturas absorbibles transfaciales y varias tachuelas absorbibles colocadas en técnica de doble corona alrededor del orificio de la hernia. Se libera el capnoperitoneo, se retiran los trócares y se cierra la fascia con una sutura absorbible. La piel se sutura con suturas absorbibles.

Resultado primario: escala de calificación numérica del dolor (NRS)

dolor, medido en la escala de calificación numérica (NRS) 0 - 10 24 horas después del procedimiento quirúrgico.

resultado del dolor utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve de intensidad del dolor 3a

dolor, medido utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve de intensidad del dolor 3a 24 horas después del procedimiento quirúrgico

dolor a medio plazo

dolor, medido en la escala analógica visual (NRS) 0 - 10 y utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve de intensidad del dolor 3a después de 7 días, 14 días, 6 semanas, 6 y 12 meses (NRS 0-10 )

recurrencia y reoperación

Resultado a largo plazo a 3 y 5 años con evaluación del número de pacientes con recurrencias clínicas y/o radiológicas y con evaluación del número de pacientes que necesitaron reoperaciones por recurrencias u otras razones como obstrucciones intestinales mecánicas.

LOS

Duración de la estancia hospitalaria

Recuperación funcional

Recuperación funcional medida mediante el cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) a los 7 y 14 días, 6 semanas, 6 meses, 1, 3 y 5 años.

El cuestionario utiliza 5 preguntas que describen la salud y las capacidades del paciente ese día en particular y una pregunta de escala analógica visual (0 = peor, 100 = mejor) sobre la salud del paciente ese día en particular.

Eventos adversos

Eventos adversos intraoperatorios (sangrado, tasa de conversión, lesión de estructuras intestinales) Eventos adversos postoperatorios (íleo, seroma, hematoma, infecciones del sitio quirúrgico (ISQ), embolia pulmonar) según la clasificación de Clavien-Dindo y puntuados según el Índice Integral de Complicaciones (CCI) ) hasta 30 días después de la cirugía.

Calidad de vida (SF 12)

Calidad de vida mediante el cuestionario corto formulario-12 (SF-12) a los 7 y 14 días, 6 semanas, 6 meses, 1, 3 y 5 años.

La Encuesta breve de 12 ítems (SF-12) es un cuestionario de salud general que se publicó por primera vez en 1995 como parte del Estudio de resultados médicos (MOS). El SF-12 se construyó utilizando preguntas extraídas de cada una de las 8 dimensiones de la Encuesta corta de 36 ítems (SF-36) de MOS.

Se informan dos puntuaciones resumidas del SF-12: una puntuación del componente mental (MCS-12) y una puntuación del componente físico (PCS-12).

La puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento de la salud física y mental.