Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExtrAperitoneal Plasty vs Intraperitoneal ONlay mesh i ventral brok reparation (ALPINE)

8. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

ExtrAperitoneal Plasty vs Intraperitoneal ONlay mesh i ventral brokreparation - det randomiserede kontrollerede ALPINE-forsøg

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​to forskellige operationsteknikker til behandling af abdominalvægsbrok.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om eTEP-teknikken (Extended totally extraperitoneal repair) fører til et bedre resultat end IPOM-teknikken (Intraperitoneal onlay mesh).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • smerter efter operationen
  • frekvensen af ​​komplikationer
  • frekvensen af ​​recidiv og genoperationer
  • livskvalitet.

Deltagerne vil:

Betjenes enten ved hjælp af eTEP- eller IPOM-teknikken. Følges op enten personligt eller via e-mail/telefonopkald på dag 1, dag 7, dag 14, 6 uger, 6 måneder, 1, 3 og 5 år efter operationen for at vurdere ovennævnte hoved- og nogle flere resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder >18 år
  • Informeret samtykke opnået
  • Primær eller incisional ventral brok
  • Epigastriske, navle- eller infraumbilical ventrale brok med tværgående diameter >1 cm og </= 4 cm, +/- rectus diastase, som ikke kræver specifik behandling
  • Ved flere brok: kumulativ tværgående diameter </= 4 cm
  • Anses for at være berettiget til minimalt-invasiv tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Subxyphoidale eller suprapubiske brok
  • præcedens herniebehandling med mesh-placering i det retromuskulære rum
  • leversygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites
  • nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
  • behov for en akut operation
  • graviditet
  • behov for rectus diastase behandling intraoperativt

Kriterier for deltagende kirurger

- Hver deltagende kirurg har udført 20 eller flere laparoskopiske IPOM-procedurer og 20 eller flere eTEP-procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eTEP (Udvidet fuldstændig ekstraperitoneal reparation)
Den forreste rektusskede skæres ind, og det retromuskulære rum kommer ind gennem rectus muskelfibrene. Capnopreperitoneum etableres og stump dissektion af det retromuskulære rum udføres. To yderligere laparoskopiske porte etableres 8-10 cm lateralt for linea alba kaudalt i forhold til den oprindelige port. Den mediale kant af rectusskeden skæres ind, og det præperitoneale rum under linea alba dissekeres. Brokåbningen dissekeres også fra peritoneum og præperitonealt fedtvæv. Den mediale kant af det højre retromuskulære rum skæres derefter ind, og der udføres stump dissektion. Brokåbningen lukkes med modhager, og et syntetisk net anbringes på den bagerste kappe af det dissekerede rum (påtænkt maskedefekt-forhold 16). Nettet fikseres ikke-traumatisk ved hjælp af glubranlim eller slet ingen fiksering.
Procedure: Forlænget fuldstændig ekstraperitoneal reparation
Den forreste rektusskede skæres ind, og det retromuskulære rum kommer ind gennem rectus muskelfibrene. Capnopreperitoneum etableres og stump dissektion af det retromuskulære rum udføres. To yderligere laparoskopiske porte etableres 8-10 cm lateralt for linea alba kaudalt i forhold til den oprindelige port. Den mediale kant af rectusskeden skæres ind, og det præperitoneale rum under linea alba dissekeres. Brokåbningen dissekeres også fra peritoneum og præperitonealt fedtvæv. Den mediale kant af det højre retromuskulære rum skæres derefter ind, og der udføres stump dissektion. Brokåbningen lukkes med modhager, og et syntetisk net anbringes på den bagerste kappe af det dissekerede rum (påtænkt maskedefekt-forhold 16). Nettet fikseres ikke-traumatisk ved hjælp af glubranlim eller slet ingen fiksering.
Aktiv komparator: IPOM (intraperitoneal onlay mesh)
Capnoperitoneum etableres gennem venstre sidet subkostal Veress-Needle punktering. Tre laparoskopiske porte placeres 8-10 cm lateralt for linea alba normalt på patientens venstre side. Peritoneum indskæres og løsnes fra navlestrengen og supraumbilical linea alba. Bughinden inklusive broksækken og præperitonealt fedt resekeres. Brokåbningen lukkes derefter ved hjælp af en med modhager forsynet sutur. Derefter placeres et belagt mesh til den ventrale abdominale væg, der dækker de lukkede brokåbninger (tilsigtet maskedefekt-forhold: 16). Nettet er fikseret med to transfacial absorberbare suturer og flere absorberbare tackers placeret i dobbelt krone teknik rundt om brok åbningen. Capnoperitoneum frigives, trokarerne fjernes og fascien lukkes med en absorberbar sutur. Huden sys med absorberbare suturer.
Procedure: Intraperitonealt onlay mesh
Capnoperitoneum etableres gennem venstre sidet subkostal Veress-Needle punktering. Tre laparoskopiske porte placeres 8-10 cm lateralt for linea alba normalt på patientens venstre side. Peritoneum indskæres og løsnes fra navlestrengen og supraumbilical linea alba. Bughinden inklusive broksækken og præperitonealt fedt resekeres. Brokåbningen lukkes derefter ved hjælp af en med modhager forsynet sutur. Derefter placeres et belagt mesh til den ventrale abdominale væg, der dækker de lukkede brokåbninger (tilsigtet maskedefekt-forhold: 16). Nettet er fikseret med to transfacial absorberbare suturer og flere absorberbare tackers placeret i dobbelt krone teknik rundt om brok åbningen. Capnoperitoneum frigives, trokarerne fjernes og fascien lukkes med en absorberbar sutur. Huden sys med absorberbare suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært resultat: smerte numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
smerte, målt på den numeriske vurderingsskala (NRS) 0 - 10 24 timer efter det kirurgiske indgreb.
24 timer
smerteudfald ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet Short Form 3a
Tidsramme: 24 timer
smerte, målt ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet Short Form 3a 24 timer efter den kirurgiske procedure
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter midtvejs
Tidsramme: 12 måneder
smerte, målt på den visuelle analoge skala (NRS) 0 - 10 og ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet Kort Form 3a efter 7 dage, 14 dage, 6 uger, 6 og 12 måneder (NRS 0-10 )
12 måneder
recidiv og reoperation
Tidsramme: 5 år
Langsigtet resultat efter 3 og 5 år med vurdering af antallet af patienter med kliniske og/eller radiologiske recidiv og med vurdering af antallet af patienter, der havde behov for reoperationer af enten recidiv eller andre årsager såsom mekaniske tarmobstruktioner
5 år
LOS
Tidsramme: 30 dage
Længde af hospitalsophold
30 dage
Funktionel genopretning
Tidsramme: 5 år

Funktionel restitution målt ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) efter 7 og 14 dage, 6 uger, 6 måneder, 1, 3 og 5 år.

Spørgeskemaet bruger 5 spørgsmål, der beskriver patientens helbred og evner på den pågældende dag og et visuelt analog skalaspørgsmål (0 = værst, 100 = bedst) om patientens helbred på den pågældende dag.
5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Intraoperative bivirkninger (blødning, konverteringsrate, skade på tarmstrukturer) Postoperative bivirkninger (ileus, seroma, hæmatom, kirurgiske infektioner (SSI), lungeemboli) i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen og scoret i henhold til Comprehensive Complication Index (CCI) ) op til 30 dage efter operationen.
30 dage
Livskvalitet (SF 12)
Tidsramme: 5 år

Livskvalitet ved hjælp af det korte form-12 (SF-12) spørgeskema efter 7 og 14 dage, 6 uger, 6 måneder, 1, 3 og 5 år.

Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter er et generelt sundhedsspørgeskema, der først blev offentliggjort i 1995 som en del af Medical Outcomes Study (MOS). SF-12 blev konstrueret ved hjælp af spørgsmål tegnet fra hver af de 8 dimensioner af MOS 36 item Short Form Survey (SF-36).

To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12).

Scoren spænder fra 0 - 100, hvor en højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

St. Clara Hospital, Basel, Switzerland
Innklinikum Altötting, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Ledende efterforsker: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023 - 02357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter rimelig anmodning. Kun anonymiserede data skal deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Forlænget fuldstændig ekstraperitoneal reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner