Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ExtrAperitoneal Plasty vs Intraperitoneal oNlay mesh i ventral bråck reparation (ALPINE)

23 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

ExtrAperitoneal Plasty vs Intraperitoneal oNlay mesh i ventral bråckreparation - den randomiserade kontrollerade ALPINE-försöket

Denna studie undersöker effekten av två olika operationstekniker för att behandla bukväggsbråck.

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om tekniken eTEP (Extended totally extraperitoneal repair) leder till ett bättre resultat än IPOM-tekniken (Intraperitoneal onlay mesh).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • smärta efter operationen
  • graden av komplikationer
  • frekvens av återfall och reoperationer
  • livskvalité.

Deltagarna kommer att:

Antingen drivs med eTEP eller IPOM-tekniken. Följs upp antingen personligen eller via e-post/telefonsamtal dag 1, dag 7, dag 14, 6 veckor, 6 månader, 1, 3 och 5 år efter operationen för att bedöma ovan nämnda huvudsakliga och några fler resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder >18 år
  • Informerat samtycke erhållits
  • Primär eller incisional ventral bråck
  • Epigastriska, umbilical eller infraumbilical ventrala bråck med tvärgående diameter >1cm och </= 4cm, +/- rectus diastas som inte kräver specifik behandling
  • Om flera bråck: kumulativ tvärgående diameter </= 4 cm
  • Anses vara kvalificerad för minimalt invasiv metod

Exklusions kriterier:

  • Subxyphoida eller suprapubiska bråck
  • prejudikat bråckbehandling med nätplacering i det retromuskulära utrymmet
  • leversjukdom definierad av närvaron av ascites
  • njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
  • behov av en akut operation
  • graviditet
  • behov av rectus diastasbehandling intraoperativt

Kriterier för deltagande kirurger

- Varje deltagande kirurg har utfört 20 eller fler laparoskopiska IPOM-ingrepp och 20 eller fler eTEP-ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eTEP (Utökad helt extraperitoneal reparation)
Det främre rektushöljet snittas och det retromuskulära utrymmet kommer in genom rektusmuskelfibrerna. Capnopreperitoneum etableras och trubbig dissektion av det retromuskulära utrymmet utförs. Två ytterligare laparoskopiska portar etableras 8-10 cm lateralt om linea alba kaudalt till den initiala porten. Den mediala gränsen på rectushöljet snittas och det preperitoneala utrymmet under linea alba dissekeras. Bråckmynningen dissekeras också från bukhinnan och preperitoneal fettvävnad. Den mediala gränsen för det högra retromuskulära utrymmet snittas sedan och trubbig dissektion utförs. Bråcköppningen stängs med hullingförsedd sutur och ett syntetiskt nät placeras på den bakre manteln av det dissekerade utrymmet (avsedd Mesh-defekt-förhållande 16). Nätet fixeras icke-traumatiskt med glubranlim eller ingen fixering alls.
Procedur: Förlängd helt extraperitoneal reparation
Det främre rektushöljet snittas och det retromuskulära utrymmet kommer in genom rektusmuskelfibrerna. Capnopreperitoneum etableras och trubbig dissektion av det retromuskulära utrymmet utförs. Två ytterligare laparoskopiska portar etableras 8-10 cm lateralt om linea alba kaudalt till den initiala porten. Den mediala gränsen på rectushöljet snittas och det preperitoneala utrymmet under linea alba dissekeras. Bråckmynningen dissekeras också från bukhinnan och preperitoneal fettvävnad. Den mediala gränsen för det högra retromuskulära utrymmet snittas sedan och trubbig dissektion utförs. Bråcköppningen stängs med hullingförsedd sutur och ett syntetiskt nät placeras på den bakre manteln av det dissekerade utrymmet (avsedd Mesh-defekt-förhållande 16). Nätet fixeras icke-traumatiskt med glubranlim eller ingen fixering alls.
Aktiv komparator: IPOM (intraperitoneal onlay mesh)
Capnoperitoneum etableras genom vänstersidig subkostal Veress-Needle-punktion. Tre laparoskopiska portar placeras 8-10 cm lateralt om linea alba vanligtvis på patientens vänstra sida. Peritoneum skärs in och lösgörs från navelsträngen och supraumbilical linea alba. Peritoneum inklusive bråcksäcken och preperitonealt fett resekeras. Bråcköppningen stängs sedan med en hullingförsedd sutur. Ett belagt nät placeras sedan på den ventrala bukväggen som täcker de slutna bråcköppningarna (avsedd nätdefekt-förhållande: 16). Nätet är fixerat med två transfaciala absorberbara suturer och flera absorberbara tackers placerade i dubbelkrona-teknik runt bråcköppningen. Kapnoperitoneum frigörs, trokarerna avlägsnas och fascian stängs med en absorberbar sutur. Huden sys med absorberbara suturer.
Procedur: Intraperitonealt onlay-nät
Capnoperitoneum etableras genom vänstersidig subkostal Veress-Needle-punktion. Tre laparoskopiska portar placeras 8-10 cm lateralt om linea alba vanligtvis på patientens vänstra sida. Peritoneum skärs in och lösgörs från navelsträngen och supraumbilical linea alba. Peritoneum inklusive bråcksäcken och preperitonealt fett resekeras. Bråcköppningen stängs sedan med en hullingförsedd sutur. Ett belagt nät placeras sedan på den ventrala bukväggen som täcker de slutna bråcköppningarna (avsedd nätdefekt-förhållande: 16). Nätet är fixerat med två transfaciala absorberbara suturer och flera absorberbara tackers placerade i dubbelkrona-teknik runt bråcköppningen. Kapnoperitoneum frigörs, trokarerna avlägsnas och fascian stängs med en absorberbar sutur. Huden sys med absorberbara suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primärt resultat: numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: 24 timmar
smärta, mätt på den numeriska betygsskalan (NRS) 0 - 10 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet.
24 timmar
smärtutfall med hjälp av det patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS) Smärtintensitet Kort formulär 3a
Tidsram: 24 timmar
smärta, mätt med patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Smärtintensitet Kort formulär 3a 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta på mitten
Tidsram: 12 månader
smärta, mätt på den visuella analoga skalan (NRS) 0 - 10 och med hjälp av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Smärtintensitet Kort formulär 3a efter 7 dagar, 14 dagar, 6 veckor, 6 och 12 månader (NRS 0-10 )
12 månader
återfall och reoperation
Tidsram: 5 år
Långtidsutfall vid 3 och 5 år med bedömning av antalet patienter med kliniska och/eller radiologiska recidiv och med bedömning av antalet patienter som behövde reoperationer av antingen recidiv eller andra orsaker såsom mekaniska tarmobstruktioner
5 år
LOS
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
30 dagar
Funktionell återhämtning
Tidsram: 5 år

Funktionell återhämtning uppmätt med hjälp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) frågeformulär vid 7 och 14 dagar, 6 veckor, 6 månader, 1, 3 och 5 år.

Enkäten använder 5 frågor som beskriver patientens hälsa och förmågor den aktuella dagen och en visuell analog skalafråga (0 = sämst, 100 = bäst) om patientens hälsa just den dagen.
5 år
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Intraoperativa biverkningar (blödning, konverteringsfrekvens, skada på tarmstrukturer) Postoperativa biverkningar (ileus, serom, hematom, infektioner på operationsstället (SSI), lungemboli) enligt Clavien-Dindo-klassificeringen och poängsatt enligt Comprehensive Complication Index (CCI) ) upp till 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Livskvalitet (SF 12)
Tidsram: 5 år

Livskvalitet med hjälp av kortform-12 (SF-12) frågeformuläret vid 7 och 14 dagar, 6 veckor, 6 månader, 1, 3 och 5 år.

Short Form Survey (SF-12) med 12 punkter är ett allmänt hälsofrågeformulär som publicerades första gången 1995 som en del av Medical Outcomes Study (MOS). SF-12 konstruerades med hjälp av frågor från var och en av de 8 dimensionerna i MOS 36 objektets kortformsundersökning (SF-36).

Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12).

Poängen sträcker sig från 0 - 100, med en högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Hôpital du Valais
St. Clara Hospital, Basel, Switzerland
Innklinikum Altötting, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Huvudutredare: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023 - 02357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas på rimlig begäran. Endast anonymiserade uppgifter ska delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera