Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExtraAperitoneAL Plasty vs Intraperitoneal Onlay verkko vatsatyrän korjauksessa (ALPINE)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

ExtraAperitoneaalinen muovi vs. vatsaontelonsisäinen onNlay mesh vatsatyrän korjauksessa – satunnaistettu kontrolloitu ALPINE-koe

Tämä tutkimus tutkii kahden eri leikkaustekniikan vaikutusta vatsan seinämän tyrän hoitoon.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako eTEP (Extended totally extraperitoneal repair) -tekniikka parempaan lopputulokseen kuin IPOM (Intraperitoneal onlay mesh) -tekniikka.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • kipua leikkauksen jälkeen
  • komplikaatioiden määrä
  • uusiutumisen ja uusintaleikkausten määrä
  • elämänlaatu.

Osallistujat:

Sitä voidaan käyttää joko eTEP- tai IPOM-tekniikalla. Seuraa joko henkilökohtaisesti tai sähköpostitse / puhelimitse päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen arvioidaksesi yllämainittuja päätuloksia ja joitain muita tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä > 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus saatu
  • Ensisijainen tai incisionaalinen vatsatyrä
  • Epigastriset, navan tai napanuoran sisäpuoliset vatsan tyrät, joiden poikkihalkaisija on > 1 cm ja </= 4 cm, +/- peräsuolen diastaasi, joka ei vaadi erityistä hoitoa
  • Jos tyriä on useita: kumulatiivinen poikkihalkaisija </= 4 cm
  • Katsotaan soveltuvaksi minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Subxyphoidal tai suprapubic tyrät
  • aiempi tyrähoito verkkosijoituksella retromuskulaariseen tilaan
  • maksasairaus, jonka määrittelee askites
  • loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
  • hätäleikkauksen tarpeessa
  • raskaus
  • rectus diastasis -hoidon tarve leikkauksen aikana

Kriteerit osallistuville kirurgeille

- Jokainen osallistuva kirurgi on suorittanut 20 tai useampia laparoskooppisia IPOM-toimenpiteitä ja 20 tai enemmän eTEP-toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eTEP (pidennetty täysin ekstraperitoneaalinen korjaus)
Anterior peräsuolen tuppi viilletään ja retromuskulaarinen tila viedään suoralihaskuitujen kautta. Kapnopreperitoneum muodostetaan ja retromuskulaarisen tilan tylppä leikkaus suoritetaan. Kaksi ylimääräistä laparoskooppista porttia on muodostettu 8-10 cm lateraalisesti linea albasta kaudaalisesti alkuporttiin nähden. Suorasuolen tupen keskireuna leikataan ja preperitoneaalinen tila linea alban alapuolella leikataan. Tyrän aukko leikataan myös vatsakalvosta ja preperitoneaalisesta rasvakudoksesta. Tämän jälkeen oikean retromuskulaarisen tilan mediaaliselle rajalle leikataan ja tehdään tylppä leikkaus. Tyrän aukko suljetaan väkäsompeleella ja leikatun tilan takavaipan päälle asetetaan synteettinen verkko (tarkoitettu verkkovirhesuhde 16). Verkko kiinnitetään ei-traumaattisesti glubraaniliimalla tai ei kiinnitystä ollenkaan.
Menettely: Pidennetty täysin ekstraperitoneaalinen korjaus
Anterior peräsuolen tuppi viilletään ja retromuskulaarinen tila viedään suoralihaskuitujen kautta. Kapnopreperitoneum muodostetaan ja retromuskulaarisen tilan tylppä leikkaus suoritetaan. Kaksi ylimääräistä laparoskooppista porttia on muodostettu 8-10 cm lateraalisesti linea albasta kaudaalisesti alkuporttiin nähden. Suorasuolen tupen keskireuna leikataan ja preperitoneaalinen tila linea alban alapuolella leikataan. Tyrän aukko leikataan myös vatsakalvosta ja preperitoneaalisesta rasvakudoksesta. Tämän jälkeen oikean retromuskulaarisen tilan mediaaliselle rajalle leikataan ja tehdään tylppä leikkaus. Tyrän aukko suljetaan väkäsompeleella ja leikatun tilan takavaipan päälle asetetaan synteettinen verkko (tarkoitettu verkkovirhesuhde 16). Verkko kiinnitetään ei-traumaattisesti glubraaniliimalla tai ei kiinnitystä ollenkaan.
Active Comparator: IPOM (intraperitoneaalinen onlay mesh)
Capnoperitoneum muodostuu vasemmanpuoleisesta rintakehästä Veress-Needle-pistosta. Kolme laparoskooppista porttia sijoitetaan 8-10 cm sivusuunnassa linea albasta yleensä potilaan vasemmalle puolelle. Vatsakalvo leikataan ja irrotetaan navan ja supraumbikaalisesta linea albasta. Peritoneum, mukaan lukien tyräpussi ja preperitoneaalinen rasva, leikataan. Tyrän aukko suljetaan sitten väkäsompeleella. Päällystetty verkko asetetaan sitten vatsan vatsan seinämään, joka peittää suljetut tyräaukot (tarkoitettu verkkovaurio-suhde: 16). Verkko kiinnitetään kahdella kasvojen läpi imeytyvällä ompeleella ja useilla imeytyvällä tackerilla, jotka on sijoitettu kaksoiskruunutekniikalla tyräaukon ympärille. Kapnoperitoneum vapautetaan, trokaarit poistetaan ja fascia suljetaan imeytyvällä ompeleella. Iho ommellaan imeytyvillä ompeleilla.
Menettely: Intraperitoneaalinen onlay verkko
Capnoperitoneum muodostuu vasemmanpuoleisesta rintakehästä Veress-Needle-pistosta. Kolme laparoskooppista porttia sijoitetaan 8-10 cm sivusuunnassa linea albasta yleensä potilaan vasemmalle puolelle. Vatsakalvo leikataan ja irrotetaan navan ja supraumbikaalisesta linea albasta. Peritoneum, mukaan lukien tyräpussi ja preperitoneaalinen rasva, leikataan. Tyrän aukko suljetaan sitten väkäsompeleella. Päällystetty verkko asetetaan sitten vatsan vatsan seinämään, joka peittää suljetut tyräaukot (tarkoitettu verkkovaurio-suhde: 16). Verkko kiinnitetään kahdella kasvojen läpi imeytyvällä ompeleella ja useilla imeytyvällä tackerilla, jotka on sijoitettu kaksoiskruunutekniikalla tyräaukon ympärille. Kapnoperitoneum vapautetaan, trokaarit poistetaan ja fascia suljetaan imeytyvällä ompeleella. Iho ommellaan imeytyvillä ompeleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen tulos: kipu numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
kipu, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 - 10 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
kivun lopputulos käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuuden lyhytlomaketta 3a
Aikaikkuna: 24 tuntia
kipu, mitattuna käyttämällä PROMIS-kivun intensiteetin lyhyttä muotoa 3a 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipua puolivälissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (NRS) 0–10 ja käyttämällä PROMIS-kivun intensiteetin lyhyttä muotoa 3a 7 päivän, 14 päivän, 6 viikon, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (NRS 0–10). )
12 kuukautta
uusiutuminen ja uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pitkän aikavälin tulos 3 ja 5 vuoden kohdalla arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, joilla on kliinisiä ja/tai radiologisia uusiutumista, sekä arvioimalla niiden potilaiden lukumäärää, jotka tarvitsivat uusintaleikkauksia joko uusiutumisen tai muiden syiden, kuten mekaanisten suolentukosten vuoksi
5 vuotta
LOS
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon pituus
30 päivää
Toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta

Toiminnallinen palautuminen mitattuna eurooppalaisella elämänlaadun 5 ulottuvuuden 5 tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella 7 ja 14 päivän, 6 viikon, 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla.

Kyselylomakkeessa on viisi kysymystä, jotka kuvaavat potilaan terveyttä ja kykyjä kyseisenä päivänä sekä visuaalisen analogisen asteikon kysymystä (0 = huonoin, 100 = paras) potilaan terveydestä kyseisenä päivänä.
5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Intraoperatiiviset haittatapahtumat (verenvuoto, muuntokerroin, suolen rakenteiden vauriot) Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat (ileus, serooma, hematooma, leikkauskohdan infektiot (SSI), keuhkoembolia) Clavien-Dindo-luokituksen mukaan ja pisteytetään kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mukaan ) enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää
Elämänlaatu (SF 12)
Aikaikkuna: 5 vuotta

Elämänlaatu käyttämällä lyhyttä lomake-12 (SF-12) -kyselyä 7 ja 14 päivän, 6 viikon, 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden iässä.

12 kohdan lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12) on yleinen terveyskysely, joka julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 osana Medical Outcomes Study (MOS) -tutkimusta. SF-12 rakennettiin käyttämällä MOS 36 -kohteen Short Form Surveyn (SF-36) kahdeksasta ulottuvuudesta laadittuja kysymyksiä.

Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12).

Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

St. Clara Hospital, Basel, Switzerland
Innklinikum Altötting, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Päätutkija: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023 - 02357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä. Vain anonymisoituja tietoja jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa