Plastyka pozaotrzewnowa vs siatka nakładowa dootrzewnowa w leczeniu przepukliny brzusznej (ALPINE)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Plastyka pozaotrzewnowa vs siateczka dootrzewnowa w leczeniu przepukliny brzusznej – randomizowane, kontrolowane badanie ALPINE
W tym badaniu zbadano wpływ dwóch różnych technik operacyjnych na leczenie przepuklin ściany brzucha.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy technika eTEP (rozszerzona naprawa całkowicie pozaotrzewnowa) prowadzi do lepszych wyników niż technika IPOM (siatka nakładki śródotrzewnowej).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- ból po operacji
- odsetek powikłań
- częstość nawrotów i reoperacji
- jakość życia.
Uczestnicy będą:
Można je operować przy użyciu techniki eTEP lub IPOM. Należy zgłosić się na wizytę kontrolną osobiście lub za pośrednictwem poczty elektronicznej/telefonu w dniu 1, 7, 14, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1, 3 i 5 latach po operacji, aby ocenić wyżej wymienione wyniki główne i kilka innych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fiorenzo Angehrn, MD
- Numer telefonu: 0041 61 777 73 17
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4058
- Rekrutacyjny
- St. Clara Hospital
-
Kontakt:
- Fiorenzo Angehrn, MD
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta > 18 lat
- Uzyskano świadomą zgodę
- Przepuklina brzuszna pierwotna lub nacięcia
- Przepukliny brzuszne w nadbrzuszu, pępkowe lub podpępkowe o średnicy poprzecznej >1 cm i </= 4 cm, +/- rozstęp mięśnia prostego, który nie wymaga specjalnego leczenia
- W przypadku przepuklin mnogich: skumulowana średnica poprzeczna </= 4 cm
- Uznawany za kwalifikujący się do leczenia małoinwazyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Przepukliny podskórne lub nadłonowe
- wcześniejsze leczenie przepuklin z założeniem siatki w przestrzeni zamięśniowej
- choroba wątroby definiowana przez obecność wodobrzusza
- schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- konieczność pilnej operacji
- ciąża
- konieczność śródoperacyjnego leczenia rozstępu mięśnia prostego
Kryteria udziału chirurgów uczestniczących
- Każdy chirurg uczestniczący wykonał 20 lub więcej laparoskopowych zabiegów IPOM i 20 lub więcej zabiegów eTEP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eTEP (rozszerzona operacja całkowicie pozaotrzewnowa)
Nacina się pochewę przednią mięśnia prostego i poprzez włókna mięśnia prostego wprowadza się przestrzeń zamięśniową.
Ustala się capnopreperitoneum i wykonuje się preparację przestrzeni zamięśniowej na tępo.
Zakłada się dwa dodatkowe porty laparoskopowe w odległości 8-10 cm od linii białej, ogonowo od portu początkowego.
Nacina się przyśrodkowy brzeg pochewki mięśnia prostego i preparuje przestrzeń przedotrzewnową poniżej kresy białej.
Ujście przepukliny wycina się także z otrzewnej i przedotrzewnowej tkanki tłuszczowej.
Następnie nacina się przyśrodkowy brzeg prawej przestrzeni zamięśniowej i preparuje na tępo.
Ujście przepukliny zamyka się szwem kolczastym, a na tylną osłonę wypreparowanej przestrzeni umieszcza się syntetyczną siatkę (zamierzony współczynnik defektu siatki 16).
Siatkę mocuje się bezurazowo za pomocą kleju glubranowego lub bez mocowania.
|
Nacina się pochewę przednią mięśnia prostego i poprzez włókna mięśnia prostego wprowadza się przestrzeń zamięśniową.
Ustala się capnopreperitoneum i wykonuje się preparację przestrzeni zamięśniowej na tępo.
Zakłada się dwa dodatkowe porty laparoskopowe w odległości 8-10 cm od linii białej, ogonowo od portu początkowego.
Nacina się przyśrodkowy brzeg pochewki mięśnia prostego i preparuje przestrzeń przedotrzewnową poniżej kresy białej.
Ujście przepukliny wycina się także z otrzewnej i przedotrzewnowej tkanki tłuszczowej.
Następnie nacina się przyśrodkowy brzeg prawej przestrzeni zamięśniowej i preparuje na tępo.
Ujście przepukliny zamyka się szwem kolczastym, a na tylną osłonę wypreparowanej przestrzeni umieszcza się syntetyczną siatkę (zamierzony współczynnik defektu siatki 16).
Siatkę mocuje się bezurazowo za pomocą kleju glubranowego lub bez mocowania.
|
|
Aktywny komparator: IPOM (siatka dootrzewnowa)
Capnoperitoneum zakłada się poprzez lewe nakłucie podżebrowe metodą Veressa-Needle.
Trzy porty laparoskopowe umieszcza się 8-10 cm bocznie od kresy białej, zwykle po lewej stronie pacjenta.
Otrzewną nacina się i oddziela od linii białej pępkowej i nadpępkowej.
Wycina się otrzewną, łącznie z workiem przepuklinowym i tłuszczem przedotrzewnowym.
Następnie otwór przepukliny zamyka się szwem kolczastym.
Następnie na brzusznej ścianie jamy brzusznej umieszcza się powlekaną siatkę, zakrywając zamknięte ujścia przepuklinowe (przewidywany współczynnik defektów siatki: 16).
Siatkę mocuje się dwoma wchłanialnymi szwami przezpowierzchniowymi i kilkoma wchłanialnymi tackerami umieszczonymi techniką podwójnej korony wokół ujścia przepukliny.
Uwalnia się kapnootrzewnową, usuwa trokary i zamyka powięź wchłanialnym szwem.
Skórę zszywa się szwami wchłanialnymi.
|
Capnoperitoneum zakłada się poprzez lewe nakłucie podżebrowe metodą Veressa-Needle.
Trzy porty laparoskopowe umieszcza się 8-10 cm bocznie od kresy białej, zwykle po lewej stronie pacjenta.
Otrzewną nacina się i oddziela od linii białej pępkowej i nadpępkowej.
Wycina się otrzewną, łącznie z workiem przepuklinowym i tłuszczem przedotrzewnowym.
Następnie otwór przepukliny zamyka się szwem kolczastym.
Następnie na brzusznej ścianie jamy brzusznej umieszcza się powlekaną siatkę, zakrywając zamknięte ujścia przepuklinowe (przewidywany współczynnik defektów siatki: 16).
Siatkę mocuje się dwoma wchłanialnymi szwami przezpowierzchniowymi i kilkoma wchłanialnymi tackerami umieszczonymi techniką podwójnej korony wokół ujścia przepukliny.
Uwalnia się kapnootrzewnową, usuwa trokary i zamyka powięź wchłanialnym szwem.
Skórę zszywa się szwami wchłanialnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny wynik: numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ból mierzony w numerycznej skali oceny (NRS) 0 - 10 24 godziny po zabiegu chirurgicznym.
|
24 godziny
|
|
wynik bólu przy użyciu systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz natężenia bólu 3a
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ból mierzony za pomocą systemu informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz natężenia bólu 3a 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból w połowie okresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ból mierzony w wizualnej skali analogowej (NRS) 0–10 i przy użyciu systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Pain Intensity Short Form 3a po 7 dniach, 14 dniach, 6 tygodniach, 6 i 12 miesiącach (NRS 0–10 )
|
12 miesięcy
|
|
nawrót i reoperacja
Ramy czasowe: 5 lat
|
Długoterminowe wyniki po 3 i 5 latach z oceną liczby pacjentów z nawrotami klinicznymi i/lub radiologicznymi oraz z oceną liczby pacjentów, którzy wymagali reoperacji z powodu nawrotów lub z innych powodów, takich jak mechaniczna niedrożność jelit
|
5 lat
|
|
LOS
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Regeneracja funkcjonalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powrót funkcji funkcjonalnych mierzony za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziom (EQ-5D-5L) po 7 i 14 dniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1, 3 i 5 latach. Kwestionariusz składa się z 5 pytań opisujących stan zdrowia i możliwości pacjentów w danym dniu oraz pytanie na skali wizualnej (0 = najgorsze, 100 = najlepsze) dotyczące stanu zdrowia pacjentów w tym konkretnym dniu. |
5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane (krwawienie, współczynnik konwersji, uszkodzenie struktur jelitowych) Pooperacyjne zdarzenia niepożądane (niedrożność jelit, tkanka surowicza, krwiak, zakażenie miejsca operacyjnego (ZMO), zatorowość płucna) zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i punktowane według kompleksowego wskaźnika powikłań (CCI ) do 30 dni po zabiegu.
|
30 dni
|
|
Jakość życia (SF 12)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza krótkiego formularza 12 (SF-12) po 7 i 14 dniach, 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1, 3 i 5 latach. 12-punktowa krótka ankieta (SF-12) to kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia opublikowany po raz pierwszy w 1995 r. jako część badania wyników leczenia (MOS). Kwestionariusz SF-12 skonstruowano przy użyciu pytań zaczerpniętych z każdego z 8 wymiarów 36-punktowego krótkiego kwestionariusza MOS (SF-36). W skali SF-12 podawane są dwa podsumowujące wyniki – wynik komponentu mentalnego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Główny śledczy: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023 - 02357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD można udostępnić na uzasadnioną prośbę.
Udostępniane są wyłącznie dane zanonimizowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .