Extraperitoneální plasty vs intraperitoneální síťka při opravě ventrální kýly (ALPINE)
8. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Extraaperitoneální plastika versus intraperitoneální síťka při opravě ventrální kýly – randomizovaná kontrolovaná zkouška ALPINE
Tato studie zkoumá účinek dvou různých operačních technik k léčbě kýly břišní stěny.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda technika eTEP (Extended total extraperitoneal repair) vede k lepšímu výsledku než technika IPOM (Intraperitoneal onlay mesh).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- bolest po operaci
- míra komplikací
- míra recidivy a reoperací
- kvalita života.
Účastníci budou:
Buď provozováno pomocí techniky eTEP nebo IPOM. Být sledován buď osobně nebo prostřednictvím e-mailu/telefonátu 1. den, 7. den, 14. den, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 3 a 5 let po operaci, abyste zhodnotili výše uvedené hlavní a některé další výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fiorenzo Angehrn, MD
- Telefonní číslo: 0041 61 777 73 17
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4058
- Nábor
- St. Clara Hospital
-
Kontakt:
- Fiorenzo Angehrn, MD
- E-mail: fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta > 18 let
- Získaný informovaný souhlas
- Primární nebo incizní ventrální kýla
- Epigastrické, umbilikální nebo infraumbilikální ventrální kýly s příčným průměrem >1 cm a </= 4 cm, +/- diastáza rekta, která nevyžaduje specifickou léčbu
- Při mnohočetných kýlách: kumulativní příčný průměr </= 4 cm
- Považováno za vhodné pro minimálně invazivní přístup
Kritéria vyloučení:
- Subxyfoidální nebo suprapubické kýly
- předchozí léčba kýly s umístěním síťky do retromuskulárního prostoru
- onemocnění jater definované přítomností ascitu
- konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- potřeba urgentní operace
- těhotenství
- potřeba intraoperační léčby diastázy rekta
Kritéria pro zúčastněné chirurgy
- Každý zúčastněný chirurg provedl 20 nebo více laparoskopických IPOM zákroků a 20 nebo více eTEP zákroků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eTEP (rozšířená zcela extraperitoneální oprava)
Přední přímý plášť je naříznut a do retromuskulárního prostoru se vstupuje přes vlákna přímého svalu.
Založí se kapnopreperitoneum a provede se tupá disekce retromuskulárního prostoru.
Dva další laparoskopické porty jsou založeny 8-10 cm laterálně od linea alba kaudálně k počátečnímu portu.
Mediální hranice pochvy rekta se nařízne a preperitoneální prostor pod linea alba se vypreparuje.
Kýlní otvor je také vypreparován z peritonea a preperitoneální tukové tkáně.
Mediální hranice pravého retromuskulárního prostoru se poté nařízne a provede se tupá disekce.
Kýlní ústí se uzavře ostnatým stehem a na zadní pochvu vypreparovaného prostoru se umístí syntetická síťka (zamýšlený poměr síť-defekt 16).
Síťka je fixována netraumaticky pomocí glubranového lepidla nebo bez fixace.
|
Přední přímý plášť je naříznut a do retromuskulárního prostoru se vstupuje přes vlákna přímého svalu.
Založí se kapnopreperitoneum a provede se tupá disekce retromuskulárního prostoru.
Dva další laparoskopické porty jsou založeny 8-10 cm laterálně od linea alba kaudálně k počátečnímu portu.
Mediální hranice pochvy rekta se nařízne a preperitoneální prostor pod linea alba se vypreparuje.
Kýlní otvor je také vypreparován z peritonea a preperitoneální tukové tkáně.
Mediální hranice pravého retromuskulárního prostoru se poté nařízne a provede se tupá disekce.
Kýlní ústí se uzavře ostnatým stehem a na zadní pochvu vypreparovaného prostoru se umístí syntetická síťka (zamýšlený poměr síť-defekt 16).
Síťka je fixována netraumaticky pomocí glubranového lepidla nebo bez fixace.
|
|
Aktivní komparátor: IPOM (intraperitoneální onlay síťka)
Kapnoperitoneum je založeno levostrannou subkostální Veress-Needle punkcí.
Tři laparoskopické porty jsou umístěny 8-10 cm laterálně od linea alba obvykle na levé straně pacienta.
Pobřišnice je naříznuta a oddělena od pupeční a nadumbilikální linea alba.
Pobřišnice včetně kýlního vaku a preperitoneálního tuku je resekována.
Kýlní otvor se pak uzavře pomocí ostnatého stehu.
Poté se na ventrální břišní stěnu umístí potažená síťka zakrývající uzavřené kýlní otvory (zamýšlený poměr síťka-defekt: 16).
Síťka je fixována dvěma transfaciálními vstřebatelnými stehy a několika vstřebatelnými tackery umístěnými technikou dvojité korunky kolem kýlního otvoru.
Kapnoperitoneum se uvolní, trokar se odstraní a fascie se uzavře vstřebatelným stehem.
Kůže je sešita vstřebatelnými stehy.
|
Kapnoperitoneum je založeno levostrannou subkostální Veress-Needle punkcí.
Tři laparoskopické porty jsou umístěny 8-10 cm laterálně od linea alba obvykle na levé straně pacienta.
Pobřišnice je naříznuta a oddělena od pupeční a nadumbilikální linea alba.
Pobřišnice včetně kýlního vaku a preperitoneálního tuku je resekována.
Kýlní otvor se pak uzavře pomocí ostnatého stehu.
Poté se na ventrální břišní stěnu umístí potažená síťka zakrývající uzavřené kýlní otvory (zamýšlený poměr síťka-defekt: 16).
Síťka je fixována dvěma transfaciálními vstřebatelnými stehy a několika vstřebatelnými tackery umístěnými technikou dvojité korunky kolem kýlního otvoru.
Kapnoperitoneum se uvolní, trokar se odstraní a fascie se uzavře vstřebatelným stehem.
Kůže je sešita vstřebatelnými stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledek: numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
bolest, měřená na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0 - 10 24 hodin po chirurgickém výkonu.
|
24 hodin
|
|
výsledek bolesti pomocí informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) Intenzita bolesti Krátký formulář 3a
Časové okno: 24 hodin
|
bolest, měřená pomocí informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) Intenzita bolesti Short Form 3a 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest střednědobá
Časové okno: 12 měsíců
|
bolest, měřená na vizuální analogové stupnici (NRS) 0 - 10 a za použití informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Intenzita bolesti Short Form 3a po 7 dnech, 14 dnech, 6 týdnech, 6 a 12 měsících (NRS 0-10 )
|
12 měsíců
|
|
recidivy a reoperace
Časové okno: 5 let
|
Dlouhodobý výsledek ve 3 a 5 letech s hodnocením počtu pacientů s klinickými a/nebo radiologickými recidivami a s hodnocením počtu pacientů, kteří potřebovali reoperaci buď z důvodu recidivy nebo z jiných důvodů, jako jsou mechanické střevní obstrukce
|
5 let
|
|
LOS
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Funkční obnova
Časové okno: 5 let
|
Funkční zotavení měřené pomocí evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí 5 úrovně (EQ-5D-5L) po 7 a 14 dnech, 6 týdnech, 6 měsících, 1, 3 a 5 letech. Dotazník používá 5 otázek popisujících zdraví a schopnosti pacientů v daný den a otázku na vizuální analogové škále (0 = nejhorší, 100 = nejlepší) týkající se zdraví pacientů v daný den. |
5 let
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
Intraoperační nežádoucí příhody (krvácení, míra konverze, poranění střevních struktur) Pooperační nežádoucí příhody (ileus, sérom, hematom, infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), plicní embolie) podle klasifikace Clavien-Dindo a bodované podle indexu komplexních komplikací (CCI ) do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Kvalita života (SF 12)
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života pomocí dotazníku krátkého formuláře-12 (SF-12) v 7 a 14 dnech, 6 týdnech, 6 měsících, 1, 3 a 5 letech. 12-položkový Short Form Survey (SF-12) je všeobecný zdravotní dotazník, který byl poprvé publikován v roce 1995 jako součást Medical Outcomes Study (MOS). SF-12 byl zkonstruován pomocí otázek vylosovaných z každého z 8 rozměrů MOS 36 položky Short Form Survey (SF-36). Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování fyzického a duševního zdraví. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023 - 02357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD může být sdíleno na rozumnou žádost.
Budou sdíleny pouze anonymizované údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .