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Plastia extraperitoneal vs malha oNlay intraperitoneal no reparo de hérnia ventral (ALPINE)

8 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Plastia extraperitoneal vs malha oNlay intraperitoneal no reparo de hérnia ventral - o ensaio ALPINE randomizado e controlado

Este estudo investiga o efeito de duas técnicas operatórias diferentes para tratar hérnias da parede abdominal.

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a técnica eTEP (reparo totalmente extraperitoneal estendido) leva a um resultado melhor do que a técnica IPOM (malha de onlay intraperitoneal).

As principais questões que pretende responder são:

  • dor após a operação
  • taxa de complicações
  • taxa de recorrência e reoperações
  • qualidade de vida.

Os participantes irão:

Pode ser operado pela técnica eTEP ou IPOM. Ser acompanhado pessoalmente ou por e-mail/telefone no dia 1, dia 7, dia 14, 6 semanas, 6 meses, 1, 3 e 5 anos após a cirurgia para avaliar os principais resultados acima mencionados e mais alguns resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente >18 anos
  • Consentimento informado obtido
  • Hérnia ventral primária ou incisional
  • Hérnias ventrais epigástricas, umbilicais ou infraumbilicais com diâmetro transversal >1cm e </= 4cm, +/- diástase do reto que não necessita de tratamento específico
  • Se hérnias múltiplas: diâmetro transversal cumulativo </= 4cm
  • Considerado elegível para abordagem minimamente invasiva

Critério de exclusão:

  • Hérnias subxifóides ou suprapúbicas
  • tratamento precedente de hérnia com colocação de tela no espaço retromuscular
  • doença hepática definida pela presença de ascite
  • doença renal em estágio terminal que requer diálise
  • necessidade de uma cirurgia de emergência
  • gravidez
  • necessidade de tratamento da diástase do reto no intraoperatório

Critérios para cirurgiões participantes

- Cada cirurgião participante realizou 20 ou mais procedimentos laparoscópicos IPOM e 20 ou mais procedimentos eTEP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eTEP (reparo totalmente extraperitoneal estendido)
A bainha anterior do reto é incisada e o espaço retromuscular é acessado através das fibras do músculo reto. O capnopreperitônio é estabelecido e a dissecção romba do espaço retromuscular é realizada. Duas portas laparoscópicas adicionais são estabelecidas 8-10 cm lateralmente à linha alba, caudalmente à porta inicial. A borda medial da bainha do reto é incisada e o espaço pré-peritoneal abaixo da linha alba é dissecado. O orifício da hérnia também é dissecado do peritônio e do tecido adiposo pré-peritoneal. A borda medial do espaço retromuscular direito é então incisada e a dissecção romba é realizada. O orifício da hérnia é fechado com sutura farpada e uma tela sintética é colocada na bainha posterior do espaço dissecado (relação malha-defeito pretendida 16). A tela é fixada de forma não traumática com cola glubran ou sem fixação alguma.
Procedimento: Reparo totalmente extraperitoneal estendido
A bainha anterior do reto é incisada e o espaço retromuscular é acessado através das fibras do músculo reto. O capnopreperitônio é estabelecido e a dissecção romba do espaço retromuscular é realizada. Duas portas laparoscópicas adicionais são estabelecidas 8-10 cm lateralmente à linha alba, caudalmente à porta inicial. A borda medial da bainha do reto é incisada e o espaço pré-peritoneal abaixo da linha alba é dissecado. O orifício da hérnia também é dissecado do peritônio e do tecido adiposo pré-peritoneal. A borda medial do espaço retromuscular direito é então incisada e a dissecção romba é realizada. O orifício da hérnia é fechado com sutura farpada e uma tela sintética é colocada na bainha posterior do espaço dissecado (relação malha-defeito pretendida 16). A tela é fixada de forma não traumática com cola glubran ou sem fixação alguma.
Comparador Ativo: IPOM (malha onlay intraperitoneal)
O capnoperitônio é estabelecido através de punção subcostal de Veress-Needle do lado esquerdo. Três portas laparoscópicas são colocadas 8-10 cm laterais à linha alba, geralmente no lado esquerdo do paciente. O peritônio é incisado e separado da linha alba umbilical e supraumbilical. O peritônio, incluindo o saco herniário e a gordura pré-peritoneal, é ressecado. O orifício da hérnia é então fechado com uma sutura farpada. Uma tela revestida é então colocada na parede abdominal ventral cobrindo os orifícios herniários fechados (proporção de defeito de malha pretendida: 16). A tela é fixada com dois pontos absorvíveis transfaciais e vários tackers absorvíveis colocados na técnica de dupla coroa ao redor do orifício herniário. O capnoperitônio é liberado, os trocartes removidos e a fáscia fechada com sutura absorvível. A pele é suturada com fios absorvíveis.
Procedimento: Malha de onlay intraperitoneal
O capnoperitônio é estabelecido através de punção subcostal de Veress-Needle do lado esquerdo. Três portas laparoscópicas são colocadas 8-10 cm laterais à linha alba, geralmente no lado esquerdo do paciente. O peritônio é incisado e separado da linha alba umbilical e supraumbilical. O peritônio, incluindo o saco herniário e a gordura pré-peritoneal, é ressecado. O orifício da hérnia é então fechado com uma sutura farpada. Uma tela revestida é então colocada na parede abdominal ventral cobrindo os orifícios herniários fechados (proporção de defeito de malha pretendida: 16). A tela é fixada com dois pontos absorvíveis transfaciais e vários tackers absorvíveis colocados na técnica de dupla coroa ao redor do orifício herniário. O capnoperitônio é liberado, os trocartes removidos e a fáscia fechada com sutura absorvível. A pele é suturada com fios absorvíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desfecho primário: escala numérica de avaliação da dor (NRS)
Prazo: 24 horas
dor, medida na escala numérica (NRS) 0 - 10 24 horas após o procedimento cirúrgico.
24 horas
resultado da dor usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pain Intensity Short Form 3a
Prazo: 24 horas
dor, medida usando o Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form 3a 24 horas após o procedimento cirúrgico
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor a médio prazo
Prazo: 12 meses
dor, medida na escala visual analógica (NRS) 0 - 10 e usando o Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form 3a após 7 dias, 14 dias, 6 semanas, 6 e 12 meses (NRS 0-10 )
12 meses
recidiva e reoperação
Prazo: 5 anos
Resultado a longo prazo aos 3 e 5 anos com avaliação do número de pacientes com recorrências clínicas e/ou radiológicas e com avaliação do número de pacientes que necessitaram de reoperações por recorrências ou outras razões, como obstruções intestinais mecânicas
5 anos
LOS
Prazo: 30 dias
Tempo de internação
30 dias
Recuperação funcional
Prazo: 5 anos

Recuperação funcional medida usando o Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Nível (EQ-5D-5L) em 7 e 14 dias, 6 semanas, 6 meses, 1, 3 e 5 anos.

O questionário usa 5 perguntas que descrevem a saúde e as habilidades do paciente naquele dia específico e uma pergunta de escala visual analógica (0 = pior, 100 = melhor) sobre a saúde do paciente naquele dia específico.
5 anos
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Eventos adversos intraoperatórios (sangramento, taxa de conversão, lesão nas estruturas intestinais) Eventos adversos pós-operatórios (íleo, seroma, hematoma, infecções do sítio cirúrgico (ISC), embolia pulmonar) de acordo com a classificação Clavien-Dindo e pontuados de acordo com o Índice Abrangente de Complicações (CCI) ) até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
Qualidade de vida (SF 12)
Prazo: 5 anos

Qualidade de vida por meio do questionário short form-12 (SF-12) aos 7 e 14 dias, 6 semanas, 6 meses, 1, 3 e 5 anos.

O Short Form Survey de 12 itens (SF-12) é um questionário geral de saúde que foi publicado pela primeira vez em 1995 como parte do Medical Outcomes Study (MOS). O SF-12 foi construído a partir de questões extraídas de cada uma das 8 dimensões do MOS 36 item Short Form Survey (SF-36).

Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação do componente mental (MCS-12) e uma pontuação do componente físico (PCS-12).

A pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento da saúde física e mental.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

St. Clara Hospital, Basel, Switzerland
Innklinikum Altötting, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Investigador principal: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023 - 02357

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação razoável. Apenas dados anonimizados serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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