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Plastie extrapéritonéale vs maille oNlay intrapéritonéale dans la réparation d'une hernie ventrale (ALPINE)

8 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Plastie extrapéritonéale vs maillage intrapéritonéal oNlay dans la réparation d'une hernie ventrale - l'essai ALPINE contrôlé randomisé

Cette étude examine l'effet de deux techniques opératoires différentes pour traiter les hernies de la paroi abdominale.

Le but de cet essai clinique est de savoir si la technique eTEP (Extended totalement extraperitoneal repair) conduit à un meilleur résultat que la technique IPOM (Intraperitoneal onlay mesh).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • douleur après l'opération
  • taux de complications
  • taux de récidive et de réopérations
  • qualité de vie.

Les participants :

Soit être exploité en utilisant la technique eTEP, soit en utilisant la technique IPOM. Faites l'objet d'un suivi en personne ou par e-mail/appel téléphonique au jour 1, au jour 7, au jour 14, 6 semaines, 6 mois, 1, 3 et 5 ans après la chirurgie pour évaluer les principaux résultats mentionnés ci-dessus et quelques autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient > 18 ans
  • Consentement éclairé obtenu
  • Hernie ventrale primaire ou incisionnelle
  • Hernies ventrales épigastriques, ombilicales ou infraombilicales de diamètre transversal >1 cm et </= 4 cm, diastase +/- droit ne nécessitant pas de traitement spécifique
  • Si hernies multiples : diamètre transversal cumulé </= 4cm
  • Considéré comme éligible à une approche mini-invasive

Critère d'exclusion:

  • Hernies sous-xyphoïdales ou sus-pubiennes
  • traitement antérieur d'une hernie avec placement d'un filet dans l'espace rétromusculaire
  • maladie du foie définie par la présence d'ascite
  • insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence
  • grossesse
  • nécessité d'un traitement de diastasis du droit en peropératoire

Critères pour les chirurgiens participants

- Chaque chirurgien participant a effectué 20 procédures IPOM laparoscopiques ou plus et 20 procédures eTEP ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eTEP (Réparation étendue totalement extrapéritonéale)
La gaine du droit antérieur est incisée et l'espace rétromusculaire est pénétré par les fibres du muscle droit. Le capnoprépéritoine est établi et une dissection franche de l'espace rétromusculaire est réalisée. Deux ports laparoscopiques supplémentaires sont établis à 8 à 10 cm latéralement de la ligne blanche, caudalement par rapport au port initial. Le bord médial de la gaine du droit est incisé et l'espace prépéritonéal situé sous la ligne blanche est disséqué. L'orifice de la hernie est également disséqué du péritoine et du tissu adipeux prépéritonéal. Le bord médial de l’espace rétromusculaire droit est ensuite incisé et une dissection franche est réalisée. L'orifice de la hernie est fermé avec une suture barbelée et un treillis synthétique est placé sur la gaine postérieure de l'espace disséqué (rapport maillage-défaut prévu 16). Le treillis est fixé de manière non traumatique à l'aide de colle glubran ou sans fixation du tout.
Procédure: Réparation étendue totalement extrapéritonéale
La gaine du droit antérieur est incisée et l'espace rétromusculaire est pénétré par les fibres du muscle droit. Le capnoprépéritoine est établi et une dissection franche de l'espace rétromusculaire est réalisée. Deux ports laparoscopiques supplémentaires sont établis à 8 à 10 cm latéralement de la ligne blanche, caudalement par rapport au port initial. Le bord médial de la gaine du droit est incisé et l'espace prépéritonéal situé sous la ligne blanche est disséqué. L'orifice de la hernie est également disséqué du péritoine et du tissu adipeux prépéritonéal. Le bord médial de l’espace rétromusculaire droit est ensuite incisé et une dissection franche est réalisée. L'orifice de la hernie est fermé avec une suture barbelée et un treillis synthétique est placé sur la gaine postérieure de l'espace disséqué (rapport maillage-défaut prévu 16). Le treillis est fixé de manière non traumatique à l'aide de colle glubran ou sans fixation du tout.
Comparateur actif: IPOM (maille onlay intrapéritonéale)
Le capnopéritoine est établi par une ponction sous-costale de Veress-Needle du côté gauche. Trois ports laparoscopiques sont placés à 8 à 10 cm latéralement de la ligne blanche, généralement du côté gauche du patient. Le péritoine est incisé et détaché de la ligne blanche ombilicale et supraombilicale. Le péritoine incluant le sac herniaire et la graisse prépéritonéale est réséqué. L'orifice de la hernie est ensuite fermé à l'aide d'une suture barbelée. Un treillis enduit est ensuite placé sur la paroi abdominale ventrale couvrant les orifices herniaires fermés (rapport maillage-défaut prévu : 16). Le treillis est fixé avec deux sutures transfaciales résorbables et plusieurs tackers résorbables placés en technique double couronne autour de l'orifice herniaire. Le capnopéritoine est libéré, les trocarts retirés et le fascia refermé par un fil résorbable. La peau est suturée avec des sutures résorbables.
Procédure: Maille onlay intrapéritonéale
Le capnopéritoine est établi par une ponction sous-costale de Veress-Needle du côté gauche. Trois ports laparoscopiques sont placés à 8 à 10 cm latéralement de la ligne blanche, généralement du côté gauche du patient. Le péritoine est incisé et détaché de la ligne blanche ombilicale et supraombilicale. Le péritoine incluant le sac herniaire et la graisse prépéritonéale est réséqué. L'orifice de la hernie est ensuite fermé à l'aide d'une suture barbelée. Un treillis enduit est ensuite placé sur la paroi abdominale ventrale couvrant les orifices herniaires fermés (rapport maillage-défaut prévu : 16). Le treillis est fixé avec deux sutures transfaciales résorbables et plusieurs tackers résorbables placés en technique double couronne autour de l'orifice herniaire. Le capnopéritoine est libéré, les trocarts retirés et le fascia refermé par un fil résorbable. La peau est suturée avec des sutures résorbables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère de jugement principal : échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: 24 heures
douleur, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0 à 10 24 heures après l'intervention chirurgicale.
24 heures
résultat de la douleur à l'aide du formulaire abrégé 3a sur l'intensité de la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 24 heures
douleur, mesurée à l'aide du formulaire abrégé 3a d'intensité de la douleur du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS), 24 heures après l'intervention chirurgicale
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur à mi-parcours
Délai: 12 mois
douleur, mesurée sur l'échelle visuelle analogique (NRS) 0 à 10 et à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS) Pain Intensity Short Form 3a après 7 jours, 14 jours, 6 semaines, 6 et 12 mois (NRS 0-10 )
12 mois
récidive et réopération
Délai: 5 années
Résultat à long terme à 3 et 5 ans avec évaluation du nombre de patients présentant des récidives cliniques et/ou radiologiques et avec évaluation du nombre de patients ayant nécessité une réintervention soit pour des récidives, soit pour d'autres raisons telles qu'une occlusion intestinale mécanique
5 années
LDV
Délai: 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
30 jours
Récupération fonctionnelle
Délai: 5 années

Récupération fonctionnelle mesurée à l'aide du questionnaire européen Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) à 7 et 14 jours, 6 semaines, 6 mois, 1, 3 et 5 ans.

Le questionnaire utilise 5 questions décrivant la santé et les capacités du patient ce jour-là et une question sur une échelle visuelle analogique (0 = pire, 100 = meilleure) sur la santé du patient ce jour-là.
5 années
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Événements indésirables peropératoires (saignement, taux de conversion, lésions des structures intestinales) Événements indésirables postopératoires (iléus, sérome, hématome, infections du site opératoire (SSI), embolie pulmonaire) selon la classification Clavien-Dindo et notés selon l'indice global de complications (CCI). ) jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale.
30 jours
Qualité de vie (SF 12)
Délai: 5 années

Qualité de vie à l'aide du questionnaire court 12 (SF-12) à 7 et 14 jours, 6 semaines, 6 mois, 1, 3 et 5 ans.

L'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) est un questionnaire général sur la santé qui a été publié pour la première fois en 1995 dans le cadre de la Medical Outcomes Study (MOS). Le SF-12 a été construit à l'aide de questions tirées de chacune des 8 dimensions de l'enquête abrégée MOS 36 (SF-36).

Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 : un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12).

Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

St. Clara Hospital, Basel, Switzerland
Innklinikum Altötting, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Chercheur principal: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023 - 02357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L’IPD peut être partagé sur demande raisonnable. Seules les données anonymisées seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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