EkstraAperitoneal Plasty vs Intraperitoneal ONlay mesh i ventral brokk reparasjon (ALPINE)

Eksperimentell: eTEP (utvidet fullstendig ekstraperitoneal reparasjon)

Den fremre rektusskjeden snittes og det retromuskulære rommet kommer inn gjennom rektusmuskelfibrene. Capnopreperitoneum etableres og stump disseksjon av det retromuskulære rommet utføres. Ytterligere to laparoskopiske porter etableres 8-10 cm lateralt for linea alba kaudalt til den initiale porten. Den mediale grensen til rectusskjeden snittes og preperitonealrommet under linea alba dissekeres. Brokkåpningen dissekeres også fra peritoneum og preperitonealt fettvev. Den mediale grensen til det høyre retromuskulære rommet blir deretter snittet og stump disseksjon utføres. Brokkåpningen lukkes med pigget sutur og et syntetisk nett plasseres på bakre kappe av det dissekerte rommet (tilsiktet mesh-defekt-forhold 16). Nettet festes ikke-traumatisk med glubranlim eller ingen fiksering i det hele tatt.

Fremgangsmåte: Utvidet fullstendig ekstraperitoneal reparasjon

Den fremre rektusskjeden snittes og det retromuskulære rommet kommer inn gjennom rektusmuskelfibrene. Capnopreperitoneum etableres og stump disseksjon av det retromuskulære rommet utføres. Ytterligere to laparoskopiske porter etableres 8-10 cm lateralt for linea alba kaudalt til den initiale porten. Den mediale grensen til rectusskjeden snittes og preperitonealrommet under linea alba dissekeres. Brokkåpningen dissekeres også fra peritoneum og preperitonealt fettvev. Den mediale grensen til det høyre retromuskulære rommet blir deretter snittet og stump disseksjon utføres. Brokkåpningen lukkes med pigget sutur og et syntetisk nett plasseres på bakre kappe av det dissekerte rommet (tilsiktet mesh-defekt-forhold 16). Nettet festes ikke-traumatisk med glubranlim eller ingen fiksering i det hele tatt.

Aktiv komparator: IPOM (intraperitoneal onlay mesh)

Capnoperitoneum etableres gjennom venstre side subcostal Veress-Needle punsjon. Tre laparoskopiske porter er plassert 8-10 cm lateralt for linea alba vanligvis på pasientens venstre side. Bukshinnen er snittet og løsnet fra navlestrengen og supraumbilical linea alba. Peritoneum inkludert brokksekken og preperitonealt fett resekeres. Brokkåpningen lukkes deretter ved hjelp av en pigget sutur. Et belagt nett plasseres deretter til den ventrale bukveggen som dekker de lukkede brokkåpningene (tiltenkt maskedefekt-forhold: 16). Nettingen er festet med to transfacial absorberbare suturer og flere absorberbare tackers plassert i dobbel kroneteknikk rundt brokkåpningen. Capnoperitoneum frigjøres, trokarene fjernes og fascien lukkes med en absorberbar sutur. Huden sys med absorberbare suturer.

Fremgangsmåte: Intraperitonealt onlay mesh

Capnoperitoneum etableres gjennom venstre side subcostal Veress-Needle punsjon. Tre laparoskopiske porter er plassert 8-10 cm lateralt for linea alba vanligvis på pasientens venstre side. Bukshinnen er snittet og løsnet fra navlestrengen og supraumbilical linea alba. Peritoneum inkludert brokksekken og preperitonealt fett resekeres. Brokkåpningen lukkes deretter ved hjelp av en pigget sutur. Et belagt nett plasseres deretter til den ventrale bukveggen som dekker de lukkede brokkåpningene (tiltenkt maskedefekt-forhold: 16). Nettingen er festet med to transfacial absorberbare suturer og flere absorberbare tackers plassert i dobbel kroneteknikk rundt brokkåpningen. Capnoperitoneum frigjøres, trokarene fjernes og fascien lukkes med en absorberbar sutur. Huden sys med absorberbare suturer.

primært resultat: smerte numerisk vurderingsskala (NRS)

smerte, målt på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) 0 - 10 24 timer etter det kirurgiske inngrepet.

smerteutfall ved bruk av informasjonssystem for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) Smerteintensitet Kort skjema 3a

smerte, målt ved bruk av informasjonssystem for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) Smerteintensitet kort skjema 3a 24 timer etter den kirurgiske prosedyren

smerte midtveis

smerte, målt på den visuelle analoge skalaen (NRS) 0 - 10 og ved bruk av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form 3a etter 7 dager, 14 dager, 6 uker, 6 og 12 måneder (NRS 0-10 )

residiv og reoperasjon

Langtidsutfall ved 3 og 5 år med vurdering av antall pasienter med kliniske og/eller radiologiske residiv og med vurdering av antall pasienter som trengte reoperasjoner enten av residiv eller andre årsaker som for eksempel mekaniske tarmobstruksjoner

LOS

Lengde på sykehusopphold

Funksjonell utvinning

Funksjonell utvinning målt ved hjelp av spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) etter 7 og 14 dager, 6 uker, 6 måneder, 1, 3 og 5 år.

Spørreskjemaet bruker 5 spørsmål som beskriver pasientens helse og evner på den aktuelle dagen og et spørsmål i visuell analog skala (0 = dårligst, 100 = best) om pasientens helse på den aktuelle dagen.

Uønskede hendelser

Intraoperative bivirkninger (blødning, konverteringsrate, skade på tarmstrukturer) Postoperative bivirkninger (ileus, seroma, hematom, kirurgiske infeksjoner (SSI), lungeemboli) i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen og skåret i henhold til Comprehensive Complication Index (CCI) ) opptil 30 dager etter operasjonen.

Livskvalitet (SF 12)

Livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet korte form-12 (SF-12) etter 7 og 14 dager, 6 uker, 6 måneder, 1, 3 og 5 år.

Short Form Survey (SF-12) med 12 elementer er et generelt helsespørreskjema som først ble publisert i 1995 som en del av Medical Outcomes Study (MOS). SF-12 ble konstruert ved å bruke spørsmål hentet fra hver av de 8 dimensjonene til MOS 36 element Short Form Survey (SF-36).

To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12).

Poengsummen varierer fra 0 - 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og psykisk helsefunksjon.