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ExtraAperitoneale Plastik vs. intraperitoneales Onlay-Netz bei der Reparatur ventraler Hernien (ALPINE)

8. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

ExtraAperitoneale Plastik vs. intraperitoneales Onlay-Netz bei der ventralen Hernienreparatur – die randomisierte kontrollierte ALPINE-Studie

Diese Studie untersucht die Wirkung zweier verschiedener Operationstechniken zur Behandlung von Bauchwandhernien.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die eTEP-Technik (Extended Totally Extraperitoneal Repair) zu einem besseren Ergebnis führt als die IPOM-Technik (Intraperitoneal Onlay Mesh).

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Schmerzen nach der Operation
  • Komplikationsrate
  • Rezidiv- und Reoperationsrate
  • Lebensqualität.

Die Teilnehmer werden:

Entweder mit der eTEP- oder der IPOM-Technik operiert werden. Lassen Sie sich entweder persönlich oder per E-Mail/Telefonanruf am Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation nachverfolgen, um die oben genannten Haupt- und einige weitere Ergebnisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >18 Jahre
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Primäre oder ventrale Narbenhernie
  • Epigastrische, umbilikale oder infraumbilikale ventrale Hernien mit einem transversalen Durchmesser von >1 cm und </= 4 cm, +/- Rektusdiastase, die keiner spezifischen Behandlung bedürfen
  • Bei mehreren Hernien: kumulativer Querdurchmesser </= 4 cm
  • Gilt als geeignet für einen minimalinvasiven Ansatz

Ausschlusskriterien:

  • Subxyphoide oder suprapubische Hernien
  • Vorhergehende Hernienbehandlung mit Netzplatzierung im retromuskulären Raum
  • Lebererkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Aszites
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  • Notwendigkeit einer Notoperation
  • Schwangerschaft
  • Notwendigkeit einer intraoperativen Behandlung der Rektusdiastase

Kriterien für teilnehmende Chirurgen

- Jeder teilnehmende Chirurg hat 20 oder mehr laparoskopische IPOM-Eingriffe und 20 oder mehr eTEP-Eingriffe durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eTEP (Erweiterte völlig extraperitoneale Reparatur)
Die vordere Rektusscheide wird eingeschnitten und der retromuskuläre Raum wird durch die Fasern des Rektusmuskels betreten. Das Kapnopräperitoneum wird angelegt und eine stumpfe Dissektion des retromuskulären Raums durchgeführt. Zwei zusätzliche laparoskopische Ports werden 8–10 cm lateral der Linea alba kaudal des ursprünglichen Ports eingerichtet. Der mediale Rand der Rektusscheide wird eingeschnitten und der präperitoneale Raum unterhalb der Linea alba präpariert. Die Hernienöffnung wird ebenfalls vom Peritoneum und dem präperitonealen Fettgewebe präpariert. Anschließend wird der mediale Rand des rechten retromuskulären Raums eingeschnitten und eine stumpfe Dissektion durchgeführt. Die Hernienöffnung wird mit einer Stachelnaht verschlossen und ein synthetisches Netz wird auf der hinteren Hülle des präparierten Raums platziert (angestrebtes Netz-Defekt-Verhältnis 16). Die Fixierung des Netzes erfolgt atraumatisch mit Glubran-Kleber oder ganz ohne Fixierung.
Verfahren: Erweiterte, vollständig extraperitoneale Reparatur
Die vordere Rektusscheide wird eingeschnitten und der retromuskuläre Raum wird durch die Fasern des Rektusmuskels betreten. Das Kapnopräperitoneum wird angelegt und eine stumpfe Dissektion des retromuskulären Raums durchgeführt. Zwei zusätzliche laparoskopische Ports werden 8–10 cm lateral der Linea alba kaudal des ursprünglichen Ports eingerichtet. Der mediale Rand der Rektusscheide wird eingeschnitten und der präperitoneale Raum unterhalb der Linea alba präpariert. Die Hernienöffnung wird ebenfalls vom Peritoneum und dem präperitonealen Fettgewebe präpariert. Anschließend wird der mediale Rand des rechten retromuskulären Raums eingeschnitten und eine stumpfe Dissektion durchgeführt. Die Hernienöffnung wird mit einer Stachelnaht verschlossen und ein synthetisches Netz wird auf der hinteren Hülle des präparierten Raums platziert (angestrebtes Netz-Defekt-Verhältnis 16). Die Fixierung des Netzes erfolgt atraumatisch mit Glubran-Kleber oder ganz ohne Fixierung.
Aktiver Komparator: IPOM (intraperitoneales Onlay-Netz)
Das Kapnoperitoneum wird durch linksseitige subkostale Veress-Nadelpunktion angelegt. Drei laparoskopische Ports werden 8–10 cm seitlich der Linea alba platziert, normalerweise auf der linken Seite des Patienten. Das Peritoneum wird eingeschnitten und von der Linea alba umbilicalis und supraumbilicalis abgetrennt. Das Peritoneum einschließlich des Bruchsacks und des präperitonealen Fettgewebes wird reseziert. Anschließend wird die Bruchpforte mit einer Stachelnaht verschlossen. Anschließend wird ein beschichtetes Netz an der ventralen Bauchdecke angebracht, das die geschlossenen Hernienöffnungen abdeckt (gewünschtes Netz-Defekt-Verhältnis: 16). Das Netz wird mit zwei transfazialen resorbierbaren Nähten und mehreren resorbierbaren Tackern fixiert, die in Doppelkronentechnik um die Hernienöffnung herum platziert werden. Das Kapnoperitoneum wird freigegeben, die Trokare entfernt und die Faszie mit einer resorbierbaren Naht verschlossen. Die Haut wird mit resorbierbarem Nahtmaterial vernäht.
Verfahren: Intraperitoneales Onlay-Netz
Das Kapnoperitoneum wird durch linksseitige subkostale Veress-Nadelpunktion angelegt. Drei laparoskopische Ports werden 8–10 cm seitlich der Linea alba platziert, normalerweise auf der linken Seite des Patienten. Das Peritoneum wird eingeschnitten und von der Linea alba umbilicalis und supraumbilicalis abgetrennt. Das Peritoneum einschließlich des Bruchsacks und des präperitonealen Fettgewebes wird reseziert. Anschließend wird die Bruchpforte mit einer Stachelnaht verschlossen. Anschließend wird ein beschichtetes Netz an der ventralen Bauchdecke angebracht, das die geschlossenen Hernienöffnungen abdeckt (gewünschtes Netz-Defekt-Verhältnis: 16). Das Netz wird mit zwei transfazialen resorbierbaren Nähten und mehreren resorbierbaren Tackern fixiert, die in Doppelkronentechnik um die Hernienöffnung herum platziert werden. Das Kapnoperitoneum wird freigegeben, die Trokare entfernt und die Faszie mit einer resorbierbaren Naht verschlossen. Die Haut wird mit resorbierbarem Nahtmaterial vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0 – 10 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff.
24 Stunden
Schmerzergebnis unter Verwendung des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensitäts-Kurzform 3a
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form 3a 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen mittelfristig
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzen, gemessen auf der visuellen Analogskala (NRS) 0–10 und unter Verwendung des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensitäts-Kurzform 3a nach 7 Tagen, 14 Tagen, 6 Wochen, 6 und 12 Monaten (NRS 0–10). )
12 Monate
Wiederholung und erneute Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Langzeitergebnis nach 3 und 5 Jahren mit Bewertung der Anzahl der Patienten mit klinischen und/oder radiologischen Rezidiven und mit Bewertung der Anzahl der Patienten, die aufgrund von Rezidiven oder aus anderen Gründen wie mechanischen Darmverschlüssen erneut operiert werden mussten
5 Jahre
LOS
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
30 Tage
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 5 Jahre

Funktionelle Erholung gemessen anhand des European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogens nach 7 und 14 Tagen, 6 Wochen, 6 Monaten, 1, 3 und 5 Jahren.

Der Fragebogen verwendet 5 Fragen, die den Gesundheitszustand und die Fähigkeiten des Patienten an diesem bestimmten Tag beschreiben, und eine Frage auf einer visuellen Analogskala (0 = am schlechtesten, 100 = am besten) zum Gesundheitszustand des Patienten an diesem bestimmten Tag.
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Intraoperative unerwünschte Ereignisse (Blutung, Konversionsrate, Verletzung der Darmstrukturen) Postoperative unerwünschte Ereignisse (Ileus, Serom, Hämatom, postoperative Wundinfektionen (SSI), Lungenembolie) gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation und bewertet gemäß dem Comprehensive Complication Index (CCI). ) bis zu 30 Tage nach der Operation.
30 Tage
Lebensqualität (SF 12)
Zeitfenster: 5 Jahre

Lebensqualität anhand des Kurzfragebogens Form 12 (SF-12) nach 7 und 14 Tagen, 6 Wochen, 6 Monaten, 1, 3 und 5 Jahren.

Der 12-Punkte-Short-Form-Survey (SF-12) ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der erstmals 1995 im Rahmen der Medical Outcomes Study (MOS) veröffentlicht wurde. Der SF-12 wurde anhand von Fragen aus jeder der acht Dimensionen der MOS 36 Item Short Form Survey (SF-36) erstellt.

Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet – ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12).

Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweist.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

St. Clara Hospital, Basel, Switzerland
Innklinikum Altötting, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Baur, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Hauptermittler: Julian Süsstrunk, MD, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023 - 02357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf begründete Anfrage weitergegeben werden. Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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