腹膜外成形术与腹膜内镶嵌网在腹疝修复中的比较 (ALPINE)
腹膜外成形术与腹膜内镶嵌网在腹疝修复中的比较 - 随机对照 ALPINE 试验
本研究探讨了两种不同手术技术治疗腹壁疝气的效果。
该临床试验的目的是了解 eTEP（扩展完全腹膜外修复）技术是否比 IPOM（腹膜内覆盖网）技术能带来更好的结果。
它旨在回答的主要问题是：
- 手术后疼痛
- 并发症发生率
- 复发率和再手术率
- 生活质量。
参与者将：
使用 eTEP 或 IPOM 技术进行操作。 在手术后第 1 天、第 7 天、第 14 天、6 周、6 个月、1、3 和 5 年亲自或通过电子邮件/电话进行随访，以评估上述主要结果和其他一些结果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fiorenzo Angehrn, MD
- 电话号码：0041 61 777 73 17
- 邮箱：fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
学习地点
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4058
- 招聘中
- St. Clara Hospital
-
接触：
- Fiorenzo Angehrn, MD
- 邮箱：fiorenzo.angehrn@clarunis.ch
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄 >18 岁
- 已获得知情同意
- 原发性或切口腹疝
- 横径>1cm且</=4cm的上腹、脐或脐下腹疝，+/-直肌分离，不需要特殊治疗
- 如果是多发性疝气：累积横径</= 4cm
- 被认为符合微创方法的资格
排除标准：
- 剑突下或耻骨上疝
- 在肌后间隙放置网片治疗疝气的先例
- 由腹水的存在定义的肝病
- 需要透析的终末期肾病
- 需要紧急手术
- 怀孕
- 术中需要直肌分离治疗
参与外科医生的标准
- 每位参与的外科医生均已完成 20 次或更多腹腔镜 IPOM 手术和 20 次或更多 eTEP 手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：eTEP（扩展完全腹膜外修复术）
切开前直肌鞘，通过直肌纤维进入肌后间隙。
建立腹膜前膜并进行肌后间隙的钝性解剖。
两个额外的腹腔镜端口建立在初始端口尾侧白线8-10cm处。
切开直肌鞘的内侧边界并解剖白线下方的腹膜前间隙。
还从腹膜和腹膜前脂肪组织切下疝口。
然后切开右侧肌后间隙的内侧边界并进行钝性解剖。
用有倒刺的缝合线封闭疝口，并将合成网放置在解剖空间的后鞘上（预期网缺陷比为 16）。
网片使用葡聚糖胶进行非创伤性固定或根本不固定。
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切开前直肌鞘，通过直肌纤维进入肌后间隙。
建立腹膜前膜并进行肌后间隙的钝性解剖。
两个额外的腹腔镜端口建立在初始端口尾侧白线8-10cm处。
切开直肌鞘的内侧边界并解剖白线下方的腹膜前间隙。
还从腹膜和腹膜前脂肪组织切下疝口。
然后切开右侧肌后间隙的内侧边界并进行钝性解剖。
用有倒刺的缝合线封闭疝口，并将合成网放置在解剖空间的后鞘上（预期网缺陷比为 16）。
网片使用葡聚糖胶进行非创伤性固定或根本不固定。
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有源比较器：IPOM（腹膜内覆盖网）
通过左侧肋下气腹针穿刺建立腹膜。
三个腹腔镜端口放置在白线外侧 8-10 厘米处，通常位于患者左侧。
切开腹膜并将其与脐和脐上白线分离。
切除腹膜，包括疝囊和腹膜前脂肪。
然后使用有倒刺的缝合线关闭疝气口。
然后将带涂层的网放置到腹侧腹壁，覆盖闭合的疝口（预期的网缺陷比：16）。
使用两根经面部可吸收缝合线和几个可吸收钉钉将网固定，这些钉钉以双冠技术放置在疝口周围。
释放腹膜，移除套管针并用可吸收缝线闭合筋膜。
用可吸收缝线缝合皮肤。
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通过左侧肋下气腹针穿刺建立腹膜。
三个腹腔镜端口放置在白线外侧 8-10 厘米处，通常位于患者左侧。
切开腹膜并将其与脐和脐上白线分离。
切除腹膜，包括疝囊和腹膜前脂肪。
然后使用有倒刺的缝合线关闭疝气口。
然后将带涂层的网放置到腹侧腹壁，覆盖闭合的疝口（预期的网缺陷比：16）。
使用两根经面部可吸收缝合线和几个可吸收钉钉将网固定，这些钉钉以双冠技术放置在疝口周围。
释放腹膜，移除套管针并用可吸收缝线闭合筋膜。
用可吸收缝线缝合皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局：疼痛数字评定量表（NRS）
大体时间：24小时
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疼痛，在手术后 24 小时内通过数字评定量表 (NRS) 0 - 10 进行测量。
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24小时
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度简表 3a 评估疼痛结果
大体时间：24小时
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手术后 24 小时使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度简表 3a 测量疼痛
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中期疼痛
大体时间：12个月
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7 天、14 天、6 周、6 和 12 个月后，使用视觉模拟量表 (NRS) 0 - 10 并使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度简表 3a 进行测量 (NRS 0-10) ）
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12个月
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复发和再次手术
大体时间：5年
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3 年和 5 年的长期结果，评估临床和/或放射学复发的患者人数，以及评估因复发或机械性肠梗阻等其他原因需要再次手术的患者人数
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5年
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视距
大体时间：30天
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住院时间
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30天
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功能恢复
大体时间：5年
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使用欧洲生活质量 5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷在第 7 天和 14 天、第 6 周、第 6 个月、第 1 年、第 3 年和第 5 年测量功能恢复情况。 调查问卷使用 5 个问题描述患者当天的健康状况和能力，以及一个关于患者当天健康状况的视觉模拟量表问题（0 = 最差，100 = 最好）。 |
5年
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不良事件
大体时间：30天
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术中不良事件（出血、转化率、肠道结构损伤） 术后不良事件（肠梗阻、血清肿、血肿、手术部位感染 (SSI)、肺栓塞）根据 Clavien-Dindo 分类并根据综合并发症指数 (CCI) 进行评分）术后 30 天以内。
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30天
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生活质量（SF 12）
大体时间：5年
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使用简短表格 12 (SF-12) 问卷调查第 7 天、第 14 天、第 6 周、第 6 个月、第 1 年、第 3 年和第 5 年的生活质量。 12 项简表调查 (SF-12) 是一份一般健康调查问卷，于 1995 年首次发布，作为医疗结果研究 (MOS) 的一部分。 SF-12 是使用从 MOS 36 项目简短调查 (SF-36) 的 8 个维度中每个维度抽取的问题构建的。 SF-12 报告两个汇总分数 - 心理成分分数 (MCS-12) 和身体成分分数 (PCS-12)。 分数范围为0-100，分数越高表明身心健康状况越好。 |
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johannes Baur, MD、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
- 首席研究员：Julian Süsstrunk, MD、Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023 - 02357
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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