スウェーデンのコホートにおける小児睡眠アンケートの検証
2024年4月11日 更新者：Uppsala University
スウェーデンの多施設研究による小児睡眠アンケートの検証
この研究は、閉塞性睡眠呼吸障害のある生後18か月から15歳までのスウェーデンの小児コホートを対象とした小児睡眠アンケートと呼ばれるアンケートを検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
520
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabella Sjölander
- 電話番号：018-6110000
- メール：isabella.sjolander@uu.se
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Akademiska Hospital
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コンタクト：
- Isabella Sjölander
- 電話番号：018-6110000
- メール：isabella.sjolander@uu.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者には、耳鼻咽喉科クリニックや外科的治療の順番待ちリストが含まれます。
説明
包含基準:
- OSDB症状のある子供は耳鼻咽喉科クリニックに紹介される
- 対象年齢は18か月から15歳まで。
- スウェーデン語の十分な知識
除外基準:
- 頭蓋顔面の異常
- MBダウン
- 神経筋障害
- スウェーデン語がわかりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PSQ コホート
患者は、Akademiska Sjukhuset、Örebro、Västra Götaland、Skåne、ストックホルム、Umeå から募集されました。
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OSDBの症状に関する22の質問を含むアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン PSQ のレベル
時間枠：ベースライン
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手術を依頼された小児のベースライン PSQ のレベル。 >33% はい、つまり 8/22 のレベルは中程度から重度の OSA を示し、5 未満のはいは健康な状態を示します。 最小値は 0 はい、最大値は 22 で、22 が最も重度の疾患です。 PSQ には 0 ～ 22 のスコアがあり、スケール上のすべての「はい」が 1 ポイントとなります。 レベル 8 の「はい」(>33%) は中程度から重度の OSDB を示し、5 未満は OSDB がないことを示します。 |
ベースライン
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治療後のベースラインPSQの変化
時間枠：6ヶ月～12ヶ月
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治療/手術後、6か月の追跡調査によるベースラインPSQの変化
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6ヶ月～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSQ vs OSA-18
時間枠：6ヵ月
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PSQ レベルと OSA-18 レベルを比較する OSA-18 は 18 から 126 ポイントのスケールとして計算され、割合が高いほどより重篤な疾患となります。 スコアが 60 未満の場合は、生活の質に軽度の影響があることが示唆されます。 スコアが 60 ～ 80 の場合は中等度の影響、スコアが 80 を超える場合は重度の影響となります。 OSA-18 には 18 ～ 126 ポイントの要約があり、レベルが高いほど生活の質が低いことを示します。 60 未満のスコアは生活の質に対する軽度の影響を示し、60 ～ 80 のスコアは中程度の影響を示し、80 を超えるスコアは高い影響を示します。 |
6ヵ月
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PSQ 対 PSG
時間枠：6ヵ月
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PSQ レベルと睡眠ポリグラフィーの結果の比較
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6ヵ月
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健康なコントロールと OSDB を持つ子供の PSQ レベル
時間枠：6ヵ月
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OSDB 症状のある子供の PSQ レベルを OSDB 症状のない子供の PSQ レベルと比較する
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年と10年の追跡調査
時間枠：11年
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PSQ および OSA-18 をベースラインと比較、6 か月後と 5 年および 10 年の追跡調査時のレベルと比較
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11年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2034年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。