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Validazione del questionario sul sonno pediatrico su una coorte svedese

11 aprile 2024 aggiornato da: Uppsala University

Validazione del questionario sul sonno pediatrico, uno studio multicentrico in Svezia

Questo studio ha lo scopo di validare il questionario denominato Pediatric Sleep Questionnaire su una coorte svedese di bambini dai 18 mesi ai 15 anni con disturbi respiratori ostruttivi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Akademiska hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà inclusa dalle cliniche otorinolaringoiatriche o dalle liste di attesa per i trattamenti chirurgici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini con sintomi di OSDB si sono rivolti alle cliniche otorinolaringoiatriche
  • Età compresa tra 18 mesi e 15 anni.
  • Buona conoscenza della lingua svedese

Criteri di esclusione:

  • Anomalie craniofacciali
  • MB Giù
  • disturbi neuromuscolari
  • non capisco lo svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte PSQ
Pazienti reclutati da Akademiska Sjukhuset, Örebro, Västra Götaland, Skåne, Stoccolma e Umeå.
Test diagnostico: Questionario sul sonno pediatrico
Questionario con 22 domande sui sintomi dell'OSDB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di PSQ di base
Lasso di tempo: Linea di base

Livello del PSQ basale dei bambini sottoposti a intervento chirurgico. Un livello >33% sì, ovvero 8/22 indica OSA da media a grave, mentre meno di cinque sì indica uno stato di salute. Il minimo è 0 sì e il massimo è 22 dove 22 è la malattia più grave.

PSQ ha un punteggio da 0 a 22 dove ogni sì sulla scala vale un punto. Un livello pari a 8 "sì" (>33%) indica un OSDB da moderato a grave e meno di cinque indica un OSDB assente.
Linea di base
Cambiamenti del PSQ basale dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 12 mesi
Variazioni del PSQ basale con un follow-up a 6 mesi, dopo il trattamento/intervento chirurgico
Da 6 mesi a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSQ contro OSA-18
Lasso di tempo: 6 mesi

Confrontare i livelli PSQ con i livelli OSA-18 OSA-18 è considerato come una scala da 18 a 126 punti dove un tasso più alto è una malattia più grave. Un punteggio inferiore a 60 suggerisce un lieve impatto sulla qualità della vita. Un punteggio compreso tra 60 e 80 indica un impatto moderato e un punteggio superiore a 80 un impatto grave.

OSA-18 ha una sintesi di 18 - 126 punti dove un livello più alto indica una peggiore qualità della vita. Un punteggio inferiore a 60 indica un impatto lieve sulla qualità della vita, mentre un punteggio compreso tra 60 e 80 indica un impatto moderato, mentre un punteggio superiore a 80 indica un impatto elevato.
6 mesi
PSQ-PSG
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli PSQ rispetto ai risultati della polisonnografia
6 mesi
Livelli PSQ di controlli sani rispetto a bambini con OSDB
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare i livelli PSQ dei bambini con sintomi OSDB con quelli dei bambini senza sintomi OSDB
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up a 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 11 anni
PSQ e OSA-18 rispetto al basale e dopo 6 mesi rispetto ai livelli a 5 e 10 anni di follow-up
11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Göteborg University
Umeå University
Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SwePSQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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